Verihiutalerikas plasma-injektio vs. hydrodisektio rannekanavaoireyhtymän hoidossa
Tulevaisuuden vertaileva tutkimus ultraääniohjatun verihiutalepitoisen plasmainjektion tehokkuudesta verrattuna hydrodisektioon rannekanavaoireyhtymän hoidossa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata ultraääniohjatun verihiutalepitoisen plasman injektion tehokkuutta hydrodisektioon (käyttäen 2 ml suolaliuosta, 2 ml deksametasonia ja 1 ml lidokaiinia) rannekanavaoireyhtymän hoidossa. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Mikä menetelmä vähentää tehokkaammin oireita ja parantaa toimintaa potilailla, joilla on rannekanavaoireyhtymä
- Arvioi molempien menetelmien turvallisuusprofiilin
Osallistujat:
- Satunnaistettu jompaankumpaan kahdesta käsistä
- Käy klinikalla 1 ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
- Arvioitu toimenpiteen tehokkuuden ja turvallisuuden suhteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rannekanavaoireyhtymädiagnoosin saaneiden potilaiden potilastiedot tarkistetaan tietokoneistetun rannekanavaoireyhtymälomakkeen avulla, joka sisältää kaikki muuttujat kullekin potilaalle arvioiden oireita ja toiminnallista tilaa arvioimalla muutoksia tavanomaisissa päivittäisissä rutiineissa. Potilaiden arviointi tehtiin ennen interventiota ja sen jälkeen (1 ja 3 kuukautta myöhemmin).
CSA saadaan (mm² distaalisen ranteen rypyssä) ultraäänellä. Sitten CTS-luokitus määritettiin US-vaiheen 9-13, 13-15, >15 kautta lieviksi, keskivaikeiksi ja vakaviksi.
Ultraääniohjattu intracarpal-injektio. Korkearesoluutioinen US-tutkimus tehdään käyttämällä GE Logiq E9:ää, jossa on ML6-15-D Matrix linear array probe (USA). Steriileissä olosuhteissa käytetään 25 gaugen neulaa ulnaarista lähestymistapaa käyttäen, ja reaaliaikaisessa visualisoinnissa neula ohjataan mediaanihermon pinnalliseen kyynärluun osaan. Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään
PRP-ryhmä:
kokoveri kerätään aluksi putkiin, jotka sisältävät antikoagulantteja, kuten sitraattidekstroosi A:ta verihiutaleiden aktivoitumisen estämiseksi ennen sen käyttöä. Sitten PRP valmistetaan differentiaalisella sentrifugoinnilla. Sitten 3 ml PRP:tä annostellaan tasossa kyynärluussa
Hydrodisektioryhmä:
5 ml injektoidaan mediaanihermon irrottamiseksi TCL:stä (2 ml suolaliuosta, 2 ml deksametasonia ja 1 ml lidokaiinia), injektio annetaan tasossa kyynärvarrella, ja mediaanihermo erotetaan hydrodissektoidusta pinnastaan samalla kun neulaa viedään eteenpäin. mediaanihermon ja TCL:n pinnalla.
Kaikkia potilaita tarkkaillaan 30 minuutin ajan injektion jälkeen mahdollisten sivuvaikutusten varalta ennen kotiuttamista.
Tulosmittaukset: Kaikki tulosarvioinnit mitataan 1 ja 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
Ensisijainen tulos Bostonin rannekanavaoireyhtymän kyselylomake (BCTQ) ja visuaalinen analoginen asteikko (VAS) interventioiden tehokkuuden arvioimiseksi Toissijainen tulos Mediaanihermon poikkileikkauspinta-ala (CSA) mitataan samalla US-laitteella. Mittaukset toistettiin 3 kertaa ja lasketaan keskiarvo eteenpäin
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: osama elshafei, MD, PHD
- Puhelinnumero: +201211182182
- Sähköposti: osama_elshafei@mans.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Mansoura, Egypti, 35511
- Rekrytointi
- Mansoura University
-
Ottaa yhteyttä:
- osama elshafei, MD PHD
- Sähköposti: osama_elshafei@mans.edu.eg
-
Ottaa yhteyttä:
- Dena El-Ghzzawy
- Sähköposti: Profdr_os@yahoo.com
-
Alatutkija:
- Dena El-Ghzzawy, MD
-
Päätutkija:
- OSAMA ELSHAFEI, MD PHD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kliinisesti diagnosoitu rannekanavaoireyhtymä, jonka oireita on ollut vähintään 3 kuukautta ja jotka on sähköfysiologisesti vahvistettu rannekanavaoireyhtymäksi
Poissulkemiskriteerit:
- Rannekanavaoireyhtymän puhkeaminen raskauden aikana
- Brakiaalisen pleksopatian tai rintakehän ulostulooireyhtymän samanaikainen esiintyminen kliinisen tutkimuksen perusteella
- Aiempi rannekanavan dekompressioleikkaus tai kortikosteroidi-injektio rannekanavassa
- Potilaat, joilla on infektio tai paikallinen turvotus injektiokohdassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Verihiutalerikas plasma
3 ml PRP-injektio
|
kokoveri kerätään aluksi putkiin, jotka sisältävät antikoagulantteja, kuten sitraattidekstroosi A:ta verihiutaleiden aktivoitumisen estämiseksi ennen sen käyttöä.
Sitten PRP valmistetaan differentiaalisella sentrifugoinnilla.
Sitten 3 ml PRP:tä annostellaan tasossa kyynärluussa
|
|
Kokeellinen: hydrodissektio
5 ml injektiota
|
5 ml injektoidaan mediaanihermon irrottamiseksi TCL:stä (2 ml suolaliuosta, 2 ml deksametasonia ja 1 ml lidokaiinia), injektio annetaan tasossa kyynärvarrella, ja mediaanihermo erotetaan hydrodissektoidusta pinnastaan samalla kun neulaa viedään eteenpäin. mediaanihermon ja TCL:n pinnalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ)
Aikaikkuna: ennen interventiota, 1 ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ) on potilaspohjainen kyselylomake, joka koostuu kahdesta pääasteikosta: Oireiden vakavuusasteikko (SSS): Mittaa CTS:ään liittyvien oireiden vakavuuden. Functional Status Scale (FSS): Arvioi CTS:n aiheuttamia toiminnallisia rajoituksia. Jokainen asteikko sisältää useita kohtia, ja potilaat arvioivat oireensa tai toimintahäiriönsä asteikolla 1-5. Pistemäärä 1 tarkoittaa, ettei oireita tai toiminnallisia vaikeuksia. Pistemäärä 5 tarkoittaa enimmäisoireita tai kyvyttömyyttä suorittaa tehtävä1. Tulkinta: Korkeammat pisteet molemmilla asteikoilla osoittavat pahempia oireita tai suurempaa CTS:n aiheuttamaa toimintahäiriötä. |
ennen interventiota, 1 ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: ennen interventiota, 1 ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Visual Analogue Scale (VAS) on yksinkertainen arviointityökalu, jota käytetään kivun voimakkuuden mittaamiseen. VAS koostuu suorasta vaakaviivasta, jonka pituus on yleensä 10 senttimetriä (cm). Rivin toinen pää edustaa "ei kipua", kun taas toinen pää edustaa "pahinta koskaan koettua kipua". Potilaita pyydetään arvioimaan nykyinen kiputasonsa asettamalla merkki viivalle. Viivaimen avulla pistemäärä määritetään mittaamalla etäisyys (millimetreinä) "ei kipua" -ankkurista potilaan merkkiin. Tuloksena oleva pistemäärä vaihtelee välillä 0-100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa kivun voimakkuutta. |
ennen interventiota, 1 ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mediaanihermon poikkileikkausala (CSA).
Aikaikkuna: ennen toimenpidettä ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Ultraääntä käyttämällä CSA saadaan (mm²:nä distaalisen ranteen rypyssä) käyttämällä US-koneen jäljitystoimintoa seuraamalla suoraan epineuriumin sisäreunan ympärillä, mutta ilman kudontaa kunkin sidekudoksen välissä.
Mittaukset toistettiin kolme kertaa ja tilastolliseen arviointiin käytettiin keskiarvoa.
|
ennen toimenpidettä ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R.24.02.2506.R1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .