INSTI® HIV 자가검사의 성능, 유용성 및 결과 해석을 평가하기 위한 연구

본 연구의 목적은 미국 전역의 대상 사용자 집단을 대상으로 INSTI® HIV 자가 테스트(INSTI® HIV ST라고 함)의 성능, 유용성 및 결과 해석을 평가하는 것입니다. 이 연구는 HIV 자가 테스트 경험이 없는 비전문가 및 훈련받지 않은 일반 사용자의 손에서 INSTI® HIV ST 성능을 평가하기 위해 고안되었습니다.

이 연구의 목적은 다음과 같습니다.

일반인을 대상으로 INSTI® HIV ST의 임상적 성능(예: 진단 민감도 및 특이성)을 평가합니다.

INSTI® HIV ST 결과에 대한 사용자의 이해도를 평가합니다(예: 긍정적인 결과, 부정적인 결과, 유효하지 않은 결과 해석).

INSTI® HIV ST의 유용성을 평가하고 테스트 수행 시 사용자의 경험을 이해합니다.

피험자는 최소 27명의 HIV 양성 및 1000-1700명의 HIV 음성이 얻어질 때까지 '일반' 모집단(즉, 이전에 진단되지 않은 HIV 개인의 "모든 사람" 그룹)으로부터 연속적으로 등록됩니다. 대상은 미국 전역의 여러 사이트에서 모집된 일반 사용자입니다. 이 연구는 일반 사용자가 도움을 받지 않고 INSTI® HIV ST를 올바르게 수행할 수 있는지 그리고 잘못된 결과가 발생할 위험이 없는지 확인하기 위한 것입니다. 이 연구는 INSTI® HIV ST 지침이 미국 대중이 쉽게 이해할 수 있는지 결정하는 데 도움이 될 것입니다. 전반적인 연구 프로세스에는 피험자가 INSTI® HIV ST를 수행하는 성능 평가, INSTI® HIV ST 결과에 대한 사용자의 이해도를 평가하기 위한 모의 결과 해석 연구, INSTI® HIV ST에 대한 사용자 경험을 이해하기 위한 유용성 평가가 포함됩니다. 등록된 피험자 중 일부(500명)만이 모의 결과 해석 연구 및 사용성 평가에 참여합니다.

성능 평가를 위해 피험자는 관찰자의 개입 없이 INSTI® HIV ST를 수행합니다. 대상자가 자가 테스트를 수행한 후 작업자는 비교 테스트를 수행하기 위해 추가 손가락 채혈 샘플을 수집합니다. INSTI® HIV ST 결과와 비교 측정기 간의 양성 및 음성 일치율(예: PPA 및 NPA)이 계산됩니다. INSTI® HIV ST와 비교 테스트 사이에 결과가 일치하지 않는 경우 불일치 테스트를 위해 피험자로부터 추가 정맥 혈액 샘플을 수집합니다.

등록된 피험자의 하위 집합은 모의 결과 해석 연구 및 유용성 평가에 참여하게 됩니다. 모의 연구를 위해 피험자에게는 서로 다른 결과를 나타내는 5개의 모의 INSTI® HIV ST 장치가 제공되며 각 장치에 대한 피험자의 해석이 기록됩니다. 결과 유형별로 모의 결과를 정확하게 해석한 피험자의 비율을 계산합니다.

INSTI® HIV ST 유용성 평가를 위해 피험자에게 설문지가 제공됩니다. 설문지의 전반적인 결과는 INSTI® HIV ST가 사용하기 쉽다고 생각하는 피험자의 비율을 결정하는 데 사용됩니다.