Um estudo para avaliar o desempenho, usabilidade e interpretação dos resultados do autoteste INSTI® HIV

O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho, usabilidade e interpretação dos resultados do INSTI® HIV Self-Test (referido como INSTI® HIV ST) na população de usuários pretendida nos Estados Unidos (EUA). Este estudo foi desenvolvido para avaliar o desempenho do INSTI® HIV ST nas mãos de não profissionais e usuários leigos não treinados que são inexperientes no autoteste de HIV.

O estudo visa:

Avaliar o desempenho clínico (ou seja, sensibilidade e especificidade diagnóstica) do INSTI® HIV ST em uma população de usuários leigos.

Para avaliar a compreensão do usuário sobre os resultados do INSTI® HIV ST (por exemplo, interpretação de resultados positivos, negativos e inválidos).

Avaliar a usabilidade do INSTI® HIV ST e compreender a experiência dos usuários na realização do teste.

Os indivíduos serão inscritos consecutivamente na população 'geral' (ou seja, grupo "todos os participantes" de indivíduos HIV previamente não diagnosticados) até que um mínimo de 27 HIV positivos e 1000-1700 HIV negativos sejam obtidos. Os sujeitos serão usuários leigos recrutados em vários locais nos EUA. Este estudo visa determinar se usuários leigos, desassistidos, conseguem realizar o INSTI® HIV ST corretamente e sem risco significativo de resultados incorretos. O estudo ajudará a determinar se as instruções do INSTI® HIV ST são fáceis de entender para o público dos EUA. Os processos gerais de estudo incluem uma avaliação de desempenho, onde os participantes realizarão o INSTI® HIV ST, um estudo simulado de interpretação de resultados para avaliar a compreensão do usuário dos resultados do INSTI® HIV ST e avaliação de usabilidade para entender a experiência dos usuários com o INSTI® HIV ST. Apenas um subconjunto dos sujeitos inscritos (500 sujeitos) participará do estudo simulado de interpretação de resultados e avaliação de usabilidade.

Para avaliação de desempenho, os sujeitos realizarão o INSTI® HIV ST sem qualquer intervenção de um observador. Após o autoteste do sujeito, um operador coletará uma amostra adicional de picada no dedo para realizar um teste comparador. A concordância percentual positiva e negativa (ou seja, PPA e NPA) entre o resultado do INSTI® HIV ST e o comparador será calculada. No caso de resultados discrepantes entre o INSTI® HIV ST e o teste comparador, uma amostra adicional de sangue venoso será coletada do sujeito para teste de discrepância.

Um subconjunto dos sujeitos inscritos participará do estudo simulado de interpretação de resultados e avaliação de usabilidade. Para o estudo simulado, os sujeitos serão apresentados a 5 dispositivos INSTI® HIV ST simulados com resultados diferentes, e a interpretação do sujeito de cada dispositivo será registrada. Será calculada a porcentagem de sujeitos que interpretaram os resultados simulados corretamente para cada tipo de resultado.

Para a avaliação de usabilidade do INSTI® HIV ST, os sujeitos receberão um questionário. Os resultados gerais do questionário serão usados ​​para determinar a porcentagem de indivíduos que acharam o INSTI® HIV ST fácil de usar.