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Injektion von plättchenreichem Plasma versus Hydrodissektion bei der Behandlung des Karpaltunnelsyndroms

12. April 2024 aktualisiert von: Osama Ahmed Elshafei

Eine prospektive Vergleichsstudie zur Wirksamkeit der ultraschallgesteuerten plättchenreichen Plasmainjektion im Vergleich zur Hydrodissektion bei der Behandlung des Karpaltunnelsyndroms

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit der ultraschallgesteuerten plättchenreichen Plasmainjektion mit der Hydrodissektion (mit 2 ml Kochsalzlösung, 2 ml Dexamethason und 1 ml Lidocain) bei der Behandlung des Karpaltunnelsyndroms zu vergleichen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Welche Modalität ist wirksamer bei der Linderung der Symptome und der Verbesserung der Funktion bei Patienten mit Karpaltunnelsyndrom?
  • Bewertet das Sicherheitsprofil beider Methoden

Die Teilnehmer werden:

  • Zufällig auf einen der beiden Arme verteilt
  • Besuchen Sie die Klinik 1 und 3 Monate nach dem Eingriff
  • Bewertet auf Wirksamkeit und Sicherheit der Intervention

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Krankenakten von Patienten, bei denen ein Karpaltunnelsyndrom diagnostiziert wurde, werden mithilfe eines computergestützten Karpaltunnelsyndrom-Blatts überprüft, das alle Variablen für jeden Patienten enthält und die Symptome und den Funktionszustand beurteilt, indem Änderungen in den üblichen Tagesabläufen beurteilt werden. Die Beurteilung der Patienten erfolgte vor und nach dem Eingriff (1 und 3 Monate später).

Der CSA wird mittels Ultraschall ermittelt (in mm² an der distalen Handgelenksfalte). Anschließend wurde die CTS-Einstufung anhand der US-Stufen 9–13, 13–15 und >15 als leicht, mittelschwer und schwer bestimmt.

Ultraschallgesteuerte intrakarpale Injektion. Die hochauflösende US-Untersuchung wird mit einem GE Logiq E9 mit ML6-15-D Matrix-Linear-Array-Sonde (USA) durchgeführt. Unter sterilen Bedingungen wird eine 25-Gauge-Nadel mit ulnarem Zugang verwendet und unter Echtzeitvisualisierung wird die Nadel zum oberflächlichen ulnaren Aspekt des Nervus medianus geführt. Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert

PRP-Gruppe:

Vollblut wird zunächst in Röhrchen gesammelt, die Antikoagulanzien wie Citrat-Dextrose A enthalten, um die Aktivierung der Blutplättchen vor der Verwendung zu verhindern. Anschließend wird PRP durch eine Differentialzentrifugation hergestellt. Anschließend werden 3 ml PRP über den ulnaren Zugang in der Ebene verabreicht

Hydrodissektionsgruppe:

Es werden 5 ml injiziert, um den Nervus medianus vom TCL zu lösen (2 ml Kochsalzlösung, 2 ml Dexamethason und 1 ml Lidocain), das Injektat wird über den ulnaren Zugang in der Ebene verabreicht und der Nervus medianus wird von seiner Unterseite her hydrodisseziert, während die Nadel vorgeschoben wird zwischen der oberflächlichen Oberfläche des N. medianus und des TCL.

Alle Patienten werden vor der Entlassung 30 Minuten nach der Injektion auf mögliche Nebenwirkungen beobachtet.

Ergebnismessungen: Alle Ergebnisbewertungen werden 1 und 3 Monate nach der Intervention gemessen.

Primäres Ergebnis Fragebogen zum Boston-Karpaltunnel-Syndrom (BCTQ) und die visuelle Analogskala (VAS) zur Beurteilung der Wirksamkeit von Interventionen Sekundäres Ergebnis Die Querschnittsfläche (CSA) des Nervus medianus wird mit demselben US-Gerät gemessen. Die Messungen wurden wiederholt 3 mal und weiter gemittelt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen klinisch ein Karpaltunnelsyndrom diagnostiziert wurde und die seit mindestens 3 Monaten Symptome zeigten und elektrophysiologisch als Karpaltunnelsyndrom bestätigt wurden

Ausschlusskriterien:

  • Beginn des Karpaltunnelsyndroms während der Schwangerschaft
  • Koexistenz einer Brachialplexopathie oder eines Thoracic-outlet-Syndroms laut klinischer Untersuchung
  • Frühere Karpaltunneldekompressionsoperation oder Kortikosteroidinjektion in den Karpaltunnel
  • Patienten mit Infektionen oder lokalen Ödemen an der Injektionsstelle.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Plättchenreiches Plasma
3 ml PRP-Injektion
Sonstiges: ultraschallgeführte PRP-Injektion
Vollblut wird zunächst in Röhrchen gesammelt, die Antikoagulanzien wie Citrat-Dextrose A enthalten, um die Aktivierung der Blutplättchen vor der Verwendung zu verhindern. Anschließend wird PRP durch eine Differentialzentrifugation hergestellt. Anschließend werden 3 ml PRP über den ulnaren Zugang in der Ebene verabreicht
Experimental: Hydrodissektion
5 ml Injektat
Sonstiges: Ultraschallgesteuerte Hydrodissektion
Es werden 5 ml injiziert, um den Nervus medianus vom TCL zu lösen (2 ml Kochsalzlösung, 2 ml Dexamethason und 1 ml Lidocain), das Injektat wird über den ulnaren Zugang in der Ebene verabreicht und der Nervus medianus wird von seiner Unterseite her hydrodisseziert, während die Nadel vorgeschoben wird zwischen der oberflächlichen Oberfläche des N. medianus und des TCL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zum Boston-Karpaltunnelsyndrom (BCTQ)
Zeitfenster: vor dem Eingriff, 1 und 3 Monate nach dem Eingriff

Der Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ) ist ein patientenbezogener Fragebogen, der aus zwei Hauptskalen besteht:

Symptom Severity Scale (SSS): Misst die Schwere der Symptome im Zusammenhang mit CTS. Functional Status Scale (FSS): Bewertet durch CTS verursachte Funktionseinschränkungen. Jede Skala enthält mehrere Elemente und die Patienten bewerten ihre Symptome oder funktionellen Schwierigkeiten auf einer Skala von 1 bis 5.

Ein Wert von 1 bedeutet keine Symptome oder Funktionsschwierigkeiten. Eine Punktzahl von 5 steht für maximale Symptome oder die Unfähigkeit, die Aufgabe auszuführen1.

Deutung:

Höhere Werte auf beiden Skalen weisen auf schlimmere Symptome oder eine stärkere Funktionsbeeinträchtigung aufgrund von CTS hin.
vor dem Eingriff, 1 und 3 Monate nach dem Eingriff
Die visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: vor dem Eingriff, 1 und 3 Monate nach dem Eingriff

Die Visuelle Analogskala (VAS) ist ein einfaches Beurteilungsinstrument zur Messung der Schmerzintensität.

Das VAS besteht aus einer geraden horizontalen Linie, die normalerweise 10 Zentimeter (cm) lang ist.

Ein Ende der Linie steht für „kein Schmerz“, während das andere Ende für „den schlimmsten Schmerz, den ich je erlebt habe“ steht. Die Patienten werden gebeten, ihr aktuelles Schmerzniveau zu bewerten, indem sie eine Markierung auf der Linie setzen.

Mit einem Lineal wird der Score ermittelt, indem der Abstand (in Millimetern) vom „Kein Schmerz“-Anker zur Markierung des Patienten gemessen wird.

Der resultierende Wert reicht von 0 bis 100, wobei ein höherer Wert auf eine größere Schmerzintensität hinweist.
vor dem Eingriff, 1 und 3 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Querschnittsfläche (CSA) des Nervus medianus
Zeitfenster: vor dem Eingriff und 3 Monate nach dem Eingriff
Unter Verwendung des Ultraschalls wird der CSA (in mm² an der distalen Handgelenksfalte) ermittelt, indem die Nachzeichnungsfunktion des US-Geräts genutzt wird, indem direkt um den inneren Rand des Epineuriums herum nachgezeichnet wird, jedoch ohne Einweben zwischen den einzelnen Faszikeln. Die Messungen wurden dreimal wiederholt und der Durchschnittswert zur statistischen Auswertung verwendet.
vor dem Eingriff und 3 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Osama Ahmed Elshafei

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

16. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

16. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R.24.02.2506.R1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten sind auf begründete Anfrage verfügbar

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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