Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Injekce plazmy bohaté na krevní destičky versus hydrodisekce v léčbě syndromu karpálního tunelu

12. dubna 2024 aktualizováno: Osama Ahmed Elshafei

Prospektivní srovnávací studie o účinnosti ultrazvukově řízené injekce plazmy bohaté na krevní destičky versus hydrodisekce v léčbě syndromu karpálního tunelu

Cílem této klinické studie je porovnat účinnost ultrazvukem vedené plazmové injekce bohaté na krevní destičky oproti hydrodisekci (za použití 2 ml fyziologického roztoku, 2 ml dexamethasonu a 1 ml lidokainu) při léčbě syndromu karpálního tunelu. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Která modalita je účinnější při snižování symptomů a zlepšování funkce u pacientů se syndromem karpálního tunelu
  • Posuďte bezpečnostní profil obou metod

Účastníci budou:

  • Randomizováno do jedné ze dvou paží
  • Navštivte kliniku 1 a 3 měsíce po zákroku
  • Posouzena účinnost a bezpečnost intervence

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zdravotní záznamy pacientů s diagnostikovaným syndromem karpálního tunelu budou přezkoumány pomocí počítačem řízeného listu syndromu karpálního tunelu včetně všech proměnných pro každého pacienta, který hodnotí symptomy a funkční stav posouzením změn v obvyklém denním režimu. Hodnocení pacientů bylo provedeno před a po intervenci (1 a 3 měsíce později).

CSA se získá (v mm² v distálním záhybu zápěstí) pomocí ultrazvuku. Poté bylo hodnocení CTS stanoveno pomocí US stagingu 9-13, 13-15, >15 jako mírné, střední a těžké.

Intrakarpální injekce vedená ultrazvukem. Vyšetření v USA s vysokým rozlišením bude provedeno pomocí sondy GE Logiq E9 s lineárním polem ML6-15-D Matrix (USA). Za sterilních podmínek bude použita jehla 25 gauge s použitím ulnárního přístupu a za vizualizace v reálném čase bude jehla vedena k povrchovému ulnárnímu aspektu n. medianus. Pacienti budou randomizováni do dvou skupin

Skupina PRP:

plná krev se zpočátku odebírá do zkumavek, které obsahují antikoagulancia, jako je citrát dextróza A, aby se zabránilo aktivaci krevních destiček před jejím použitím. Poté se PRP připraví diferenciální centrifugací. Poté budou aplikovány 3 ml PRP prostřednictvím ulnárního přístupu v rovině

Hydrodisekční skupina:

5 ml bude injikováno k oddělení středního nervu od TCL (2 ml fyziologického roztoku, 2 ml dexamethasonu a 1 ml lidokainu), injekce bude podána prostřednictvím in-plane ulnárního přístupu a střední nerv bude hydrodisekován z jeho spodního povrchu při posunu jehly mezi povrchovým povrchem středního nervu a TCL.

Všichni pacienti budou před propuštěním sledováni 30 minut po injekci kvůli možným vedlejším účinkům.

Měření výsledků: Všechna hodnocení výsledků budou měřena 1 a 3 měsíce po intervenci.

Primární výsledek Dotazník syndromu Bostonského karpálního tunelu (BCTQ) a vizuální analogová škála (VAS) k posouzení účinnosti intervencí Sekundární výsledek Průřezová plocha (CSA) středního nervu bude měřena stejným americkým přístrojem, Měření byla opakována 3krát a dále zprůměrován

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
      • Mansoura, Egypt, 35511
        • Nábor
        • Mansoura University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dena El-Ghzzawy, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • OSAMA ELSHAFEI, MD PHD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti klinicky diagnostikovaný jako syndrom karpálního tunelu s příznaky trvajícími nejméně 3 měsíce a potvrzený elektrofyziologicky jako syndrom karpálního tunelu

Kritéria vyloučení:

  • Nástup syndromu karpálního tunelu během těhotenství
  • Koexistence brachiální plexopatie nebo syndromu thoracic outlet syndromu podle klinického vyšetření
  • Předchozí dekompresní operace karpálního tunelu nebo injekce kortikosteroidů do karpálního tunelu
  • Pacienti s infekcí nebo lokálním edémem v místě injekce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Plazma bohatá na krevní destičky
3 ml PRP injekce
Jiný: ultrazvukem řízená injekce PRP
plná krev se zpočátku odebírá do zkumavek, které obsahují antikoagulancia, jako je citrát dextróza A, aby se zabránilo aktivaci krevních destiček před jejím použitím. Poté se PRP připraví diferenciální centrifugací. Poté budou aplikovány 3 ml PRP prostřednictvím ulnárního přístupu v rovině
Experimentální: hydrodisekce
5 ml injekce
Jiný: ultrazvukem řízená hydrodisekce
5 ml bude injikováno k oddělení středního nervu od TCL (2 ml fyziologického roztoku, 2 ml dexamethasonu a 1 ml lidokainu), injekce bude podána prostřednictvím in-plane ulnárního přístupu a střední nerv bude hydrodisekován z jeho spodního povrchu při posunu jehly mezi povrchovým povrchem středního nervu a TCL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník syndromu bostonského karpálního tunelu (BCTQ)
Časové okno: před intervencí, 1 a 3 měsíce po intervenci

Bostonský dotazník syndromu karpálního tunelu (BCTQ) je dotazník pro pacienty, který se skládá ze dvou hlavních škál:

Škála závažnosti symptomů (SSS): Měří závažnost symptomů souvisejících s CTS. Funkční škála stavu (FSS): Posuzuje funkční omezení způsobená CTS. Každá škála obsahuje několik položek a pacienti hodnotí své symptomy nebo funkční obtíže na škále od 1 do 5.

Skóre 1 znamená žádné příznaky nebo funkční potíže. Skóre 5 představuje maximální symptomy nebo neschopnost provést úkol1.

Výklad:

Vyšší skóre na obou škálách ukazuje na horší symptomy nebo větší funkční postižení v důsledku CTS.
před intervencí, 1 a 3 měsíce po intervenci
Vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: před intervencí, 1 a 3 měsíce po intervenci

Visual Analogue Scale (VAS) je jednoduchý hodnotící nástroj používaný k měření intenzity bolesti.

VAS se skládá z přímé vodorovné čáry, obvykle 10 centimetrů (cm) na délku.

Jeden konec čáry představuje „žádnou bolest“, zatímco druhý konec představuje „nejhorší bolest, kterou kdy zažili“. Pacienti jsou požádáni, aby ohodnotili svou aktuální úroveň bolesti umístěním značky na řádek.

Pomocí pravítka se skóre určí změřením vzdálenosti (v milimetrech) od kotvy „bez bolesti“ ke značce pacienta.

Výsledné skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší intenzitu bolesti.
před intervencí, 1 a 3 měsíce po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast průřezu (CSA) středního nervu
Časové okno: před intervencí a 3 měsíce po intervenci
Pomocí ultrazvuku se získá CSA (v mm² v oblasti distálního záhybu zápěstí) využitím funkce sledování na americkém stroji přímým sledováním kolem vnitřního okraje epineuria, ale bez tkaní mezi jednotlivými svazky. Měření byla třikrát opakována a pro statistické vyhodnocení byla použita průměrná hodnota.
před intervencí a 3 měsíce po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Osama Ahmed Elshafei

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

16. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

16. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R.24.02.2506.R1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jsou dostupné na základě přiměřené žádosti

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom karpálního tunelu

Klinické studie na ultrazvukem řízená injekce PRP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit