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L'effet de la supplémentation en esters cétoniques et du régime cétogène sur la plasticité cérébrale chez les adultes en surpoids/obèses

10 avril 2024 mis à jour par: University of Macau

L'effet de la supplémentation en esters cétoniques et du régime cétogène sur la plasticité cérébrale chez les adultes en surpoids/obèses : une étude de résonance magnétique fonctionnelle neurophysiologique et au repos (IRMf)

Ce projet comprend une première étude neurophysiologique croisée contrôlée par placebo pour vérifier l'effet de l'ingestion aiguë d'esters cétoniques sur la plasticité du cortex moteur, suivie d'une deuxième étude d'intervention de 2 semaines visant à comparer l'effet d'un régime cétogène par rapport à une supplémentation en esters cétoniques sur le cortex moteur. plasticité, fonction et structure cérébrales au repos, ainsi que réponses métaboliques et neuroendocrines.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude tente initialement d'explorer si la supplémentation en cétone induirait des améliorations de la santé cérébrale de la population en surpoids/obèse en modifiant la plasticité du cortex moteur, la fonction et la structure cérébrales, ainsi que les voies métaboliques et neuroendocriniennes. Les objectifs de l'étude comprennent :

  • évaluer les changements dans la plasticité cérébrale associés à un poids corporel excessif et/ou à l'obésité.
  • évaluer le potentiel de la supplémentation en monoester cétonique pour améliorer la plasticité cérébrale.
  • évaluer le potentiel de la supplémentation en monoester cétonique pour corriger une altération de la plasticité cérébrale due à un poids corporel excessif.
  • évaluer l'impact d'un régime cétogène à court terme et d'une supplémentation en monoester cétonique sur la plasticité cérébrale.
  • étudier les adaptations structurelles et fonctionnelles du cerveau au régime cétogène à court terme et à la supplémentation en cétone.
  • évaluer la relation entre les changements dans la plasticité cérébrale et les adaptations structurelles et fonctionnelles du cerveau et les changements dans les niveaux circulants de facteurs neurotrophiques dérivés du cerveau et d'hormones centrales agissantes clés (c'est-à-dire l'insuline et la leptine) dus au régime cétogène et à la supplémentation en monoester cétonique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Zhaowei Kong, PhD
  • Numéro de téléphone: 853 8822 8730
  • E-mail: zwkong@um.edu.mo

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de masse corporelle (IMC) > 25 et < 35 kg/m2 (groupe en surpoids/obèse) ou IMC > 18,5 et < 25 kg/m2 (groupe de poids santé) ;
  • Droitier.

Critère d'exclusion:

  • Présenter toute contre-indication établie pour la stimulation magnétique transcrânienne ;
  • Vous prenez actuellement des médicaments affectant le système nerveux central ou périphérique ;
  • Souffrant de toute maladie psychiatrique, neurologique, cardiovasculaire ou métabolique, y compris le diabète sucré de type 1 et de type 2 ;
  • Avoir subi une intervention chirurgicale au cours des six derniers mois ;
  • Engagé dans un entraînement en résistance.
  • Grossesse;
  • Allaitement maternel;
  • Être aménorrhée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Effet aigu de la supplémentation en monoester cétonique
Étudier l'effet aigu de l'ingestion de monoester cétonique sur la plasticité corticale cérébrale à l'aide de la SMTr à haute fréquence.
Complément alimentaire: Supplémentation en monoester cétonique
Les cétones exogènes sont une classe de corps cétoniques ingérés à l’aide de suppléments nutritionnels ou d’aliments. Cette classe de corps cétoniques fait référence aux trois cétones hydrosolubles (acétoacétate, β-hydroxybutyrate [β-HB] et acétone).
Expérimental: Effets d'un régime cétogène de 2 semaines ou d'une supplémentation en monoester cétonique

Évaluer l'impact d'un régime cétogène à court terme et d'une supplémentation en monoester cétonique sur la plasticité cérébrale.

Étudier les adaptations structurelles et fonctionnelles du cerveau au régime cétogène à court terme et à la supplémentation en cétone.

Évaluer la relation entre les changements dans la plasticité cérébrale et les adaptations structurelles et fonctionnelles du cerveau et les changements dans les niveaux circulants de facteurs neurotrophiques d'origine cérébrale et d'hormones centrales agissantes clés (c'est-à-dire l'insuline et la leptine) dus au régime cétogène et à la supplémentation en monoester cétonique.
Complément alimentaire: Supplémentation en monoester cétonique
Les cétones exogènes sont une classe de corps cétoniques ingérés à l’aide de suppléments nutritionnels ou d’aliments. Cette classe de corps cétoniques fait référence aux trois cétones hydrosolubles (acétoacétate, β-hydroxybutyrate [β-HB] et acétone).
Complément alimentaire: Régime cétogène
Le régime cétogène réduit généralement l'apport total en glucides à moins de 50 grammes par jour, soit moins que la quantité trouvée dans un bagel nature de taille moyenne, et peut descendre jusqu'à 20 grammes par jour. Généralement, les ressources cétogènes populaires suggèrent une moyenne de 70 à 80 % de matières grasses par rapport aux calories quotidiennes totales, 5 à 10 % de glucides et 10 à 20 % de protéines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Plasticité cérébrale
Délai: 2 semaines
Cette mesure est la « plasticité cérébrale ». La plasticité cérébrale, également connue sous le nom de neuroplasticité, fait référence à la remarquable capacité du cerveau à changer et à s'adapter en réponse à l'expérience. La plasticité cérébrale sera mesurée par le système de stimulation magnétique transcrânienne (TMS). Lors de l’évaluation de la plasticité cérébrale à l’aide du TMS via la mesure des potentiels évoqués moteurs (MEP), l’unité de mesure principale est généralement le millivolt (mV) pour l’amplitude des MEP. Les MEP sont des signaux électriques enregistrés par les muscles après stimulation du cortex moteur avec le TMS, reflétant l'excitabilité de la voie corticospinale et, indirectement, la plasticité corticale.
2 semaines
Volume de matière grise
Délai: 2 semaines
Le nom de la mesure est « volume de matière grise », qui appartient à la structure du cerveau. Le volume de matière grise sera évalué par le système d'imagerie par résonance magnétique. Le volume de matière grise est généralement mesuré en centimètres cubes (cm³) ou en millilitres (mL), car les deux unités sont équivalentes en mesure de volume (1 cm³ = 1 ml). Cette mesure reflète le volume des régions de matière grise dans le cerveau, qui comprennent des zones denses en corps cellulaires neuronaux, dendrites, terminaisons axonales et cellules gliales.
2 semaines
Épaisseur corticale
Délai: 2 semaines
Le nom de la mesure est « épaisseur corticale », qui appartient à la structure du cerveau. L'épaisseur corticale sera évaluée par le système d'imagerie par résonance magnétique. L'épaisseur corticale est mesurée en millimètres (mm). Il fait référence à l’épaisseur moyenne du cortex de matière grise dans diverses régions du cerveau. L'épaisseur corticale peut varier considérablement selon les différentes parties du cortex, allant généralement d'environ 1 mm à 4 mm, en fonction de la région spécifique du cerveau et des différences individuelles.
2 semaines
Modifications du signal dépendant du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD)
Délai: 2 semaines
Le nom de la mesure est « Modifications du signal dépendant du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) », qui appartient à la fonction cérébrale. L'épaisseur corticale sera évaluée par le système d'imagerie par résonance magnétique (IRM). L'unité des changements de signal BOLD mesurés par IRM est généralement exprimée en pourcentage de changement (%). Le signal BOLD reflète les changements dans les propriétés magnétiques du sang dus aux variations des niveaux d'oxygénation qui se produisent en réponse à l'activité neuronale.
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glucose sanguin
Délai: 6 semaines
Le nom de la mesure est « glycémie ». Il sera évalué par un glucomètre en laboratoire. L'unité de mesure est le millimole par litre (mmol/L).
6 semaines
Bêta-hydroxybutyrate sanguin
Délai: 6 semaines
Le nom de la mesure est « bêta-hydroxybutyrate sanguin ». Il sera évalué par des cétonomètres spécifiques conçus pour la mesure du bêta-hydroxybutyrate. L'unité de mesure est le millimole par litre (mmol/L).
6 semaines
Insuline sanguine
Délai: 6 semaines
Le nom de la mesure est « insuline sanguine ». Il sera évalué par un système de dosage immunologique (analyseur de dosage immunologique par chimiluminescence) à l'aide d'échantillons de sang. L'unité de mesure est la microunité par millilitre (μU/mL).
6 semaines
Leptine
Délai: 6 semaines
Le nom de la mesure est « leptine ». Il sera évalué par un système de dosage immunologique (analyseur de dosage immunologique par chimiluminescence) à l'aide d'échantillons de sang. L'unité de mesure est le nanogramme par millilitre (ng/mL).
6 semaines
Ghréline
Délai: 6 semaines
Le nom de la mesure est « ghréline ». Il sera évalué par un système de dosage immunologique (analyseur de dosage immunologique par chimiluminescence) à l'aide d'échantillons de sang. L'unité de mesure est le picogramme par millilitre (pg/mL).
6 semaines
Facteur neurotrophique dérivé du cerveau
Délai: 6 semaines
Le nom de la mesure est « facteur neurotrophique dérivé du cerveau ». Il sera évalué par un système de dosage immunologique (analyseur de dosage immunologique par chimiluminescence) à l'aide d'échantillons de sang. L'unité de mesure est le nanogramme par millilitre (ng/mL).
6 semaines
Test du réseau de temps de réaction d’attention
Délai: 2 semaines
Le nom de la mesure est « temps de réaction du test du réseau d'attention ». La mesure sera évaluée par un paradigme psychologique nommé Attention Network Test. L'unité de mesure est la milliseconde (ms).
2 semaines
Test de précision du réseau d’attention
Délai: 2 semaines
Le nom de la mesure est « test de précision du réseau d’attention ». La mesure sera évaluée par un paradigme psychologique nommé Attention Network Test. La précision est généralement mesurée en pourcentage (%).
2 semaines
Temps de réaction de la tâche Stroop
Délai: 2 semaines
Le nom de la mesure est « temps de réaction de la tâche Stroop ». La mesure sera évaluée par un paradigme psychologique nommé Stroop Task. L'unité de mesure est la milliseconde (ms).
2 semaines
Précision de la tâche Stroop
Délai: 2 semaines
Le nom de la mesure est « précision de la tâche de stroop ». La mesure sera évaluée par un paradigme psychologique nommé Stroop Task. La précision est généralement mesurée en pourcentage (%).
2 semaines
Temps de réaction de la tâche N-back
Délai: 2 semaines
Le nom de la mesure est « temps de réaction de la tâche n-back ». La mesure sera évaluée par un paradigme psychologique nommé tâche N-back. L'unité de mesure est la milliseconde (ms).
2 semaines
Précision de la tâche N-back
Délai: 2 semaines
Le nom de la mesure est « précision de la tâche n-back ». La mesure sera évaluée par un paradigme psychologique nommé tâche N-back. La précision est généralement mesurée en pourcentage (%).
2 semaines
Concentration d'hémoglobine cérébrale
Délai: 2 semaines
Le nom de la mesure est « concentration d'hémoglobine cérébrale ». La mesure sera évaluée par spectroscopie fonctionnelle proche infrarouge (fNIRS). L'unité de mesure est la micromole par litre (μM).
2 semaines
Taille en kilogrammes
Délai: 2 semaines
Le nom de la mesure est « taille en kilogrammes ». Elle sera évaluée par un stadiomètre. L'unité de mesure est le mètre (m).
2 semaines
Poids en mètres
Délai: 2 semaines
Le nom de la mesure est « poids en mètres ». Elle sera évaluée par une échelle. L'unité de mesure est le kilogramme (kg).
2 semaines
Pourcentage de graisse corporelle
Délai: 2 semaines
Le nom de la mesure est « pourcentage de graisse corporelle ». Il sera évalué par un appareil d'analyse d'impédance bioélectrique. L'unité de mesure est le pourcentage (%).
2 semaines
Masse grasse
Délai: 2 semaines
Le nom de la mesure est « masse grasse ». Il sera évalué par un appareil d'analyse d'impédance bioélectrique. L'unité de mesure est le kilogramme (kg).
2 semaines
Masse musculaire
Délai: 2 semaines
Le nom de la mesure est « masse musculaire ». Il sera évalué par un appareil d'analyse d'impédance bioélectrique. L'unité de mesure est le kilogramme (kg).
2 semaines
Eau corporelle
Délai: 2 semaines
Le nom de la mesure est « eau corporelle ». Il sera évalué par un appareil d'analyse d'impédance bioélectrique. L'unité de mesure est le litre (L).
2 semaines
Indice de masse corporelle
Délai: 2 semaines
Le nom de la mesure est « indice de masse corporelle (IMC) ». Il sera évalué en calculant l'IMC à l'aide de mesures de taille et de poids obtenues respectivement à partir d'un stadiomètre et d'une balance. L'unité de mesure est le kilogramme par mètre carré (kg/m²).
2 semaines
Épaisseur du pli cutané
Délai: 2 semaines
Le nom de la mesure est « épaisseur du pli cutané ». Il sera évalué par un compas cutané. L'unité de mesure est le millimètre (mm).
2 semaines
Consommation maximale d'oxygène
Délai: 2 semaines
Le nom de la mesure est « consommation maximale d’oxygène ». Il sera évalué par des équipements d'essai d'effort cardio-pulmonaire (CPET), tels que des ergomètres à vélo, ainsi qu'un chariot métabolique pour mesurer la consommation d'oxygène. L'unité de mesure est le millilitre d'oxygène par kilogramme par minute (mL/kg/min).
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Macau

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhaowei Kong, PhD, University of Macau

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2024

Première publication (Réel)

16 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BSERE22-APP007-FED

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront partagées sur demande deux ans après l'achèvement. Les données seront disponibles pendant deux ans.

Délai de partage IPD

01/09/2026-01/09/2028

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront partagées sur demande deux ans après l'achèvement. Les données seront disponibles pendant deux ans.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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