Het effect van ketonestersuppletie en ketogeen dieet op de plasticiteit van de hersenen bij volwassenen met overgewicht/obese
10 april 2024 bijgewerkt door: University of Macau
Het effect van suppletie met ketonesters en een ketogeen dieet op de plasticiteit van de hersenen bij volwassenen met overgewicht/obese: een neurofysiologische en functionele magnetische resonantiestudie in rust (rfMRI)
Dit project omvat een eerste cross-over, placebogecontroleerd neurofysiologisch onderzoek om het effect van acute inname van ketonesters op de plasticiteit van de motorcortex vast te stellen, gevolgd door een tweede interventieonderzoek van 2 weken, gericht op het vergelijken van het effect van een ketogeen dieet versus suppletie met ketonesters op de motorcortex. plasticiteit, hersenfunctie en -structuur in rust, en metabolische en neuro-endocriene reacties.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie doet in eerste instantie een gewaagde poging om te onderzoeken of de ketonsuppletie verbeteringen in de hersengezondheid van de populatie met overgewicht/obesitas zou teweegbrengen via het veranderen van de plasticiteit van de motorcortex, de hersenfunctie en -structuur, en metabolische en neuro-endocriene routes. De doelstellingen van de studie zijn onder meer:
- het beoordelen van veranderingen in de plasticiteit van de hersenen geassocieerd met overmatig lichaamsgewicht en/of obesitas.
- het evalueren van het potentieel van keton-monoestersuppletie bij het verbeteren van de plasticiteit van de hersenen.
- het evalueren van het potentieel van suppletie met ketonmono-esters bij het corrigeren van verminderde plasticiteit van de hersenen als gevolg van overmatig lichaamsgewicht.
- het evalueren van de impact van ketogene diëten op korte termijn en keton-monoestersuppletie op de plasticiteit van de hersenen.
- onderzoek naar structurele en functionele hersenaanpassingen aan ketogene diëten op korte termijn en ketonsuppletie.
- het beoordelen van de relatie tussen veranderingen in de plasticiteit van de hersenen en de structurele en functionele aanpassingen van de hersenen en veranderingen in circulerende niveaus van van de hersenen afkomstige neurotrofe factoren en belangrijke centraal werkende hormonen (dwz insuline en leptine) als gevolg van ketogene diëten en suppletie met ketonmonoesters.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Zhaowei Kong, PhD
- Telefoonnummer: 853 8822 8730
- E-mail: zwkong@um.edu.mo
Studie Contact Back-up
- Naam: Zhen Yuan, PhD
- Telefoonnummer: 853 8822 2314
- E-mail: zhenyuan@um.edu.mo
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body mass index (BMI) > 25 en < 35 kg/m2 (groep met overgewicht/obesitas) of BMI > 18,5 en < 25 kg/m2 (groep met gezond gewicht);
- Rechtshandig.
Uitsluitingscriteria:
- Het presenteren van alle gevestigde tegenindicaties voor transcraniële magnetische stimulatie;
- Momenteel medicijnen gebruikt die het centrale of perifere zenuwstelsel beïnvloeden;
- Lijdt aan een psychiatrische, neurologische, cardiovasculaire of stofwisselingsziekte, inclusief diabetes mellitus type 1 en type 2;
- Een operatie ondergaan in de afgelopen zes maanden;
- Houdt zich bezig met weerstandstraining.
- Zwangerschap;
- Borstvoeding;
- amenorroe zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Acuut effect van suppletie met ketonmonoesters
Onderzoek naar het acute effect van de inname van ketonmonoester op de corticale plasticiteit van de hersenen met behulp van hoogfrequente rTMS.
|
Exogene ketonen zijn een klasse ketonlichamen die worden ingenomen via voedingssupplementen of voedsel.
Deze klasse ketonlichamen verwijst naar de drie in water oplosbare ketonen (acetoacetaat, β-hydroxybutyraat [β-HB] en aceton).
|
|
Experimenteel: Effecten van een ketogeen dieet van 2 weken of suppletie met ketonmonoesters
Om de impact van ketogene diëten op korte termijn en keton-monoestersuppletie op de plasticiteit van de hersenen te evalueren. Onderzoek naar structurele en functionele hersenaanpassingen aan korte termijn ketogene diëten en ketonsuppletie. Om de relatie te beoordelen tussen veranderingen in de plasticiteit van de hersenen en de structurele en functionele aanpassingen van de hersenen en veranderingen in circulerende niveaus van van de hersenen afkomstige neurotrofe factoren en belangrijke centraal werkende hormonen (dwz insuline en leptine) als gevolg van ketogene diëten en keton-monoestersuppletie. |
Exogene ketonen zijn een klasse ketonlichamen die worden ingenomen via voedingssupplementen of voedsel.
Deze klasse ketonlichamen verwijst naar de drie in water oplosbare ketonen (acetoacetaat, β-hydroxybutyraat [β-HB] en aceton).
Het ketogene dieet vermindert doorgaans de totale koolhydraatinname tot minder dan 50 gram per dag – minder dan de hoeveelheid die in een medium gewone bagel wordt aangetroffen – en kan oplopen tot 20 gram per dag.
Over het algemeen suggereren populaire ketogene bronnen gemiddeld 70-80% vet van de totale dagelijkse calorieën, 5-10% koolhydraten en 10-20% eiwit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasticiteit van de hersenen
Tijdsspanne: 2 weken
|
Deze meting is "hersenplasticiteit".
Hersenplasticiteit, ook bekend als neuroplasticiteit, verwijst naar het opmerkelijke vermogen van de hersenen om te veranderen en zich aan te passen als reactie op ervaringen.
De plasticiteit van de hersenen zal worden gemeten met behulp van een transcraniaal magnetisch stimulatiesysteem (TMS).
Bij het beoordelen van de plasticiteit van de hersenen met behulp van TMS door het meten van Motor Evoked Potentials (MEP's), is de primaire meeteenheid doorgaans in millivolt (mV) voor de amplitude van de EP-leden.
EP-leden zijn elektrische signalen die door spieren worden geregistreerd na stimulatie van de motorische cortex met TMS, en weerspiegelen de prikkelbaarheid van de corticospinale route en, indirect, de corticale plasticiteit.
|
2 weken
|
|
Volume grijze stof
Tijdsspanne: 2 weken
|
De meetnaam is "grijze stofvolume", dat behoort tot de hersenstructuur.
Het grijze stofvolume zal worden beoordeeld door het magnetische resonantiebeeldvormingssysteem.
Het volume van de grijze stof wordt doorgaans gemeten in kubieke centimeter (cm³) of milliliter (ml), aangezien beide eenheden qua volumemeting gelijkwaardig zijn (1 cm³ = 1 ml).
Deze maatstaf weerspiegelt het volume van grijze stofgebieden in de hersenen, waaronder gebieden met veel neuronale cellichamen, dendrieten, axonuiteinden en gliacellen.
|
2 weken
|
|
Corticale dikte
Tijdsspanne: 2 weken
|
De meetnaam is "corticale dikte", die behoort tot de hersenstructuur.
De corticale dikte zal worden beoordeeld door het magnetische resonantie beeldvormingssysteem.
Corticale dikte wordt gemeten in millimeters (mm).
Het verwijst naar de gemiddelde dikte van de grijze stofcortex in verschillende delen van de hersenen.
De corticale dikte kan aanzienlijk variëren tussen verschillende delen van de cortex, doorgaans variërend van ongeveer 1 mm tot 4 mm, afhankelijk van het specifieke hersengebied en individuele verschillen.
|
2 weken
|
|
Bloed-zuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) signaalveranderingen
Tijdsspanne: 2 weken
|
De meetnaam is "Blood-Oxygen-Level-Dependent (BOLD) Signal Changes", die behoort tot de hersenfunctie.
De corticale dikte zal worden beoordeeld door het magnetische resonantie beeldvormingssysteem (MRI).
De eenheid van BOLD-signaalveranderingen gemeten door MRI wordt doorgaans uitgedrukt als een procentuele verandering (%).
Het BOLD-signaal weerspiegelt veranderingen in de magnetische eigenschappen van bloed als gevolg van variaties in de oxygenatieniveaus die optreden als reactie op neurale activiteit.
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloed glucose
Tijdsspanne: 6 weken
|
De meetnaam is "bloedglucose".
Het zal worden beoordeeld door een glucometer in laboratoriumomgevingen.
De meeteenheid is millimol per liter (mmol/L).
|
6 weken
|
|
Bloed bèta-hydroxybutyraat
Tijdsspanne: 6 weken
|
De meetnaam is "bloed-bèta-hydroxybutyraat".
Het zal worden beoordeeld met specifieke ketonmeters die zijn ontworpen voor het meten van bèta-hydroxybutyraat.
De meeteenheid is millimol per liter (mmol/L).
|
6 weken
|
|
Bloed insuline
Tijdsspanne: 6 weken
|
De meetnaam is "bloedinsuline".
Het zal worden beoordeeld met behulp van een immunoassaysysteem (chemiluminescentie-immunoassay-analysator) met behulp van bloedmonsters.
De meeteenheid is micro-eenheden per milliliter (μU/ml).
|
6 weken
|
|
Leptine
Tijdsspanne: 6 weken
|
De meetnaam is "leptine".
Het zal worden beoordeeld met behulp van een immunoassaysysteem (chemiluminescentie-immunoassay-analysator) met behulp van bloedmonsters.
De meeteenheid is nanogram per milliliter (ng/ml).
|
6 weken
|
|
Ghrelin
Tijdsspanne: 6 weken
|
De meetnaam is "ghreline".
Het zal worden beoordeeld met behulp van een immunoassaysysteem (chemiluminescentie-immunoassay-analysator) met behulp van bloedmonsters.
De meeteenheid is picogram per milliliter (pg/ml).
|
6 weken
|
|
Van hersenen afgeleide neurotrofe factor
Tijdsspanne: 6 weken
|
De meetnaam is "hersenafgeleide neurotrofe factor".
Het zal worden beoordeeld met behulp van een immunoassaysysteem (chemiluminescentie-immunoassay-analysator) met behulp van bloedmonsters.
De meeteenheid is nanogram per milliliter (ng/ml).
|
6 weken
|
|
Reactietijd van aandacht Netwerktest
Tijdsspanne: 2 weken
|
De naam van de meting is "reactietijd van Attention Network Test".
De meting zal worden beoordeeld aan de hand van het psychologische paradigma genaamd Attention Network Test.
De meeteenheid is milliseconden (ms).
|
2 weken
|
|
Nauwkeurigheid van aandachtsnetwerktest
Tijdsspanne: 2 weken
|
De meetnaam is "nauwkeurigheid van aandachtsnetwerktest".
De meting zal worden beoordeeld aan de hand van het psychologische paradigma genaamd Attention Network Test.
Nauwkeurigheid wordt doorgaans gemeten als een percentage (%).
|
2 weken
|
|
Reactietijd van Stroop-taak
Tijdsspanne: 2 weken
|
De meetnaam is "reactietijd van strooptaak".
De meting zal worden beoordeeld aan de hand van het psychologische paradigma genaamd Stroop Task.
De meeteenheid is milliseconden (ms).
|
2 weken
|
|
Nauwkeurigheid van Stroop-taak
Tijdsspanne: 2 weken
|
De meetnaam is "nauwkeurigheid van de strooptaak".
De meting zal worden beoordeeld aan de hand van het psychologische paradigma genaamd Stroop Task.
Nauwkeurigheid wordt doorgaans gemeten als een percentage (%).
|
2 weken
|
|
Reactietijd van N-back-taak
Tijdsspanne: 2 weken
|
De naam van de meting is "reactietijd van n-back-taak".
De meting zal worden beoordeeld aan de hand van een psychologisch paradigma genaamd N-back-taak.
De meeteenheid is milliseconden (ms).
|
2 weken
|
|
Nauwkeurigheid van N-back-taak
Tijdsspanne: 2 weken
|
De naam van de meting is "nauwkeurigheid van n-back-taak".
De meting zal worden beoordeeld aan de hand van een psychologisch paradigma genaamd N-back-taak.
Nauwkeurigheid wordt doorgaans gemeten als een percentage (%).
|
2 weken
|
|
Cerebrale hemoglobineconcentratie
Tijdsspanne: 2 weken
|
De meetnaam is "cerebrale hemoglobineconcentratie".
De meting zal worden beoordeeld door middel van functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS).
De meeteenheid is micromol per liter (μM).
|
2 weken
|
|
Hoogte in kilogram
Tijdsspanne: 2 weken
|
De meetnaam is "lengte in kilogram".
Dit wordt beoordeeld met een stadiometer.
De meeteenheid is meter (m).
|
2 weken
|
|
Gewicht in meters
Tijdsspanne: 2 weken
|
De meetnaam is "gewicht in meters".
Het zal worden beoordeeld op een schaal.
De meeteenheid is kilogram (kg).
|
2 weken
|
|
Lichaamsvet percentage
Tijdsspanne: 2 weken
|
De meetnaam is "lichaamsvetpercentage".
Het zal worden beoordeeld door een apparaat voor bio-elektrische impedantieanalyse.
De meeteenheid is percentage (%).
|
2 weken
|
|
Vetmassa
Tijdsspanne: 2 weken
|
De meetnaam is "vetmassa".
Het zal worden beoordeeld door een apparaat voor bio-elektrische impedantieanalyse.
De meeteenheid is kilogram (kg).
|
2 weken
|
|
Spiermassa
Tijdsspanne: 2 weken
|
De meetnaam is "spiermassa".
Het zal worden beoordeeld door een apparaat voor bio-elektrische impedantieanalyse.
De meeteenheid is kilogram (kg).
|
2 weken
|
|
Lichaamswater
Tijdsspanne: 2 weken
|
De meetnaam is "lichaamswater".
Het zal worden beoordeeld door een apparaat voor bio-elektrische impedantieanalyse.
De meeteenheid is liters (L).
|
2 weken
|
|
Body Mass Index
Tijdsspanne: 2 weken
|
De meetnaam is "body mass index (BMI)".
Dit wordt beoordeeld door de BMI te berekenen met behulp van lengte- en gewichtsmetingen verkregen met respectievelijk een stadiometer en een weegschaal.
De meeteenheid is kilogram per vierkante meter (kg/m²).
|
2 weken
|
|
Huidplooidikte
Tijdsspanne: 2 weken
|
De meetnaam is "huidplooidikte".
Het wordt beoordeeld met behulp van huidplooimeters.
De meeteenheid is millimeter (mm).
|
2 weken
|
|
Maximale zuurstofopname
Tijdsspanne: 2 weken
|
De meetnaam is ‘maximale zuurstofopname’.
Het zal worden beoordeeld met apparatuur voor cardiopulmonale inspanningstests (CPET), zoals fietsergometers, samen met een metabolische kar voor het meten van het zuurstofverbruik.
De meeteenheid is milliliter zuurstof per kilogram per minuut (ml/kg/min).
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zhaowei Kong, PhD, University of Macau
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Falkenhain K, Daraei A, Forbes SC, Little JP. Effects of Exogenous Ketone Supplementation on Blood Glucose: A Systematic Review and Meta-analysis. Adv Nutr. 2022 Oct 2;13(5):1697-1714. doi: 10.1093/advances/nmac036.
- Evans M, McClure TS, Koutnik AP, Egan B. Exogenous Ketone Supplements in Athletic Contexts: Past, Present, and Future. Sports Med. 2022 Dec;52(Suppl 1):25-67. doi: 10.1007/s40279-022-01756-2. Epub 2022 Oct 10.
- Kesl SL, Poff AM, Ward NP, Fiorelli TN, Ari C, Van Putten AJ, Sherwood JW, Arnold P, D'Agostino DP. Effects of exogenous ketone supplementation on blood ketone, glucose, triglyceride, and lipoprotein levels in Sprague-Dawley rats. Nutr Metab (Lond). 2016 Feb 4;13:9. doi: 10.1186/s12986-016-0069-y. eCollection 2016.
- Walsh JJ, Neudorf H, Little JP. 14-Day Ketone Supplementation Lowers Glucose and Improves Vascular Function in Obesity: A Randomized Crossover Trial. J Clin Endocrinol Metab. 2021 Mar 25;106(4):e1738-e1754. doi: 10.1210/clinem/dgaa925.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BSERE22-APP007-FED
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Twee jaar na oplevering worden de gegevens op verzoek gedeeld.
De gegevens blijven twee jaar beschikbaar.
IPD-tijdsbestek voor delen
01/09/2026-01/09/2028
IPD-toegangscriteria voor delen
Twee jaar na oplevering worden de gegevens op verzoek gedeeld.
De gegevens blijven twee jaar beschikbaar.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .