Eine Studie zur Bewertung der Leistung, Benutzerfreundlichkeit und Ergebnisinterpretation des INSTI® HIV-Selbsttests

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Leistung, Benutzerfreundlichkeit und Ergebnisinterpretation des INSTI® HIV-Selbsttests (bezeichnet als INSTI® HIV ST) in der vorgesehenen Benutzerpopulation in den Vereinigten Staaten (USA) zu bewerten. Ziel dieser Studie ist es, die Leistung von INSTI® HIV ST in den Händen von Laien und ungeschulten Laienanwendern zu bewerten, die keine Erfahrung mit HIV-Selbsttests haben.

Die Studie zielt darauf ab:

Zur Bewertung der klinischen Leistung (d. h. diagnostischer Sensitivität und Spezifität) des INSTI® HIV ST in einer Laienpopulation.

Zur Beurteilung des Verständnisses des Benutzers für die INSTI® HIV ST-Ergebnisse (z. B. Interpretation positiver, negativer und ungültiger Ergebnisse).

Um die Benutzerfreundlichkeit des INSTI® HIV ST zu bewerten und die Erfahrungen der Benutzer bei der Durchführung des Tests zu verstehen.

Die Probanden werden nacheinander aus der „allgemeinen“ Bevölkerung (d. h. der „All-Comers“-Gruppe bisher nicht diagnostizierter HIV-Individuen) rekrutiert, bis mindestens 27 HIV-Positive und 1000–1700 HIV-Negative vorliegen. Bei den Probanden handelt es sich um Laien, die an mehreren Standorten in den USA rekrutiert werden. Mit dieser Studie soll ermittelt werden, ob Laien ohne fremde Hilfe den INSTI® HIV ST korrekt und ohne erhebliches Risiko falscher Ergebnisse durchführen können. Die Studie wird dazu beitragen, festzustellen, ob die INSTI® HIV ST-Anweisungen für die US-amerikanische Öffentlichkeit leicht verständlich sind. Die gesamten Studienprozesse umfassen eine Leistungsbewertung, bei der die Probanden den INSTI® HIV ST durchführen, eine Scheinstudie zur Ergebnisinterpretation, um das Verständnis des Benutzers für die INSTI® HIV ST-Ergebnisse zu bewerten, und eine Benutzerfreundlichkeitsbewertung, um die Benutzererfahrung mit dem INSTI® HIV ST zu verstehen. Nur eine Untergruppe der eingeschriebenen Probanden (500 Probanden) wird an der Simulationsstudie zur Interpretation der Ergebnisse und zur Bewertung der Benutzerfreundlichkeit teilnehmen.

Zur Leistungsbewertung führen die Probanden den INSTI® HIV ST ohne Eingreifen eines Beobachters durch. Nach dem Selbsttest der Probanden entnimmt ein Bediener eine zusätzliche Probe aus der Fingerbeere, um einen Vergleichstest durchzuführen. Die positive und negative prozentuale Übereinstimmung (d. h. PPA und NPA) zwischen dem INSTI® HIV ST-Ergebnis und dem Vergleichsobjekt wird berechnet. Bei abweichenden Ergebnissen zwischen dem INSTI® HIV ST und dem Vergleichstest wird dem Probanden eine zusätzliche venöse Blutprobe zur Prüfung auf Abweichungen entnommen.

Eine Untergruppe der eingeschriebenen Probanden wird dann an der Simulationsstudie zur Interpretation der Ergebnisse und zur Bewertung der Benutzerfreundlichkeit teilnehmen. Für die Scheinstudie werden den Probanden 5 simulierte INSTI® HIV ST-Geräte mit unterschiedlichen Ergebnissen präsentiert und die Interpretation jedes Geräts durch den Probanden wird aufgezeichnet. Für jeden Ergebnistyp wird der Prozentsatz der Probanden berechnet, die die Scheinergebnisse richtig interpretiert haben.

Für die Usability-Bewertung von INSTI® HIV ST wird den Probanden ein Fragebogen vorgelegt. Die Gesamtergebnisse des Fragebogens werden verwendet, um den Prozentsatz der Probanden zu bestimmen, die die Verwendung des INSTI® HIV ST als einfach empfanden.