- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06368505
Iniezione di plasma ricco di piastrine rispetto all'idrodissezione nel trattamento della sindrome del tunnel carpale
Uno studio prospettico comparativo sull'efficacia dell'iniezione di plasma ricco di piastrine guidata da ultrasuoni rispetto all'idrodissezione nel trattamento della sindrome del tunnel carpale
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'efficacia dell'iniezione di plasma ricco di piastrine guidata da ultrasuoni rispetto all'idrodissezione (utilizzando 2 ml di soluzione salina, 2 ml di desametasone e 1 ml di lidocaina) nel trattamento della sindrome del tunnel carpale. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Quale modalità è più efficace nel ridurre i sintomi e migliorare la funzionalità nei pazienti con sindrome del tunnel carpale
- Valuta il profilo di sicurezza di entrambi i metodi
I partecipanti:
- Randomizzato in uno dei due bracci
- Visitare la clinica 1 e 3 mesi dopo l'intervento
- Valutata l’efficacia e la sicurezza dell’intervento
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le cartelle cliniche dei pazienti con diagnosi di sindrome del tunnel carpale verranno esaminate utilizzando un foglio computerizzato sulla sindrome del tunnel carpale che include tutte le variabili per ciascun paziente valutando i sintomi e la condizione funzionale valutando i cambiamenti nelle consuete routine quotidiane. La valutazione dei pazienti è stata effettuata prima e dopo l'intervento (1 e 3 mesi dopo).
Il CSA viene ottenuto (in mm² alla piega distale del polso) mediante ultrasuoni. Quindi il grading della CTS è stato determinato tramite stadiazione ecografica 9-13, 13-15, >15 rispettivamente come lieve, moderata e grave.
Iniezione intracarpale guidata da ultrasuoni. L'esame ecografico ad alta risoluzione verrà effettuato utilizzando un GE Logiq E9 con sonda ad array lineare Matrix ML6-15-D (USA). In condizioni sterili, verrà utilizzato un ago calibro 25 utilizzando l'approccio ulnare e in visualizzazione in tempo reale l'ago verrà guidato verso l'aspetto ulnare superficiale del nervo mediano. I pazienti saranno randomizzati in due gruppi
Gruppo PRP:
il sangue intero viene inizialmente raccolto in provette che contengono anticoagulanti, come il citrato destrosio A per prevenire l'attivazione piastrinica prima del suo utilizzo. Quindi il PRP viene preparato mediante centrifugazione differenziale. Quindi verranno erogati 3 ml di PRP tramite l'approccio ulnare in piano
Gruppo di idrodissezione:
Verranno iniettati 5 ml per staccare il nervo mediano dal TCL (2 ml di soluzione salina, 2 ml di desametasone e 1 ml di lidocaina), l'iniettato verrà erogato tramite l'approccio ulnare in piano e il nervo mediano verrà idrodissezionato dalla sua superficie inferiore mentre si fa avanzare l'ago tra la superficie superficiale del nervo mediano e il TCL.
Tutti i pazienti saranno osservati per 30 minuti dopo l'iniezione per possibili effetti collaterali prima della dimissione.
Misurazioni dei risultati: tutte le valutazioni dei risultati saranno misurate a 1 e 3 mesi dopo l'intervento.
Risultato primario Questionario sulla sindrome del tunnel carpale di Boston (BCTQ) e scala analogica visiva (VAS) per valutare l'efficacia degli interventi Risultato secondario L'area della sezione trasversale (CSA) del nervo mediano sarà misurata dalla stessa macchina ecografica, le misurazioni sono state ripetute 3 volte e media per ulteriori
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: osama elshafei, MD, PHD
- Numero di telefono: +201211182182
- Email: osama_elshafei@mans.edu.eg
Luoghi di studio
-
-
-
Mansoura, Egitto, 35511
- Reclutamento
- Mansoura University
-
Contatto:
- osama elshafei, MD PHD
- Email: osama_elshafei@mans.edu.eg
-
Contatto:
- Dena El-Ghzzawy
- Email: Profdr_os@yahoo.com
-
Sub-investigatore:
- Dena El-Ghzzawy, MD
-
Investigatore principale:
- OSAMA ELSHAFEI, MD PHD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti diagnosticati clinicamente come sindrome del tunnel carpale con almeno 3 mesi di sintomi e confermati elettrofisiologicamente come sindrome del tunnel carpale
Criteri di esclusione:
- Insorgenza della sindrome del tunnel carpale durante la gravidanza
- Coesistenza di plessopatia brachiale o sindrome dello stretto toracico all'esame clinico
- Precedente intervento chirurgico decompressivo del tunnel carpale o iniezione di corticosteroidi nel tunnel carpale
- Pazienti con infezione o edema locale nel sito di iniezione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Plasma ricco di piastrine
Iniezione di PRP da 3 ml
|
il sangue intero viene inizialmente raccolto in provette che contengono anticoagulanti, come il citrato destrosio A per prevenire l'attivazione piastrinica prima del suo utilizzo.
Quindi il PRP viene preparato mediante centrifugazione differenziale.
Quindi verranno erogati 3 ml di PRP tramite l'approccio ulnare in piano
|
|
Sperimentale: idrodissezione
Iniettare 5 ml
|
Verranno iniettati 5 ml per staccare il nervo mediano dal TCL (2 ml di soluzione salina, 2 ml di desametasone e 1 ml di lidocaina), l'iniettato verrà erogato tramite l'approccio ulnare in piano e il nervo mediano verrà idrodissezionato dalla sua superficie inferiore mentre si fa avanzare l'ago tra la superficie superficiale del nervo mediano e il TCL
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Questionario sulla sindrome del tunnel carpale di Boston (BCTQ)
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 1 e 3 mesi dopo l'intervento
|
Il Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ) è un questionario basato sul paziente, composto da due scale principali: Symptom Severity Scale (SSS): misura la gravità dei sintomi correlati alla CTS. Scala dello stato funzionale (FSS): valuta le limitazioni funzionali causate dalla CTS. Ciascuna scala contiene diversi elementi e i pazienti valutano i loro sintomi o difficoltà funzionali su una scala da 1 a 5. Un punteggio pari a 1 indica assenza di sintomi o difficoltà funzionali. Un punteggio pari a 5 rappresenta il massimo dei sintomi o dell'incapacità di eseguire l'attività1. Interpretazione: Punteggi più alti su entrambe le scale indicano sintomi peggiori o un maggiore deterioramento funzionale dovuto alla CTS. |
prima dell'intervento, 1 e 3 mesi dopo l'intervento
|
|
La scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 1 e 3 mesi dopo l'intervento
|
La scala analogica visiva (VAS) è un semplice strumento di valutazione utilizzato per misurare l'intensità del dolore. Il VAS è costituito da una linea retta orizzontale, solitamente lunga 10 centimetri (cm). Un'estremità della linea rappresenta "nessun dolore", mentre l'altra estremità rappresenta "il peggior dolore mai provato". Ai pazienti viene chiesto di valutare il loro attuale livello di dolore posizionando un segno sulla linea. Utilizzando un righello, il punteggio viene determinato misurando la distanza (in millimetri) dall'ancoraggio "nessun dolore" al segno del paziente. Il punteggio risultante varia da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica una maggiore intensità del dolore. |
prima dell'intervento, 1 e 3 mesi dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'area della sezione trasversale (CSA) del nervo mediano
Lasso di tempo: prima dell'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
|
Utilizzando gli ultrasuoni, il CSA viene ottenuto (in mm² alla piega distale del polso) utilizzando la funzione di tracciamento sulla macchina ecografica tracciando direttamente attorno al margine interno dell'epinevrio ma senza tessitura tra ciascun fascicolo.
Le misurazioni sono state ripetute tre volte e il valore medio è stato utilizzato per la valutazione statistica.
|
prima dell'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R.24.02.2506.R1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sindrome del tunnel carpale
-
Issa, Abdulhamid Sayed, M.D.CompletatoSindrome del tunnel carpale | CTS | Rilascio del tunnel carpale | Chirurgia del tunnel carpale | Approccio trasversale del tunnel carpaleRepubblica Araba Siriana
-
Stanford UniversityMayo Clinic; National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases... e altri collaboratoriCompletatoSindrome del tunnel carpale | Tunnel carpale | Sindrome del tunnel carpale bilaterale | Sindrome del tunnel carpale a sinistra | Sindrome del tunnel carpale A destraStati Uniti
-
Kuopio University HospitalUniversity of Eastern FinlandNon ancora reclutamentoSindrome del tunnel carpale (STC) | Chirurgia del tunnel carpaleFinlandia
-
Gazi UniversityReclutamentoSindrome del tunnel cubitale | Sindrome del tunnel carpale (STC) | Dolore da neuropatia perifericaTurchia (Türkiye)
-
CMC Ambroise ParéCompletatoRilascio del tunnel carpaleFrancia
-
Vanderbilt UniversityOrthopedic Research and Education FoundationCompletato
-
Clinique BizetReclutamento
-
Istituto Ortopedico RizzoliCompletatoNeuropatia da intrappolamento, tunnel carpale | Neuropatia da compressione, tunnel carpale | Neuropatia mediana, tunnel carpaleItalia
-
Ohio State UniversityCompletatoSindrome del tunnel carpale bilaterale (diagnosi)Stati Uniti
-
Clinique MEGIVALReclutamentoChirurgia del tunnel carpaleFrancia
Prove cliniche su Iniezione PRP guidata da ultrasuoni
-
Aga Khan UniversityNon ancora reclutamento
-
China-Japan Friendship HospitalNon ancora reclutamento