Injection de plasma riche en plaquettes versus hydrodissection dans le traitement du syndrome du canal carpien
Une étude comparative prospective sur l'efficacité de l'injection de plasma riche en plaquettes guidée par ultrasons par rapport à l'hydrodissection dans le traitement du syndrome du canal carpien
Le but de cet essai clinique est de comparer l'efficacité de l'injection de plasma riche en plaquettes guidée par ultrasons par rapport à l'hydrodissection (en utilisant 2 ml de solution saline, 2 ml de dexaméthasone et 1 ml de lidocaïne) dans le traitement du syndrome du canal carpien. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Quelle modalité est la plus efficace pour réduire les symptômes et améliorer la fonction chez les patients atteints du syndrome du canal carpien ?
- Évalue le profil de sécurité des deux méthodes
Les participants :
- Randomisé dans l'un des deux bras
- Visiter la clinique 1 et 3 mois après l'intervention
- Évalué pour l’efficacité et la sécurité de l’intervention
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les dossiers médicaux des patients diagnostiqués avec le syndrome du canal carpien seront examinés à l'aide d'une fiche informatisée du syndrome du canal carpien comprenant toutes les variables pour chaque patient évaluant les symptômes et l'état fonctionnel en évaluant les changements dans les routines quotidiennes habituelles. L'évaluation des patients a été réalisée avant et après l'intervention (1 et 3 mois plus tard).
Le CSA est obtenu (en mm² au pli distal du poignet) par échographie. Ensuite, le classement CTS a été déterminé via la classification américaine 9-13, 13-15, >15 comme étant respectivement léger, modéré et sévère.
Injection intracarpienne guidée par échographie. L'examen américain à haute résolution sera effectué à l'aide d'un GE Logiq E9 avec une sonde à réseau linéaire Matrix ML6-15-D (USA). Dans des conditions stériles, une aiguille de calibre 25 sera utilisée en utilisant une approche ulnaire et sous visualisation en temps réel, l'aiguille sera guidée vers la face ulnaire superficielle du nerf médian. Les patients seront randomisés en deux groupes
Groupe PRP :
le sang total est initialement collecté dans des tubes contenant des anticoagulants, tels que le citrate dextrose A, pour empêcher l'activation des plaquettes avant son utilisation. Le PRP est ensuite préparé par centrifugation différentielle. Ensuite, 3 ml de PRP seront délivrés via l'approche ulnaire dans le plan
Groupe d'hydrodissection :
5 ml seront injectés pour détacher le nerf médian du TCL (2 ml de solution saline, 2 ml de dexaméthasone et 1 ml de lidocaïne), l'injectat sera administré via l'approche cubitale dans le plan et le nerf médian sera hydrodisséqué de sa surface inférieure tout en faisant avancer l'aiguille. entre la surface superficielle du nerf médian et le TCL.
Tous les patients seront observés pendant 30 minutes après l'injection pour détecter d'éventuels effets secondaires avant leur sortie.
Mesures des résultats : Toutes les évaluations des résultats seront mesurées 1 et 3 mois après l'intervention.
Résultat principal Questionnaire sur le syndrome du canal carpien de Boston (BCTQ) et échelle visuelle analogique (EVA) pour évaluer l'efficacité des interventions Résultat secondaire La surface transversale (CSA) du nerf médian sera mesurée par le même appareil américain, les mesures ont été répétées 3 fois et moyenne pour plus loin
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: osama elshafei, MD, PHD
- Numéro de téléphone: +201211182182
- E-mail: osama_elshafei@mans.edu.eg
Lieux d'étude
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Mansoura, Egypte, 35511
- Recrutement
- Mansoura University
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Contact:
- osama elshafei, MD PHD
- E-mail: osama_elshafei@mans.edu.eg
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Contact:
- Dena El-Ghzzawy
- E-mail: Profdr_os@yahoo.com
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Sous-enquêteur:
- Dena El-Ghzzawy, MD
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Chercheur principal:
- OSAMA ELSHAFEI, MD PHD
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients diagnostiqués cliniquement comme un syndrome du canal carpien avec au moins 3 mois de symptômes et confirmés électrophysiologiquement comme un syndrome du canal carpien
Critère d'exclusion:
- Apparition du syndrome du canal carpien pendant la grossesse
- Coexistence d'une plexopathie brachiale ou d'un syndrome du défilé thoracique à l'examen clinique
- Chirurgie décompressive du canal carpien ou injection de corticostéroïdes dans le canal carpien
- Patients présentant une infection ou un œdème local au site d’injection.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Plasma riche en plaquettes
3 ml de PRP injectable
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le sang total est initialement collecté dans des tubes contenant des anticoagulants, tels que le citrate dextrose A, pour empêcher l'activation des plaquettes avant son utilisation.
Le PRP est ensuite préparé par centrifugation différentielle.
Ensuite, 3 ml de PRP seront délivrés via l'approche ulnaire dans le plan
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Expérimental: hydrodissection
5 ml injecté
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5 ml seront injectés pour détacher le nerf médian du TCL (2 ml de solution saline, 2 ml de dexaméthasone et 1 ml de lidocaïne), l'injectat sera administré via l'approche cubitale dans le plan et le nerf médian sera hydrodisséqué de sa surface inférieure tout en faisant avancer l'aiguille. entre la surface superficielle du nerf médian et le TCL
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur le syndrome du canal carpien de Boston (BCTQ)
Délai: avant l'intervention, 1 et 3 mois après l'intervention
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Le questionnaire sur le syndrome du canal carpien de Boston (BCTQ) est un questionnaire basé sur les patients et composé de deux échelles principales : Échelle de gravité des symptômes (SSS) : mesure la gravité des symptômes liés au SCC. Échelle d'état fonctionnel (FSS) : évalue les limitations fonctionnelles causées par le CTS. Chaque échelle contient plusieurs items et les patients évaluent leurs symptômes ou difficultés fonctionnelles sur une échelle de 1 à 5. Un score de 1 indique l’absence de symptômes ou de difficultés fonctionnelles. Un score de 5 représente le maximum de symptômes ou d’incapacité à accomplir la tâche1. Interprétation: Des scores plus élevés sur les deux échelles indiquent des symptômes plus graves ou une plus grande déficience fonctionnelle due au CTS. |
avant l'intervention, 1 et 3 mois après l'intervention
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L'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: avant l'intervention, 1 et 3 mois après l'intervention
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L'échelle visuelle analogique (EVA) est un outil d'évaluation simple utilisé pour mesurer l'intensité de la douleur. Le SAV consiste en une ligne horizontale droite, généralement de 10 centimètres (cm) de longueur. Une extrémité de la ligne représente « aucune douleur », tandis que l’autre extrémité représente « la pire douleur jamais ressentie ». Les patients sont invités à évaluer leur niveau actuel de douleur en marquant la ligne. À l'aide d'une règle, le score est déterminé en mesurant la distance (en millimètres) entre l'ancrage « sans douleur » et le repère du patient. Le score obtenu varie de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une plus grande intensité de la douleur. |
avant l'intervention, 1 et 3 mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La surface transversale (CSA) du nerf médian
Délai: avant l'intervention et 3 mois après l'intervention
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À l'aide de l'échographie, le CSA est obtenu (en mm² au pli distal du poignet) en utilisant la fonction de traçage sur la machine américaine en traçant directement autour de la marge interne de l'épinèvre mais sans tissage entre chaque fascicule.
Les mesures ont été répétées trois fois et la valeur moyenne a été utilisée pour l'évaluation statistique.
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avant l'intervention et 3 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Blessures et Blessures
- Maladie
- Maladies neuromusculaires
- Mononeuropathies
- Maladies du système nerveux périphérique
- Neuropathie médiane
- Syndromes de compression nerveuse
- Troubles traumatiques cumulatifs
- Entorses et foulures
- Syndrome
- Syndrome du canal carpien
Autres numéros d'identification d'étude
- R.24.02.2506.R1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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