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El efecto de la suplementación con ésteres cetónicos y la dieta cetogénica sobre la plasticidad cerebral en adultos con sobrepeso u obesidad

10 de abril de 2024 actualizado por: University of Macau

El efecto de la suplementación con ésteres cetónicos y la dieta cetogénica sobre la plasticidad cerebral en adultos con sobrepeso u obesidad: un estudio de resonancia magnética funcional neurofisiológica y en reposo (rfMRI)

Este proyecto comprende un estudio neurofisiológico cruzado inicial controlado con placebo para determinar el efecto de la ingestión aguda de ésteres cetónicos sobre la plasticidad de la corteza motora, seguido de un segundo estudio de intervención de 2 semanas destinado a comparar el efecto de una dieta cetogénica versus la suplementación con ésteres cetónicos en la corteza motora. plasticidad, función y estructura del cerebro en reposo y respuestas metabólicas y neuroendocrinas.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Inicialmente, el estudio hace un intento audaz de explorar si la suplementación con cetonas induciría mejoras en la salud cerebral de la población con sobrepeso u obesidad mediante la alteración de la plasticidad de la corteza motora, la función y estructura del cerebro y las vías metabólicas y neuroendocrinas. Los objetivos del estudio incluyen:

  • evaluar cambios en la plasticidad cerebral asociados con el peso corporal excesivo y/o la obesidad.
  • evaluar el potencial de la suplementación con monoéster de cetona para mejorar la plasticidad cerebral.
  • evaluar el potencial de la suplementación con monoéster de cetona para corregir la plasticidad cerebral deteriorada debido al peso corporal excesivo.
  • evaluar el impacto de la dieta cetogénica a corto plazo y la suplementación con monoésteres de cetonas en la plasticidad del cerebro.
  • investigar las adaptaciones estructurales y funcionales del cerebro a la dieta cetogénica a corto plazo y la suplementación con cetonas.
  • evaluar la relación entre los cambios en la plasticidad del cerebro y las adaptaciones estructurales y funcionales del cerebro y los cambios en los niveles circulantes de factores neurotróficos derivados del cerebro y hormonas de acción central clave (es decir, insulina y leptina) debido a la dieta cetogénica y la suplementación con monoéster de cetona.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Zhaowei Kong, PhD
  • Número de teléfono: 853 8822 8730
  • Correo electrónico: zwkong@um.edu.mo

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Zhen Yuan, PhD
  • Número de teléfono: 853 8822 2314
  • Correo electrónico: zhenyuan@um.edu.mo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Índice de masa corporal (IMC) > 25 y < 35 kg/m2 (grupo con sobrepeso/obesidad) o IMC > 18,5 y < 25 kg/m2 (grupo con peso saludable);
  • Diestro.

Criterio de exclusión:

  • Presentar alguna contraindicación establecida para la estimulación magnética transcraneal;
  • Actualmente tomando algún medicamento que afecte el sistema nervioso central o periférico;
  • Padecer cualquier enfermedad psiquiátrica, neurológica, cardiovascular o metabólica, incluida diabetes mellitus tipo 1 y tipo 2;
  • Realizar una cirugía en los últimos seis meses;
  • Participado en entrenamiento de resistencia.
  • El embarazo;
  • Amamantamiento;
  • Ser amenorrea.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Efecto agudo de la suplementación con monoéster de cetona.
Investigar el efecto agudo de la ingestión de monoéster de cetona sobre la plasticidad cortical cerebral mediante rTMS de alta frecuencia.
Suplemento dietético: Suplementación con monoéster de cetona
Las cetonas exógenas son una clase de cuerpos cetónicos que se ingieren mediante suplementos nutricionales o alimentos. Esta clase de cuerpos cetónicos se refiere a las tres cetonas solubles en agua (acetoacetato, β-hidroxibutirato [β-HB] y acetona).
Experimental: Efectos de una dieta cetogénica de 2 semanas o una suplementación con monoéster de cetona

Evaluar el impacto de la dieta cetogénica a corto plazo y la suplementación con monoésteres de cetonas sobre la plasticidad cerebral.

Investigar las adaptaciones estructurales y funcionales del cerebro a la dieta cetogénica a corto plazo y la suplementación con cetonas.

Evaluar la relación entre los cambios en la plasticidad del cerebro y las adaptaciones estructurales y funcionales del cerebro y los cambios en los niveles circulantes de factores neurotróficos derivados del cerebro y hormonas de acción central clave (es decir, insulina y leptina) debido a la dieta cetogénica y la suplementación con monoésteres de cetonas.
Suplemento dietético: Suplementación con monoéster de cetona
Las cetonas exógenas son una clase de cuerpos cetónicos que se ingieren mediante suplementos nutricionales o alimentos. Esta clase de cuerpos cetónicos se refiere a las tres cetonas solubles en agua (acetoacetato, β-hidroxibutirato [β-HB] y acetona).
Suplemento dietético: Dieta cetogénica
La dieta cetogénica generalmente reduce la ingesta total de carbohidratos a menos de 50 gramos por día (menos que la cantidad que se encuentra en un bagel mediano) y puede ser tan baja como 20 gramos por día. Generalmente, los recursos cetogénicos populares sugieren un promedio de 70 a 80 % de grasa del total de calorías diarias, 5 a 10 % de carbohidratos y 10 a 20 % de proteínas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Plasticidad cerebral
Periodo de tiempo: 2 semanas
Esta medida es la "plasticidad cerebral". La plasticidad cerebral, también conocida como neuroplasticidad, se refiere a la notable capacidad del cerebro para cambiar y adaptarse en respuesta a la experiencia. La plasticidad cerebral se medirá mediante un sistema de estimulación magnética transcraneal (TMS). Al evaluar la plasticidad cerebral utilizando TMS mediante la medición de los potenciales evocados motores (MEP), la unidad de medida principal suele ser milivoltios (mV) para la amplitud de los MEP. Los MEP son señales eléctricas registradas en los músculos después de la estimulación de la corteza motora con TMS, que reflejan la excitabilidad de la vía corticoespinal e, indirectamente, la plasticidad cortical.
2 semanas
Volumen de materia gris
Periodo de tiempo: 2 semanas
El nombre de la medida es "volumen de materia gris", que pertenece a la estructura del cerebro. El volumen de materia gris será evaluado mediante el sistema de imágenes por resonancia magnética. El volumen de materia gris generalmente se mide en centímetros cúbicos (cm³) o mililitros (mL), ya que ambas unidades son equivalentes en medida de volumen (1 cm³ = 1 ml). Esta medida refleja el volumen de las regiones de materia gris en el cerebro, que incluyen áreas densas con cuerpos celulares neuronales, dendritas, terminales de axones y células gliales.
2 semanas
Grosor cortical
Periodo de tiempo: 2 semanas
El nombre de la medida es "grosor cortical", que pertenece a la estructura del cerebro. El espesor cortical será evaluado mediante el sistema de imágenes por resonancia magnética. El espesor cortical se mide en milímetros (mm). Se refiere al grosor promedio de la corteza de materia gris en varias regiones del cerebro. El grosor cortical puede variar significativamente en diferentes partes de la corteza, normalmente oscilando entre 1 mm y 4 mm, según la región específica del cerebro y las diferencias individuales.
2 semanas
Cambios de señal dependientes del nivel de oxígeno en sangre (BOLD)
Periodo de tiempo: 2 semanas
El nombre de la medición es "Cambios de señal dependientes del nivel de oxígeno en sangre (BOLD)", que pertenece a la función cerebral. El espesor cortical será evaluado mediante el sistema de imágenes por resonancia magnética (MRI). La unidad de cambios de señal BOLD medidos por resonancia magnética generalmente se expresa como un cambio porcentual (%). La señal BOLD refleja cambios en las propiedades magnéticas de la sangre debido a variaciones en los niveles de oxigenación que ocurren en respuesta a la actividad neuronal.
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 6 semanas
El nombre de la medición es "glucosa en sangre". Será evaluado mediante un glucómetro en entornos de laboratorio. La unidad de medida es milimoles por litro (mmol/L).
6 semanas
Beta-hidroxibutirato en sangre
Periodo de tiempo: 6 semanas
El nombre de la medida es "beta-hidroxibutirato en sangre". Se evaluará mediante medidores de cetonas específicos diseñados para la medición de beta-hidroxibutirato. La unidad de medida es milimoles por litro (mmol/L).
6 semanas
Insulina en sangre
Periodo de tiempo: 6 semanas
El nombre de la medición es "insulina en sangre". Se evaluará mediante un sistema de inmunoensayo (analizador de inmunoensayo de quimioluminiscencia) utilizando muestras de sangre. La unidad de medida es microunidades por mililitro (μU/mL).
6 semanas
Leptina
Periodo de tiempo: 6 semanas
El nombre de la medida es "leptina". Se evaluará mediante un sistema de inmunoensayo (analizador de inmunoensayo de quimioluminiscencia) utilizando muestras de sangre. La unidad de medida es nanogramos por mililitro (ng/mL).
6 semanas
Grelina
Periodo de tiempo: 6 semanas
El nombre de la medida es "grelina". Se evaluará mediante un sistema de inmunoensayo (analizador de inmunoensayo de quimioluminiscencia) utilizando muestras de sangre. La unidad de medida es picogramos por mililitro (pg/mL).
6 semanas
Factor neurotrófico derivado del cerebro
Periodo de tiempo: 6 semanas
El nombre de la medida es "factor neurotrófico derivado del cerebro". Se evaluará mediante un sistema de inmunoensayo (analizador de inmunoensayo de quimioluminiscencia) utilizando muestras de sangre. La unidad de medida es nanogramos por mililitro (ng/mL).
6 semanas
Prueba de red de tiempo de reacción de atención
Periodo de tiempo: 2 semanas
El nombre de la medición es "tiempo de reacción de la prueba de red de atención". La medición será evaluada mediante un paradigma psicológico denominado Test de red de atención. La unidad de medida es milisegundos (ms).
2 semanas
Precisión de la prueba de la red de atención
Periodo de tiempo: 2 semanas
El nombre de la medición es "prueba de precisión de la red de atención". La medición será evaluada mediante un paradigma psicológico denominado Test de red de atención. La precisión generalmente se mide como porcentaje (%).
2 semanas
Tiempo de reacción de la tarea Stroop
Periodo de tiempo: 2 semanas
El nombre de la medición es "tiempo de reacción de la tarea stroop". La medición será evaluada mediante un paradigma psicológico denominado Tarea Stroop. La unidad de medida es milisegundos (ms).
2 semanas
Precisión de la tarea Stroop
Periodo de tiempo: 2 semanas
El nombre de la medición es "precisión de la tarea de stroop". La medición será evaluada mediante un paradigma psicológico denominado Tarea Stroop. La precisión generalmente se mide como porcentaje (%).
2 semanas
Tiempo de reacción de la tarea N-back
Periodo de tiempo: 2 semanas
El nombre de la medición es "tiempo de reacción de la tarea n-back". La medición será evaluada mediante un paradigma psicológico denominado tarea N-back. La unidad de medida es milisegundos (ms).
2 semanas
Precisión de la tarea N-back
Periodo de tiempo: 2 semanas
El nombre de la medición es "precisión de la tarea n-back". La medición será evaluada mediante un paradigma psicológico denominado tarea N-back. La precisión generalmente se mide como porcentaje (%).
2 semanas
Concentración de hemoglobina cerebral
Periodo de tiempo: 2 semanas
El nombre de la medición es "concentración de hemoglobina cerebral". La medición se evaluará mediante espectroscopia funcional del infrarrojo cercano (fNIRS). La unidad de medida es micromoles por litro (μM).
2 semanas
Altura en kilogramos
Periodo de tiempo: 2 semanas
El nombre de la medida es "altura en kilogramos". Se evaluará mediante un estadiómetro. La unidad de medida es metros (m).
2 semanas
Peso en Metros
Periodo de tiempo: 2 semanas
El nombre de la medida es "peso en metros". Se valorará mediante una escala. La unidad de medida es el kilogramo (kg).
2 semanas
Porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: 2 semanas
El nombre de la medición es "porcentaje de grasa corporal". Será evaluado mediante un dispositivo de análisis de impedancia bioeléctrica. La unidad de medida es el porcentaje (%).
2 semanas
Grasa corporal
Periodo de tiempo: 2 semanas
El nombre de la medida es "masa grasa". Será evaluado mediante un dispositivo de análisis de impedancia bioeléctrica. La unidad de medida es el kilogramo (kg).
2 semanas
Masa muscular
Periodo de tiempo: 2 semanas
El nombre de la medida es "masa muscular". Será evaluado mediante un dispositivo de análisis de impedancia bioeléctrica. La unidad de medida es el kilogramo (kg).
2 semanas
Agua corporal
Periodo de tiempo: 2 semanas
El nombre de la medición es "agua corporal". Será evaluado mediante un dispositivo de análisis de impedancia bioeléctrica. La unidad de medida es litros (L).
2 semanas
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 2 semanas
El nombre de la medición es "índice de masa corporal (IMC)". Se evaluará calculando el IMC utilizando medidas de altura y peso obtenidas con un estadiómetro y una báscula, respectivamente. La unidad de medida es kilogramos por metro cuadrado (kg/m²).
2 semanas
Espesor del pliegue cutáneo
Periodo de tiempo: 2 semanas
El nombre de la medición es "grosor del pliegue cutáneo". Se evaluará mediante calibradores de pliegues cutáneos. La unidad de medida es milímetros (mm).
2 semanas
Consumo máximo de oxígeno
Periodo de tiempo: 2 semanas
El nombre de la medición es "consumo máximo de oxígeno". Se evaluará mediante equipos de prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET), como cicloergómetros, junto con un carro metabólico para medir el consumo de oxígeno. La unidad de medida es mililitros de oxígeno por kilogramo por minuto (mL/kg/min).
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Macau

Investigadores

  • Investigador principal: Zhaowei Kong, PhD, University of Macau

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BSERE22-APP007-FED

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos se compartirán previa solicitud dos años después de su finalización. Los datos estarán disponibles durante dos años.

Marco de tiempo para compartir IPD

01/09/2026-01/09/2028

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos se compartirán previa solicitud dos años después de su finalización. Los datos estarán disponibles durante dos años.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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