Uno studio per valutare le prestazioni, l'utilizzabilità e l'interpretazione dei risultati dell'autotest HIV INSTI®

L'obiettivo di questo studio è valutare le prestazioni, l'usabilità e l'interpretazione dei risultati dell'autotest INSTI® HIV (denominato INSTI® HIV ST) nella popolazione di utenti prevista negli Stati Uniti (USA). Questo studio è progettato per valutare le prestazioni di INSTI® HIV ST nelle mani di non professionisti e utenti laici non addestrati che non hanno esperienza nell'autotest dell'HIV.

Lo studio mira a:

Valutare le prestazioni cliniche (ovvero, sensibilità e specificità diagnostica) di INSTI® HIV ST in una popolazione di utenti laici.

Valutare la comprensione da parte dell'utente dei risultati INSTI® HIV ST (ad esempio, interpretando risultati positivi, negativi e non validi).

Valutare l'usabilità di INSTI® HIV ST e comprendere l'esperienza degli utenti nell'esecuzione del test.

I soggetti verranno arruolati consecutivamente dalla popolazione "generale" (vale a dire, il gruppo "all comers" di soggetti HIV precedentemente non diagnosticati) fino a ottenere un minimo di 27 HIV positivi e 1.000-1.700 HIV negativi. I soggetti saranno utenti laici reclutati in più siti negli Stati Uniti. Questo studio serve a determinare se gli utenti laici, senza assistenza, possono eseguire correttamente INSTI® HIV ST e senza rischi significativi di risultati errati. Lo studio aiuterà a determinare se le istruzioni INSTI® HIV ST sono facili da comprendere per il pubblico statunitense. I processi complessivi dello studio includono una valutazione delle prestazioni, in cui i soggetti eseguiranno INSTI® HIV ST, uno studio di interpretazione dei risultati simulati per valutare la comprensione da parte dell'utente dei risultati INSTI® HIV ST e una valutazione dell'usabilità per comprendere l'esperienza degli utenti con INSTI® HIV ST. Solo un sottoinsieme dei soggetti arruolati (500 soggetti) parteciperà allo studio di interpretazione dei risultati simulati e alla valutazione dell'usabilità.

Per la valutazione delle prestazioni, i soggetti eseguiranno INSTI® HIV ST senza alcun intervento da parte di un osservatore. Dopo l'autotest dei soggetti, un operatore raccoglierà un campione aggiuntivo dal polpastrello per eseguire un test comparativo. Verrà calcolata la concordanza percentuale positiva e negativa (ovvero PPA e NPA) tra il risultato INSTI® HIV ST e il comparatore. In caso di risultati discrepanti tra il test INSTI® HIV ST e il test di confronto, verrà raccolto un ulteriore campione di sangue venoso dal soggetto per il test di discrepanza.

Un sottoinsieme dei soggetti arruolati parteciperà quindi allo studio di interpretazione dei risultati simulati e alla valutazione dell'usabilità. Per lo studio simulato, ai soggetti verranno presentati 5 dispositivi INSTI® HIV ST simulati con risultati diversi e verrà registrata l'interpretazione del soggetto di ciascun dispositivo. Verrà calcolata la percentuale di soggetti che hanno interpretato correttamente i risultati simulati per ciascun tipo di risultato.

Per la valutazione dell'usabilità di INSTI® HIV ST, ai soggetti verrà presentato un questionario. I risultati complessivi del questionario verranno utilizzati per determinare la percentuale di soggetti che hanno trovato INSTI® HIV ST facile da usare.