Blodplate-rik plasmainjeksjon versus hydrodisseksjon i behandling av karpaltunnelsyndrom
En prospektiv komparativ studie om effekten av ultralyd-veiledet blodplate-rik plasmainjeksjon versus hydrodisseksjon i behandling av karpaltunnelsyndrom
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne effekten av ultralyd-veiledet blodplate-rik plasmainjeksjon versus hydrodisseksjon (ved bruk av 2 ml saltvann, 2 ml deksametason og 1 ml lidokain) i behandlingen av karpaltunnelsyndrom. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hvilken modalitet er mer effektiv for å redusere symptomer og forbedre funksjon hos pasienter med karpaltunnelsyndrom
- Vurderer sikkerhetsprofilen til begge metodene
Deltakerne vil:
- Randomisert til en av de to armene
- Besøk klinikken 1 og 3 måneder etter intervensjon
- Vurdert for effekt og sikkerhet av intervensjonen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De medisinske journalene til pasienter diagnostisert med karpaltunnelsyndrom vil bli gjennomgått ved hjelp av et datastyrt karpaltunnelsyndrom-ark, inkludert alle variabler for hver pasient som vurderer symptomene og den funksjonelle tilstanden ved å vurdere endringer i de vanlige daglige rutinene. Vurderingen av pasientene ble gjort før og etter intervensjonen (1 og 3 måneder senere).
CSA oppnås (i mm² ved distal håndleddsfold) ved hjelp av ultralyd. Deretter ble CTS-graderingen bestemt via amerikansk staging 9-13, 13-15, >15 som henholdsvis mild, moderat og alvorlig.
Ultralydveiledet intrakarpal injeksjon. Høyoppløselig amerikansk undersøkelse vil bli utført ved å bruke en GE Logiq E9 med ML6-15-D Matrix lineær array-probe (USA). Under sterile forhold vil en 25-gauge nål bli brukt ved bruk av ulnar tilnærming, og under sanntidsvisualisering vil nålen bli guidet til det overfladiske ulnare aspektet av medianusnerven. Pasientene vil bli randomisert i to grupper
PRP-gruppe:
fullblod samles først i rør som inneholder antikoagulanter, for eksempel citrat dekstrose A for å forhindre blodplateaktivering før bruk. Deretter fremstilles PRP ved en differensiell sentrifugering. Deretter vil 3 ml PRP leveres via ulnartilnærmingen i planet
Hydrodisseksjonsgruppe:
5 ml vil bli injisert for å løsne medianusnerven fra TCL (2 ml saltvann, 2 ml deksametason og 1 ml lidokain), injektatet vil bli levert via ulnar-tilnærmingen i planet, og mediannerven vil bli hydrodissekert fra underoverflaten mens nålen føres frem blant den overfladiske overflaten av mediannerven og TCL.
Alle pasienter vil bli observert i 30 minutter etter injeksjon for mulige bivirkninger før utskrivning.
Resultatmålinger: Alle utfallsvurderinger vil bli målt 1 og 3 måneder etter intervensjon.
Primært utfall Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ) og den visuelle analoge skalaen (VAS) for å vurdere effektiviteten av intervensjoner Sekundært utfall Tverrsnittsarealet (CSA) av mediannerven vil bli målt med samme amerikanske maskin, Målingene ble gjentatt 3 ganger og snittet for videre
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: osama elshafei, MD, PHD
- Telefonnummer: +201211182182
- E-post: osama_elshafei@mans.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypt, 35511
- Rekruttering
- Mansoura University
-
Ta kontakt med:
- osama elshafei, MD PHD
- E-post: osama_elshafei@mans.edu.eg
-
Ta kontakt med:
- Dena El-Ghzzawy
- E-post: Profdr_os@yahoo.com
-
Underetterforsker:
- Dena El-Ghzzawy, MD
-
Hovedetterforsker:
- OSAMA ELSHAFEI, MD PHD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert klinisk som karpaltunnelsyndrom med minst 3 måneders symptomer og elektrofysiologisk bekreftet som karpaltunnelsyndrom
Ekskluderingskriterier:
- Utbruddet av karpaltunnelsyndrom under graviditet
- Sameksistens av brachial pleksopati eller thorax utløpssyndrom ved klinisk undersøkelse
- Tidligere karpaltunnel-dekompresjonskirurgi eller kortikosteroidinjeksjon i karpaltunnel
- Pasienter med infeksjon eller lokalt ødem på injeksjonsstedet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Blodplaterik plasma
3 ml PRP-injeksjon
|
fullblod samles først i rør som inneholder antikoagulanter, for eksempel citrat dekstrose A for å forhindre blodplateaktivering før bruk.
Deretter fremstilles PRP ved en differensiell sentrifugering.
Deretter vil 3 ml PRP leveres via ulnartilnærmingen i planet
|
|
Eksperimentell: hydrodisseksjon
5 ml injiser
|
5 ml vil bli injisert for å løsne medianusnerven fra TCL (2 ml saltvann, 2 ml deksametason og 1 ml lidokain), injektatet vil bli levert via ulnar-tilnærmingen i planet, og mediannerven vil bli hydrodissekert fra underoverflaten mens nålen føres frem blant den overfladiske overflaten av medianusnerven og TCL
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ)
Tidsramme: før intervensjonen, 1 og 3 måneder etter intervensjonen
|
Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ) er et pasientbasert spørreskjema som består av to hovedskalaer: Symptom Severity Scale (SSS): Måler alvorlighetsgraden av symptomer relatert til CTS. Funksjonell statusskala (FSS): Vurderer funksjonelle begrensninger forårsaket av CTS. Hver skala inneholder flere elementer, og pasienter vurderer sine symptomer eller funksjonsvansker på en skala fra 1 til 5. En poengsum på 1 indikerer ingen symptomer eller funksjonsvansker. En poengsum på 5 representerer maksimale symptomer eller manglende evne til å utføre oppgaven1. Tolkning: Høyere skåre på begge skalaer indikerer verre symptomer eller større funksjonssvikt på grunn av CTS. |
før intervensjonen, 1 og 3 måneder etter intervensjonen
|
|
Den visuelle analoge skalaen (VAS)
Tidsramme: før intervensjonen, 1 og 3 måneder etter intervensjonen
|
Visual Analogue Scale (VAS) er et enkelt vurderingsverktøy som brukes til å måle smerteintensitet. VAS består av en rett horisontal linje, vanligvis 10 centimeter (cm) lang. Den ene enden av linjen representerer «ingen smerte», mens den andre enden representerer «den verste smerten som noen gang er opplevd». Pasientene blir bedt om å vurdere sitt nåværende smertenivå ved å sette et merke på streken. Ved hjelp av en linjal bestemmes poengsummen ved å måle avstanden (i millimeter) fra "ingen smerte"-anker til pasientens merke. Den resulterende poengsummen varierer fra 0 til 100, med en høyere poengsum som indikerer større smerteintensitet. |
før intervensjonen, 1 og 3 måneder etter intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tverrsnittsarealet (CSA) av mediannerven
Tidsramme: før intervensjonen og 3 måneder etter intervensjonen
|
Ved hjelp av ultralyd oppnås CSA (i mm² ved distal håndleddsfold) ved å bruke sporingsfunksjonen på den amerikanske maskinen ved direkte sporing rundt den indre kanten av epineurium, men uten veving mellom hver fascikel.
Målinger ble gjentatt tre ganger og gjennomsnittsverdi ble brukt for statistisk evaluering.
|
før intervensjonen og 3 måneder etter intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R.24.02.2506.R1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Karpaltunellsyndrom
-
Axogen CorporationRekrutteringTilbakevendende Cubital Tunnel Syndrome | Recalcitrant Cubital Tunnel SyndromeForente stater
-
Istituto Ortopedico RizzoliFullførtEntrapment Nevropati, Carpal Tunnel | Kompresjonsnevropati, karpaltunnel | Median nevropati, karpaltunnelItalia
-
Kutahya Health Sciences UniversityFullført
-
Kutahya Health Sciences UniversityFullførtNervekompresjonssyndromer | Nevropatisk smerteTyrkia
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaFullførtUlnar nervekompresjon, Cubital TunnelSveits
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntensivavdelingens syndrom | Pediatrisk postintensiv syndromFrankrike
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mann med sexkromosommosaikkForente stater
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.FullførtTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapierelatert myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært høyrisiko myelodysplastisk syndromForente stater
-
University of NottinghamMedical Research Council; National Institute for Health Research, United...RekrutteringSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromStorbritannia
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica... og andre samarbeidspartnereUkjentSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromPolen, Spania, Sverige
Kliniske studier på ultralydveiledet PRP-injeksjon
-
Sunnybrook Health Sciences CentreSunnybrook Research Institute; Arrayus Technologies Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Ohio State UniversityHar ikke rekruttert ennåAngst | Medikament-refraktær Fokal-debut epilepsiForente stater
-
Washington University School of MedicineTilbaketrukketLokalt avansert livmorhalskreft
-
Matthew BucknorFocused Ultrasound Foundation; InSightec-TxSonicsRekrutteringUdifferensiert pleomorfisk sarkomForente stater
-
SonALAsense, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeTilbakevendende GBMForente stater
-
SonALAsense, Inc.RekrutteringDiffus Intrinsic Pontine Glioma | Diffus midtlinjegliomForente stater
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåPectointercostal Fascial Plane Block
-
Nader SanaiInSightec; SonALAsense, Inc.; Barrow Neurological Institute; Ivy Brain Tumor...RekrutteringGliom av høy gradForente stater
-
Antonios LikourezosEmergency Medicine FoundationFullførtHoftebruddForente stater