Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji estrów ketonowych i diety ketogennej na plastyczność mózgu u dorosłych z nadwagą / otyłością

10 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: University of Macau

Wpływ suplementacji estrów ketonowych i diety ketogennej na plastyczność mózgu u dorosłych z nadwagą / otyłością: badanie neurofizjologiczne i spoczynkowe funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (rfMRI)

Projekt ten obejmuje wstępne badanie neurofizjologiczne kontrolowane placebo, mające na celu ustalenie wpływu ostrego spożycia estrów ketonowych na plastyczność kory ruchowej, a następnie drugie dwutygodniowe badanie interwencyjne mające na celu porównanie wpływu diety ketogennej z suplementacją estrów ketonowych na korę ruchową plastyczność, spoczynkowa funkcja i struktura mózgu oraz reakcje metaboliczne i neuroendokrynne.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie początkowo stanowiło odważną próbę sprawdzenia, czy suplementacja ketonami wpłynie na poprawę stanu zdrowia mózgu osób z nadwagą/otyłością poprzez zmianę plastyczności kory ruchowej, funkcjonowania i struktury mózgu oraz szlaków metabolicznych i neuroendokrynnych. Cele badania obejmują:

  • ocena zmian w plastyczności mózgu związanych z nadmierną masą ciała i/lub otyłością.
  • ocena potencjału suplementacji monoestrem ketonu w zwiększaniu plastyczności mózgu.
  • ocena potencjału suplementacji monoestrem ketonu w korygowaniu zaburzonej plastyczności mózgu spowodowanej nadmierną masą ciała.
  • ocena wpływu krótkotrwałej diety ketogennej i suplementacji monoestrem ketonów na plastyczność mózgu.
  • badanie strukturalnych i funkcjonalnych adaptacji mózgu do krótkotrwałej diety ketogennej i suplementacji ketonów.
  • ocena związku między zmianami w plastyczności mózgu a adaptacjami strukturalnymi i funkcjonalnymi mózgu oraz zmianami w poziomach krążących czynników neurotroficznych pochodzenia mózgowego i kluczowych hormonów działających ośrodkowo (tj. insuliny i leptyny) w wyniku diety ketogennej i suplementacji monoestrem ketonów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Zhaowei Kong, PhD
  • Numer telefonu: 853 8822 8730
  • E-mail: zwkong@um.edu.mo

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) > 25 i < 35 kg/m2 (grupa z nadwagą/otyłością) lub BMI > 18,5 i < 25 kg/m2 (grupa zdrowej wagi);
  • Praworęczny.

Kryteria wyłączenia:

  • Przedstawienie wszelkich ustalonych przeciwwskazań do przezczaszkowej stymulacji magnetycznej;
  • Obecnie zażywam jakiekolwiek leki wpływające na ośrodkowy lub obwodowy układ nerwowy;
  • Cierpi na jakąkolwiek chorobę psychiczną, neurologiczną, sercowo-naczyniową lub metaboliczną, w tym na cukrzycę typu 1 i typu 2;
  • Podjęcie operacji w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
  • Zajmuje się treningiem oporowym.
  • Ciąża;
  • Karmienie piersią;
  • Brak miesiączki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ostry efekt suplementacji monoestrem ketonu
Aby zbadać ostry wpływ spożycia monoestru ketonu na plastyczność kory mózgu za pomocą rTMS o wysokiej częstotliwości.
Suplement diety: Suplementacja monoestru ketonowego
Ketony egzogenne to klasa ciał ketonowych, które są spożywane za pomocą suplementów diety lub żywności. Ta klasa ciał ketonowych odnosi się do trzech rozpuszczalnych w wodzie ketonów (acetooctanu, β-hydroksymaślanu [β-HB] i acetonu).
Eksperymentalny: Efekty 2-tygodniowej diety ketogennej lub suplementacji monoestrem ketonów

Ocena wpływu krótkotrwałej diety ketogennej i suplementacji monoestrem ketonów na plastyczność mózgu.

Aby zbadać strukturalne i funkcjonalne adaptacje mózgu do krótkotrwałej diety ketogennej i suplementacji ketonów.

Ocena związku między zmianami w plastyczności mózgu a adaptacjami strukturalnymi i funkcjonalnymi mózgu oraz zmianami w poziomach krążących czynników neurotroficznych pochodzenia mózgowego i kluczowych hormonów działających ośrodkowo (tj. insuliny i leptyny) w wyniku diety ketogennej i suplementacji monoestrem ketonów.
Suplement diety: Suplementacja monoestru ketonowego
Ketony egzogenne to klasa ciał ketonowych, które są spożywane za pomocą suplementów diety lub żywności. Ta klasa ciał ketonowych odnosi się do trzech rozpuszczalnych w wodzie ketonów (acetooctanu, β-hydroksymaślanu [β-HB] i acetonu).
Suplement diety: Dieta ketogeniczna
Dieta ketogenna zazwyczaj zmniejsza całkowite spożycie węglowodanów do mniej niż 50 gramów dziennie – czyli mniej niż ilość znajdująca się w średnim, zwykłym bajglu – i może wynosić zaledwie 20 gramów dziennie. Ogólnie rzecz biorąc, popularne źródła ketogenne sugerują średnio 70–80% tłuszczu z całkowitej dziennej liczby kalorii, 5–10% węglowodanów i 10–20% białka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Plastyczność mózgu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Pomiar ten to „plastyczność mózgu”. Plastyczność mózgu, znana również jako neuroplastyczność, odnosi się do niezwykłej zdolności mózgu do zmian i adaptacji w odpowiedzi na doświadczenie. Plastyczność mózgu będzie mierzona za pomocą systemu przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS). Podczas oceny plastyczności mózgu za pomocą TMS poprzez pomiar motorycznych potencjałów wywołanych (MEP), podstawową jednostką miary jest zazwyczaj miliwolt (mV) dla amplitudy MEP. MEP to sygnały elektryczne rejestrowane z mięśni po stymulacji kory ruchowej za pomocą TMS, odzwierciedlające pobudliwość szlaku korowo-rdzeniowego i, pośrednio, plastyczność kory.
2 tygodnie
Objętość istoty szarej
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Nazwa pomiaru to „objętość istoty szarej”, która należy do struktury mózgu. Objętość istoty szarej zostanie oceniona za pomocą systemu rezonansu magnetycznego. Objętość istoty szarej zazwyczaj mierzy się w centymetrach sześciennych (cm3) lub mililitrach (ml), ponieważ obie jednostki są równoważne pod względem pomiaru objętości (1 cm3 = 1 ml). Miara ta odzwierciedla objętość obszarów istoty szarej w mózgu, które obejmują obszary gęste z ciałami komórek nerwowych, dendrytami, zakończeniami aksonów i komórkami glejowymi.
2 tygodnie
Grubość korowa
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Nazwa pomiaru to „grubość kory mózgowej”, która należy do struktury mózgu. Grubość kory zostanie oceniona za pomocą systemu rezonansu magnetycznego. Grubość kory mózgowej mierzy się w milimetrach (mm). Odnosi się do średniej grubości kory istoty szarej w różnych obszarach mózgu. Grubość kory może znacznie się różnić w różnych częściach kory, zwykle w zakresie od około 1 mm do 4 mm, w zależności od konkretnego obszaru mózgu i różnic indywidualnych.
2 tygodnie
Zmiany sygnału zależne od poziomu tlenu we krwi (BOLD).
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Nazwa pomiaru to „Zmiany sygnału zależne od poziomu tlenu we krwi (BOLD)” i odnosi się do funkcji mózgu. Grubość kory zostanie oceniona za pomocą systemu obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI). Jednostka zmian sygnału BOLD mierzona za pomocą MRI jest zwykle wyrażana jako zmiana procentowa (%). Sygnał BOLD odzwierciedla zmiany właściwości magnetycznych krwi spowodowane zmianami w poziomach natlenienia, które występują w odpowiedzi na aktywność neuronową.
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glukoza we krwi
Ramy czasowe: 6 tygodni
Nazwa pomiaru to „glikemia we krwi”. Zostanie on oceniony za pomocą glukometru w warunkach laboratoryjnych. Jednostką miary są milimole na litr (mmol/l).
6 tygodni
Beta-hydroksymaślan we krwi
Ramy czasowe: 6 tygodni
Nazwa pomiaru to „beta-hydroksymaślan krwi”. Będzie on oceniany za pomocą specjalnych mierników ketonów przeznaczonych do pomiaru beta-hydroksymaślanu. Jednostką miary są milimole na litr (mmol/l).
6 tygodni
Insulina we krwi
Ramy czasowe: 6 tygodni
Nazwa pomiaru to „insulina we krwi”. Zostanie on oceniony za pomocą systemu immunologicznego (analizator chemiluminescencyjny do testów immunologicznych) z wykorzystaniem próbek krwi. Jednostką miary są mikrojednostki na mililitr (μU/ml).
6 tygodni
Leptyna
Ramy czasowe: 6 tygodni
Nazwa pomiaru to „leptyna”. Zostanie on oceniony za pomocą systemu immunologicznego (analizator chemiluminescencyjny do testów immunologicznych) z wykorzystaniem próbek krwi. Jednostką miary są nanogramy na mililitr (ng/ml).
6 tygodni
Grelina
Ramy czasowe: 6 tygodni
Nazwa pomiaru to „grelina”. Zostanie on oceniony za pomocą systemu immunologicznego (analizator chemiluminescencyjny do testów immunologicznych) z wykorzystaniem próbek krwi. Jednostką miary są pikogramy na mililitr (pg/ml).
6 tygodni
Czynnik neurotroficzny pochodzenia mózgowego
Ramy czasowe: 6 tygodni
Nazwa pomiaru to „czynnik neurotroficzny pochodzenia mózgowego”. Zostanie on oceniony za pomocą systemu immunologicznego (analizator chemiluminescencyjny do testów immunologicznych) z wykorzystaniem próbek krwi. Jednostką miary są nanogramy na mililitr (ng/ml).
6 tygodni
Test czasu reakcji sieci uwagi
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Nazwa pomiaru to „czas reakcji testu sieci uwagi”. Pomiar będzie oceniany za pomocą paradygmatu psychologicznego zwanego testem sieci uwagi. Jednostką miary są milisekundy (ms).
2 tygodnie
Dokładność testu sieci uwagi
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Nazwa pomiaru to „test dokładności sieci uwagi”. Pomiar będzie oceniany za pomocą paradygmatu psychologicznego zwanego testem sieci uwagi. Dokładność jest zazwyczaj mierzona w procentach (%).
2 tygodnie
Czas reakcji zadania Stroopa
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Nazwa pomiaru to „czas reakcji zadania stroopa”. Pomiar będzie oceniany według paradygmatu psychologicznego zwanego Zadaniem Stroopa. Jednostką miary są milisekundy (ms).
2 tygodnie
Dokładność zadania Stroopa
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Nazwa pomiaru to „dokładność zadania stroopa”. Pomiar będzie oceniany według paradygmatu psychologicznego zwanego Zadaniem Stroopa. Dokładność jest zazwyczaj mierzona w procentach (%).
2 tygodnie
Czas reakcji zadania N-back
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Nazwa pomiaru to „czas reakcji zadania n-back”. Pomiar będzie oceniany według paradygmatu psychologicznego zwanego zadaniem N-back. Jednostką miary są milisekundy (ms).
2 tygodnie
Dokładność zadania N-back
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Nazwa pomiaru to „dokładność zadania n-back”. Pomiar będzie oceniany według paradygmatu psychologicznego zwanego zadaniem N-back. Dokładność jest zazwyczaj mierzona w procentach (%).
2 tygodnie
Stężenie hemoglobiny mózgowej
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Nazwa pomiaru to „stężenie hemoglobiny w mózgu”. Pomiar zostanie oceniony za pomocą funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni (fNIRS). Jednostką miary są mikromole na litr (µM).
2 tygodnie
Wzrost w kilogramach
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Nazwa pomiaru to „wzrost w kilogramach”. Będzie to oceniane na stadiometrze. Jednostką miary są metry (m).
2 tygodnie
Waga w metrach
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Nazwa pomiaru to „waga w metrach”. Będzie to oceniane za pomocą skali. Jednostką miary są kilogramy (kg).
2 tygodnie
Procent tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Nazwa pomiaru to „procent tkanki tłuszczowej”. Zostanie on oceniony za pomocą urządzenia do analizy impedancji bioelektrycznej. Jednostką miary jest procent (%).
2 tygodnie
Masa Tłusta
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Nazwa pomiaru to „masa tłuszczowa”. Zostanie on oceniony za pomocą urządzenia do analizy impedancji bioelektrycznej. Jednostką miary są kilogramy (kg).
2 tygodnie
Masa mięśniowa
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Nazwa pomiaru to „masa mięśniowa”. Zostanie on oceniony za pomocą urządzenia do analizy impedancji bioelektrycznej. Jednostką miary są kilogramy (kg).
2 tygodnie
Woda do ciała
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Nazwa pomiaru to „woda ustrojowa”. Zostanie on oceniony za pomocą urządzenia do analizy impedancji bioelektrycznej. Jednostką miary są litry (L).
2 tygodnie
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Nazwa pomiaru to „wskaźnik masy ciała (BMI)”. Ocenia się je poprzez obliczenie BMI na podstawie pomiarów wzrostu i masy ciała uzyskanych odpowiednio ze stadiometru i wagi. Jednostką miary są kilogramy na metr kwadratowy (kg/m²).
2 tygodnie
Grubość fałdu skórnego
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Nazwa pomiaru to „grubość fałdu skórnego”. Zostanie to ocenione za pomocą suwmiarki fałdów skórno-skórnych. Jednostką miary są milimetry (mm).
2 tygodnie
Maksymalny pobór tlenu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Nazwa pomiaru to „maksymalny pobór tlenu”. Zostanie on oceniony za pomocą sprzętu do krążeniowo-oddechowego testu wysiłkowego (CPET), takiego jak ergometry rowerowe, wraz z wózkiem metabolicznym do pomiaru zużycia tlenu. Jednostką miary są mililitry tlenu na kilogram na minutę (ml/kg/min).
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Macau

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhaowei Kong, PhD, University of Macau

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BSERE22-APP007-FED

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione na żądanie po upływie dwóch lat od zakończenia. Dane będą dostępne przez dwa lata.

Ramy czasowe udostępniania IPD

01.09.2026-01.09.2028

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione na żądanie po upływie dwóch lat od zakończenia. Dane będą dostępne przez dwa lata.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj