Een onderzoek om de prestaties, bruikbaarheid en interpretatie van resultaten van de INSTI® HIV-zelftest te evalueren

Het doel van deze studie is het evalueren van de prestaties, bruikbaarheid en interpretatie van de resultaten van de INSTI® HIV-zelftest (hierna INSTI® HIV ST genoemd) in de beoogde gebruikerspopulatie in de Verenigde Staten (VS). Deze studie is bedoeld om de prestaties van INSTI® HIV ST te evalueren in de handen van niet-professionals en ongetrainde lekengebruikers die onervaren zijn in HIV-zelftesten.

Het onderzoek heeft tot doel:

Om de klinische prestaties (d.w.z. diagnostische gevoeligheid en specificiteit) van de INSTI® HIV ST in een lekengebruikerspopulatie te evalueren.

Om het begrip van de gebruiker van de INSTI® HIV ST-resultaten te beoordelen (bijvoorbeeld het interpreteren van positieve, negatieve en ongeldige resultaten).

Om de bruikbaarheid van de INSTI® HIV ST te evalueren en de ervaring van gebruikers bij het uitvoeren van de test te begrijpen.

Proefpersonen zullen achtereenvolgens worden ingeschreven uit de 'algemene' populatie (d.w.z. de "all comers"-groep van voorheen niet-gediagnosticeerde HIV-individuen) totdat er minimaal 27 HIV-positieve en 1000-1700 HIV-negatieve personen zijn verkregen. De proefpersonen zullen lekengebruikers zijn die op meerdere locaties in de VS worden gerekruteerd. Dit onderzoek is bedoeld om te bepalen of leken, zonder hulp, de INSTI® HIV ST correct kunnen uitvoeren en zonder significant risico op onjuiste resultaten. Het onderzoek zal helpen bepalen of de INSTI® HIV ST-instructies gemakkelijk te begrijpen zijn voor het Amerikaanse publiek. De algehele studieprocessen omvatten een prestatie-evaluatie, waarbij proefpersonen de INSTI® HIV ST zullen uitvoeren, een proefinterpretatiestudie van de resultaten om het begrip van de gebruiker van de INSTI® HIV ST-resultaten te beoordelen en een bruikbaarheidsevaluatie om de gebruikerservaring met de INSTI® HIV ST te begrijpen. Slechts een subset van de ingeschreven proefpersonen (500 proefpersonen) zal deelnemen aan het proefinterpretatieonderzoek en de bruikbaarheidsevaluatie.

Voor de prestatie-evaluatie zullen proefpersonen de INSTI® HIV ST uitvoeren zonder enige tussenkomst van een waarnemer. Na de zelftest van de proefpersoon neemt een operator een extra vingerprikmonster om een ​​vergelijkingstest uit te voeren. De positieve en negatieve procentuele overeenstemming (d.w.z. PPA en NPA) tussen het INSTI® HIV ST-resultaat en de comparator zullen worden berekend. In het geval van tegenstrijdige resultaten tussen de INSTI® HIV ST en de vergelijkende test, zal een aanvullend veneus bloedmonster worden afgenomen van de proefpersoon voor het testen van de discrepantie.

Een subgroep van de ingeschreven proefpersonen zal vervolgens deelnemen aan het proefinterpretatieonderzoek en de bruikbaarheidsevaluatie. Voor het proefonderzoek krijgen de proefpersonen vijf nep-INSTI® HIV ST-apparaten te zien met verschillende resultaten, en wordt de interpretatie van elk apparaat door de proefpersoon opgenomen. Voor elk resultaattype wordt het percentage proefpersonen berekend dat de proefresultaten correct heeft geïnterpreteerd.

Voor de INSTI® HIV ST-bruikbaarheidsevaluatie krijgen de proefpersonen een vragenlijst voorgelegd. De algemene resultaten van de vragenlijst zullen worden gebruikt om het percentage proefpersonen te bepalen dat de INSTI® HIV ST gemakkelijk te gebruiken vond.