Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av tilskudd av ketonester og ketogen diett på hjerneplastisitet hos overvektige/fedme voksne

10. april 2024 oppdatert av: University of Macau

Effekten av tilskudd av ketonester og ketogen diett på hjerneplastisitet hos overvektige/fedme voksne: En nevrofysiologisk og hvilende funksjonell magnetisk resonansstudie (rfMRI)

Dette prosjektet omfatter en innledende crossover placebokontrollert nevrofysiologisk studie for å fastslå effekten av akutt ketonesterinntak på motorisk cortex-plastisitet, etterfulgt av en andre 2-ukers intervensjonsstudie med sikte på å sammenligne effekten av en ketogen diett versus ketonestertilskudd på motorisk cortex. plastisitet, hvilende hjernefunksjon og struktur, og metabolske og nevroendokrine responser.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien gjør i utgangspunktet et dristig forsøk på å undersøke om ketontilskuddet vil indusere forbedringer i hjernehelsen til den overvektige/fedme befolkningen ved å endre motorisk cortex-plastisitet, hjernefunksjon og struktur, og metabolske og nevroendokrine veier. Studiens mål inkluderer:

  • vurdere endringer i hjernens plastisitet assosiert med overdreven kroppsvekt og/eller fedme.
  • evaluere potensialet til ketonmonoestertilskudd for å forbedre hjernens plastisitet.
  • evaluere potensialet til ketonmonoestertilskudd for å korrigere nedsatt hjerneplastisitet på grunn av overdreven kroppsvekt.
  • Evaluering av virkningen av kortsiktig ketogen diett og ketonmonoestertilskudd på hjernens plastisitet.
  • undersøke strukturelle og funksjonelle hjernetilpasninger til kortsiktig ketogen diett og ketontilskudd.
  • vurdere forholdet mellom endringer i hjernens plastisitet og hjernens strukturelle og funksjonelle tilpasninger og endringer i sirkulerende nivåer av hjerneavledede nevrotrofiske faktorer og sentrale sentralvirkende hormoner (dvs. insulin og leptin) på grunn av ketogen diett og ketonmonoestertilskudd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) > 25 og < 35 kg/m2 (gruppe med overvekt/fedme) eller BMI > 18,5 og < 25 kg/m2 (sunn vektgruppe);
  • Høyrehendt.

Ekskluderingskriterier:

  • Presentere enhver etablert tellerindikasjon for transkraniell magnetisk stimulering;
  • Tar for tiden medisiner som påvirker det sentrale eller perifere nervesystemet;
  • Lider av enhver psykiatrisk, nevrologisk, kardiovaskulær eller metabolsk sykdom, inkludert type 1 og type 2 diabetes mellitus;
  • Foretatt kirurgi de siste seks månedene;
  • Engasjert i motstandstrening.
  • Svangerskap;
  • Amming;
  • Å være amenoré.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Akutt effekt av ketonmonoestertilskudd
For å undersøke den akutte effekten av inntak av ketonmonoester på hjernekortikal plastisitet ved bruk av høyfrekvent rTMS.
Kosttilskudd: Ketonmonoestertilskudd
Eksogene ketoner er en klasse av ketonlegemer som inntas ved hjelp av kosttilskudd eller mat. Denne klassen av ketonlegemer refererer til de tre vannløselige ketonene (acetoacetat, β-hydroksybutyrat [β-HB] og aceton).
Eksperimentell: Effekter av en 2-ukers ketogen diett eller ketonmonoestertilskudd

For å evaluere effekten av kortsiktig ketogen diett og ketonmonoestertilskudd på hjernens plastisitet.

Å undersøke strukturelle og funksjonelle hjernetilpasninger til kortsiktig ketogen diett og ketontilskudd.

Å vurdere forholdet mellom endringer i hjernens plastisitet og hjernens strukturelle og funksjonelle tilpasninger og endringer i sirkulerende nivåer av hjerneavledede nevrotrofiske faktorer og sentrale sentralvirkende hormoner (dvs. insulin og leptin) på grunn av ketogen diett og ketonmonoestertilskudd.
Kosttilskudd: Ketonmonoestertilskudd
Eksogene ketoner er en klasse av ketonlegemer som inntas ved hjelp av kosttilskudd eller mat. Denne klassen av ketonlegemer refererer til de tre vannløselige ketonene (acetoacetat, β-hydroksybutyrat [β-HB] og aceton).
Kosttilskudd: Ketogen diett
Den ketogene dietten reduserer vanligvis totalt karbohydratinntak til mindre enn 50 gram om dagen - mindre enn mengden som finnes i en middels vanlig bagel - og kan være så lavt som 20 gram om dagen. Generelt antyder populære ketogene ressurser et gjennomsnitt på 70-80% fett fra totale daglige kalorier, 5-10% karbohydrater og 10-20% protein.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjerneplastisitet
Tidsramme: 2 uker
Denne målingen er "hjerneplastisitet". Hjerneplastisitet, også kjent som nevroplastisitet, refererer til hjernens bemerkelsesverdige evne til å endre og tilpasse seg som svar på erfaring. Hjernens plastisitet vil bli målt ved hjelp av transcranial magnetic stimulation (TMS) system. Når man vurderer hjerneplastisitet ved hjelp av TMS gjennom måling av Motor Evoked Potentials (MEPs), er den primære måleenheten typisk i millivolt (mV) for amplituden til MEP-ene. MEP-er er elektriske signaler registrert fra muskler etter stimulering av den motoriske cortex med TMS, som gjenspeiler eksitabiliteten til den kortikospinale banen og, indirekte, kortikal plastisitet.
2 uker
Volum for grå materie
Tidsramme: 2 uker
Målenavnet er "gråstoffvolum", som hører til hjernestrukturen. Gråstoffvolumet vil bli vurdert av magnetisk resonansavbildningssystemet. Gråstoffvolum måles vanligvis i kubikkcentimeter (cm³) eller milliliter (mL), siden begge enhetene er ekvivalente i volummåling (1 cm³ = 1 mL). Dette målet gjenspeiler volumet av gråstoffregioner i hjernen, som inkluderer områder tette med nevronale cellelegemer, dendritter, aksonterminaler og gliaceller.
2 uker
Kortikal tykkelse
Tidsramme: 2 uker
Målenavnet er "kortikal tykkelse", som hører til hjernestrukturen. Den kortikale tykkelsen vil bli vurdert av det magnetiske resonansbildesystemet. Kortikal tykkelse måles i millimeter (mm). Det refererer til den gjennomsnittlige tykkelsen av gråstoffbarken over forskjellige områder av hjernen. Kortikal tykkelse kan variere betydelig på tvers av forskjellige deler av cortex, vanligvis fra rundt 1 mm til 4 mm, avhengig av den spesifikke hjerneregionen og individuelle forskjeller.
2 uker
Blod-oksygen-nivå-avhengige (FET) signalendringer
Tidsramme: 2 uker
Målenavnet er "Blood-Oxygen-Level-Dependent (BOLD) Signal Changes", som hører til hjernefunksjonen. Den kortikale tykkelsen vil bli vurdert av det magnetiske resonansbildesystemet (MRI). Enheten for FET signalendringer målt ved MR uttrykkes vanligvis som en prosentvis endring (%). FET-signalet reflekterer endringer i de magnetiske egenskapene til blod på grunn av variasjoner i oksygeneringsnivåer som oppstår som respons på nevral aktivitet.
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodsukker
Tidsramme: 6 uker
Målenavnet er "blodsukker". Det vil bli vurdert av et glukometer i laboratoriemiljøer. Måleenheten er millimol per liter (mmol/L).
6 uker
Beta-hydroksybutyrat i blod
Tidsramme: 6 uker
Målenavnet er "blod beta-hydroksybutyrat". Det vil bli vurdert av spesifikke ketonmålere designet for beta-hydroksybutyratmåling. Måleenheten er millimol per liter (mmol/L).
6 uker
Blodinsulin
Tidsramme: 6 uker
Målenavnet er "blodinsulin". Det vil bli vurdert av immunoassay system (chemiluminescence immunoassay analysator) ved bruk av blodprøver. Måleenheten er mikroenheter per milliliter (μU/mL).
6 uker
Leptin
Tidsramme: 6 uker
Målenavnet er "leptin". Det vil bli vurdert av immunoassay system (chemiluminescence immunoassay analysator) ved bruk av blodprøver. Måleenheten er nanogram per milliliter (ng/mL).
6 uker
Ghrelin
Tidsramme: 6 uker
Målenavnet er "ghrelin". Det vil bli vurdert av immunoassay system (chemiluminescence immunoassay analysator) ved bruk av blodprøver. Måleenheten er pikogram per milliliter (pg/mL).
6 uker
Hjerneavledet nevrotrofisk faktor
Tidsramme: 6 uker
Målenavnet er "hjerneavledet nevrotrofisk faktor". Det vil bli vurdert av immunoassay system (chemiluminescence immunoassay analysator) ved bruk av blodprøver. Måleenheten er nanogram per milliliter (ng/mL).
6 uker
Reaksjonstid for oppmerksomhet Nettverkstest
Tidsramme: 2 uker
Målenavnet er "reaksjonstid for Attention Network Test". Målingen vil bli vurdert av psykologisk paradigme kalt Attention Network Test. Måleenheten er millisekunder (ms).
2 uker
Nøyaktighet av Attention Network Test
Tidsramme: 2 uker
Målenavnet er "accuracy of attention network test". Målingen vil bli vurdert av psykologisk paradigme kalt Attention Network Test. Nøyaktighet måles vanligvis i prosent (%).
2 uker
Reaksjonstid for Stroop-oppgave
Tidsramme: 2 uker
Målenavnet er "reaksjonstid for stroop-oppgave". Målingen vil bli vurdert av psykologisk paradigme kalt Stroop Task. Måleenheten er millisekunder (ms).
2 uker
Nøyaktighet av Stroop Task
Tidsramme: 2 uker
Målenavnet er "nøyaktighet av stroop-oppgave". Målingen vil bli vurdert av psykologisk paradigme kalt Stroop Task. Nøyaktighet måles vanligvis i prosent (%).
2 uker
Reaksjonstid for N-ryggoppgave
Tidsramme: 2 uker
Målenavnet er "reaksjonstid for n-back-oppgave". Målingen vil bli vurdert av psykologisk paradigme kalt N-back task. Måleenheten er millisekunder (ms).
2 uker
Nøyaktighet av N-back Task
Tidsramme: 2 uker
Målenavnet er "nøyaktighet av n-back-oppgave". Målingen vil bli vurdert av psykologisk paradigme kalt N-back task. Nøyaktighet måles vanligvis i prosent (%).
2 uker
Cerebral hemoglobinkonsentrasjon
Tidsramme: 2 uker
Målenavnet er "cerebral hemoglobinkonsentrasjon". Målingen vil bli vurdert ved funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS). Måleenheten er mikromol per liter (μM).
2 uker
Høyde i kilo
Tidsramme: 2 uker
Målenavnet er "høyde i kilo". Det vil bli vurdert av et stadiometer. Måleenheten er meter (m).
2 uker
Vekt i meter
Tidsramme: 2 uker
Målenavnet er "vekt i meter". Det vil bli vurdert etter en skala. Måleenheten er kilogram (kg).
2 uker
Kroppsfettprosent
Tidsramme: 2 uker
Målenavnet er "kroppsfettprosent". Det vil bli vurdert av en bioelektrisk impedansanalyseenhet. Måleenheten er prosent (%).
2 uker
Fettmasse
Tidsramme: 2 uker
Målenavnet er "fettmasse". Det vil bli vurdert av en bioelektrisk impedansanalyseenhet. Måleenheten er kilogram (kg).
2 uker
Muskelmasse
Tidsramme: 2 uker
Målenavnet er "muskelmasse". Det vil bli vurdert av en bioelektrisk impedansanalyseenhet. Måleenheten er kilogram (kg).
2 uker
Kroppsvann
Tidsramme: 2 uker
Målenavnet er "kroppsvann". Det vil bli vurdert av en bioelektrisk impedansanalyseenhet. Måleenheten er liter (L).
2 uker
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 2 uker
Målenavnet er "kroppsmasseindeks (BMI)". Det vil bli vurdert ved å beregne BMI ved hjelp av høyde- og vektmålinger hentet fra henholdsvis et stadiometer og en skala. Måleenheten er kilogram per kvadratmeter (kg/m²).
2 uker
Hudfoldtykkelse
Tidsramme: 2 uker
Målenavnet er "hudfoldtykkelse". Det vil bli vurdert av hudfold-kalipere. Måleenheten er millimeter (mm).
2 uker
Maksimalt oksygenopptak
Tidsramme: 2 uker
Målenavnet er "maksimalt oksygenopptak". Det vil bli vurdert med utstyr for testing av hjerte- og lungeøvelser (CPET), slik som sykkelergometer, sammen med en metabolsk vogn for måling av oksygenforbruk. Måleenheten er milliliter oksygen per kilogram per minutt (mL/kg/min).
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Macau

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhaowei Kong, PhD, University of Macau

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BSERE22-APP007-FED

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil bli delt på forespørsel to år etter gjennomføringen. Dataene vil være tilgjengelige i to år.

IPD-delingstidsramme

01.09.2026-01.09.2028

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataene vil bli delt på forespørsel to år etter gjennomføringen. Dataene vil være tilgjengelige i to år.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere