Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​ketonestertilskud og ketogen diæt på hjerneplasticitet hos overvægtige/fede voksne

10. april 2024 opdateret af: University of Macau

Effekten af ​​tilskud af ketonester og ketogen diæt på hjerneplasticitet hos overvægtige/fede voksne: En neurofysiologisk og hvilende funktionel magnetisk resonansundersøgelse (rfMRI)

Dette projekt omfatter en indledende crossover placebo-kontrolleret neurofysiologisk undersøgelse for at fastslå effekten af ​​akut ketonesterindtagelse på motorisk cortex plasticitet, efterfulgt af en anden 2-ugers interventionsundersøgelse med det formål at sammenligne effekten af ​​en ketogen diæt versus ketonestertilskud på motorisk cortex. plasticitet, hvilende hjernefunktion og struktur og metaboliske og neuroendokrine reaktioner.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen gør indledningsvis et modigt forsøg på at undersøge, om ketontilskud ville inducere forbedringer i den overvægtige/fedme befolknings hjernesundhed via ændring af motorisk cortex-plasticitet, hjernefunktion og -struktur samt metaboliske og neuroendokrine veje. Undersøgelsens mål inkluderer:

  • vurdering af ændringer i hjernens plasticitet forbundet med overdreven kropsvægt og/eller fedme.
  • evaluering af potentialet af ketonmonoestertilskud til at forbedre hjernens plasticitet.
  • evaluering af potentialet af ketonmonoestertilskud til at korrigere nedsat hjerneplasticitet på grund af overdreven kropsvægt.
  • evaluering af virkningen af ​​kortvarig ketogen diæt og ketonmonoestertilskud på hjernens plasticitet.
  • undersøgelse af strukturelle og funktionelle hjernetilpasninger til kortvarig ketogen diæt og ketontilskud.
  • at vurdere sammenhængen mellem ændringer i hjernens plasticitet og hjernens strukturelle og funktionelle tilpasninger og ændringer i cirkulerende niveauer af hjerneafledte neurotrofiske faktorer og centrale centralt virkende hormoner (dvs. insulin og leptin) på grund af ketogen diæt og ketonmonoestertilskud.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI) > 25 og < 35 kg/m2 (overvægtig/fede gruppe) eller BMI > 18,5 og < 25 kg/m2 (sund vægtgruppe);
  • Højrehåndet.

Ekskluderingskriterier:

  • Præsentere enhver etableret tællerindikation for transkraniel magnetisk stimulering;
  • Tager i øjeblikket medicin, der påvirker det centrale eller perifere nervesystem;
  • Lider af enhver psykiatrisk, neurologisk, kardiovaskulær eller metabolisk sygdom, herunder type 1 og type 2 diabetes mellitus;
  • Operation inden for de seneste seks måneder;
  • Engageret i modstandstræning.
  • Graviditet;
  • Amning;
  • At være amenoré.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Akut effekt af ketonmonoestertilskud
For at undersøge den akutte effekt af ketonmonoesterindtagelse på hjernebarkplasticitet ved hjælp af højfrekvent rTMS.
Kosttilskud: Keton Monoester Supplement
Eksogene ketoner er en klasse af ketonstoffer, der indtages ved hjælp af kosttilskud eller fødevarer. Denne klasse af ketonstoffer refererer til de tre vandopløselige ketoner (acetoacetat, β-hydroxybutyrat [β-HB] og acetone).
Eksperimentel: Effekter af en 2-ugers ketogen diæt eller ketonmonoestertilskud

At evaluere virkningen af ​​kortvarig ketogen diæt og ketonmonoestertilskud på hjernens plasticitet.

At undersøge strukturelle og funktionelle hjernetilpasninger til kortvarig ketogen diæt og ketontilskud.

At vurdere sammenhængen mellem ændringer i hjernens plasticitet og hjernens strukturelle og funktionelle tilpasninger og ændringer i cirkulerende niveauer af hjerneafledte neurotrofiske faktorer og centrale centralt virkende hormoner (dvs. insulin og leptin) på grund af ketogen diæt og ketonmonoestertilskud.
Kosttilskud: Keton Monoester Supplement
Eksogene ketoner er en klasse af ketonstoffer, der indtages ved hjælp af kosttilskud eller fødevarer. Denne klasse af ketonstoffer refererer til de tre vandopløselige ketoner (acetoacetat, β-hydroxybutyrat [β-HB] og acetone).
Kosttilskud: Ketogen diæt
Den ketogene diæt reducerer typisk det samlede kulhydratindtag til mindre end 50 gram om dagen - mindre end den mængde, der findes i en medium almindelig bagel - og kan være så lavt som 20 gram om dagen. Generelt foreslår populære ketogene ressourcer et gennemsnit på 70-80% fedt fra de samlede daglige kalorier, 5-10% kulhydrat og 10-20% protein.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerneplasticitet
Tidsramme: 2 uger
Denne måling er "hjerneplasticitet". Hjerneplasticitet, også kendt som neuroplasticitet, refererer til hjernens bemærkelsesværdige evne til at ændre og tilpasse sig som reaktion på erfaring. Hjernens plasticitet vil blive målt ved hjælp af transcranial magnetic stimulation (TMS) system. Når man vurderer hjernens plasticitet ved hjælp af TMS gennem måling af Motor Evoked Potentials (MEP'er), er den primære måleenhed typisk i millivolt (mV) for amplituden af ​​MEP'erne. MEP'er er elektriske signaler optaget fra muskler efter stimulering af den motoriske cortex med TMS, hvilket afspejler excitabiliteten af ​​den corticospinal pathway og, indirekte, kortikal plasticitet.
2 uger
Grå stof volumen
Tidsramme: 2 uger
Målenavnet er "grå stofvolumen", som hører til hjernestrukturen. Det grå stofvolumen vil blive vurderet af det magnetiske resonansbilleddannelsessystem. Gråstofvolumen måles generelt i kubikcentimeter (cm³) eller milliliter (mL), da begge enheder svarer til volumenmåling (1 cm³ = 1 ml). Dette mål afspejler volumen af ​​gråstofregioner i hjernen, som omfatter områder tæt med neuronale cellelegemer, dendritter, axonterminaler og gliaceller.
2 uger
Kortikal tykkelse
Tidsramme: 2 uger
Målenavnet er "cortical thickness", som hører til hjernens struktur. Den kortikale tykkelse vil blive vurderet af det magnetiske resonansbilleddannelsessystem. Kortikal tykkelse måles i millimeter (mm). Det refererer til den gennemsnitlige tykkelse af den grå substans cortex på tværs af forskellige områder af hjernen. Kortikal tykkelse kan variere betydeligt på tværs af forskellige dele af cortex, typisk fra omkring 1 mm til 4 mm, afhængigt af den specifikke hjerneregion og individuelle forskelle.
2 uger
Blod-ilt-niveau-afhængige (FED) signalændringer
Tidsramme: 2 uger
Målenavnet er "Blood-Oxygen-Level-Dependent (BOLD) Signal Changes", som hører til hjernens funktion. Den kortikale tykkelse vil blive vurderet ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelsessystem (MRI). Enheden for FED-signalændringer målt ved MRI udtrykkes typisk som en procentvis ændring (%). FED-signalet afspejler ændringer i blodets magnetiske egenskaber på grund af variationer i iltningsniveauer, der opstår som reaktion på neural aktivitet.
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodsukker
Tidsramme: 6 uger
Målingsnavnet er "blodsukker". Det vil blive vurderet med et glukometer i laboratoriemiljøer. Måleenheden er millimol per liter (mmol/L).
6 uger
Blod Beta-Hydroxybutyrat
Tidsramme: 6 uger
Målingens navn er "blod beta-hydroxybutyrat". Det vil blive vurderet af specifikke ketonmålere designet til beta-hydroxybutyratmåling. Måleenheden er millimol per liter (mmol/L).
6 uger
Blod insulin
Tidsramme: 6 uger
Målingsnavnet er "blodinsulin". Det vil blive vurderet ved hjælp af immunoassay system (kemiluminescens immunoassay analysator) ved hjælp af blodprøver. Måleenheden er mikroenheder pr. milliliter (μU/mL).
6 uger
Leptin
Tidsramme: 6 uger
Målenavnet er "leptin". Det vil blive vurderet ved hjælp af immunoassay system (kemiluminescens immunoassay analysator) ved hjælp af blodprøver. Måleenheden er nanogram per milliliter (ng/mL).
6 uger
Ghrelin
Tidsramme: 6 uger
Målenavnet er "ghrelin". Det vil blive vurderet ved hjælp af immunoassay system (kemiluminescens immunoassay analysator) ved hjælp af blodprøver. Måleenheden er pikogram pr. milliliter (pg/mL).
6 uger
Hjerneafledt neurotrofisk faktor
Tidsramme: 6 uger
Målingsnavnet er "hjerneafledt neurotrofisk faktor". Det vil blive vurderet ved hjælp af immunoassay system (kemiluminescens immunoassay analysator) ved hjælp af blodprøver. Måleenheden er nanogram per milliliter (ng/mL).
6 uger
Reaktionstid for opmærksomhed netværkstest
Tidsramme: 2 uger
Målingens navn er "reaktionstid for Attention Network Test". Målingen vil blive vurderet af det psykologiske paradigme kaldet Attention Network Test. Måleenheden er millisekunder (ms).
2 uger
Nøjagtighed af Attention Network Test
Tidsramme: 2 uger
Målingsnavnet er "accuracy of attention network test". Målingen vil blive vurderet af det psykologiske paradigme kaldet Attention Network Test. Nøjagtighed måles generelt som en procentdel (%).
2 uger
Reaktionstid for Stroop-opgave
Tidsramme: 2 uger
Målenavnet er "reaktionstid for stroop-opgave". Målingen vil blive vurderet af det psykologiske paradigme ved navn Stroop Task. Måleenheden er millisekunder (ms).
2 uger
Nøjagtighed af Stroop Task
Tidsramme: 2 uger
Målenavnet er "nøjagtighed af stroop-opgave". Målingen vil blive vurderet af det psykologiske paradigme ved navn Stroop Task. Nøjagtighed måles generelt som en procentdel (%).
2 uger
Reaktionstid for N-back opgave
Tidsramme: 2 uger
Målenavnet er "reaktionstid for n-back opgave". Målingen vil blive vurderet ved psykologisk paradigme ved navn N-ryg opgave. Måleenheden er millisekunder (ms).
2 uger
Nøjagtighed af N-back Task
Tidsramme: 2 uger
Målenavnet er "nøjagtighed af n-back opgave". Målingen vil blive vurderet ved psykologisk paradigme ved navn N-ryg opgave. Nøjagtighed måles generelt som en procentdel (%).
2 uger
Cerebral hæmoglobinkoncentration
Tidsramme: 2 uger
Målenavnet er "cerebral hæmoglobinkoncentration". Målingen vil blive vurderet ved funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS). Måleenheden er mikromol pr. liter (μM).
2 uger
Højde i kilogram
Tidsramme: 2 uger
Målenavnet er "højde i kilogram". Det vil blive vurderet af et stadiometer. Måleenheden er meter (m).
2 uger
Vægt i meter
Tidsramme: 2 uger
Målenavnet er "vægt i meter". Det vil blive vurderet efter en skala. Måleenheden er kilogram (kg).
2 uger
Kropsfedtprocent
Tidsramme: 2 uger
Målingens navn er "kropsfedtprocent". Det vil blive vurderet af en bioelektrisk impedansanalyseanordning. Måleenheden er procent (%).
2 uger
Fedtmasse
Tidsramme: 2 uger
Målenavnet er "fedtmasse". Det vil blive vurderet af en bioelektrisk impedansanalyseanordning. Måleenheden er kilogram (kg).
2 uger
Muskelmasse
Tidsramme: 2 uger
Målenavnet er "muskelmasse". Det vil blive vurderet af en bioelektrisk impedansanalyseanordning. Måleenheden er kilogram (kg).
2 uger
Kropsvand
Tidsramme: 2 uger
Målenavnet er "kropsvand". Det vil blive vurderet af en bioelektrisk impedansanalyseanordning. Måleenheden er liter (L).
2 uger
BMI
Tidsramme: 2 uger
Målingens navn er "body mass index (BMI)". Det vil blive vurderet ved at beregne BMI ved hjælp af højde- og vægtmålinger opnået fra henholdsvis et stadiometer og en skala. Måleenheden er kilogram pr. kvadratmeter (kg/m²).
2 uger
Hudfoldtykkelse
Tidsramme: 2 uger
Målenavnet er "skindfoldtykkelse". Det vil blive vurderet ved hjælp af skinfold calipre. Måleenheden er millimeter (mm).
2 uger
Maksimal iltoptagelse
Tidsramme: 2 uger
Målenavnet er "maksimal iltoptagelse". Det vil blive vurderet ved hjælp af cardiopulmonary exercise testing (CPET) udstyr, såsom cykelergometre, sammen med en metabolisk vogn til måling af iltforbrug. Måleenheden er milliliter ilt pr. kilogram pr. minut (mL/kg/min).
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Macau

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhaowei Kong, PhD, University of Macau

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2024

Først opslået (Faktiske)

16. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BSERE22-APP007-FED

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt efter anmodning to år efter færdiggørelsen. Dataene vil være tilgængelige i to år.

IPD-delingstidsramme

01/09/2026-01/09/2028

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive delt efter anmodning to år efter færdiggørelsen. Dataene vil være tilgængelige i to år.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Keton Monoester Supplement

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner