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Inyección de plasma rico en plaquetas versus hidrodisección en el tratamiento del síndrome del túnel carpiano

12 de abril de 2024 actualizado por: Osama Ahmed Elshafei

Un estudio comparativo prospectivo sobre la eficacia de la inyección de plasma rico en plaquetas guiada por ultrasonido versus la hidrodisección en el tratamiento del síndrome del túnel carpiano

El objetivo de este ensayo clínico es comparar la eficacia de la inyección de plasma rico en plaquetas guiada por ultrasonido versus la hidrodisección (utilizando 2 ml de solución salina, 2 ml de dexametasona y 1 ml de lidocaína) en el tratamiento del síndrome del túnel carpiano. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Qué modalidad es más efectiva para reducir los síntomas y mejorar la función en pacientes con síndrome del túnel carpiano?
  • Evalúa el perfil de seguridad de ambos métodos.

Los participantes:

  • Aleatorizado a uno de los dos brazos.
  • Visitar la clínica 1 y 3 meses después de la intervención.
  • Evaluado para determinar la eficacia y seguridad de la intervención.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los registros médicos de los pacientes diagnosticados con síndrome del túnel carpiano se revisarán mediante una hoja computarizada de síndrome del túnel carpiano que incluye todas las variables de cada paciente evaluando los síntomas y la condición funcional mediante la evaluación de cambios en las rutinas diarias habituales. La valoración de los pacientes se realizó antes y después de la intervención (1 y 3 meses después).

El CSA se obtiene (en mm² en el pliegue distal de la muñeca) mediante ecografía. Luego, la clasificación del CTS se determinó mediante estadificación ecográfica 9-13, 13-15, >15 como leve, moderada y grave, respectivamente.

Inyección intracarpiana guiada por ultrasonido. El examen ecográfico de alta resolución se realizará utilizando un GE Logiq E9 con sonda de matriz lineal Matrix ML6-15-D (EE. UU.). En condiciones estériles, se utilizará una aguja de calibre 25 mediante un abordaje cubital y, bajo visualización en tiempo real, la aguja se guiará hasta la cara cubital superficial del nervio mediano. Los pacientes serán asignados al azar en dos grupos.

Grupo PPR:

La sangre completa se recolecta inicialmente en tubos que contienen anticoagulantes, como citrato dextrosa A, para prevenir la activación plaquetaria antes de su uso. Luego se prepara PRP mediante centrifugación diferencial. Luego se administrarán 3 ml de PRP mediante el abordaje cubital en el plano.

Grupo de hidrodisección:

Se inyectarán 5 ml para separar el nervio mediano del TCL (2 ml de solución salina, 2 ml de dexametasona y 1 ml de lidocaína), el inyectado se administrará mediante el abordaje cubital en el plano y el nervio mediano se hidrodisectará desde su superficie inferior mientras se avanza la aguja. entre la superficie superficial del nervio mediano y el TCL.

Todos los pacientes serán observados durante 30 minutos después de la inyección para detectar posibles efectos secundarios antes del alta.

Mediciones de resultados: Todas las evaluaciones de resultados se medirán 1 y 3 meses después de la intervención.

Resultado primario Cuestionario sobre el síndrome del túnel carpiano de Boston (BCTQ) y escala visual analógica (EVA) para evaluar la eficacia de las intervenciones Resultado secundario El área de la sección transversal (CSA) del nervio mediano se medirá con la misma máquina de EE. UU. Se repitieron las mediciones 3 veces y promediado para más

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

64

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Mansoura, Egipto, 35511
        • Reclutamiento
        • Mansoura University
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Dena El-Ghzzawy, MD
        • Investigador principal:
          • OSAMA ELSHAFEI, MD PHD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diagnosticados clínicamente como síndrome del túnel carpiano con al menos 3 meses de síntomas y confirmado electrofisiológicamente como síndrome del túnel carpiano.

Criterio de exclusión:

  • Inicio del síndrome del túnel carpiano durante el embarazo
  • Coexistencia de plexopatía braquial o síndrome de salida torácica mediante examen clínico
  • Cirugía descompresiva previa del túnel carpiano o inyección de corticosteroides en el túnel carpiano.
  • Pacientes con infección o edema local en el lugar de la inyección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Plasma rico en plaquetas
Inyección de 3 ml de PRP
La sangre completa se recolecta inicialmente en tubos que contienen anticoagulantes, como citrato dextrosa A, para prevenir la activación plaquetaria antes de su uso. Luego se prepara PRP mediante centrifugación diferencial. Luego se administrarán 3 ml de PRP mediante el abordaje cubital en el plano.
Experimental: hidrodisección
5ml inyectar
Se inyectarán 5 ml para separar el nervio mediano del TCL (2 ml de solución salina, 2 ml de dexametasona y 1 ml de lidocaína), el inyectado se administrará mediante el abordaje cubital en el plano y el nervio mediano se hidrodisectará desde su superficie inferior mientras se avanza la aguja. entre la superficie superficial del nervio mediano y el TCL

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario sobre el síndrome del túnel carpiano de Boston (BCTQ)
Periodo de tiempo: antes de la intervención, 1 y 3 meses después de la intervención

El Cuestionario sobre el síndrome del túnel carpiano de Boston (BCTQ) es un cuestionario basado en el paciente y consta de dos escalas principales:

Escala de gravedad de los síntomas (SSS): Mide la gravedad de los síntomas relacionados con el STC. Escala de estado funcional (FSS): Evalúa las limitaciones funcionales causadas por CTS. Cada escala contiene varios ítems y los pacientes califican sus síntomas o dificultades funcionales en una escala del 1 al 5.

Una puntuación de 1 indica que no hay síntomas ni dificultad funcional. Una puntuación de 5 representa síntomas máximos o incapacidad para realizar la tarea1.

Interpretación:

Las puntuaciones más altas en ambas escalas indican peores síntomas o mayor deterioro funcional debido al STC.

antes de la intervención, 1 y 3 meses después de la intervención
La escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: antes de la intervención, 1 y 3 meses después de la intervención

La Escala Visual Analógica (EVA) es una herramienta de evaluación sencilla que se utiliza para medir la intensidad del dolor.

La VAS consiste en una línea recta horizontal, generalmente de 10 centímetros (cm) de largo.

Un extremo de la línea representa "sin dolor", mientras que el otro extremo representa "el peor dolor jamás experimentado". Se pide a los pacientes que califiquen su nivel actual de dolor colocando una marca en la línea.

Utilizando una regla, la puntuación se determina midiendo la distancia (en milímetros) desde el anclaje "sin dolor" hasta la marca del paciente.

La puntuación resultante oscila entre 0 y 100, y una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor.

antes de la intervención, 1 y 3 meses después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El área de sección transversal (CSA) del nervio mediano.
Periodo de tiempo: antes de la intervención y 3 meses después de la intervención
Usando el ultrasonido, el CSA se obtiene (en mm² en el pliegue distal de la muñeca) utilizando la función de trazado en la máquina de EE. UU. trazando directamente alrededor del margen interno del epineuro pero sin entrelazarse entre cada fascículo. Las mediciones se repitieron tres veces y se utilizó el valor promedio para la evaluación estadística.
antes de la intervención y 3 meses después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

16 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

16 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos están disponibles previa solicitud razonable.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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