Bloedplaatjesrijke plasma-injectie versus hydrodissectie bij de behandeling van carpaal tunnelsyndroom
Een prospectief vergelijkend onderzoek naar de werkzaamheid van echogeleide bloedplaatjesrijke plasma-injectie versus hydrodissectie bij de behandeling van carpaletunnelsyndroom
Het doel van deze klinische studie is het vergelijken van de werkzaamheid van echogeleide bloedplaatjesrijke plasma-injectie versus hydrodissectie (met behulp van 2 ml zoutoplossing, 2 ml dexamethason en 1 ml lidocaïne) bij de behandeling van carpaal tunnelsyndroom. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Welke modaliteit is effectiever in het verminderen van de symptomen en het verbeteren van het functioneren bij patiënten met het carpaaltunnelsyndroom?
- Beoordeelt het veiligheidsprofiel van beide methoden
Deelnemers zullen:
- Gerandomiseerd naar een van de twee armen
- Bezoek de kliniek 1 en 3 maanden na de interventie
- Beoordeeld op werkzaamheid en veiligheid van de interventie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De medische dossiers van patiënten bij wie het carpaaltunnelsyndroom is vastgesteld, zullen worden beoordeeld met behulp van een geautomatiseerd carpaaltunnelsyndroomblad, waarin alle variabelen voor elke patiënt zijn opgenomen, waarbij de symptomen en de functionele toestand worden beoordeeld door veranderingen in de gebruikelijke dagelijkse routines te beoordelen. De beoordeling van de patiënten vond plaats voor en na de interventie (1 en 3 maanden later).
De CSA wordt verkregen (in mm² ter hoogte van de distale polsplooi) met behulp van echografie. Vervolgens werd de CTS-beoordeling via Amerikaanse stadiëring 9-13, 13-15, >15 respectievelijk als mild, matig en ernstig bepaald.
Echogeleide intracarpale injectie. Amerikaans onderzoek met hoge resolutie zal worden uitgevoerd met behulp van een GE Logiq E9 met ML6-15-D Matrix lineaire array-sonde (VS). Onder steriele omstandigheden zal een 25-gauge naald worden gebruikt met behulp van een ulnaire benadering en onder real-time visualisatie zal de naald naar het oppervlakkige ulnaire aspect van de medianuszenuw worden geleid. De patiënten zullen gerandomiseerd worden in twee groepen
PRP-groep:
volbloed wordt aanvankelijk verzameld in buisjes die anticoagulantia bevatten, zoals citraat dextrose A om activering van bloedplaatjes vóór gebruik te voorkomen. Vervolgens wordt PRP bereid door differentiële centrifugatie. Vervolgens wordt 3 ml PRP toegediend via de ulnaire benadering in het vlak
Hydrodissectie groep:
Er wordt 5 ml geïnjecteerd om de medianuszenuw los te maken van de TCL (2 ml zoutoplossing, 2 ml dexamethason en 1 ml lidocaïne), het injectaat wordt toegediend via de in-plane ulnaire benadering en de medianuszenuw wordt van zijn onderoppervlak gehydrodissecteerd terwijl de naald wordt opgevoerd tussen het oppervlakkige oppervlak van de medianuszenuw en de TCL.
Alle patiënten worden vóór ontslag 30 minuten na de injectie geobserveerd op mogelijke bijwerkingen.
Uitkomstmetingen: Alle uitkomstbeoordelingen worden 1 en 3 maanden na de interventie gemeten.
Primaire uitkomst Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ) en de visueel analoge schaal (VAS) om de werkzaamheid van interventies te beoordelen Secundaire uitkomst De dwarsdoorsnede (CSA) van de medianuszenuw zal worden gemeten door dezelfde Amerikaanse machine. De metingen werden herhaald 3 keer en verder gemiddeld
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: osama elshafei, MD, PHD
- Telefoonnummer: +201211182182
- E-mail: osama_elshafei@mans.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Mansoura, Egypte, 35511
- Werving
- Mansoura University
-
Contact:
- osama elshafei, MD PHD
- E-mail: osama_elshafei@mans.edu.eg
-
Contact:
- Dena El-Ghzzawy
- E-mail: Profdr_os@yahoo.com
-
Onderonderzoeker:
- Dena El-Ghzzawy, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- OSAMA ELSHAFEI, MD PHD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten bij wie klinisch de diagnose carpaaltunnelsyndroom is gesteld met ten minste 3 maanden aan symptomen en die elektrofysiologisch zijn bevestigd als carpaaltunnelsyndroom
Uitsluitingscriteria:
- Begin van het carpaletunnelsyndroom tijdens de zwangerschap
- Co-existentie van brachiale plexopathie of thoracic outlet-syndroom volgens klinisch onderzoek
- Eerdere decompressieve operatie in de carpaletunnel of injectie met corticosteroïden in de carpale tunnel
- Patiënten met een infectie of lokaal oedeem op de injectieplaats.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bloedplaatjesrijk plasma
3 ml PRP-injectie
|
volbloed wordt aanvankelijk verzameld in buisjes die anticoagulantia bevatten, zoals citraat dextrose A om activering van bloedplaatjes vóór gebruik te voorkomen.
Vervolgens wordt PRP bereid door differentiële centrifugatie.
Vervolgens wordt 3 ml PRP toegediend via de ulnaire benadering in het vlak
|
|
Experimenteel: hydrodissectie
5ml injecteren
|
Er wordt 5 ml geïnjecteerd om de medianuszenuw los te maken van de TCL (2 ml zoutoplossing, 2 ml dexamethason en 1 ml lidocaïne), het injectaat wordt toegediend via de in-plane ulnaire benadering en de medianuszenuw wordt van zijn onderoppervlak gehydrodissecteerd terwijl de naald wordt opgevoerd tussen het oppervlakkige oppervlak van de medianuszenuw en de TCL
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Boston Carpaal Tunnel Syndroom Vragenlijst (BCTQ)
Tijdsspanne: vóór de interventie, 1 en 3 maanden na de interventie
|
Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ) is een patiëntgebaseerde vragenlijst die uit twee hoofdschalen bestaat: Symptom Severity Scale (SSS): Meet de ernst van de symptomen die verband houden met CTS. Functionele Status Schaal (FSS): Beoordeelt functionele beperkingen veroorzaakt door CTS. Elke schaal bevat verschillende items en patiënten beoordelen hun symptomen of functionele problemen op een schaal van 1 tot 5. Een score van 1 betekent dat er geen symptomen of functionele problemen zijn. Een score van 5 staat voor maximale symptomen of onvermogen om de taak uit te voeren1. Interpretatie: Hogere scores op beide schalen duiden op slechtere symptomen of een grotere functionele beperking als gevolg van CTS. |
vóór de interventie, 1 en 3 maanden na de interventie
|
|
De visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: vóór de interventie, 1 en 3 maanden na de interventie
|
De Visueel Analoge Schaal (VAS) is een eenvoudig beoordelingsinstrument dat wordt gebruikt om de pijnintensiteit te meten. De VAS bestaat uit een rechte horizontale lijn, meestal 10 centimeter (cm) lang. Het ene uiteinde van de lijn staat voor 'geen pijn', terwijl het andere uiteinde staat voor 'de ergste pijn ooit ervaren'. Patiënten wordt gevraagd hun huidige pijnniveau te beoordelen door een markering op de lijn te plaatsen. Met behulp van een liniaal wordt de score bepaald door de afstand (in millimeters) te meten van het ‘geen pijn’-anker tot het merkteken van de patiënt. De resulterende score varieert van 0 tot 100, waarbij een hogere score een grotere pijnintensiteit aangeeft. |
vóór de interventie, 1 en 3 maanden na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het dwarsdoorsnedegebied (CSA) van de medianuszenuw
Tijdsspanne: vóór de interventie en 3 maanden na de interventie
|
Met behulp van echografie wordt de CSA verkregen (in mm² bij de distale polsplooi) door gebruik te maken van de traceerfunctie op de Amerikaanse machine door direct rond de binnenrand van het epineurium te traceren, maar zonder dat er tussen elke bundel wordt geweven.
De metingen werden driemaal herhaald en de gemiddelde waarde werd gebruikt voor statistische evaluatie.
|
vóór de interventie en 3 maanden na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Wonden en verwondingen
- Ziekte
- Neuromusculaire aandoeningen
- Mononeuropathieën
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Mediane neuropathie
- Zenuwcompressiesyndromen
- Cumulatieve traumastoornissen
- Verstuikingen en verrekkingen
- Syndroom
- Carpaal tunnel syndroom
Andere studie-ID-nummers
- R.24.02.2506.R1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .