Une étude pour évaluer les performances, la convivialité et l'interprétation des résultats de l'autotest VIH INSTI®

L'objectif de cette étude est d'évaluer les performances, la convivialité et l'interprétation des résultats de l'autotest INSTI® HIV (appelé INSTI® HIV ST) dans la population d'utilisateurs prévue à travers les États-Unis (US). Cette étude est conçue pour évaluer les performances de l'INSTI® HIV ST entre les mains de non-professionnels et d'utilisateurs profanes non formés et inexpérimentés dans l'auto-dépistage du VIH.

L’étude vise à :

Évaluer les performances cliniques (c'est-à-dire la sensibilité et la spécificité diagnostiques) de l'INSTI® HIV ST dans une population d'utilisateurs profanes.

Évaluer la compréhension par l'utilisateur des résultats INSTI® HIV ST (par exemple, interprétation des résultats positifs, négatifs et invalides).

Évaluer la convivialité de l'INSTI® HIV ST et comprendre l'expérience des utilisateurs lors de la réalisation du test.

Les sujets seront recrutés consécutivement parmi la population « générale » (c'est-à-dire un groupe « tous arrivants » d'individus séropositifs non diagnostiqués auparavant) jusqu'à ce qu'un minimum de 27 séropositifs et 1 000 à 1 700 séronégatifs soient obtenus. Les sujets seront des utilisateurs profanes recrutés sur plusieurs sites aux États-Unis. Cette étude vise à déterminer si les utilisateurs profanes, sans assistance, peuvent effectuer l'INSTI® HIV ST correctement et sans risque significatif de résultats incorrects. L'étude aidera à déterminer si les instructions INSTI® HIV ST sont faciles à comprendre pour le public américain. Les processus globaux de l'étude comprennent une évaluation des performances, où les sujets effectueront l'INSTI® HIV ST, une étude d'interprétation des résultats simulés pour évaluer la compréhension par l'utilisateur des résultats de l'INSTI® HIV ST et une évaluation de l'utilisabilité pour comprendre l'expérience des utilisateurs avec l'INSTI® HIV ST. Seul un sous-ensemble des sujets inscrits (500 sujets) participera à l'étude d'interprétation des résultats simulés et à l'évaluation de l'utilisabilité.

Pour l'évaluation des performances, les sujets effectueront l'INSTI® HIV ST sans aucune intervention d'un observateur. Après l'auto-test du sujet, un opérateur prélèvera un échantillon supplémentaire au doigt pour effectuer un test de comparaison. Le pourcentage de concordance positive et négative (c'est-à-dire PPA et NPA) entre le résultat INSTI® HIV ST et le comparateur sera calculé. En cas de résultats divergents entre l'INSTI® HIV ST et le test comparateur, un échantillon de sang veineux supplémentaire sera prélevé sur le sujet pour un test de divergence.

Un sous-ensemble de sujets inscrits participera ensuite à l'étude d'interprétation des résultats simulés et à l'évaluation de l'utilisabilité. Pour l'étude simulée, les sujets se verront présenter 5 dispositifs simulés INSTI® HIV ST avec des résultats différents, et l'interprétation du sujet de chaque appareil sera enregistrée. Le pourcentage de sujets ayant interprété correctement les résultats simulés pour chaque type de résultat sera calculé.

Pour l'évaluation de l'utilisabilité de INSTI® HIV ST, les sujets se verront présenter un questionnaire. Les résultats globaux du questionnaire seront utilisés pour déterminer le pourcentage de sujets qui ont trouvé l'INSTI® HIV ST facile à utiliser.