En studie for å evaluere ytelsen, brukervennligheten og resultattolkningen av INSTI® HIV-selvtest

Målet med denne studien er å evaluere ytelsen, brukervennligheten og resultattolkningen av INSTI® HIV-selvtesten (referert til INSTI® HIV ST) i den tiltenkte brukerpopulasjonen over hele USA (USA). Denne studien er designet for å evaluere INSTI® HIV ST-ytelse i hendene på ikke-profesjonelle og utrente lekbrukere som er uerfarne i HIV-selvtesting.

Studiet har som mål å:

For å evaluere den kliniske ytelsen (dvs. diagnostisk sensitivitet og spesifisitet) til INSTI® HIV ST i en lekbrukerpopulasjon.

For å vurdere brukerens forståelse av INSTI® HIV ST-resultatene (f.eks. tolking av positive, negative og ugyldige resultater).

For å evaluere brukervennligheten til INSTI® HIV ST og forstå brukernes erfaring med å utføre testen.

Forsøkspersoner vil bli registrert fortløpende fra den "generelle" befolkningen (dvs. "alle som kommer"-gruppen av tidligere udiagnostiserte HIV-individer) inntil minimum 27 HIV-positive og 1000-1700 HIV-negative er oppnådd. Emner vil være lekbrukere rekruttert på flere nettsteder over hele USA. Denne studien skal avgjøre om lekbrukere, uten hjelp, kan utføre INSTI® HIV ST riktig og uten betydelig risiko for feil resultater. Studien vil bidra til å avgjøre om INSTI® HIV ST-instruksjonene er enkle å forstå for den amerikanske offentligheten. De overordnede studieprosessene inkluderer en ytelsesevaluering, der forsøkspersonene skal utføre INSTI® HIV ST, en falsk resultattolkningsstudie for å vurdere brukerens forståelse av INSTI® HIV ST-resultatene og brukervennlighetsevaluering for å forstå brukernes erfaring med INSTI® HIV ST. Bare en undergruppe av de påmeldte forsøkspersonene (500 forsøkspersoner) vil delta i tolkningsstudien og brukbarhetsevalueringen.

For ytelsesevalueringen vil forsøkspersonene utføre INSTI® HIV ST uten intervensjon fra en observatør. Etter forsøkspersonens selvtesting vil en operatør samle en ekstra fingerstikkprøve for å utføre en komparatortest. Den positive og negative prosentvise overensstemmelsen (dvs. PPA og NPA) mellom INSTI® HIV ST-resultatet og komparatoren vil bli beregnet. I tilfelle avvikende resultater mellom INSTI® HIV ST og komparatortesten, vil en ekstra venøs blodprøve bli samlet inn fra forsøkspersonen for avvikstesting.

En undergruppe av de påmeldte forsøkspersonene vil deretter delta i tolkningsstudien og brukbarhetsevalueringen. For mock-studien vil forsøkspersonene bli presentert med 5 mock INSTI® HIV ST-enheter med forskjellige resultater, og forsøkspersonens tolkning av hver enhet vil bli registrert. Prosentandelen av forsøkspersoner som tolket de falske resultatene riktig for hver resultattype vil bli beregnet.

For INSTI® HIV ST-brukerbarhetsevalueringen vil forsøkspersonene bli presentert med et spørreskjema. De overordnede resultatene av spørreskjemaet vil bli brukt til å bestemme prosentandelen av personer som syntes INSTI® HIV ST var enkel å bruke.