Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности, удобства использования и интерпретации результатов самотестирования INSTI® на ВИЧ

8 июля 2025 г. обновлено: bioLytical Laboratories

Исследование по оценке эффективности, удобства использования и интерпретации результатов самотестирования INSTI® на ВИЧ, проводимого наблюдаемыми предполагаемыми пользователями в США

Целью данного исследования является оценка эффективности, удобства использования и интерпретации результатов самотестирования INSTI® на ВИЧ (называемого INSTI® ВИЧ ST) среди целевых групп населения в Соединенных Штатах (США). Самотест INSTI® на ВИЧ — это одноразовый тест in vitro, который используется в качестве самотестирования для обнаружения антител к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 в крови из пальца человека. Это исследование предназначено для оценки эффективности INSTI® ВИЧ ST в руках непрофессионалов и неподготовленных непрофессиональных пользователей, не имеющих опыта самостоятельного тестирования крови на ВИЧ.

Исследование направлено на:

Оценить клиническую эффективность (т. е. диагностическую чувствительность и специфичность) самотестирования INSTI® на ВИЧ среди непрофессиональных пользователей.

Оценить понимание пользователем результатов INSTI® ВИЧ ST (например, интерпретация положительных, отрицательных и недействительных результатов).

Оценить удобство использования INSTI® ВИЧ ST и понять опыт пользователей при проведении теста.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка эффективности, удобства использования и интерпретации результатов самотестирования INSTI® на ВИЧ (называемого INSTI® ВИЧ ST) среди предполагаемой популяции пользователей в Соединенных Штатах (США). Это исследование предназначено для оценки эффективности INSTI® ВИЧ ST в руках непрофессионалов и неподготовленных непрофессиональных пользователей, не имеющих опыта самостоятельного тестирования на ВИЧ.

Исследование направлено на:

Оценить клиническую эффективность (т. е. диагностическую чувствительность и специфичность) INSTI® ВИЧ ST среди непрофессиональных пользователей.

Оценить понимание пользователем результатов INSTI® ВИЧ ST (например, интерпретация положительных, отрицательных и недействительных результатов).

Оценить удобство использования INSTI® ВИЧ ST и понять опыт пользователей при проведении теста.

Субъекты будут последовательно набираться из «общей» популяции (т. е. из группы «все желающие», состоящей из ранее не диагностированных ВИЧ-инфицированных) до тех пор, пока не будет получено минимум 27 ВИЧ-положительных и 1000-1700 ВИЧ-отрицательных. Субъектами будут непрофессионалы, привлеченные на нескольких сайтах по всей территории США. Это исследование призвано определить, могут ли непрофессиональные пользователи без посторонней помощи правильно выполнить INSTI® ВИЧ ST без значительного риска получения неверных результатов. Исследование поможет определить, насколько понятны инструкции INSTI® ВИЧ ST для населения США. Общие процессы исследования включают оценку эффективности, в ходе которой испытуемые будут выполнять INSTI® ВИЧ ST, имитационное исследование интерпретации результатов для оценки понимания пользователем результатов INSTI® ВИЧ ST и оценку удобства использования, чтобы понять опыт пользователей с INSTI® ВИЧ ST. Только часть зарегистрированных субъектов (500 субъектов) будут участвовать в исследовании интерпретации результатов и оценке удобства использования.

Для оценки эффективности субъекты будут выполнять INSTI® ВИЧ ST без какого-либо вмешательства со стороны наблюдателя. После самотестирования субъектов оператор возьмет дополнительный образец из пальца для проведения сравнительного теста. Будет рассчитано положительное и отрицательное процентное согласие (т. е. PPA и NPA) между результатом INSTI® ВИЧ ST и компаратором. В случае расхождения результатов между тестом INSTI® ВИЧ ST и тестом сравнения, у субъекта будет взят дополнительный образец венозной крови для проверки на расхождение.

Подгруппа зарегистрированных субъектов затем примет участие в исследовании интерпретации результатов и оценке удобства использования. Для пробного исследования испытуемым будут представлены 5 макетов устройств INSTI® ВИЧ ST с разными результатами, и будет записана интерпретация каждого устройства субъектом. Будет рассчитан процент испытуемых, которые правильно интерпретировали имитационные результаты для каждого типа результатов.

Для оценки удобства использования INSTI® ВИЧ ST испытуемым будет предоставлена ​​анкета. Общие результаты анкеты будут использованы для определения процента субъектов, которые сочтут INSTI® ВИЧ ST простым в использовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1728

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Оператор/сотрудник исследования должен заполнить регистрационную анкету субъекта.
  • При условии подписания и даты формы информированного согласия.
  • Способен пройти необходимое тестирование в назначенные дни тестирования.
  • Умеет говорить/читать/писать на английском или испанском языке
  • Готовность предоставить образец крови из пальца и, при необходимости, объем цельной крови, собранной при заборе венозной крови (приблизительно 7 мл)
  • Готовность участвовать в программе консультирования и тестирования на ВИЧ в соответствии со стандартами медицинского обслуживания в исследовательском центре и получать результаты тестов, соответствующих стандартам медицинского обслуживания в исследовательском центре.
  • Неизвестный ВИЧ-статус

Критерий исключения:

  • Принимал участие в каком-либо предшествующем или одновременном исследовании самотестирования на ВИЧ.
  • Является практикующим медицинским работником (врач, медсестра или консультант по ВИЧ, который проводит тестирование на ВИЧ с помощью быстрых тестов)
  • В настоящее время находится на схеме PrEP
  • Ранее использовал экспресс-диагностический тест для самотестирования на основе крови на ВИЧ.
  • Получил какую-либо экспериментальную вакцину против ВИЧ
  • Имеет нарушение свертываемости крови
  • Известно, что ВИЧ+
  • Использует антиретровирусные препараты
  • Любое условие, которое, по мнению Оператора, сделает участника непригодным или небезопасным для регистрации или может помешать завершению оценки, формы согласия, анкеты и т. д. или исказить результат, т. е. невозможность видеть/читать забывает взять с собой очки для чтения, находится в состоянии алкогольного опьянения, острого заболевания или явно расстроен.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Производительность
Устройства INSTI® ВИЧ ST предоставляются зарегистрированным участникам для проведения самотестирования в соответствии с прилагаемой инструкцией по использованию под наблюдением оператора. Оператор записывает результаты INSTI® ВИЧ ST, интерпретированные субъектами. Затем оператор выполняет тест сравнения, чтобы сравнить результаты с INSTI® ВИЧ ST.
Устройство: INSTI® Самотестирование на ВИЧ

Каждому участнику будет предоставлен тест для самотестирования на ВИЧ INSTI® и предложено провести самотестирование. Оператор будет наблюдать за участником и записывать интерпретацию результатов субъектом. Субъекты будут выполнять тест без вмешательства оператора.

Затем оператор проведет тест сравнения и возьмет образец крови из пальца. В случае расхождения результатов между INSTI® ВИЧ ST и тестом сравнения, у субъекта будет взят дополнительный образец венозной крови и отправлен на тестирование на расхождение.
Без вмешательства: Исследование интерпретации ложных результатов и оценка удобства использования

Подгруппа зарегистрированных субъектов (500 субъектов) примет участие в исследовании интерпретации результатов и оценке удобства использования. Для пробного исследования испытуемым будут представлены 5 макетов устройств INSTI® ВИЧ ST с разными результатами, и будет записана интерпретация каждого устройства субъектом. Будет рассчитан процент испытуемых, которые правильно интерпретировали имитационные результаты для каждого типа результатов.

Для оценки удобства использования INSTI® ВИЧ ST испытуемым будет предоставлена ​​анкета. Общие результаты анкеты будут использованы для определения процента субъектов, которые сочтут INSTI® ВИЧ ST простым в использовании.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая чувствительность и специфичность самотестирования INSTI® на ВИЧ
Временное ограничение: 12 месяцев

Будет определено положительное процентное согласие (PPA) и отрицательное процентное согласие (NPA) между INSTI® ВИЧ ST и тестом сравнения. Будет определен двусторонний доверительный интервал для PPA и NPA.

Будет определен процент анализов с недействительными результатами INSTI® ВИЧ ST.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удобство использования самотестирования INSTI® на ВИЧ и интерпретация результатов
Временное ограничение: 12 месяцев

Будет определен процент субъектов, которые правильно интерпретировали результаты имитации INSTI® ВИЧ ST для каждого типа результатов.

Анкета по юзабилити будет использоваться для определения следующего:

Процент субъектов, которые нашли INSTI® ВИЧ ST простым в использовании. Процент субъектов, которые нашли информацию о продукте INSTI® ВИЧ ST простой в использовании.

Процент субъектов, готовых снова использовать INSTI® ВИЧ ST Процент субъектов, готовых рекомендовать INSTI® ВИЧ ST
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

bioLytical Laboratories

Следователи

  • Главный следователь: Steven A Geller, Centennial Medical Group
  • Главный следователь: Anthony LaMarca, Therafirst Medical Centers Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 мая 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 января 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLS-003

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться