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Iniezione di plasma ricco di piastrine rispetto all'idrodissezione nel trattamento della sindrome del tunnel carpale

12 aprile 2024 aggiornato da: Osama Ahmed Elshafei

Uno studio prospettico comparativo sull'efficacia dell'iniezione di plasma ricco di piastrine guidata da ultrasuoni rispetto all'idrodissezione nel trattamento della sindrome del tunnel carpale

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'efficacia dell'iniezione di plasma ricco di piastrine guidata da ultrasuoni rispetto all'idrodissezione (utilizzando 2 ml di soluzione salina, 2 ml di desametasone e 1 ml di lidocaina) nel trattamento della sindrome del tunnel carpale. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Quale modalità è più efficace nel ridurre i sintomi e migliorare la funzionalità nei pazienti con sindrome del tunnel carpale
  • Valuta il profilo di sicurezza di entrambi i metodi

I partecipanti:

  • Randomizzato in uno dei due bracci
  • Visitare la clinica 1 e 3 mesi dopo l'intervento
  • Valutata l’efficacia e la sicurezza dell’intervento

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le cartelle cliniche dei pazienti con diagnosi di sindrome del tunnel carpale verranno esaminate utilizzando un foglio computerizzato sulla sindrome del tunnel carpale che include tutte le variabili per ciascun paziente valutando i sintomi e la condizione funzionale valutando i cambiamenti nelle consuete routine quotidiane. La valutazione dei pazienti è stata effettuata prima e dopo l'intervento (1 e 3 mesi dopo).

Il CSA viene ottenuto (in mm² alla piega distale del polso) mediante ultrasuoni. Quindi il grading della CTS è stato determinato tramite stadiazione ecografica 9-13, 13-15, >15 rispettivamente come lieve, moderata e grave.

Iniezione intracarpale guidata da ultrasuoni. L'esame ecografico ad alta risoluzione verrà effettuato utilizzando un GE Logiq E9 con sonda ad array lineare Matrix ML6-15-D (USA). In condizioni sterili, verrà utilizzato un ago calibro 25 utilizzando l'approccio ulnare e in visualizzazione in tempo reale l'ago verrà guidato verso l'aspetto ulnare superficiale del nervo mediano. I pazienti saranno randomizzati in due gruppi

Gruppo PRP:

il sangue intero viene inizialmente raccolto in provette che contengono anticoagulanti, come il citrato destrosio A per prevenire l'attivazione piastrinica prima del suo utilizzo. Quindi il PRP viene preparato mediante centrifugazione differenziale. Quindi verranno erogati 3 ml di PRP tramite l'approccio ulnare in piano

Gruppo di idrodissezione:

Verranno iniettati 5 ml per staccare il nervo mediano dal TCL (2 ml di soluzione salina, 2 ml di desametasone e 1 ml di lidocaina), l'iniettato verrà erogato tramite l'approccio ulnare in piano e il nervo mediano verrà idrodissezionato dalla sua superficie inferiore mentre si fa avanzare l'ago tra la superficie superficiale del nervo mediano e il TCL.

Tutti i pazienti saranno osservati per 30 minuti dopo l'iniezione per possibili effetti collaterali prima della dimissione.

Misurazioni dei risultati: tutte le valutazioni dei risultati saranno misurate a 1 e 3 mesi dopo l'intervento.

Risultato primario Questionario sulla sindrome del tunnel carpale di Boston (BCTQ) e scala analogica visiva (VAS) per valutare l'efficacia degli interventi Risultato secondario L'area della sezione trasversale (CSA) del nervo mediano sarà misurata dalla stessa macchina ecografica, le misurazioni sono state ripetute 3 volte e media per ulteriori

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Mansoura, Egitto, 35511
        • Reclutamento
        • Mansoura University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Dena El-Ghzzawy, MD
        • Investigatore principale:
          • OSAMA ELSHAFEI, MD PHD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti diagnosticati clinicamente come sindrome del tunnel carpale con almeno 3 mesi di sintomi e confermati elettrofisiologicamente come sindrome del tunnel carpale

Criteri di esclusione:

  • Insorgenza della sindrome del tunnel carpale durante la gravidanza
  • Coesistenza di plessopatia brachiale o sindrome dello stretto toracico all'esame clinico
  • Precedente intervento chirurgico decompressivo del tunnel carpale o iniezione di corticosteroidi nel tunnel carpale
  • Pazienti con infezione o edema locale nel sito di iniezione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Plasma ricco di piastrine
Iniezione di PRP da 3 ml
il sangue intero viene inizialmente raccolto in provette che contengono anticoagulanti, come il citrato destrosio A per prevenire l'attivazione piastrinica prima del suo utilizzo. Quindi il PRP viene preparato mediante centrifugazione differenziale. Quindi verranno erogati 3 ml di PRP tramite l'approccio ulnare in piano
Sperimentale: idrodissezione
Iniettare 5 ml
Verranno iniettati 5 ml per staccare il nervo mediano dal TCL (2 ml di soluzione salina, 2 ml di desametasone e 1 ml di lidocaina), l'iniettato verrà erogato tramite l'approccio ulnare in piano e il nervo mediano verrà idrodissezionato dalla sua superficie inferiore mentre si fa avanzare l'ago tra la superficie superficiale del nervo mediano e il TCL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla sindrome del tunnel carpale di Boston (BCTQ)
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 1 e 3 mesi dopo l'intervento

Il Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ) è un questionario basato sul paziente, composto da due scale principali:

Symptom Severity Scale (SSS): misura la gravità dei sintomi correlati alla CTS. Scala dello stato funzionale (FSS): valuta le limitazioni funzionali causate dalla CTS. Ciascuna scala contiene diversi elementi e i pazienti valutano i loro sintomi o difficoltà funzionali su una scala da 1 a 5.

Un punteggio pari a 1 indica assenza di sintomi o difficoltà funzionali. Un punteggio pari a 5 rappresenta il massimo dei sintomi o dell'incapacità di eseguire l'attività1.

Interpretazione:

Punteggi più alti su entrambe le scale indicano sintomi peggiori o un maggiore deterioramento funzionale dovuto alla CTS.

prima dell'intervento, 1 e 3 mesi dopo l'intervento
La scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 1 e 3 mesi dopo l'intervento

La scala analogica visiva (VAS) è un semplice strumento di valutazione utilizzato per misurare l'intensità del dolore.

Il VAS è costituito da una linea retta orizzontale, solitamente lunga 10 centimetri (cm).

Un'estremità della linea rappresenta "nessun dolore", mentre l'altra estremità rappresenta "il peggior dolore mai provato". Ai pazienti viene chiesto di valutare il loro attuale livello di dolore posizionando un segno sulla linea.

Utilizzando un righello, il punteggio viene determinato misurando la distanza (in millimetri) dall'ancoraggio "nessun dolore" al segno del paziente.

Il punteggio risultante varia da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica una maggiore intensità del dolore.

prima dell'intervento, 1 e 3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'area della sezione trasversale (CSA) del nervo mediano
Lasso di tempo: prima dell'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
Utilizzando gli ultrasuoni, il CSA viene ottenuto (in mm² alla piega distale del polso) utilizzando la funzione di tracciamento sulla macchina ecografica tracciando direttamente attorno al margine interno dell'epinevrio ma senza tessitura tra ciascun fascicolo. Le misurazioni sono state ripetute tre volte e il valore medio è stato utilizzato per la valutazione statistica.
prima dell'intervento e 3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

16 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

16 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Descrizione del piano IPD

I dati sono disponibili su richiesta ragionevole

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome del tunnel carpale

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