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Die Wirkung einer Ketonester-Supplementierung und einer ketogenen Ernährung auf die Gehirnplastizität bei übergewichtigen/fettleibigen Erwachsenen

10. April 2024 aktualisiert von: University of Macau

Die Wirkung einer Ketonester-Supplementierung und einer ketogenen Ernährung auf die Plastizität des Gehirns bei übergewichtigen/fettleibigen Erwachsenen: Eine neurophysiologische und funktionelle Ruhe-Magnetresonanzstudie (rfMRT)

Dieses Projekt umfasst eine erste placebokontrollierte neurophysiologische Crossover-Studie, um die Wirkung einer akuten Ketonester-Einnahme auf die Plastizität des motorischen Kortex zu ermitteln, gefolgt von einer zweiten zweiwöchigen Interventionsstudie, die darauf abzielt, die Wirkung einer ketogenen Diät mit einer Ketonester-Supplementierung auf den motorischen Kortex zu vergleichen Plastizität, ruhende Gehirnfunktion und -struktur sowie metabolische und neuroendokrine Reaktionen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie unternimmt zunächst einen mutigen Versuch zu untersuchen, ob die Keton-Supplementierung durch eine Veränderung der Plastizität des motorischen Kortex, der Gehirnfunktion und -struktur sowie der Stoffwechsel- und neuroendokrinen Wege zu Verbesserungen der Gehirngesundheit der übergewichtigen/fettleibigen Bevölkerung führen würde. Zu den Zielen der Studie gehören:

  • Beurteilung von Veränderungen der Gehirnplastizität im Zusammenhang mit übermäßigem Körpergewicht und/oder Fettleibigkeit.
  • Bewertung des Potenzials einer Ketonmonoester-Supplementierung zur Verbesserung der Gehirnplastizität.
  • Bewertung des Potenzials einer Ketonmonoester-Supplementierung zur Korrektur einer beeinträchtigten Gehirnplastizität aufgrund von übermäßigem Körpergewicht.
  • Bewertung der Auswirkungen einer kurzfristigen ketogenen Diät und einer Ketonmonoester-Supplementierung auf die Plastizität des Gehirns.
  • Untersuchung struktureller und funktioneller Anpassungen des Gehirns an kurzfristige ketogene Diäten und Ketonsupplementierung.
  • Beurteilung des Zusammenhangs zwischen Veränderungen der Gehirnplastizität und den strukturellen und funktionellen Anpassungen des Gehirns sowie Veränderungen der zirkulierenden Spiegel von aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktoren und wichtigen zentral wirkenden Hormonen (d. h. Insulin und Leptin) aufgrund einer ketogenen Diät und einer Ketonmonoester-Supplementierung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) > 25 und < 35 kg/m2 (übergewichtige/fettleibige Gruppe) oder BMI > 18,5 und < 25 kg/m2 (gesunde Gewichtsgruppe);
  • Rechtshändig.

Ausschlusskriterien:

  • Vorlage einer etablierten Gegenindikation zur transkraniellen Magnetstimulation;
  • Nehmen Sie derzeit Medikamente ein, die das zentrale oder periphere Nervensystem beeinflussen;
  • Leiden an einer psychiatrischen, neurologischen, kardiovaskulären oder metabolischen Erkrankung, einschließlich Diabetes mellitus Typ 1 und Typ 2;
  • In den letzten sechs Monaten eine Operation durchgeführt haben;
  • Beteiligt sich am Widerstandstraining.
  • Schwangerschaft;
  • Stillen;
  • Amenorrhoe sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Akute Wirkung einer Ketonmonoester-Supplementierung
Untersuchung der akuten Wirkung der Einnahme von Ketonmonoester auf die kortikale Plastizität des Gehirns mittels Hochfrequenz-rTMS.
Nahrungsergänzungsmittel: Ketonmonoester-Ergänzung
Exogene Ketone sind eine Klasse von Ketonkörpern, die über Nahrungsergänzungsmittel oder Lebensmittel aufgenommen werden. Diese Klasse von Ketonkörpern bezieht sich auf die drei wasserlöslichen Ketone (Acetoacetat, β-Hydroxybutyrat [β-HB] und Aceton).
Experimental: Auswirkungen einer zweiwöchigen ketogenen Diät oder einer Ketonmonoester-Supplementierung

Um die Auswirkungen einer kurzfristigen ketogenen Diät und einer Ketonmonoester-Supplementierung auf die Plastizität des Gehirns zu bewerten.

Untersuchung struktureller und funktioneller Anpassungen des Gehirns an kurzfristige ketogene Diäten und Keton-Supplementierung.

Um den Zusammenhang zwischen Veränderungen der Gehirnplastizität und den strukturellen und funktionellen Anpassungen des Gehirns sowie Veränderungen der zirkulierenden Spiegel von aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktoren und wichtigen zentral wirkenden Hormonen (d. h. Insulin und Leptin) aufgrund einer ketogenen Diät und einer Ketonmonoester-Supplementierung zu beurteilen.
Nahrungsergänzungsmittel: Ketonmonoester-Ergänzung
Exogene Ketone sind eine Klasse von Ketonkörpern, die über Nahrungsergänzungsmittel oder Lebensmittel aufgenommen werden. Diese Klasse von Ketonkörpern bezieht sich auf die drei wasserlöslichen Ketone (Acetoacetat, β-Hydroxybutyrat [β-HB] und Aceton).
Nahrungsergänzungsmittel: Ketogene Diät
Die ketogene Diät reduziert die Gesamtkohlenhydrataufnahme typischerweise auf weniger als 50 Gramm pro Tag – weniger als die Menge, die in einem mittelgroßen Bagel enthalten ist – und kann bis zu 20 Gramm pro Tag betragen. Im Allgemeinen empfehlen beliebte ketogene Ressourcen einen durchschnittlichen Fettanteil von 70–80 % der täglichen Gesamtkalorien, 5–10 % Kohlenhydrate und 10–20 % Protein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plastizität des Gehirns
Zeitfenster: 2 Wochen
Diese Messung ist „Gehirnplastizität“. Die Plastizität des Gehirns, auch Neuroplastizität genannt, bezieht sich auf die bemerkenswerte Fähigkeit des Gehirns, sich als Reaktion auf Erfahrungen zu verändern und anzupassen. Die Plastizität des Gehirns wird mit einem transkraniellen Magnetstimulationssystem (TMS) gemessen. Bei der Beurteilung der Plastizität des Gehirns mittels TMS durch die Messung motorisch evozierter Potentiale (MEPs) ist die primäre Maßeinheit typischerweise Millivolt (mV) für die Amplitude der MEPs. MEPs sind elektrische Signale, die von Muskeln nach Stimulation des motorischen Kortex mit TMS aufgezeichnet werden und die Erregbarkeit der kortikospinalen Bahn und indirekt die kortikale Plastizität widerspiegeln.
2 Wochen
Volumen der grauen Substanz
Zeitfenster: 2 Wochen
Der Name der Messung lautet „Volumen der grauen Substanz“, das zur Gehirnstruktur gehört. Das Volumen der grauen Substanz wird durch das Magnetresonanztomographiesystem beurteilt. Das Volumen der grauen Substanz wird im Allgemeinen in Kubikzentimetern (cm³) oder Millilitern (ml) gemessen, da beide Einheiten bei der Volumenmessung gleichwertig sind (1 cm³ = 1 ml). Dieses Maß spiegelt das Volumen der Regionen der grauen Substanz im Gehirn wider, zu denen Bereiche gehören, die reich an neuronalen Zellkörpern, Dendriten, Axonterminalen und Gliazellen sind.
2 Wochen
Kortikale Dicke
Zeitfenster: 2 Wochen
Der Name der Messung lautet „kortikale Dicke“ und gehört zur Gehirnstruktur. Die kortikale Dicke wird durch das Magnetresonanztomographiesystem beurteilt. Die kortikale Dicke wird in Millimetern (mm) gemessen. Es bezieht sich auf die durchschnittliche Dicke der grauen Hirnrinde in verschiedenen Regionen des Gehirns. Die Dicke der Kortikalis kann in verschiedenen Teilen der Kortikalis erheblich variieren und liegt typischerweise zwischen etwa 1 mm und 4 mm, abhängig von der spezifischen Gehirnregion und individuellen Unterschieden.
2 Wochen
Blutsauerstoffspiegelabhängige (BOLD) Signaländerungen
Zeitfenster: 2 Wochen
Der Name der Messung lautet „Blood-Oxygen-Level-Dependent (BOLD) Signal Changes“ und gehört zur Gehirnfunktion. Die kortikale Dicke wird durch das Magnetresonanztomographiesystem (MRT) beurteilt. Die Einheit der durch MRT gemessenen BOLD-Signaländerungen wird normalerweise als prozentuale Änderung (%) ausgedrückt. Das BOLD-Signal spiegelt Veränderungen der magnetischen Eigenschaften des Blutes aufgrund von Schwankungen der Sauerstoffversorgung wider, die als Reaktion auf neuronale Aktivität auftreten.
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutzucker
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Name der Messung lautet „Blutzucker“. Es wird mit einem Blutzuckermessgerät im Labor beurteilt. Die Maßeinheit ist Millimol pro Liter (mmol/L).
6 Wochen
Blut-Beta-Hydroxybutyrat
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Name der Messung lautet „Blut-Beta-Hydroxybutyrat“. Die Messung erfolgt mit speziellen Ketonmessgeräten, die für die Beta-Hydroxybutyrat-Messung ausgelegt sind. Die Maßeinheit ist Millimol pro Liter (mmol/L).
6 Wochen
Blutinsulin
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Name der Messung lautet „Blutinsulin“. Es wird durch ein Immunoassay-System (Chemilumineszenz-Immunoassay-Analysator) anhand von Blutproben beurteilt. Die Maßeinheit ist Mikroeinheiten pro Milliliter (μU/ml).
6 Wochen
Leptin
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Name der Messung lautet „Leptin“. Es wird durch ein Immunoassay-System (Chemilumineszenz-Immunoassay-Analysator) anhand von Blutproben beurteilt. Die Maßeinheit ist Nanogramm pro Milliliter (ng/ml).
6 Wochen
Ghrelin
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Name der Messung ist „Ghrelin“. Es wird durch ein Immunoassay-System (Chemilumineszenz-Immunoassay-Analysator) anhand von Blutproben beurteilt. Die Maßeinheit ist Pikogramm pro Milliliter (pg/ml).
6 Wochen
Vom Gehirn abgeleiteter neurotropher Faktor
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Name der Messung lautet „Gehirn-abgeleiteter neurotropher Faktor“. Es wird durch ein Immunoassay-System (Chemilumineszenz-Immunoassay-Analysator) anhand von Blutproben beurteilt. Die Maßeinheit ist Nanogramm pro Milliliter (ng/ml).
6 Wochen
Test zur Reaktionszeit des Aufmerksamkeitsnetzwerks
Zeitfenster: 2 Wochen
Der Name der Messung lautet „Reaktionszeit des Aufmerksamkeitsnetzwerktests“. Die Messung wird anhand eines psychologischen Paradigmas namens Attention Network Test bewertet. Die Maßeinheit ist Millisekunden (ms).
2 Wochen
Genauigkeit des Aufmerksamkeitsnetzwerktests
Zeitfenster: 2 Wochen
Der Name der Messung lautet „Genauigkeit des Aufmerksamkeitsnetzwerktests“. Die Messung wird anhand eines psychologischen Paradigmas namens Attention Network Test bewertet. Die Genauigkeit wird im Allgemeinen in Prozent (%) gemessen.
2 Wochen
Reaktionszeit der Stroop-Aufgabe
Zeitfenster: 2 Wochen
Der Name der Messung lautet „Reaktionszeit der Stroop-Aufgabe“. Die Messung wird anhand eines psychologischen Paradigmas namens Stroop Task bewertet. Die Maßeinheit ist Millisekunden (ms).
2 Wochen
Genauigkeit der Stroop-Aufgabe
Zeitfenster: 2 Wochen
Der Name der Messung lautet „Genauigkeit der Stroop-Aufgabe“. Die Messung wird anhand eines psychologischen Paradigmas namens Stroop Task bewertet. Die Genauigkeit wird im Allgemeinen in Prozent (%) gemessen.
2 Wochen
Reaktionszeit der N-back-Aufgabe
Zeitfenster: 2 Wochen
Der Name der Messung lautet „Reaktionszeit der N-Back-Aufgabe“. Die Messung wird anhand eines psychologischen Paradigmas namens N-Back-Aufgabe bewertet. Die Maßeinheit ist Millisekunden (ms).
2 Wochen
Genauigkeit der N-Back-Aufgabe
Zeitfenster: 2 Wochen
Der Name der Messung lautet „Genauigkeit der N-Back-Aufgabe“. Die Messung wird anhand eines psychologischen Paradigmas namens N-Back-Aufgabe bewertet. Die Genauigkeit wird im Allgemeinen in Prozent (%) gemessen.
2 Wochen
Zerebrale Hämoglobinkonzentration
Zeitfenster: 2 Wochen
Der Name der Messung lautet „zerebrale Hämoglobinkonzentration“. Die Messung wird mittels funktioneller Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) ausgewertet. Die Maßeinheit ist Mikromol pro Liter (μM).
2 Wochen
Körpergröße in Kilogramm
Zeitfenster: 2 Wochen
Der Name der Messung lautet „Körpergröße in Kilogramm“. Es wird mit einem Stadiometer beurteilt. Die Maßeinheit ist Meter (m).
2 Wochen
Gewicht in Metern
Zeitfenster: 2 Wochen
Der Name der Messung lautet „Gewicht in Metern“. Es wird anhand einer Skala bewertet. Die Maßeinheit ist Kilogramm (kg).
2 Wochen
Körperfettanteil
Zeitfenster: 2 Wochen
Der Name der Messung lautet „Körperfettanteil“. Es wird von einem bioelektrischen Impedanzanalysegerät beurteilt. Die Maßeinheit ist Prozentsatz (%).
2 Wochen
Fette Masse
Zeitfenster: 2 Wochen
Der Name der Messung lautet „Fettmasse“. Es wird von einem bioelektrischen Impedanzanalysegerät beurteilt. Die Maßeinheit ist Kilogramm (kg).
2 Wochen
Muskelmasse
Zeitfenster: 2 Wochen
Der Name der Messung lautet „Muskelmasse“. Es wird von einem bioelektrischen Impedanzanalysegerät beurteilt. Die Maßeinheit ist Kilogramm (kg).
2 Wochen
Körperwasser
Zeitfenster: 2 Wochen
Der Name der Messung lautet „Körperwasser“. Es wird von einem bioelektrischen Impedanzanalysegerät beurteilt. Die Maßeinheit ist Liter (L).
2 Wochen
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 2 Wochen
Der Name der Messung lautet „Body-Mass-Index (BMI)“. Die Beurteilung erfolgt durch Berechnung des BMI anhand von Größen- und Gewichtsmessungen, die mit einem Stadiometer bzw. einer Waage ermittelt werden. Die Maßeinheit ist Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²).
2 Wochen
Hautfaltendicke
Zeitfenster: 2 Wochen
Der Name der Messung lautet „Hautfaltendicke“. Die Beurteilung erfolgt mittels Hautfalten-Messgeräten. Die Maßeinheit ist Millimeter (mm).
2 Wochen
Maximale Sauerstoffaufnahme
Zeitfenster: 2 Wochen
Der Name der Messung lautet „maximale Sauerstoffaufnahme“. Die Beurteilung erfolgt mit Geräten für kardiopulmonale Belastungstests (CPET), wie z. B. Fahrradergometern, sowie einem Stoffwechselwagen zur Messung des Sauerstoffverbrauchs. Die Maßeinheit ist Milliliter Sauerstoff pro Kilogramm pro Minute (ml/kg/min).
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Macau

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhaowei Kong, PhD, University of Macau

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BSERE22-APP007-FED

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden auf Anfrage zwei Jahre nach Abschluss weitergegeben. Die Daten stehen zwei Jahre lang zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

01.09.2026-01.09.2028

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden auf Anfrage zwei Jahre nach Abschluss weitergegeben. Die Daten stehen zwei Jahre lang zur Verfügung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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