Un estudio para evaluar el rendimiento, la usabilidad y la interpretación de los resultados de la autoprueba del VIH INSTI®
Un estudio para evaluar el rendimiento, la usabilidad y la interpretación de los resultados de la autoprueba de VIH INSTI® cuando la realizan usuarios previstos observados en los EE. UU.
El objetivo de este estudio es evaluar el rendimiento, la usabilidad y la interpretación de los resultados de la autoprueba de VIH INSTI® (denominada INSTI® VIH ST) en la población de uso previsto en los Estados Unidos (EE. UU.). La autoprueba de VIH INSTI® es una prueba in vitro de un solo uso que se utiliza como autoprueba para la detección de anticuerpos contra el VIH-1 y el VIH-2 en sangre humana por punción digital. Este estudio está diseñado para evaluar el desempeño de INSTI® VIH ST en manos de usuarios no profesionales y no capacitados que no tienen experiencia en autopruebas de VIH en sangre.
El estudio tiene como objetivo:
Evaluar el rendimiento clínico (es decir, sensibilidad y especificidad diagnóstica) de la autoprueba de VIH INSTI® en una población de usuarios no profesionales.
Evaluar la comprensión del usuario de los resultados de INSTI® VIH ST (p. ej., interpretación de resultados positivos, negativos e inválidos).
Evaluar la usabilidad del INSTI® VIH ST y comprender la experiencia de los usuarios al realizar la prueba.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar el rendimiento, la usabilidad y la interpretación de los resultados de la autoprueba de VIH INSTI® (denominada INSTI® VIH ST) en la población de usuarios prevista en los Estados Unidos (EE. UU.). Este estudio está diseñado para evaluar el desempeño de INSTI® VIH ST en manos de usuarios no profesionales y no capacitados que no tienen experiencia en la autoprueba del VIH.
El estudio tiene como objetivo:
Evaluar el rendimiento clínico (es decir, sensibilidad y especificidad diagnóstica) del INSTI® VIH ST en una población de usuarios no profesionales.
Evaluar la comprensión del usuario de los resultados de INSTI® VIH ST (p. ej., interpretación de resultados positivos, negativos e inválidos).
Evaluar la usabilidad del INSTI® VIH ST y comprender la experiencia de los usuarios al realizar la prueba.
Los sujetos se inscribirán consecutivamente de la población "general" (es decir, grupo "todos los interesados" de personas con VIH no diagnosticadas previamente) hasta que se obtenga un mínimo de 27 VIH positivos y 1000-1700 VIH negativos. Los sujetos serán usuarios no profesionales reclutados en múltiples sitios en los EE. UU. Este estudio tiene como objetivo determinar si los usuarios no profesionales, sin ayuda, pueden realizar INSTI® VIH ST correctamente y sin un riesgo significativo de resultados incorrectos. El estudio ayudará a determinar si las instrucciones de INSTI® VIH ST son fáciles de entender para el público estadounidense. Los procesos generales del estudio incluyen una evaluación del desempeño, donde los sujetos realizarán INSTI® VIH ST, un estudio de interpretación de resultados simulado para evaluar la comprensión del usuario de los resultados de INSTI® VIH ST y una evaluación de usabilidad para comprender la experiencia de los usuarios con INSTI® VIH ST. Solo un subconjunto de los sujetos inscritos (500 sujetos) participarán en el estudio simulado de interpretación de resultados y evaluación de usabilidad.
Para la evaluación del desempeño, los sujetos realizarán el INSTI® VIH ST sin ninguna intervención de un observador. Después de la autoevaluación de los sujetos, un operador recolectará una muestra adicional de punción digital para realizar una prueba comparativa. Se calculará el porcentaje de concordancia positiva y negativa (es decir, PPA y NPA) entre el resultado de INSTI® VIH ST y el comparador. En caso de resultados discrepantes entre INSTI® VIH ST y la prueba comparativa, se tomará una muestra de sangre venosa adicional del sujeto para realizar pruebas de discrepancia.
Luego, un subconjunto de los sujetos inscritos participará en el estudio simulado de interpretación de resultados y evaluación de usabilidad. Para el estudio simulado, a los sujetos se les presentarán 5 dispositivos INSTI® VIH ST simulados con diferentes resultados, y se registrará la interpretación del sujeto de cada dispositivo. Se calculará el porcentaje de sujetos que interpretaron correctamente los resultados simulados para cada tipo de resultado.
Para la evaluación de usabilidad de INSTI® VIH ST, a los sujetos se les presentará un cuestionario. Los resultados generales del cuestionario se utilizarán para determinar el porcentaje de sujetos que encontraron el INSTI® VIH ST fácil de usar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Therafirst Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- El operador/personal del estudio debe completar el Cuestionario de inscripción del sujeto.
- Sujeto a firmar y fechar el Formulario de Consentimiento Informado
- Capaz de completar las pruebas requeridas en los días de prueba asignados.
- Capaz de hablar/leer/escribir inglés o español.
- Voluntad de proporcionar la muestra de sangre por punción digital y, si es necesario, el volumen de sangre total extraída mediante extracción de sangre venosa (aproximadamente 7 ml)
- Voluntad de participar en el programa de pruebas y asesoramiento sobre el VIH estándar de atención del sitio del estudio y de recibir los resultados de las pruebas estándar de atención del sitio del estudio.
- Estado de VIH desconocido
Criterio de exclusión:
- Ha participado en algún ensayo previo o simultáneo de autopruebas de VIH.
- Es un profesional de la salud en ejercicio (médico, enfermera o consejero de VIH que realiza pruebas de VIH con Pruebas Rápidas)
- Actualmente está en un régimen de PrEP
- Ha utilizado previamente una prueba de diagnóstico rápido para autoanálisis del VIH en sangre.
- Ha recibido alguna vacuna experimental contra el VIH.
- Tiene un trastorno hemorrágico
- Se sabe VIH+
- Utiliza medicamentos antirretrovirales
- Cualquier condición que, en opinión del Operador, haría que el participante no fuera apto o inseguro para la inscripción o pudiera interferir con la realización de la evaluación, el formulario de consentimiento y el cuestionario, etc. o sesgar el resultado, es decir, no poder ver/leer por olvidarse de llevar gafas para leer, estar en estado de ebriedad o sufrir una enfermedad aguda, o estar visiblemente angustiado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Actuación
Los dispositivos INSTI® VIH ST se proporcionan a los participantes inscritos para que realicen la autoprueba siguiendo las instrucciones de uso proporcionadas mientras son observados por un operador.
El operador registra los resultados de INSTI® VIH ST interpretados por los sujetos.
Luego, el operador realiza la prueba de comparación para comparar los resultados con el INSTI® VIH ST.
|
A cada participante se le proporcionará la autoprueba de VIH INSTI® y se le pedirá que realice la autoprueba. El operador observará al participante y registrará la interpretación de los resultados por parte del sujeto. Los sujetos realizarán la prueba sin intervención del operador. Luego, el operador realizará la prueba del comparador y recolectará una muestra de sangre por punción digital. En caso de un resultado discrepante entre INSTI® VIH ST y la prueba comparativa, se tomará una muestra de sangre venosa adicional del sujeto y se enviará para realizar pruebas de discrepancia. |
|
Sin intervención: Estudio de interpretación de resultados simulados y evaluación de usabilidad.
Un subconjunto de los sujetos inscritos (500 sujetos) participarán en el estudio simulado de interpretación de resultados y evaluación de usabilidad. Para el estudio simulado, a los sujetos se les presentarán 5 dispositivos INSTI® VIH ST simulados con diferentes resultados, y se registrará la interpretación del sujeto de cada dispositivo. Se calculará el porcentaje de sujetos que interpretaron correctamente los resultados simulados para cada tipo de resultado. Para la evaluación de usabilidad de INSTI® VIH ST, a los sujetos se les presentará un cuestionario. Los resultados generales del cuestionario se utilizarán para determinar el porcentaje de sujetos que encontraron el INSTI® VIH ST fácil de usar. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sensibilidad y especificidad clínica de la autoprueba de VIH INSTI®
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Se determinará el porcentaje de acuerdo positivo (PPA) y el porcentaje de acuerdo negativo (NPA) entre INSTI® VIH ST y la prueba de comparación. Se determinará el intervalo de confianza bilateral para PPA y NPA. Se determinará el porcentaje de ensayos con resultados no válidos de INSTI® VIH ST. |
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Usabilidad e interpretación de resultados de la autoprueba de VIH INSTI®
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Se determinará el porcentaje de sujetos que interpretaron correctamente los resultados simulados de INSTI® VIH ST para cada tipo de resultado. El cuestionario de usabilidad se utilizará para determinar lo siguiente: El porcentaje de sujetos que encontraron fácil de usar el INSTI® VIH ST. El porcentaje de sujetos que encontraron fácil de usar la información del producto INSTI® VIH ST. El porcentaje de sujetos dispuestos a utilizar INSTI® VIH ST nuevamente. El porcentaje de sujetos dispuestos a recomendar INSTI® VIH ST. |
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven A Geller, Centennial Medical Group
- Investigador principal: Anthony LaMarca, Therafirst Medical Centers Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Síndromes de deficiencia inmunológica
Otros números de identificación del estudio
- CLS-003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .