- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06368505
Inyección de plasma rico en plaquetas versus hidrodisección en el tratamiento del síndrome del túnel carpiano
Un estudio comparativo prospectivo sobre la eficacia de la inyección de plasma rico en plaquetas guiada por ultrasonido versus la hidrodisección en el tratamiento del síndrome del túnel carpiano
El objetivo de este ensayo clínico es comparar la eficacia de la inyección de plasma rico en plaquetas guiada por ultrasonido versus la hidrodisección (utilizando 2 ml de solución salina, 2 ml de dexametasona y 1 ml de lidocaína) en el tratamiento del síndrome del túnel carpiano. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Qué modalidad es más efectiva para reducir los síntomas y mejorar la función en pacientes con síndrome del túnel carpiano?
- Evalúa el perfil de seguridad de ambos métodos.
Los participantes:
- Aleatorizado a uno de los dos brazos.
- Visitar la clínica 1 y 3 meses después de la intervención.
- Evaluado para determinar la eficacia y seguridad de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los registros médicos de los pacientes diagnosticados con síndrome del túnel carpiano se revisarán mediante una hoja computarizada de síndrome del túnel carpiano que incluye todas las variables de cada paciente evaluando los síntomas y la condición funcional mediante la evaluación de cambios en las rutinas diarias habituales. La valoración de los pacientes se realizó antes y después de la intervención (1 y 3 meses después).
El CSA se obtiene (en mm² en el pliegue distal de la muñeca) mediante ecografía. Luego, la clasificación del CTS se determinó mediante estadificación ecográfica 9-13, 13-15, >15 como leve, moderada y grave, respectivamente.
Inyección intracarpiana guiada por ultrasonido. El examen ecográfico de alta resolución se realizará utilizando un GE Logiq E9 con sonda de matriz lineal Matrix ML6-15-D (EE. UU.). En condiciones estériles, se utilizará una aguja de calibre 25 mediante un abordaje cubital y, bajo visualización en tiempo real, la aguja se guiará hasta la cara cubital superficial del nervio mediano. Los pacientes serán asignados al azar en dos grupos.
Grupo PPR:
La sangre completa se recolecta inicialmente en tubos que contienen anticoagulantes, como citrato dextrosa A, para prevenir la activación plaquetaria antes de su uso. Luego se prepara PRP mediante centrifugación diferencial. Luego se administrarán 3 ml de PRP mediante el abordaje cubital en el plano.
Grupo de hidrodisección:
Se inyectarán 5 ml para separar el nervio mediano del TCL (2 ml de solución salina, 2 ml de dexametasona y 1 ml de lidocaína), el inyectado se administrará mediante el abordaje cubital en el plano y el nervio mediano se hidrodisectará desde su superficie inferior mientras se avanza la aguja. entre la superficie superficial del nervio mediano y el TCL.
Todos los pacientes serán observados durante 30 minutos después de la inyección para detectar posibles efectos secundarios antes del alta.
Mediciones de resultados: Todas las evaluaciones de resultados se medirán 1 y 3 meses después de la intervención.
Resultado primario Cuestionario sobre el síndrome del túnel carpiano de Boston (BCTQ) y escala visual analógica (EVA) para evaluar la eficacia de las intervenciones Resultado secundario El área de la sección transversal (CSA) del nervio mediano se medirá con la misma máquina de EE. UU. Se repitieron las mediciones 3 veces y promediado para más
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: osama elshafei, MD, PHD
- Número de teléfono: +201211182182
- Correo electrónico: osama_elshafei@mans.edu.eg
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Mansoura, Egipto, 35511
- Reclutamiento
- Mansoura University
-
Contacto:
- osama elshafei, MD PHD
- Correo electrónico: osama_elshafei@mans.edu.eg
-
Contacto:
- Dena El-Ghzzawy
- Correo electrónico: Profdr_os@yahoo.com
-
Sub-Investigador:
- Dena El-Ghzzawy, MD
-
Investigador principal:
- OSAMA ELSHAFEI, MD PHD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados clínicamente como síndrome del túnel carpiano con al menos 3 meses de síntomas y confirmado electrofisiológicamente como síndrome del túnel carpiano.
Criterio de exclusión:
- Inicio del síndrome del túnel carpiano durante el embarazo
- Coexistencia de plexopatía braquial o síndrome de salida torácica mediante examen clínico
- Cirugía descompresiva previa del túnel carpiano o inyección de corticosteroides en el túnel carpiano.
- Pacientes con infección o edema local en el lugar de la inyección.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Plasma rico en plaquetas
Inyección de 3 ml de PRP
|
La sangre completa se recolecta inicialmente en tubos que contienen anticoagulantes, como citrato dextrosa A, para prevenir la activación plaquetaria antes de su uso.
Luego se prepara PRP mediante centrifugación diferencial.
Luego se administrarán 3 ml de PRP mediante el abordaje cubital en el plano.
|
Experimental: hidrodisección
5ml inyectar
|
Se inyectarán 5 ml para separar el nervio mediano del TCL (2 ml de solución salina, 2 ml de dexametasona y 1 ml de lidocaína), el inyectado se administrará mediante el abordaje cubital en el plano y el nervio mediano se hidrodisectará desde su superficie inferior mientras se avanza la aguja. entre la superficie superficial del nervio mediano y el TCL
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cuestionario sobre el síndrome del túnel carpiano de Boston (BCTQ)
Periodo de tiempo: antes de la intervención, 1 y 3 meses después de la intervención
|
El Cuestionario sobre el síndrome del túnel carpiano de Boston (BCTQ) es un cuestionario basado en el paciente y consta de dos escalas principales: Escala de gravedad de los síntomas (SSS): Mide la gravedad de los síntomas relacionados con el STC. Escala de estado funcional (FSS): Evalúa las limitaciones funcionales causadas por CTS. Cada escala contiene varios ítems y los pacientes califican sus síntomas o dificultades funcionales en una escala del 1 al 5. Una puntuación de 1 indica que no hay síntomas ni dificultad funcional. Una puntuación de 5 representa síntomas máximos o incapacidad para realizar la tarea1. Interpretación: Las puntuaciones más altas en ambas escalas indican peores síntomas o mayor deterioro funcional debido al STC. |
antes de la intervención, 1 y 3 meses después de la intervención
|
La escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: antes de la intervención, 1 y 3 meses después de la intervención
|
La Escala Visual Analógica (EVA) es una herramienta de evaluación sencilla que se utiliza para medir la intensidad del dolor. La VAS consiste en una línea recta horizontal, generalmente de 10 centímetros (cm) de largo. Un extremo de la línea representa "sin dolor", mientras que el otro extremo representa "el peor dolor jamás experimentado". Se pide a los pacientes que califiquen su nivel actual de dolor colocando una marca en la línea. Utilizando una regla, la puntuación se determina midiendo la distancia (en milímetros) desde el anclaje "sin dolor" hasta la marca del paciente. La puntuación resultante oscila entre 0 y 100, y una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor. |
antes de la intervención, 1 y 3 meses después de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
El área de sección transversal (CSA) del nervio mediano.
Periodo de tiempo: antes de la intervención y 3 meses después de la intervención
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Usando el ultrasonido, el CSA se obtiene (en mm² en el pliegue distal de la muñeca) utilizando la función de trazado en la máquina de EE. UU. trazando directamente alrededor del margen interno del epineuro pero sin entrelazarse entre cada fascículo.
Las mediciones se repitieron tres veces y se utilizó el valor promedio para la evaluación estadística.
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antes de la intervención y 3 meses después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Mononeuropatías
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neuropatía mediana
- Síndromes de compresión nerviosa
- Trastornos Traumáticos Acumulativos
- Torceduras y esguinces
- Síndrome
- Síndrome del túnel carpiano
Otros números de identificación del estudio
- R.24.02.2506.R1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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