手根管症候群の治療における多血小板血漿注射と水圧解剖の比較
手根管症候群の治療における超音波ガイド下の多血小板血漿注射と水圧解剖の有効性に関する前向き比較研究
この臨床試験の目的は、手根管症候群の治療における超音波ガイド下多血小板血漿注射と水圧解剖（生理食塩水 2ml、デキサメタゾン 2ml、リドカイン 1ml を使用）の有効性を比較することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 手根管症候群患者の症状を軽減し、機能を改善するには、どの治療法がより効果的ですか
- 両方の方法の安全性プロファイルを評価する
参加者は次のことを行います:
- 2 つのアームのいずれかにランダムに割り当てられます
- 介入から1か月後と3か月後にクリニックを受診してください。
- 介入の有効性と安全性を評価
調査の概要
詳細な説明
手根管症候群と診断された患者の医療記録は、各患者のすべての変数を含むコンピュータ化された手根管症候群シートを使用して精査され、通常の日常生活の変化を評価することによって症状と機能状態を評価します。 患者の評価は介入の前後（1 か月後と 3 か月後）に行われました。
CSA は、超音波を使用して取得されます (手首のしわの遠位部分で mm² 単位で)。 次に、CTS の等級付けは、US 病期分類 9 ～ 13、13 ～ 15、>15 によってそれぞれ軽度、中度、重度として決定されました。
超音波ガイド下の手根内注射。 高解像度の US 検査は、ML6-15-D マトリックス リニア アレイ プローブを備えた GE Logiq E9 (米国) を使用して行われます。 無菌条件下で、尺骨アプローチを使用して 25 ゲージの針が使用され、リアルタイム視覚化の下で針が正中神経の尺骨表層面に誘導されます。 患者はランダムに 2 つのグループに分けられます
PRPグループ：
全血は、使用前に血小板の活性化を防ぐためにクエン酸デキストロース A などの抗凝固剤が入ったチューブに最初に収集されます。 次に、分画遠心分離によって PRP が調製されます。 その後、3mlのPRPが面内の尺骨アプローチを介して送達されます
水力解剖グループ:
TCLから正中神経を切り離すために5mlを注射し（生理食塩水2ml、デキサメタゾン2ml、リドカイン1ml）、注射液を面内尺骨アプローチで送達し、針を進めながら正中神経をその下面から水圧解剖する。正中神経の表層とTCLの間。
すべての患者は、退院前に副作用の可能性がないか注射後 30 分間観察されます。
結果の測定: すべての結果の評価は介入後 1 か月および 3 か月後に測定されます。
一次結果 ボストン手根管症候群アンケート（BCTQ）および介入の有効性を評価するためのビジュアルアナログスケール（VAS） 二次結果 正中神経の断面積（CSA）が同じ米国製機械で測定され、測定が繰り返されました3 回とその後の平均
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：osama elshafei, MD, PHD
- 電話番号：+201211182182
- メール：osama_elshafei@mans.edu.eg
研究場所
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Mansoura、エジプト、35511
- 募集
- Mansoura University
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コンタクト：
- osama elshafei, MD PHD
- メール：osama_elshafei@mans.edu.eg
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コンタクト：
- Dena El-Ghzzawy
- メール：Profdr_os@yahoo.com
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副調査官：
- Dena El-Ghzzawy, MD
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主任研究者：
- OSAMA ELSHAFEI, MD PHD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 少なくとも3か月の症状があり、臨床的に手根管症候群と診断され、電気生理学的に手根管症候群であることが確認された患者
除外基準:
- 妊娠中の手根管症候群の発症
- 臨床検査による腕神経叢障害または胸郭出口症候群の併存
- 過去に手根管減圧手術または手根管内コルチコステロイド注射を受けたことがある
- 注射部位に感染症または局所的な浮腫がある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：多血小板血漿
PRP注射3ml
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全血は、使用前に血小板の活性化を防ぐためにクエン酸デキストロース A などの抗凝固剤が入ったチューブに最初に収集されます。
次に、分画遠心分離によって PRP が調製されます。
その後、3mlのPRPが面内の尺骨アプローチを介して送達されます
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実験的：水力解剖
5ml注射液
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TCLから正中神経を切り離すために5mlを注射し（生理食塩水2ml、デキサメタゾン2ml、リドカイン1ml）、注射液を面内尺骨アプローチで送達し、針を進めながら正中神経をその下面から水圧解剖する。正中神経の表層とTCLの間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボストン手根管症候群アンケート (BCTQ)
時間枠：介入前、介入後1ヶ月と3ヶ月
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ボストン手根管症候群アンケート (BCTQ) は患者ベースのアンケートであり、次の 2 つの主要な尺度で構成されます。 症状重症度スケール (SSS): CTS に関連する症状の重症度を測定します。 Functional Status Scale (FSS): CTS によって引き起こされる機能制限を評価します。 各スケールには複数の項目が含まれており、患者は自分の症状や機能的困難を 1 から 5 のスケールで評価します。 スコア 1 は、症状や機能上の困難がないことを示します。 スコア 5 は、最大の症状またはタスクを実行できないことを表します1。 解釈： 両方のスケールのスコアが高いほど、CTS による症状の悪化または機能障害が大きいことを示します。 |
介入前、介入後1ヶ月と3ヶ月
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ビジュアルアナログスケール（VAS）
時間枠：介入前、介入後1ヶ月と3ヶ月
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Visual Analogue Scale (VAS) は、痛みの強さを測定するために使用されるシンプルな評価ツールです。 VAS は、通常長さ 10 センチメートル (cm) の真っ直ぐな水平線で構成されます。 線の一方の端は「痛みがない」ことを表し、もう一方の端は「これまでに経験した中で最悪の痛み」を表します。 患者は、線に印を付けて現在の痛みのレベルを評価するように求められます。 定規を使用して、「痛みのない」アンカーから患者のマークまでの距離 (ミリメートル単位) を測定することによってスコアが決定されます。 結果として得られるスコアは 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど痛みの強度が大きいことを示します。 |
介入前、介入後1ヶ月と3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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正中神経の断面積 (CSA)
時間枠：介入前と介入後3ヶ月
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超音波を使用して、US マシンのトレース機能を利用して神経上膜の内縁の周りを直接トレースすることにより、ただし各束の間を織り込まずに CSA を取得します（手首のしわの遠位端で mm² 単位）。
測定は 3 回繰り返し、平均値を統計的評価に使用しました。
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介入前と介入後3ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- R.24.02.2506.R1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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