L'effetto dell'integrazione di esteri chetonici e della dieta chetogenica sulla plasticità cerebrale negli adulti sovrappeso/obesi
10 aprile 2024 aggiornato da: University of Macau
L'effetto dell'integrazione di esteri chetonici e della dieta chetogenica sulla plasticità cerebrale negli adulti sovrappeso/obesi: uno studio di risonanza magnetica funzionale neurofisiologica e a riposo (rfMRI)
Questo progetto comprende uno studio neurofisiologico crossover iniziale controllato con placebo per accertare l'effetto dell'ingestione acuta di esteri chetonici sulla plasticità della corteccia motoria, seguito da un secondo studio di intervento di 2 settimane volto a confrontare l'effetto di una dieta chetogenica rispetto all'integrazione di esteri chetonici sulla corteccia motoria plasticità, funzione e struttura del cervello a riposo e risposte metaboliche e neuroendocrine.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Descrizione dettagliata
Lo studio inizialmente fa un coraggioso tentativo di esplorare se l'integrazione di chetoni possa indurre miglioramenti nella salute del cervello della popolazione in sovrappeso/obesa alterando la plasticità della corteccia motoria, la funzione e la struttura del cervello e le vie metaboliche e neuroendocrine. Gli obiettivi dello studio includono:
- valutare i cambiamenti nella plasticità cerebrale associati al peso corporeo eccessivo e/o all’obesità.
- valutare il potenziale dell'integrazione di monoesteri chetonici nel migliorare la plasticità cerebrale.
- valutare il potenziale dell'integrazione di monoesteri chetonici nella correzione della ridotta plasticità cerebrale dovuta all'eccessivo peso corporeo.
- valutare l’impatto della dieta chetogenica a breve termine e dell’integrazione di monoesteri chetonici sulla plasticità cerebrale.
- studiando gli adattamenti strutturali e funzionali del cervello alla dieta chetogenica a breve termine e all’integrazione di chetoni.
- valutare la relazione tra i cambiamenti nella plasticità cerebrale e gli adattamenti strutturali e funzionali del cervello e i cambiamenti nei livelli circolanti di fattori neurotrofici derivati dal cervello e di ormoni chiave ad azione centrale (ad esempio insulina e leptina) dovuti alla dieta chetogenica e all'integrazione di monoesteri chetonici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Zhaowei Kong, PhD
- Numero di telefono: 853 8822 8730
- Email: zwkong@um.edu.mo
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Zhen Yuan, PhD
- Numero di telefono: 853 8822 2314
- Email: zhenyuan@um.edu.mo
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) > 25 e < 35 kg/m2 (gruppo sovrappeso/obesi) o BMI > 18,5 e < 25 kg/m2 (gruppo di peso sano);
- Destro.
Criteri di esclusione:
- Presentare qualsiasi controindicazione consolidata per la stimolazione magnetica transcranica;
- Attualmente sta assumendo farmaci che influiscono sul sistema nervoso centrale o periferico;
- Soffre di qualsiasi malattia psichiatrica, neurologica, cardiovascolare o metabolica, incluso il diabete mellito di tipo 1 e di tipo 2;
- Subire un intervento chirurgico negli ultimi sei mesi;
- Impegnato nell'allenamento di resistenza.
- Gravidanza;
- Allattamento al seno;
- Essere amenorrea.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Effetto acuto dell'integrazione di monoestere chetonico
Studiare l'effetto acuto dell'ingestione di monoestere chetonico sulla plasticità corticale cerebrale utilizzando rTMS ad alta frequenza.
|
I chetoni esogeni sono una classe di corpi chetonici che vengono ingeriti utilizzando integratori o alimenti nutrizionali.
Questa classe di corpi chetonici si riferisce ai tre chetoni idrosolubili (acetoacetato, β-idrossibutirrato [β-HB] e acetone).
|
|
Sperimentale: Effetti di una dieta chetogenica di 2 settimane o di un'integrazione di monoestere chetonico
Valutare l’impatto della dieta chetogenica a breve termine e dell’integrazione di monoesteri chetonici sulla plasticità cerebrale. Studiare gli adattamenti strutturali e funzionali del cervello alla dieta chetogenica a breve termine e all’integrazione di chetoni. Valutare la relazione tra i cambiamenti nella plasticità cerebrale e gli adattamenti strutturali e funzionali del cervello e i cambiamenti nei livelli circolanti di fattori neurotrofici derivati dal cervello e di ormoni chiave ad azione centrale (ad esempio insulina e leptina) dovuti alla dieta chetogenica e all'integrazione di monoesteri chetonici. |
I chetoni esogeni sono una classe di corpi chetonici che vengono ingeriti utilizzando integratori o alimenti nutrizionali.
Questa classe di corpi chetonici si riferisce ai tre chetoni idrosolubili (acetoacetato, β-idrossibutirrato [β-HB] e acetone).
La dieta chetogenica riduce in genere l'assunzione totale di carboidrati a meno di 50 grammi al giorno, meno della quantità contenuta in un bagel medio, e può arrivare fino a 20 grammi al giorno.
In generale, le risorse chetogeniche più diffuse suggeriscono una media del 70-80% di grassi rispetto alle calorie giornaliere totali, del 5-10% di carboidrati e del 10-20% di proteine.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Plasticità cerebrale
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Questa misura è la "plasticità cerebrale".
La plasticità cerebrale, nota anche come neuroplasticità, si riferisce alla straordinaria capacità del cervello di cambiare e adattarsi in risposta all'esperienza.
La plasticità cerebrale sarà misurata mediante un sistema di stimolazione magnetica transcranica (TMS).
Quando si valuta la plasticità cerebrale utilizzando la TMS attraverso la misurazione dei potenziali evocati motori (MEP), l'unità di misura primaria è tipicamente in millivolt (mV) per l'ampiezza dei MEP.
I MEP sono segnali elettrici registrati dai muscoli dopo la stimolazione della corteccia motoria con TMS, che riflettono l'eccitabilità della via corticospinale e, indirettamente, la plasticità corticale.
|
2 settimane
|
|
Volume della materia grigia
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Il nome della misurazione è "volume della materia grigia", che appartiene alla struttura del cervello.
Il volume della materia grigia sarà valutato mediante il sistema di risonanza magnetica.
Il volume della materia grigia viene generalmente misurato in centimetri cubi (cm³) o millilitri (mL), poiché entrambe le unità sono equivalenti nella misurazione del volume (1 cm³ = 1 mL).
Questa misura riflette il volume delle regioni della materia grigia nel cervello, che comprendono aree dense di corpi cellulari neuronali, dendriti, terminali assonici e cellule gliali.
|
2 settimane
|
|
Spessore corticale
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Il nome della misurazione è "spessore corticale", che appartiene alla struttura del cervello.
Lo spessore corticale sarà valutato mediante il sistema di risonanza magnetica.
Lo spessore corticale è misurato in millimetri (mm).
Si riferisce allo spessore medio della corteccia della materia grigia in varie regioni del cervello.
Lo spessore corticale può variare in modo significativo tra le diverse parti della corteccia, in genere variando da circa 1 mm a 4 mm, a seconda della specifica regione del cervello e delle differenze individuali.
|
2 settimane
|
|
Modifiche del segnale dipendenti dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD).
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Il nome della misurazione è "Cambiamenti del segnale dipendenti dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD)", che appartiene alla funzione cerebrale.
Lo spessore corticale sarà valutato mediante il sistema di risonanza magnetica (MRI).
L'unità di variazione del segnale BOLD misurata dalla MRI è generalmente espressa come variazione percentuale (%).
Il segnale BOLD riflette i cambiamenti nelle proprietà magnetiche del sangue dovuti alle variazioni dei livelli di ossigenazione che si verificano in risposta all'attività neurale.
|
2 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Glucosio nel sangue
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Il nome della misurazione è "glicemia".
Sarà valutato da un glucometro in ambienti di laboratorio.
L'unità di misura è millimoli per litro (mmol/L).
|
6 settimane
|
|
Beta-idrossibutirrato nel sangue
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Il nome della misurazione è "beta-idrossibutirrato nel sangue".
Sarà valutato mediante specifici misuratori di chetoni progettati per la misurazione del beta-idrossibutirrato.
L'unità di misura è millimoli per litro (mmol/L).
|
6 settimane
|
|
Insulina nel sangue
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Il nome della misurazione è "insulina nel sangue".
Sarà valutato mediante un sistema di dosaggio immunologico (analizzatore immunologico a chemiluminescenza) utilizzando campioni di sangue.
L'unità di misura è le microunità per millilitro (μU/mL).
|
6 settimane
|
|
Leptina
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Il nome della misurazione è "leptina".
Sarà valutato mediante un sistema di dosaggio immunologico (analizzatore immunologico a chemiluminescenza) utilizzando campioni di sangue.
L'unità di misura è i nanogrammi per millilitro (ng/mL).
|
6 settimane
|
|
Grelina
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Il nome della misurazione è "grelina".
Sarà valutato mediante un sistema di dosaggio immunologico (analizzatore immunologico a chemiluminescenza) utilizzando campioni di sangue.
L'unità di misura è il picogrammo per millilitro (pg/mL).
|
6 settimane
|
|
Fattore neurotrofico derivato dal cervello
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Il nome della misurazione è "fattore neurotrofico derivato dal cervello".
Sarà valutato mediante un sistema di dosaggio immunologico (analizzatore immunologico a chemiluminescenza) utilizzando campioni di sangue.
L'unità di misura è i nanogrammi per millilitro (ng/mL).
|
6 settimane
|
|
Test del tempo di reazione della rete di attenzione
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Il nome della misurazione è "tempo di reazione del test di attenzione della rete".
La misurazione sarà valutata mediante il paradigma psicologico denominato Attention Network Test.
L'unità di misura è i millisecondi (ms).
|
2 settimane
|
|
Test di accuratezza della rete di attenzione
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Il nome della misurazione è "test di precisione della rete di attenzione".
La misurazione sarà valutata mediante il paradigma psicologico denominato Attention Network Test.
La precisione è generalmente misurata in percentuale (%).
|
2 settimane
|
|
Tempo di reazione del compito Stroop
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Il nome della misurazione è "tempo di reazione dell'attività stroop".
La misurazione sarà valutata mediante il paradigma psicologico denominato Stroop Task.
L'unità di misura è i millisecondi (ms).
|
2 settimane
|
|
Precisione del compito Stroop
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Il nome della misurazione è "precisione del compito stroop".
La misurazione sarà valutata mediante il paradigma psicologico denominato Stroop Task.
La precisione è generalmente misurata in percentuale (%).
|
2 settimane
|
|
Tempo di reazione del compito N-back
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Il nome della misurazione è "tempo di reazione del compito n-back".
La misurazione sarà valutata mediante il paradigma psicologico denominato compito N-back.
L'unità di misura è i millisecondi (ms).
|
2 settimane
|
|
Precisione del compito N-back
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Il nome della misurazione è "precisione del compito n-back".
La misurazione sarà valutata mediante il paradigma psicologico denominato compito N-back.
La precisione è generalmente misurata in percentuale (%).
|
2 settimane
|
|
Concentrazione di emoglobina cerebrale
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Il nome della misurazione è "concentrazione di emoglobina cerebrale".
La misurazione sarà valutata mediante spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS).
L'unità di misura è le micromoli per litro (μM).
|
2 settimane
|
|
Altezza in chilogrammi
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Il nome della misurazione è "altezza in chilogrammi".
Verrà valutato tramite uno stadiometro.
L'unità di misura è il metro (m).
|
2 settimane
|
|
Peso in metri
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Il nome della misurazione è "peso in metri".
Verrà valutato tramite una scala.
L'unità di misura è il chilogrammo (kg).
|
2 settimane
|
|
Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Il nome della misurazione è "percentuale di grasso corporeo".
Sarà valutato da un dispositivo di analisi dell'impedenza bioelettrica.
L'unità di misura è la percentuale (%).
|
2 settimane
|
|
Massa grassa
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Il nome della misurazione è "massa grassa".
Sarà valutato da un dispositivo di analisi dell'impedenza bioelettrica.
L'unità di misura è il chilogrammo (kg).
|
2 settimane
|
|
Massa muscolare
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Il nome della misurazione è "massa muscolare".
Sarà valutato da un dispositivo di analisi dell'impedenza bioelettrica.
L'unità di misura è il chilogrammo (kg).
|
2 settimane
|
|
Acqua corporea
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Il nome della misurazione è "acqua corporea".
Sarà valutato da un dispositivo di analisi dell'impedenza bioelettrica.
L'unità di misura è il litro (L).
|
2 settimane
|
|
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Il nome della misurazione è "indice di massa corporea (BMI)".
Verrà valutato calcolando il BMI utilizzando le misurazioni di altezza e peso ottenute rispettivamente da uno stadiometro e da una bilancia.
L'unità di misura è il chilogrammo per metro quadrato (kg/m²).
|
2 settimane
|
|
Spessore della plica cutanea
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Il nome della misurazione è "spessore della pelle".
Sarà valutato mediante plicometri.
L'unità di misura è millimetri (mm).
|
2 settimane
|
|
Massimo assorbimento di ossigeno
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Il nome della misurazione è "massimo consumo di ossigeno".
Sarà valutato mediante apparecchiature per test da sforzo cardiopolmonare (CPET), come i cicloergometri, insieme a un carrello metabolico per misurare il consumo di ossigeno.
L'unità di misura è millilitri di ossigeno per chilogrammo al minuto (mL/kg/min).
|
2 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Zhaowei Kong, PhD, University of Macau
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Falkenhain K, Daraei A, Forbes SC, Little JP. Effects of Exogenous Ketone Supplementation on Blood Glucose: A Systematic Review and Meta-analysis. Adv Nutr. 2022 Oct 2;13(5):1697-1714. doi: 10.1093/advances/nmac036.
- Evans M, McClure TS, Koutnik AP, Egan B. Exogenous Ketone Supplements in Athletic Contexts: Past, Present, and Future. Sports Med. 2022 Dec;52(Suppl 1):25-67. doi: 10.1007/s40279-022-01756-2. Epub 2022 Oct 10.
- Kesl SL, Poff AM, Ward NP, Fiorelli TN, Ari C, Van Putten AJ, Sherwood JW, Arnold P, D'Agostino DP. Effects of exogenous ketone supplementation on blood ketone, glucose, triglyceride, and lipoprotein levels in Sprague-Dawley rats. Nutr Metab (Lond). 2016 Feb 4;13:9. doi: 10.1186/s12986-016-0069-y. eCollection 2016.
- Walsh JJ, Neudorf H, Little JP. 14-Day Ketone Supplementation Lowers Glucose and Improves Vascular Function in Obesity: A Randomized Crossover Trial. J Clin Endocrinol Metab. 2021 Mar 25;106(4):e1738-e1754. doi: 10.1210/clinem/dgaa925.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 aprile 2024
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
16 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BSERE22-APP007-FED
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati saranno condivisi su richiesta due anni dopo il completamento.
I dati saranno disponibili per due anni.
Periodo di condivisione IPD
01/09/2026-01/09/2028
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati saranno condivisi su richiesta due anni dopo il completamento.
I dati saranno disponibili per due anni.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .