INSTI® HIV セルフテストのパフォーマンス、使いやすさ、結果の解釈を評価する研究

この研究の目的は、米国全土の対象ユーザー集団における INSTI® HIV セルフテスト (INSTI® HIV ST と呼ばれる) のパフォーマンス、使いやすさ、および結果の解釈を評価することです。 この研究は、HIV 自己検査の経験が浅い非専門家および訓練を受けていない一般ユーザーの手による INSTI® HIV ST のパフォーマンスを評価するように設計されています。

この研究の目的は次のとおりです。

一般ユーザー集団における INSTI® HIV ST の臨床成績 (つまり、診断感度と特異度) を評価する。

INSTI® HIV ST 結果に対するユーザーの理解度を評価するため (例: 陽性、陰性、無効な結果の解釈)。

INSTI® HIV ST の使いやすさを評価し、検査を実行する際のユーザーの経験を理解する。

被験者は、最低27人のHIV陽性者と1000〜1700人のHIV陰性者が得られるまで、「一般」集団（つまり、これまでに診断されていないHIV個人の「全員」グループ）から連続して登録されます。 被験者は、全米の複数のサイトで募集された一般ユーザーとなります。 この研究は、一般のユーザーが支援なしで INSTI® HIV ST を正しく、不正確な結果が生じる重大なリスクなしに実行できるかどうかを判断することを目的としています。 この研究は、INSTI® HIV ST の指示が米国国民にとって理解しやすいかどうかを判断するのに役立ちます。 全体的な研究プロセスには、被験者が INSTI® HIV ST を実行するパフォーマンス評価、ユーザーの INSTI® HIV ST 結果の理解を評価するための模擬結果解釈研究、および INSTI® HIV ST のユーザー エクスペリエンスを理解するためのユーザビリティ評価が含まれます。 登録された被験者のサブセット (500 人の被験者) のみが、模擬結果解釈研究とユーザビリティ評価に参加します。

パフォーマンス評価では、被験者は観察者の介入なしに INSTI® HIV ST を実行します。 被験者が自己検査を行った後、オペレーターは追加の指刺しサンプルを収集し、比較検査を実行します。 INSTI® HIV ST 結果とコンパレータの間の正および負の一致率 (つまり、PPA および NPA) が計算されます。 INSTI® HIV ST とコンパレーター検査の結果に不一致がある場合、不一致検査のために対象者から追加の静脈血サンプルが採取されます。

登録された被験者のサブセットは、模擬結果の解釈研究とユーザビリティ評価に参加します。 模擬研究では、異なる結果をもたらす 5 つの模擬 INSTI® HIV ST デバイスが被験者に提示され、各デバイスに対する被験者の解釈が記録されます。 結果の種類ごとに模擬結果を正しく解釈した被験者の割合が計算されます。

INSTI® HIV ST の使用感評価では、被験者にアンケートが提示されます。 アンケートの全体的な結果は、INSTI® HIV ST が使いやすいと感じた被験者の割合を決定するために使用されます。