Ketoniesterilisän ja ketogeenisen ruokavalion vaikutus aivojen plastisuuteen ylipainoisilla/lihavilla aikuisilla
keskiviikko 10. huhtikuuta 2024 päivittänyt: University of Macau
Ketoniesterilisän ja ketogeenisen ruokavalion vaikutus aivojen plastisuuteen ylipainoisilla/lihavilla aikuisilla: Neurofysiologinen ja lepofunktionaalinen magneettiresonanssitutkimus (rfMRI)
Tämä projekti käsittää alustavan crossover-plasebokontrolloidun neurofysiologisen tutkimuksen, jossa selvitetään akuutin ketoniestereiden nauttimisen vaikutus motoriseen aivokuoreen, jota seuraa toinen 2 viikon interventiotutkimus, jonka tarkoituksena on vertailla ketogeenisen ruokavalion ja ketoniesterilisän vaikutusta motoriseen aivokuoreen. plastisuus, lepoaivojen toiminta ja rakenne sekä metaboliset ja neuroendokriiniset vasteet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa yritetään aluksi rohkeasti selvittää, parantaisiko ketonilisä ylipainoisten/lihavien väestön aivojen terveyttä muuttamalla motorisen aivokuoren plastisuutta, aivojen toimintaa ja rakennetta sekä metabolisia ja neuroendokriinisia reittejä. Tutkimuksen tavoitteita ovat mm.
- liialliseen painoon ja/tai liikalihavuuteen liittyvien aivojen plastisuuden muutosten arvioiminen.
- ketonimonoesterilisän potentiaalin arvioiminen aivojen plastisuuden lisäämisessä.
- arvioida ketonimonoesterilisän potentiaalia liiallisen ruumiinpainon aiheuttaman heikentyneen aivojen plastisuuden korjaamisessa.
- arvioida lyhytaikaisen ketogeenisen ruokavalion ja ketonimonoesterilisän vaikutusta aivojen plastisuuteen.
- tutkia aivojen rakenteellisia ja toiminnallisia mukautuksia lyhytaikaiseen ketogeeniseen ruokavalioon ja ketoniravintoon.
- arvioida aivojen plastisuuden muutosten ja aivojen rakenteellisten ja toiminnallisten sopeutumisten sekä aivoperäisten neurotrofisten tekijöiden ja keskeisten keskushormonien (eli insuliinin ja leptiinin) verenkiertotasojen välistä suhdetta ketogeenisen ruokavalion ja ketonimonoesterilisän vuoksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhaowei Kong, PhD
- Puhelinnumero: 853 8822 8730
- Sähköposti: zwkong@um.edu.mo
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Zhen Yuan, PhD
- Puhelinnumero: 853 8822 2314
- Sähköposti: zhenyuan@um.edu.mo
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) > 25 ja < 35 kg/m2 (ylipainoinen/lihava ryhmä) tai BMI > 18,5 ja < 25 kg/m2 (terve painoryhmä);
- Oikeakätinen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikkien vakiintuneiden transkraniaalisen magneettistimulaation vasta-osoitteiden esittäminen;
- käytät parhaillaan mitä tahansa keskus- tai ääreishermostoon vaikuttavaa lääkettä;
- kärsivät mistä tahansa psykiatrisesta, neurologisesta, sydän- ja verisuonisairauksista tai aineenvaihduntasairauksista, mukaan lukien tyypin 1 ja tyypin 2 diabetes mellitus;
- Leikkaus viimeisen kuuden kuukauden aikana;
- Harrastaa vastustusharjoittelua.
- Raskaus;
- Imetys;
- On amenorrea.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ketonimonoesterilisän akuutti vaikutus
Tutkia ketonimonoesterin nauttimisen akuuttia vaikutusta aivokuoren plastisuuteen käyttämällä korkeataajuista rTMS:ää.
|
Eksogeeniset ketonit ovat luokka ketoaineita, jotka nautitaan ravintolisien tai ruokien avulla.
Tämä ketonikappaleiden luokka viittaa kolmeen vesiliukoiseen ketoniin (asetoasetaatti, β-hydroksibutyraatti [β-HB] ja asetoni).
|
|
Kokeellinen: 2 viikon ketogeenisen ruokavalion tai ketonimonoesterilisän vaikutukset
Arvioida lyhytaikaisen ketogeenisen ruokavalion ja ketonimonoesterilisän vaikutusta aivojen plastisuuteen. Tutkia aivojen rakenteellisia ja toiminnallisia sopeutuksia lyhytaikaiseen ketogeeniseen ruokavalioon ja ketoniravintoon. Arvioida aivojen plastisuuden muutosten ja aivojen rakenteellisten ja toiminnallisten sopeutumisten sekä aivoperäisten neurotrofisten tekijöiden ja keskeisten keskushormonien (eli insuliinin ja leptiinin) verenkierrossa tapahtuvien muutosten suhdetta ketogeenisen ruokavalion ja ketonimonoesterilisän vuoksi. |
Eksogeeniset ketonit ovat luokka ketoaineita, jotka nautitaan ravintolisien tai ruokien avulla.
Tämä ketonikappaleiden luokka viittaa kolmeen vesiliukoiseen ketoniin (asetoasetaatti, β-hydroksibutyraatti [β-HB] ja asetoni).
Ketogeeninen ruokavalio vähentää tyypillisesti hiilihydraattien kokonaissaannin alle 50 grammaan päivässä - vähemmän kuin tavallisessa bagelissa - ja se voi olla niinkin alhainen kuin 20 grammaa päivässä.
Yleisesti suositut ketogeeniset resurssit viittaavat keskimäärin 70-80% rasvaan päivittäisistä kaloreista, 5-10% hiilihydraateista ja 10-20% proteiinista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen plastisuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Tämä mittaus on "aivojen plastisuus".
Aivojen plastisuus, joka tunnetaan myös nimellä neuroplastisuus, viittaa aivojen merkittävään kykyyn muuttua ja mukautua kokemuksen perusteella.
Aivojen plastisuus mitataan transkraniaalisella magneettistimulaatiojärjestelmällä (TMS).
Arvioitaessa aivojen plastisuutta TMS:llä moottorin herättämien potentiaalien (MEP) mittaamisen kautta, ensisijainen mittayksikkö on tyypillisesti millivolteissa (mV) MEP:iden amplitudille.
MEP:t ovat sähköisiä signaaleja, jotka on tallennettu lihaksista sen jälkeen, kun motorista aivokuorta on stimuloitu TMS:llä, mikä heijastaa kortikospinaalisen reitin kiihtyneisyyttä ja epäsuorasti aivokuoren plastisuutta.
|
2 viikkoa
|
|
Gray Matter Volume
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Mittauksen nimi on "harmaan aineen tilavuus", joka kuuluu aivojen rakenteeseen.
Harmaan aineen tilavuus arvioidaan magneettikuvausjärjestelmällä.
Harmaan aineen tilavuus mitataan yleensä kuutiosenttimetreinä (cm³) tai millilitroina (mL), koska molemmat yksiköt vastaavat tilavuusmittauksessa (1 cm³ = 1 ml).
Tämä mitta heijastaa aivojen harmaan aineen alueiden määrää, joihin kuuluu hermosolujen, dendriittien, aksonipäätteiden ja gliasolujen tiheysalueita.
|
2 viikkoa
|
|
Kortikaalinen paksuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Mittauksen nimi on "kortikaalinen paksuus", joka kuuluu aivojen rakenteeseen.
Kortikaalin paksuus arvioidaan magneettikuvausjärjestelmällä.
Kortikaalinen paksuus mitataan millimetreinä (mm).
Se viittaa harmaan aineen aivokuoren keskimääräiseen paksuuteen aivojen eri alueilla.
Aivokuoren paksuus voi vaihdella merkittävästi aivokuoren eri osissa, tyypillisesti noin 1 mm:stä 4 mm:iin riippuen tietystä aivoalueesta ja yksilöllisistä eroista.
|
2 viikkoa
|
|
Veren happitasosta riippuvaiset (BOLD) signaalimuutokset
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Mittauksen nimi on "Blood-Oxygen-Level-Dependent (BOLD) Signal Changes", joka kuuluu aivojen toimintaan.
Aivokuoren paksuus arvioidaan magneettiresonanssikuvausjärjestelmällä (MRI).
MRI:llä mitattu BOLD-signaalin muutosten yksikkö ilmaistaan tyypillisesti prosentuaalisena muutoksena (%).
BOLD-signaali heijastaa muutoksia veren magneettisissa ominaisuuksissa, jotka johtuvat hermotoiminnan hapetustason vaihteluista.
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verensokeri
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Mittauksen nimi on "verensokeri".
Se arvioidaan glukometrillä laboratoriossa.
Mittayksikkö on millimoolia litrassa (mmol/l).
|
6 viikkoa
|
|
Veren beeta-hydroksibutyraatti
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Mittauksen nimi on "veren beeta-hydroksibutyraatti".
Se arvioidaan erityisillä beeta-hydroksibutyraattimittauksiin suunnitelluilla ketonimittareilla.
Mittayksikkö on millimoolia litrassa (mmol/l).
|
6 viikkoa
|
|
Veren insuliini
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Mittauksen nimi on "veren insuliini".
Se arvioidaan immunomääritysjärjestelmällä (kemiluminesenssi-immunomääritysanalysaattori) käyttämällä verinäytteitä.
Mittayksikkö on mikroyksikköä millilitrassa (μU/ml).
|
6 viikkoa
|
|
Leptiini
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Mittausnimi on "leptiini".
Se arvioidaan immunomääritysjärjestelmällä (kemiluminesenssi-immunomääritysanalysaattori) käyttämällä verinäytteitä.
Mittayksikkö on nanogrammaa millilitrassa (ng/ml).
|
6 viikkoa
|
|
Ghrelin
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Mittauksen nimi on "ghrelin".
Se arvioidaan immunomääritysjärjestelmällä (kemiluminesenssi-immunomääritysanalysaattori) käyttämällä verinäytteitä.
Mittayksikkö on pikogrammia millilitrassa (pg/ml).
|
6 viikkoa
|
|
Aivoista peräisin oleva neurotrofinen tekijä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Mittauksen nimi on "aivoperäinen neurotrofinen tekijä".
Se arvioidaan immunomääritysjärjestelmällä (kemiluminesenssi-immunomääritysanalysaattori) käyttämällä verinäytteitä.
Mittayksikkö on nanogrammaa millilitrassa (ng/ml).
|
6 viikkoa
|
|
Reaktioaika Attention Network -testi
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Mittauksen nimi on "Attention Network Testin reaktioaika".
Mittaus arvioidaan psykologisella paradigmalla nimeltä Attention Network Test.
Mittayksikkö on millisekuntia (ms).
|
2 viikkoa
|
|
Tarkkailuverkoston testi
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Mittauksen nimi on "huomioverkkotestin tarkkuus".
Mittaus arvioidaan psykologisella paradigmalla nimeltä Attention Network Test.
Tarkkuus mitataan yleensä prosentteina (%).
|
2 viikkoa
|
|
Stroop-tehtävän reaktioaika
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Mittauksen nimi on "stroop-tehtävän reaktioaika".
Mittaus arvioidaan psykologisella paradigmalla nimeltä Stroop Task.
Mittayksikkö on millisekuntia (ms).
|
2 viikkoa
|
|
Stroop-tehtävän tarkkuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Mittauksen nimi on "stroop-tehtävän tarkkuus".
Mittaus arvioidaan psykologisella paradigmalla nimeltä Stroop Task.
Tarkkuus mitataan yleensä prosentteina (%).
|
2 viikkoa
|
|
N-back-tehtävän reaktioaika
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Mittauksen nimi on "n-back-tehtävän reaktioaika".
Mittaus arvioidaan psykologisella paradigmalla nimeltä N-back tehtävä.
Mittayksikkö on millisekuntia (ms).
|
2 viikkoa
|
|
N-back-tehtävän tarkkuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Mittauksen nimi on "n-back-tehtävän tarkkuus".
Mittaus arvioidaan psykologisella paradigmalla nimeltä N-back tehtävä.
Tarkkuus mitataan yleensä prosentteina (%).
|
2 viikkoa
|
|
Aivojen hemoglobiinipitoisuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Mittauksen nimi on "aivojen hemoglobiinipitoisuus".
Mittaus arvioidaan toiminnallisella lähi-infrapunaspektroskopialla (fNIRS).
Mittayksikkö on mikromoolia litraa kohti (μM).
|
2 viikkoa
|
|
Korkeus kilogrammoina
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Mittauksen nimi on "pituus kilogrammoina".
Se arvioidaan stadiometrillä.
Mittayksikkö on metriä (m).
|
2 viikkoa
|
|
Paino metreinä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Mittauksen nimi on "paino metreinä".
Se arvioidaan asteikolla.
Mittayksikkö on kilogramma (kg).
|
2 viikkoa
|
|
Kehon rasvaprosentti
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Mittauksen nimi on "kehon rasvaprosentti".
Se arvioidaan biosähköisellä impedanssianalyysilaitteella.
Mittayksikkö on prosentti (%).
|
2 viikkoa
|
|
Rasva massa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Mittausnimi on "rasvamassa".
Se arvioidaan biosähköisellä impedanssianalyysilaitteella.
Mittayksikkö on kilogramma (kg).
|
2 viikkoa
|
|
Lihasmassa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Mittauksen nimi on "lihasmassa".
Se arvioidaan biosähköisellä impedanssianalyysilaitteella.
Mittayksikkö on kilogramma (kg).
|
2 viikkoa
|
|
Kehon vesi
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Mittauksen nimi on "kehon vesi".
Se arvioidaan biosähköisellä impedanssianalyysilaitteella.
Mittayksikkö on litraa (L).
|
2 viikkoa
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Mittauksen nimi on "kehon massaindeksi (BMI)".
Se arvioidaan laskemalla BMI käyttämällä pituus- ja painomittauksia, jotka on saatu stadiometristä ja vaa'alta.
Mittayksikkö on kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m²).
|
2 viikkoa
|
|
Ihopoimujen paksuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Mittauksen nimi on "ihonpoiston paksuus".
Se arvioidaan ihopoimutilla.
Mittayksikkö on millimetri (mm).
|
2 viikkoa
|
|
Maksimaalinen hapenotto
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Mittauksen nimi on "maksimaalinen hapenottokyky".
Sitä arvioidaan kardiopulmonaalisilla rasitustestauslaitteilla (CPET), kuten pyöräergometreillä, sekä aineenvaihduntakärryllä hapenkulutuksen mittaamiseen.
Mittayksikkö on millilitraa happea kilogrammaa kohden minuutissa (mL/kg/min).
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zhaowei Kong, PhD, University of Macau
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Falkenhain K, Daraei A, Forbes SC, Little JP. Effects of Exogenous Ketone Supplementation on Blood Glucose: A Systematic Review and Meta-analysis. Adv Nutr. 2022 Oct 2;13(5):1697-1714. doi: 10.1093/advances/nmac036.
- Evans M, McClure TS, Koutnik AP, Egan B. Exogenous Ketone Supplements in Athletic Contexts: Past, Present, and Future. Sports Med. 2022 Dec;52(Suppl 1):25-67. doi: 10.1007/s40279-022-01756-2. Epub 2022 Oct 10.
- Kesl SL, Poff AM, Ward NP, Fiorelli TN, Ari C, Van Putten AJ, Sherwood JW, Arnold P, D'Agostino DP. Effects of exogenous ketone supplementation on blood ketone, glucose, triglyceride, and lipoprotein levels in Sprague-Dawley rats. Nutr Metab (Lond). 2016 Feb 4;13:9. doi: 10.1186/s12986-016-0069-y. eCollection 2016.
- Walsh JJ, Neudorf H, Little JP. 14-Day Ketone Supplementation Lowers Glucose and Improves Vascular Function in Obesity: A Randomized Crossover Trial. J Clin Endocrinol Metab. 2021 Mar 25;106(4):e1738-e1754. doi: 10.1210/clinem/dgaa925.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BSERE22-APP007-FED
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot jaetaan pyynnöstä kahden vuoden kuluttua valmistumisesta.
Tiedot ovat saatavilla kahden vuoden ajan.
IPD-jaon aikakehys
1.9.2026–1.9.2028
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedot jaetaan pyynnöstä kahden vuoden kuluttua valmistumisesta.
Tiedot ovat saatavilla kahden vuoden ajan.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .