Badanie oceniające działanie, użyteczność i interpretację wyników autotestu INSTI® HIV
Badanie oceniające działanie, użyteczność i interpretację wyników autotestu INSTI® HIV przeprowadzanego przez obserwowanych docelowych użytkowników w USA
Celem tego badania jest ocena wydajności, użyteczności i interpretacji wyników testu INSTI® HIV Self-Test (określanego jako INSTI® HIV ST) w populacji zamierzonego zastosowania w całych Stanach Zjednoczonych (USA). INSTI® HIV Self-Test to jednorazowy test in vitro, który służy jako autotest do wykrywania przeciwciał przeciwko HIV-1 i HIV-2 w ludzkiej krwi z opuszki palca. Celem tego badania jest ocena działania INSTI® HIV ST w rękach nieprofesjonalnych i nieprzeszkolonych użytkowników, którzy nie mają doświadczenia w samodzielnym wykonywaniu testów na obecność wirusa HIV z krwi.
Badanie ma na celu:
Ocena skuteczności klinicznej (tj. czułości i swoistości diagnostycznej) autotestu INSTI® HIV w populacji nieprofesjonalnych użytkowników.
Aby ocenić, czy użytkownik rozumie wyniki INSTI® HIV ST (np. interpretując wyniki pozytywne, negatywne i nieważne).
Aby ocenić użyteczność INSTI® HIV ST i poznać doświadczenia użytkowników w przeprowadzaniu testu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena wydajności, użyteczności i interpretacji wyników autotestu INSTI® HIV (określanego jako INSTI® HIV ST) w docelowej populacji użytkowników w całych Stanach Zjednoczonych (USA). Celem tego badania jest ocena działania INSTI® HIV ST w rękach nieprofesjonalistów i nieprzeszkolonych użytkowników, którzy nie mają doświadczenia w samodzielnym testowaniu na obecność wirusa HIV.
Badanie ma na celu:
Aby ocenić skuteczność kliniczną (tj. czułość i swoistość diagnostyczną) INSTI® HIV ST w populacji nieprofesjonalnych użytkowników.
Aby ocenić, czy użytkownik rozumie wyniki INSTI® HIV ST (np. interpretując wyniki pozytywne, negatywne i nieważne).
Aby ocenić użyteczność INSTI® HIV ST i poznać doświadczenia użytkowników w przeprowadzaniu testu.
Pacjenci będą kolejno włączani do populacji „ogólnej” (tj. grupy „wszystkich przybyszów”, wcześniej niezdiagnozowanych osób zakażonych wirusem HIV), aż do uzyskania co najmniej 27 osób zakażonych wirusem HIV i 1000–1700 osób zakażonych wirusem HIV. Badani będą laikami, rekrutowanymi w wielu ośrodkach na terenie Stanów Zjednoczonych. Celem tego badania jest określenie, czy użytkownicy niefizyczni mogą samodzielnie wykonać badanie INSTI® HIV ST prawidłowo i bez znacznego ryzyka uzyskania błędnych wyników. Badanie pomoże ustalić, czy instrukcje INSTI® HIV ST są łatwe do zrozumienia dla społeczeństwa w USA. Ogólne procesy badawcze obejmują ocenę działania, podczas której badani przeprowadzą test INSTI® HIV ST, próbną interpretację wyników w celu oceny zrozumienia przez użytkownika wyników INSTI® HIV ST oraz ocenę użyteczności w celu poznania doświadczeń użytkowników z INSTI® HIV ST. Tylko część zarejestrowanych uczestników (500 osób) będzie uczestniczyć w próbnym badaniu interpretacji wyników i ocenie użyteczności.
W celu oceny działania badani wykonają test INSTI® HIV ST bez jakiejkolwiek interwencji obserwatora. Po samokontroli pacjenta operator pobierze dodatkową próbkę z palca w celu przeprowadzenia testu porównawczego. Obliczona zostanie dodatnia i ujemna zgodność procentowa (tj. PPA i NPA) pomiędzy wynikiem INSTI® HIV ST i komparatorem. W przypadku rozbieżności wyników pomiędzy testem INSTI® HIV ST a testem porównawczym, od pacjenta zostanie pobrana dodatkowa próbka krwi żylnej w celu sprawdzenia rozbieżności.
Część zarejestrowanych uczestników weźmie następnie udział w próbnym badaniu interpretacji wyników i ocenie użyteczności. Na potrzeby badania próbnego uczestnikom zostanie zaprezentowanych 5 próbnych urządzeń INSTI® HIV ST z różnymi wynikami i zostanie zarejestrowana interpretacja każdego urządzenia przez uczestnika. Obliczony zostanie odsetek osób, które poprawnie zinterpretowały wyniki próbne dla każdego typu wyniku.
W celu oceny użyteczności INSTI® HIV ST, badanym zostanie przedstawiony kwestionariusz. Ogólne wyniki kwestionariusza zostaną wykorzystane do określenia odsetka osób, które uznały, że INSTI® HIV ST jest łatwy w użyciu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
- Therafirst Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Operator/personel badawczy musi wypełnić kwestionariusz rejestracyjny pacjenta
- Pod warunkiem podpisania i opatrzenia datą Formularza Świadomej Zgody
- Potrafi ukończyć wymagane testy w wyznaczonym(-ych) dniu(-ach) testów.
- Potrafi mówić/czytać/pisać po angielsku lub hiszpańsku
- Chęć oddania próbki krwi z palca oraz, w razie potrzeby, objętości pełnej krwi pobranej drogą żylną (około 7 ml)
- Chęć wzięcia udziału w programie doradztwa i badań w kierunku HIV w ośrodku badawczym oraz otrzymania wyników badań w zakresie standardu opieki w ośrodku badawczym
- Nieznany status HIV
Kryteria wyłączenia:
- Brał udział w jakimkolwiek wcześniejszym lub równoczesnym badaniu autotestu na obecność wirusa HIV
- Jest praktykującym pracownikiem służby zdrowia (lekarzem, pielęgniarką lub doradcą ds. HIV, który przeprowadza testy na obecność wirusa HIV za pomocą szybkich testów)
- Obecnie jest na kuracji PrEP
- Korzystał już wcześniej z szybkiego testu diagnostycznego w celu samodzielnego przeprowadzenia testu na obecność wirusa HIV z krwi
- Otrzymał jakąkolwiek eksperymentalną szczepionkę przeciwko wirusowi HIV
- Ma zaburzenia krwawienia
- Wiadomo, że jest to wirus HIV+
- Stosuje leki antyretrowirusowe
- Każdy stan, który w opinii Operatora uczyniłby uczestnika nieodpowiednim lub niebezpiecznym do rejestracji lub mógłby przeszkodzić w wypełnieniu formularza oceny, formularza zgody i kwestionariusza itp. lub wpłynąć na wynik, tj. niemożność zobaczenia/przeczytania przez zapomnienie o zabraniu okularów do czytania, bycie pod wpływem alkoholu, ostrą chorobę lub wyraźne przygnębienie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wydajność
Zarejestrowanym uczestnikom dostarczane są urządzenia INSTI® HIV ST w celu przeprowadzenia autotestu zgodnie z dołączoną instrukcją obsługi, pod obserwacją operatora.
Operator rejestruje wyniki INSTI® HIV ST zinterpretowane przez pacjentów.
Następnie operator przeprowadza test porównawczy, aby porównać wyniki z INSTI® HIV ST.
|
Każdy uczestnik otrzyma Autotest INSTI® HIV i zostanie poproszony o samodzielne wykonanie testu. Operator będzie obserwował uczestnika i rejestrował interpretację wyników przez uczestnika. Badani wykonają test bez interwencji operatora. Następnie operator przeprowadzi test porównawczy i pobierze próbkę krwi z palca. W przypadku rozbieżności wyniku pomiędzy testem INSTI® HIV ST a testem porównawczym, od pacjenta zostanie pobrana dodatkowa próbka krwi żylnej i przesłana do badania rozbieżności. |
|
Brak interwencji: Próbne badanie interpretacji wyników i ocena użyteczności
Podzbiór zarejestrowanych pacjentów (500 osób) weźmie udział w próbnym badaniu interpretacji wyników i ocenie użyteczności. Na potrzeby badania próbnego uczestnikom zostanie zaprezentowanych 5 próbnych urządzeń INSTI® HIV ST z różnymi wynikami i zostanie zarejestrowana interpretacja każdego urządzenia przez uczestnika. Obliczony zostanie odsetek osób, które poprawnie zinterpretowały wyniki próbne dla każdego typu wyniku. W celu oceny użyteczności INSTI® HIV ST, badanym zostanie przedstawiony kwestionariusz. Ogólne wyniki kwestionariusza zostaną wykorzystane do określenia odsetka osób, które uznały, że INSTI® HIV ST jest łatwy w użyciu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość i swoistość kliniczna autotestu INSTI® HIV
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zostanie określona dodatnia zgodność procentowa (PPA) i ujemna zgodność procentowa (NPA) pomiędzy testem INSTI® HIV ST a testem porównawczym. Wyznaczony zostanie dwustronny przedział ufności dla PPA i NPA. Określony zostanie odsetek testów, które dały nieprawidłowe wyniki INSTI® HIV ST. |
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Użyteczność i interpretacja wyników testu INSTI® HIV Self-Test
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Określony zostanie odsetek pacjentów, którzy prawidłowo zinterpretowali wyniki próbne INSTI® HIV ST dla każdego typu wyniku. Kwestionariusz użyteczności zostanie wykorzystany do ustalenia następujących kwestii: Odsetek osób, które uznały, że INSTI® HIV ST jest łatwy w użyciu. Odsetek osób, które uznały, że informacje o produkcie INSTI® HIV ST są łatwe w użyciu. Odsetek osób chcących ponownie zastosować INSTI® HIV ST Odsetek osób chcących polecić INSTI® HIV ST |
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Steven A Geller, Centennial Medical Group
- Główny śledczy: Anthony LaMarca, Therafirst Medical Centers Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Procesy patologiczne
- Atrybuty choroby
- Choroby układu odpornościowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Powolne choroby wirusowe
- Zakażenia wirusem HIV
- Zespół nabytego niedoboru odporności
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Zespoły niedoboru odporności
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLS-003
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .