Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení výkonu, použitelnosti a interpretace výsledků INSTI® HIV autotestu

8. července 2025 aktualizováno: bioLytical Laboratories

Studie k vyhodnocení výkonu, použitelnosti a interpretace výsledků samotestu INSTI® HIV při provádění pozorovanými zamýšlenými uživateli v USA

Cílem této studie je vyhodnotit výkon, použitelnost a interpretaci výsledků INSTI® HIV Self-Test (označovaný jako INSTI® HIV ST) v populaci zamýšleného použití ve Spojených státech (USA). INSTI® HIV Self-Test je jednorázový in vitro test, který se používá jako autotest pro detekci protilátek proti HIV-1 a HIV-2 v lidské krvi z prstu. Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila výkonnost INSTI® HIV ST v rukou neprofesionálních a netrénovaných laických uživatelů, kteří nemají zkušenosti s vlastním testováním HIV na základě krve.

Cílem studie je:

Vyhodnotit klinický výkon (tj. diagnostickou senzitivitu a specificitu) INSTI® HIV Self-Test u laické populace uživatelů.

K posouzení, jak uživatel rozumí výsledkům INSTI® HIV ST (např. interpretace pozitivních, negativních a neplatných výsledků).

Vyhodnotit použitelnost INSTI® HIV ST a porozumět zkušenostem uživatelů s prováděním testu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je vyhodnotit výkon, použitelnost a interpretaci výsledků autotestu INSTI® HIV (označovaného jako INSTI® HIV ST) v populaci zamýšlených uživatelů ve Spojených státech (USA). Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila výkonnost INSTI® HIV ST v rukou neprofesionálních a neškolených laických uživatelů, kteří nemají zkušenosti s vlastním testováním HIV.

Cílem studie je:

Vyhodnotit klinický výkon (tj. diagnostickou citlivost a specificitu) INSTI® HIV ST v populaci laických uživatelů.

K posouzení, jak uživatel rozumí výsledkům INSTI® HIV ST (např. interpretace pozitivních, negativních a neplatných výsledků).

Vyhodnotit použitelnost INSTI® HIV ST a porozumět zkušenostem uživatelů s prováděním testu.

Subjekty budou postupně zařazovány z 'obecné' populace (tj. ze skupiny "všech příchozích" dříve nediagnostikovaných HIV jedinců), dokud nebude získáno minimálně 27 HIV pozitivních a 1000-1700 HIV negativních. Subjekty budou laičtí uživatelé rekrutovaní na více místech v USA. Tato studie má určit, zda laičtí uživatelé bez pomoci mohou provést INSTI® HIV ST správně a bez významného rizika nesprávných výsledků. Studie pomůže určit, zda jsou pokyny INSTI® HIV ST pro americkou veřejnost snadno srozumitelné. Celkové procesy studie zahrnují hodnocení výkonu, kde subjekty provedou INSTI® HIV ST, simulovanou studii interpretace výsledků, aby se posoudilo, jak uživatel rozumí výsledkům INSTI® HIV ST, a hodnocení použitelnosti, aby porozuměli zkušenostem uživatelů s INSTI® HIV ST. Pouze podskupina zapsaných subjektů (500 subjektů) se bude účastnit studie falešné interpretace výsledků a hodnocení použitelnosti.

Pro hodnocení výkonu provedou subjekty INSTI® HIV ST bez jakéhokoli zásahu pozorovatele. Po vlastním testování subjektů operátor odebere další vzorek z prstu, aby provedl srovnávací test. Vypočte se pozitivní a negativní procentuální shoda (tj. PPA a NPA) mezi výsledkem INSTI® HIV ST a komparátorem. V případě nesrovnalostí mezi výsledky INSTI® HIV ST a srovnávacím testem bude subjektu odebrán další vzorek žilní krve pro testování nesrovnalostí.

Podskupina zapsaných subjektů se pak zúčastní studie simulované interpretace výsledků a hodnocení použitelnosti. Pro falešnou studii bude subjektům předloženo 5 falešných zařízení INSTI® HIV ST s různými výsledky a bude zaznamenána interpretace každého zařízení ze strany subjektu. Bude vypočteno procento subjektů, které interpretovaly simulované výsledky správně pro každý typ výsledku.

Pro hodnocení použitelnosti INSTI® HIV ST bude subjektům předložen dotazník. Celkové výsledky dotazníku budou použity ke stanovení procenta subjektů, pro které bylo použití INSTI® HIV ST snadné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1728

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Therafirst Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Operátor/studijní personál musí vyplnit Dotazník k zápisu předmětu
  • Podmínkou je podepsání a uvedení data na formuláři informovaného souhlasu
  • Schopnost dokončit požadované testování v přidělený testovací den (dny).
  • Umět mluvit/číst/psát anglicky nebo španělsky
  • Ochota poskytnout vzorek krve z prstu a v případě potřeby i objem plné krve odebrané žilním odběrem (přibližně 7 ml)
  • ochota účastnit se programu standardní péče v oblasti HIV poradenství a testování a získat výsledky testů standardní péče v místě studie
  • Neznámý stav HIV

Kritéria vyloučení:

  • Účastnil se jakéhokoli předchozího nebo souběžného testu autotestů HIV
  • je praktický lékařský zdravotnický pracovník (lékař, zdravotní sestra nebo poradce pro HIV, který provádí testování na HIV pomocí rychlých testů)
  • V současné době je v režimu PrEP
  • Již dříve používal Rychlý diagnostický test pro krevní test na HIV
  • Dostal jakoukoli experimentální vakcínu proti HIV
  • Má poruchu krvácení
  • Je známý HIV+
  • Používá antiretrovirové léky
  • Jakákoli podmínka, která by podle názoru Provozovatele činila účastníka nevhodným nebo nebezpečným pro registraci nebo by mohla narušovat vyplnění hodnocení, formuláře souhlasu a dotazníku atd. nebo zkreslovat výsledek, tj. zapomenutí vzít si brýle na čtení, opilost nebo akutní nemoc nebo viditelná úzkost.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Výkon
Zařízení INSTI® HIV ST jsou poskytována přihlášeným účastníkům, aby provedli autotest s použitím dodaných pokynů k použití, zatímco jsou pozorováni operátorem. Operátor zaznamenává výsledky INSTI® HIV ST interpretované subjekty. Operátor poté provede srovnávací test pro porovnání výsledků s INSTI® HIV ST.
Přístroj: INSTI® HIV autotest

Každý účastník dostane INSTI® HIV Self-Test a požádán, aby provedl sebetest. Operátor bude účastníka pozorovat a zaznamenává interpretaci výsledků subjektem. Subjekty provedou test bez zásahu operátora.

Operátor poté provede srovnávací test a odebere vzorek krve z prstu. V případě nesrovnalostí mezi výsledkem INSTI® HIV ST a srovnávacím testem bude subjektu odebrán další vzorek žilní krve a odeslán k testování nesrovnalostí.
Žádný zásah: Studie interpretace simulovaných výsledků a hodnocení použitelnosti

Podskupina zapsaných subjektů (500 subjektů) se bude účastnit studie falešné interpretace výsledků a hodnocení použitelnosti. Pro falešnou studii bude subjektům předloženo 5 falešných zařízení INSTI® HIV ST s různými výsledky a bude zaznamenána interpretace každého zařízení ze strany subjektu. Bude vypočteno procento subjektů, které interpretovaly simulované výsledky správně pro každý typ výsledku.

Pro hodnocení použitelnosti INSTI® HIV ST bude subjektům předložen dotazník. Celkové výsledky dotazníku budou použity ke stanovení procenta subjektů, pro které bylo použití INSTI® HIV ST snadné.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická citlivost a specificita INSTI® HIV Self-Test
Časové okno: 12 měsíců

Bude stanovena pozitivní procentuální shoda (PPA) a negativní procentuální shoda (NPA) mezi INSTI® HIV ST a srovnávacím testem. Bude stanoven oboustranný interval spolehlivosti pro PPA a NPA.

Bude stanoveno procento testů s neplatnými výsledky INSTI® HIV ST.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použitelnost a interpretace výsledků autotestu INSTI® HIV
Časové okno: 12 měsíců

Bude stanoveno procento subjektů, které interpretovaly simulované výsledky INSTI® HIV ST správně pro každý typ výsledku.

Dotazník použitelnosti bude použit k určení následujícího:

Procento subjektů, kterým bylo použití INSTI® HIV ST snadné. Procento subjektů, které považovaly informace o produktu INSTI® HIV ST za snadno použitelné.

Procento subjektů ochotných znovu použít INSTI® HIV ST Procento subjektů ochotných doporučit INSTI® HIV ST
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

bioLytical Laboratories

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven A Geller, Centennial Medical Group
  • Vrchní vyšetřovatel: Anthony LaMarca, Therafirst Medical Centers Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

8. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

8. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLS-003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na INSTI® HIV autotest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit