Инъекция обогащенной тромбоцитами плазмы в сравнении с гидродиссекцией в лечении туннельного синдрома запястья
Проспективное сравнительное исследование эффективности инъекции богатой тромбоцитами плазмы под контролем ультразвука по сравнению с гидродиссекцией в лечении синдрома запястного канала
Целью данного клинического исследования является сравнение эффективности инъекции богатой тромбоцитами плазмы под ультразвуковым контролем с гидродиссекцией (с использованием 2 мл физиологического раствора, 2 мл дексаметазона и 1 мл лидокаина) при лечении синдрома запястного канала. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Какой метод более эффективен для уменьшения симптомов и улучшения функций у пациентов с синдромом запястного канала?
- Оценивает профиль безопасности обоих методов.
Участники:
- Рандомизировано в одну из двух групп
- Посетите клинику через 1 и 3 месяца после вмешательства.
- Оценена эффективность и безопасность вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Медицинские записи пациентов с диагнозом синдрома запястного канала будут проверены с использованием компьютеризированного листа синдрома запястного канала, включающего все переменные для каждого пациента, оценивающие симптомы и функциональное состояние путем оценки изменений в обычном распорядке дня. Оценка пациентов проводилась до и после вмешательства (через 1 и 3 месяца).
ПСА определяется (в мм² в дистальной складке запястья) с помощью ультразвука. Затем с помощью УЗИ определяли степень CTS 9–13, 13–15, >15 как легкую, среднюю и тяжелую соответственно.
Внутризапястная инъекция под контролем УЗИ. УЗИ высокого разрешения будет проводиться с использованием GE Logiq E9 с линейным матричным датчиком ML6-15-D (США). В стерильных условиях будет использоваться игла калибра 25 с использованием локтевого доступа, и при визуализации в реальном времени игла будет направлена к поверхностной локтевой части срединного нерва. Пациенты будут рандомизированы на две группы.
Группа ПРП:
Цельную кровь первоначально собирают в пробирки, содержащие антикоагулянты, такие как цитрат декстроза А, чтобы предотвратить активацию тромбоцитов перед ее использованием. Затем PRP готовят дифференциальным центрифугированием. Затем 3 мл PRP будет доставлено через локтевой доступ в плоскости.
Группа гидродиссекции:
Для отделения срединного нерва от TCL будет введено 5 мл (2 мл физиологического раствора, 2 мл дексаметазона и 1 мл лидокаина), инъекция будет введена через плоскостной локтевой доступ, а срединный нерв будет гидродиссечен от его нижней поверхности при продвижении иглы. среди поверхностной поверхности срединного нерва и TCL.
Перед выпиской все пациенты будут находиться под наблюдением в течение 30 минут после инъекции на предмет возможных побочных эффектов.
Измерение результатов: Все оценки результатов будут измеряться через 1 и 3 месяца после вмешательства.
Первичный результат: Бостонский опросник по синдрому запястного канала (BCTQ) и визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для оценки эффективности вмешательств. Вторичный результат: Площадь поперечного сечения (CSA) срединного нерва будет измеряться на том же ультразвуковом аппарате. Измерения повторяются. 3 раза и усреднено для дальнейшего
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: osama elshafei, MD, PHD
- Номер телефона: +201211182182
- Электронная почта: osama_elshafei@mans.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Mansoura, Египет, 35511
- Рекрутинг
- Mansoura University
-
Контакт:
- osama elshafei, MD PHD
- Электронная почта: osama_elshafei@mans.edu.eg
-
Контакт:
- Dena El-Ghzzawy
- Электронная почта: Profdr_os@yahoo.com
-
Младший исследователь:
- Dena El-Ghzzawy, MD
-
Главный следователь:
- OSAMA ELSHAFEI, MD PHD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, у которых клинически диагностирован синдром запястного канала с симптомами в течение как минимум 3 месяцев и электрофизиологически подтвержден синдром запястного канала.
Критерий исключения:
- Возникновение синдрома запястного канала во время беременности
- Сосуществование плечевой плексопатии или синдрома грудного выхода при клиническом обследовании
- Предыдущая декомпрессионная операция запястного канала или инъекция кортикостероидов в запястный канал
- Пациенты с инфекцией или местным отеком в месте инъекции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Богатая тромбоцитами плазма
3 мл инъекции PRP
|
Цельную кровь первоначально собирают в пробирки, содержащие антикоагулянты, такие как цитрат декстроза А, чтобы предотвратить активацию тромбоцитов перед ее использованием.
Затем PRP готовят дифференциальным центрифугированием.
Затем 3 мл PRP будет доставлено через локтевой доступ в плоскости.
|
|
Экспериментальный: гидродиссекция
5мл для инъекций
|
Для отделения срединного нерва от TCL будет введено 5 мл (2 мл физиологического раствора, 2 мл дексаметазона и 1 мл лидокаина), инъекция будет введена через плоскостной локтевой доступ, а срединный нерв будет гидродиссечен от его нижней поверхности при продвижении иглы. между поверхностной поверхностью срединного нерва и TCL
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бостонский опросник по туннельному синдрому запястья (BCTQ)
Временное ограничение: до вмешательства, через 1 и 3 месяца после вмешательства
|
Бостонский опросник по туннельному синдрому запястья (BCTQ) представляет собой опросник для пациентов, состоящий из двух основных шкал: Шкала тяжести симптомов (SSS): измеряет тяжесть симптомов, связанных с CTS. Шкала функционального состояния (FSS): оценивает функциональные ограничения, вызванные CTS. Каждая шкала содержит несколько пунктов, и пациенты оценивают свои симптомы или функциональные трудности по шкале от 1 до 5. Оценка 1 указывает на отсутствие симптомов или функциональных затруднений. Оценка 5 соответствует максимальным симптомам или неспособности выполнить задачу1. Интерпретация: Более высокие баллы по обеим шкалам указывают на ухудшение симптомов или более серьезные функциональные нарушения из-за CTS. |
до вмешательства, через 1 и 3 месяца после вмешательства
|
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: до вмешательства, через 1 и 3 месяца после вмешательства
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) — это простой инструмент оценки, используемый для измерения интенсивности боли. СВА представляет собой прямую горизонтальную линию, обычно длиной 10 сантиметров (см). Один конец линии означает «нет боли», а другой конец означает «самую сильную боль, которую когда-либо испытывал». Пациентов просят оценить текущий уровень боли, поставив отметку на линии. С помощью линейки оценка определяется путем измерения расстояния (в миллиметрах) от точки «нет боли» до отметки пациента. Итоговая оценка варьируется от 0 до 100, причем более высокий балл указывает на большую интенсивность боли. |
до вмешательства, через 1 и 3 месяца после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь поперечного сечения (ПСП) срединного нерва
Временное ограничение: до вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
|
С помощью ультразвука определяют CSA (в мм² в дистальной складке запястья) с помощью функции отслеживания на УЗИ-аппарате путем прямого отслеживания вокруг внутреннего края эпиневрия, но без переплетения между каждым пучком.
Измерения повторяли три раза и для статистической оценки использовали среднее значение.
|
до вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Болезнь
- Нервно-мышечные заболевания
- Мононевропатии
- Заболевания периферической нервной системы
- Срединная невропатия
- Синдромы компрессии нервов
- Кумулятивные травматические расстройства
- Растяжения и растяжения
- Синдром
- Кистевой туннельный синдром
Другие идентификационные номера исследования
- R.24.02.2506.R1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .