Tutkimus INSTI® HIV-itsetestin suorituskyvyn, käytettävyyden ja tulosten tulkinnan arvioimiseksi
Tutkimus INSTI® HIV -itsetestin suorituskyvyn, käytettävyyden ja tulosten tulkinnan arvioimiseksi, kun sen suorittavat tarkkailtuja aiottuja käyttäjiä Yhdysvalloissa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida INSTI® HIV-itsetestin (jäljempänä INSTI® HIV ST) suorituskykyä, käytettävyyttä ja tulosten tulkintaa tarkoitetussa käyttöväestössä kaikkialla Yhdysvalloissa (USA). INSTI® HIV-itsetesti on kertakäyttöinen in vitro -testi, jota käytetään itsetestinä HIV-1- ja HIV-2-vasta-aineiden havaitsemiseen ihmisen sormenpääverestä. Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan INSTI® HIV ST:n suorituskykyä ei-ammattilaisten ja kouluttamattomien maallikoiden käsissä, joilla ei ole kokemusta HIV-veripohjaisesta itsetestauksesta.
Tutkimuksen tavoitteena on:
INSTI® HIV -itsetestin kliinisen suorituskyvyn (eli diagnostisen herkkyyden ja spesifisyyden) arvioimiseksi maallikkokäyttäjäpopulaatiossa.
Arvioida, kuinka käyttäjä ymmärtää INSTI® HIV ST -tulokset (esim. positiivisten, negatiivisten ja virheellisten tulosten tulkinta).
Arvioida INSTI® HIV ST:n käytettävyyttä ja ymmärtää käyttäjien kokemuksia testin suorittamisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida INSTI® HIV Self Test -testin (jäljempänä INSTI® HIV ST) suorituskykyä, käytettävyyttä ja tulosten tulkintaa tarkoitetussa käyttäjäjoukossa kaikkialla Yhdysvalloissa (USA). Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan INSTI® HIV ST:n suorituskykyä ei-ammattilaisten ja kouluttamattomien maallikoiden käsissä, joilla ei ole kokemusta HIV-itsetestauksesta.
Tutkimuksen tavoitteena on:
INSTI® HIV ST:n kliinisen suorituskyvyn (eli diagnostisen herkkyyden ja spesifisyyden) arvioimiseksi maallikkokäyttäjäpopulaatiossa.
Arvioida, kuinka käyttäjä ymmärtää INSTI® HIV ST -tulokset (esim. positiivisten, negatiivisten ja virheellisten tulosten tulkinta).
Arvioida INSTI® HIV ST:n käytettävyyttä ja ymmärtää käyttäjien kokemuksia testin suorittamisesta.
Koehenkilöt rekisteröidään peräkkäin "yleisestä" populaatiosta (eli "kaikki tulijat" -ryhmä, jossa on aiemmin diagnosoimattomia HIV-henkilöitä), kunnes saadaan vähintään 27 HIV-positiivista ja 1000-1700 HIV-negatiivista. Tutkittavat ovat maallikkokäyttäjiä, jotka on rekrytoitu useille toimipisteille ympäri Yhdysvaltoja. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, voivatko maallikot ilman apua suorittaa INSTI® HIV ST:n oikein ja ilman merkittävää virheellisten tulosten riskiä. Tutkimus auttaa määrittämään, ovatko INSTI® HIV ST -ohjeet helppoja ymmärtää Yhdysvaltojen kansalaisille. Kokonaistutkimuksen prosesseihin kuuluu suorituskyvyn arviointi, jossa koehenkilöt suorittavat INSTI® HIV ST:n, tulosten tulkintatutkimuksen, jonka tarkoituksena on arvioida käyttäjän ymmärrystä INSTI® HIV ST:n tuloksista, ja käytettävyyden arvioinnin ymmärtääkseen käyttäjien kokemuksia INSTI® HIV ST:stä. Vain osa ilmoittautuneista koehenkilöistä (500 henkilöä) osallistuu tulosten tulkintatutkimukseen ja käytettävyysarviointiin.
Suorituskyvyn arviointia varten koehenkilöt suorittavat INSTI® HIV ST:n ilman tarkkailijan puuttumista asiaan. Koehenkilöiden itsetestauksen jälkeen käyttäjä ottaa ylimääräisen sormenpäänäytteen vertailutestin suorittamiseksi. INSTI® HIV ST -tuloksen ja vertailuaineen välinen positiivinen ja negatiivinen prosentuaalinen sopimus (eli PPA ja NPA) lasketaan. Jos INSTI® HIV ST:n ja vertailutestin välillä on ristiriitaisia tuloksia, koehenkilöltä otetaan ylimääräinen laskimoverinäyte ristiriitatestausta varten.
Osa ilmoittautuneista osallistuu sitten tulosten tulkintatutkimukseen ja käytettävyyden arviointiin. Valetutkimusta varten koehenkilöille esitellään viisi INSTI® HIV ST -mallilaitetta eri tuloksilla ja koehenkilön tulkinta kustakin laitteesta tallennetaan. Lasketaan niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka tulkitsivat valetulokset oikein kunkin tulostyypin osalta.
INSTI® HIV ST:n käytettävyysarviointia varten koehenkilöille esitetään kyselylomake. Kyselyn kokonaistuloksia käytetään määritettäessä niiden koehenkilöiden prosenttiosuutta, joiden mielestä INSTI® HIV ST:n käyttö oli helppoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
- Therafirst Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Operaattorin/opintohenkilökunnan tulee täyttää koehenkilön ilmoittautumiskysely
- Ilmoitettu suostumuslomake on allekirjoitettava ja päivättävä
- Pystyy suorittamaan vaaditut testaukset määritettyinä testauspäivinä.
- Pystyy puhumaan/lukemaan/kirjoittamaan englantia tai espanjaa
- Halukkuus antaa sormenpääverinäyte ja tarvittaessa laskimoveren otolla kerätyn kokoveren määrä (n. 7 ml)
- Halukkuus osallistua tutkimuspaikan hoitotason HIV-neuvonta- ja -testausohjelmaan ja saada opiskelupaikan hoitotasotestin tulokset
- Tuntematon HIV-status
Poissulkemiskriteerit:
- On osallistunut mihin tahansa aikaisempaan tai samanaikaiseen HIV-itsetestien kokeeseen
- on terveydenhuollon ammattilainen (lääkäri, sairaanhoitaja tai HIV-neuvoja, joka suorittaa HIV-testauksen pikatesteillä)
- Hän on tällä hetkellä PrEP-hoidossa
- On käyttänyt nopeaa diagnostiikkatestiä HIV-veripohjaiseen itsetestaukseen aiemmin
- Hän on saanut kokeellisen HIV-rokotteen
- Hänellä on verenvuotohäiriö
- Tunnetaan HIV+
- Käyttää antiretroviraalista lääkitystä
- Mikä tahansa ehto, joka Operaattorin näkemyksen mukaan tekisi osallistujasta sopimattoman tai vaarallisen ilmoittautumiselle tai voisi häiritä arvioinnin, suostumuslomakkeen ja kyselyn jne. täyttämistä tai vääristää lopputulosta, eli se, että hän ei voi nähdä/lukea unohtaa ottaa mukaan lukulasit, olla päihtynyt tai akuutti sairaus tai näkyvästi ahdistunut.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Esitys
Ilmoittautuneille osallistujille tarjotaan INSTI® HIV ST -laitteita, jotka voivat suorittaa itsetestin toimitettujen käyttöohjeiden mukaisesti käyttäjän tarkkaillessa.
Käyttäjä kirjaa koehenkilöiden tulkitsemat INSTI® HIV ST -tulokset.
Tämän jälkeen käyttäjä suorittaa vertailutestin vertaillakseen tuloksia INSTI® HIV ST:n kanssa.
|
Jokaiselle osallistujalle tarjotaan INSTI® HIV -itsetesti ja häntä pyydetään suorittamaan itsetestaus. Operaattori tarkkailee osallistujaa ja tallentaa tutkittavan tulkinnan tuloksista. Koehenkilöt suorittavat testin ilman operaattorin väliintuloa. Käyttäjä suorittaa sitten vertailutestin ja ottaa sormenpäästä verinäytteen. Jos INSTI® HIV ST:n ja vertailutestin välillä on ristiriitainen tulos, koehenkilöltä otetaan ylimääräinen laskimoverinäyte ja lähetetään poikkeamatestaukseen. |
|
Ei väliintuloa: Pilatulosten tulkintatutkimus ja käytettävyyden arviointi
Osa ilmoittautuneista (500 henkilöä) osallistuu tulosten tulkintatutkimukseen ja käytettävyyden arviointiin. Valetutkimusta varten koehenkilöille esitellään viisi INSTI® HIV ST -mallilaitetta eri tuloksilla ja koehenkilön tulkinta kustakin laitteesta tallennetaan. Lasketaan niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka tulkitsivat valetulokset oikein kunkin tulostyypin osalta. INSTI® HIV ST:n käytettävyysarviointia varten koehenkilöille esitetään kyselylomake. Kyselyn kokonaistuloksia käytetään määritettäessä niiden koehenkilöiden prosenttiosuutta, joiden mielestä INSTI® HIV ST:n käyttö oli helppoa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
INSTI® HIV-itsetestin kliininen herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
INSTI® HIV ST:n ja vertailutestin välinen positiivinen prosentuaalinen sopimus (PPA) ja negatiivinen prosentuaalinen sopimus (NPA) määritetään. PPA:n ja NPA:n kaksipuolinen luottamusväli määritetään. INSTI® HIV ST:n virheellisten tulosten määritysten prosenttiosuus määritetään. |
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
INSTI® HIV-itsetestin käytettävyys ja tulosten tulkinta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka tulkitsivat INSTI® HIV ST -pilatulokset oikein kunkin tulostyypin osalta, määritetään. Käytettävyyskyselyä käytetään seuraavien määrittämiseen: Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden mielestä INSTI® HIV ST:n käyttö oli helppoa. Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden mielestä INSTI® HIV ST -tuotetiedot olivat helppokäyttöisiä. Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat halukkaita käyttämään INSTI® HIV ST -laitetta uudelleen Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat halukkaita suosittelemaan INSTI® HIV ST -laitetta |
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Steven A Geller, Centennial Medical Group
- Päätutkija: Anthony LaMarca, Therafirst Medical Centers Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Hitaat virustaudit
- HIV-infektiot
- Immuunikato
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Immunologiset puutosoireyhtymät
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLS-003
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .