Injeção de plasma rico em plaquetas versus hidrodissecção no tratamento da síndrome do túnel do carpo
Um estudo comparativo prospectivo sobre a eficácia da injeção de plasma rico em plaquetas guiada por ultrassom versus hidrodissecção no tratamento da síndrome do túnel do carpo
O objetivo deste ensaio clínico é comparar a eficácia da injeção de plasma rico em plaquetas guiada por ultrassom versus hidrodissecção (usando 2ml de solução salina, 2ml de dexametasona e 1ml de lidocaína) no tratamento da síndrome do túnel do carpo. As principais questões que pretende responder são:
- Qual modalidade é mais eficaz na redução dos sintomas e na melhoria da função em pacientes com síndrome do túnel do carpo
- Avalia o perfil de segurança de ambos os métodos
Os participantes irão:
- Randomizado para um dos dois braços
- Visite a clínica 1 e 3 meses após a intervenção
- Avaliado quanto à eficácia e segurança da intervenção
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os prontuários médicos de pacientes com diagnóstico de síndrome do túnel do carpo serão revisados por meio de uma planilha computadorizada de síndrome do túnel do carpo incluindo todas as variáveis de cada paciente avaliando os sintomas e a condição funcional avaliando as mudanças nas rotinas diárias habituais. A avaliação dos pacientes foi feita antes e após a intervenção (1 e 3 meses depois).
A AST é obtida (em mm² na prega distal do punho) por meio de ultrassom. Em seguida, a classificação da STC foi determinada através dos estadiamentos US 9-13, 13-15, >15 como leve, moderada e grave, respectivamente.
Injeção intracarpal guiada por ultrassom. O exame de US de alta resolução será feito usando um GE Logiq E9 com sonda de matriz linear ML6-15-D Matrix (EUA). Em condições estéreis, uma agulha de calibre 25 será usada por meio de abordagem ulnar e sob visualização em tempo real a agulha será guiada até a face ulnar superficial do nervo mediano. Os pacientes serão randomizados em dois grupos
Grupo PRP:
o sangue total é inicialmente coletado em tubos que contêm anticoagulantes, como citrato dextrose A, para evitar a ativação plaquetária antes de seu uso. Então o PRP é preparado por centrifugação diferencial. Em seguida, 3ml de PRP serão administrados por meio da abordagem ulnar no plano
Grupo de hidrodissecção:
5ml serão injetados para separar o nervo mediano do TCL (2ml de solução salina, 2ml de dexametasona e 1ml de lidocaína), o injetado será administrado por meio da abordagem ulnar no plano e o nervo mediano será hidrodissecado de sua superfície inferior enquanto avança a agulha entre a superfície superficial do nervo mediano e o TCL.
Todos os pacientes serão observados 30 minutos após a injeção para possíveis efeitos colaterais antes da alta.
Medições de resultados: Todas as avaliações de resultados serão medidas 1 e 3 meses após a intervenção.
Resultado primário Questionário de síndrome do túnel do carpo de Boston (BCTQ) e escala visual analógica (VAS) para avaliar a eficácia das intervenções Resultado secundário A área de seção transversal (CSA) do nervo mediano será medida pela mesma máquina dos EUA, as medições foram repetidas 3 vezes e média para mais
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: osama elshafei, MD, PHD
- Número de telefone: +201211182182
- E-mail: osama_elshafei@mans.edu.eg
Locais de estudo
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Mansoura, Egito, 35511
- Recrutamento
- Mansoura University
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Contato:
- osama elshafei, MD PHD
- E-mail: osama_elshafei@mans.edu.eg
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Contato:
- Dena El-Ghzzawy
- E-mail: Profdr_os@yahoo.com
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Subinvestigador:
- Dena El-Ghzzawy, MD
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Investigador principal:
- OSAMA ELSHAFEI, MD PHD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados clinicamente como síndrome do túnel do carpo com pelo menos 3 meses de sintomas e confirmados eletrofisiologicamente como síndrome do túnel do carpo
Critério de exclusão:
- Início da síndrome do túnel do carpo durante a gravidez
- Coexistência de plexopatia braquial ou síndrome do desfiladeiro torácico pelo exame clínico
- Cirurgia descompressiva anterior do túnel do carpo ou injeção de corticosteroide no túnel do carpo
- Pacientes com infecção ou edema local no local da injeção.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Plasma rico em plaquetas
Injeção de 3 ml de PRP
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o sangue total é inicialmente coletado em tubos que contêm anticoagulantes, como citrato dextrose A, para evitar a ativação plaquetária antes de seu uso.
Então o PRP é preparado por centrifugação diferencial.
Em seguida, 3ml de PRP serão administrados por meio da abordagem ulnar no plano
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Experimental: hidrodissecção
Injetado de 5ml
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5ml serão injetados para separar o nervo mediano do TCL (2ml de solução salina, 2ml de dexametasona e 1ml de lidocaína), o injetado será administrado por meio da abordagem ulnar no plano e o nervo mediano será hidrodissecado de sua superfície inferior enquanto avança a agulha entre a superfície superficial do nervo mediano e o TCL
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Síndrome do Túnel do Carpo de Boston (BCTQ)
Prazo: antes da intervenção, 1 e 3 meses após a intervenção
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O Questionário da Síndrome do Túnel do Carpo de Boston (BCTQ) é um questionário baseado no paciente e consiste em duas escalas principais: Escala de Gravidade dos Sintomas (SSS): Mede a gravidade dos sintomas relacionados à STC. Escala de Status Funcional (FSS): Avalia as limitações funcionais causadas pela STC. Cada escala contém vários itens e os pacientes classificam seus sintomas ou dificuldades funcionais em uma escala de 1 a 5. Uma pontuação de 1 indica ausência de sintomas ou dificuldade funcional. A pontuação 5 representa sintomas máximos ou incapacidade de realizar a tarefa1. Interpretação: Pontuações mais altas em ambas as escalas indicam piores sintomas ou maior comprometimento funcional devido à STC. |
antes da intervenção, 1 e 3 meses após a intervenção
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A escala visual analógica (VAS)
Prazo: antes da intervenção, 1 e 3 meses após a intervenção
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A Escala Visual Analógica (VAS) é uma ferramenta de avaliação simples usada para medir a intensidade da dor. A EVA consiste em uma linha reta horizontal, geralmente com 10 centímetros (cm) de comprimento. Uma extremidade da linha representa “nenhuma dor”, enquanto a outra extremidade representa “a pior dor já experimentada”. Os pacientes são solicitados a avaliar seu nível atual de dor colocando uma marca na linha. Usando uma régua, a pontuação é determinada medindo a distância (em milímetros) da âncora “sem dor” até a marca do paciente. A pontuação resultante varia de 0 a 100, sendo que uma pontuação mais alta indica maior intensidade de dor. |
antes da intervenção, 1 e 3 meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A área de secção transversal (CSA) do nervo mediano
Prazo: antes da intervenção e 3 meses após a intervenção
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Usando o ultrassom, a AST é obtida (em mm² na prega distal do punho) utilizando a função de traçado na máquina de US por traçado direto ao redor da margem interna do epineuro, mas sem tecelagem entre cada fascículo.
As medidas foram repetidas três vezes e o valor médio foi utilizado para avaliação estatística.
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antes da intervenção e 3 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R.24.02.2506.R1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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