En undersøgelse til evaluering af ydeevne, anvendelighed og resultatfortolkning af INSTI® HIV-selvtest

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere ydeevnen, anvendeligheden og resultatfortolkningen af ​​INSTI® HIV-selvtesten (refereret til INSTI® HIV ST) i den påtænkte brugerpopulation i hele USA (USA). Denne undersøgelse er designet til at evaluere INSTI® HIV ST ydeevne i hænderne på ikke-professionelle og utrænede lægbrugere, der er uerfarne i HIV-selvtestning.

Undersøgelsen har til formål at:

At evaluere den kliniske ydeevne (dvs. diagnostisk sensitivitet og specificitet) af INSTI® HIV ST i en lægbrugerpopulation.

At vurdere brugerens forståelse af INSTI® HIV ST-resultaterne (f.eks. fortolkning af positive, negative og ugyldige resultater).

At evaluere anvendeligheden af ​​INSTI® HIV ST og forstå brugernes erfaring med at udføre testen.

Forsøgspersoner vil blive tilmeldt fortløbende fra den 'generelle' befolkning (dvs. "alle tilkommende"-gruppen af ​​tidligere udiagnosticerede HIV-individer), indtil der opnås mindst 27 HIV-positive og 1000-1700 HIV-negative. Emner vil være lægbrugere rekrutteret på flere steder i USA. Denne undersøgelse skal afgøre, om lægbrugere uden hjælp kan udføre INSTI® HIV ST korrekt og uden væsentlig risiko for forkerte resultater. Undersøgelsen vil hjælpe med at afgøre, om INSTI® HIV ST instruktionerne er nemme at forstå for den amerikanske offentlighed. De overordnede undersøgelsesprocesser omfatter en præstationsevaluering, hvor forsøgspersonerne skal udføre INSTI® HIV ST, en falsk resultatfortolkningsundersøgelse for at vurdere brugerens forståelse af INSTI® HIV ST-resultaterne og anvendelighedsevaluering for at forstå brugernes oplevelse med INSTI® HIV ST. Kun en delmængde af de tilmeldte forsøgspersoner (500 forsøgspersoner) vil deltage i den falske resultatfortolkningsundersøgelse og brugsevaluering.

Til præstationsevalueringen vil forsøgspersoner udføre INSTI® HIV ST uden nogen indblanding fra en observatør. Efter forsøgspersonens selvtest vil en operatør indsamle en ekstra fingerstikprøve for at udføre en komparatortest. Den positive og negative procentvise overensstemmelse (dvs. PPA og NPA) mellem INSTI® HIV ST-resultatet og komparatoren vil blive beregnet. I tilfælde af uoverensstemmelser mellem INSTI® HIV ST og komparatortesten, vil der blive indsamlet en ekstra venøs blodprøve fra forsøgspersonen til uoverensstemmelsestest.

En undergruppe af de tilmeldte forsøgspersoner vil derefter deltage i den falske resultatfortolkningsundersøgelse og brugsevaluering. Til mock-studiet vil forsøgspersonerne blive præsenteret for 5 mock INSTI® HIV ST-enheder med forskellige resultater, og forsøgspersonens fortolkning af hver enhed vil blive registreret. Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der fortolkede de falske resultater korrekt for hver resultattype, vil blive beregnet.

Til INSTI® HIV ST usability-evalueringen vil forsøgspersonerne blive præsenteret for et spørgeskema. De overordnede resultater af spørgeskemaet vil blive brugt til at bestemme procentdelen af ​​forsøgspersoner, der fandt INSTI® HIV ST let at bruge.