Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodpladerig plasmainjektion versus hydrodissektion i behandling af karpaltunnelsyndrom

12. april 2024 opdateret af: Osama Ahmed Elshafei

En prospektiv sammenlignende undersøgelse af effektiviteten af ​​ultralydsstyret blodpladerig plasmainjektion versus hydrodissektion i behandlingen af ​​karpaltunnelsyndrom

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne effektiviteten af ​​ultralydsstyret blodpladerig plasmainjektion versus hydrodissektion (ved brug af 2 ml saltvand, 2 ml dexamethason og 1 ml lidocain) i behandlingen af ​​karpaltunnelsyndrom. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Hvilken modalitet er mere effektiv til at reducere symptomer og forbedre funktionen hos patienter med karpaltunnelsyndrom
  • Vurderer sikkerhedsprofilen for begge metoder

Deltagerne vil:

  • Randomiseret til en af ​​de to arme
  • Besøg klinikken 1 og 3 måneder efter intervention
  • Vurderet for effektivitet og sikkerhed af interventionen

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De medicinske journaler for patienter diagnosticeret med karpaltunnelsyndrom vil blive gennemgået ved hjælp af et computeriseret karpaltunnelsyndromark inklusive alle variabler for hver patient, der vurderer symptomerne og den funktionelle tilstand ved at vurdere ændringer i de sædvanlige daglige rutiner. Vurderingen af ​​patienterne blev foretaget før og efter interventionen (1 og 3 måneder senere).

CSA opnås (i mm² ved distale håndledsfold) ved hjælp af ultralyd. Derefter blev CTS-graderingen bestemt via amerikansk stadieinddeling 9-13, 13-15, >15 som henholdsvis mild, moderat og svær.

Ultralyds-guidet intrakarpal injektion. USA-undersøgelse i høj opløsning vil blive udført ved at bruge en GE Logiq E9 med ML6-15-D Matrix lineær array-probe (USA). Under sterile forhold vil en 25-gauge nål blive brugt ved hjælp af ulnar tilgang, og under realtidsvisualisering vil nålen blive ført til det overfladiske ulnare aspekt af medianusnerven. Patienterne vil blive randomiseret i to grupper

PRP gruppe:

fuldblod opsamles i første omgang i rør, der indeholder antikoagulantia, såsom citrat dextrose A for at forhindre blodpladeaktivering før brug. Derefter fremstilles PRP ved en differentiel centrifugering. Derefter vil 3 ml PRP blive leveret via in-plane ulnar tilgang

Hydrodissektionsgruppe:

5 ml vil blive injiceret for at frigøre medianusnerven fra TCL'en (2 ml saltvand, 2 ml dexamethason og 1 ml lidocain), injektatet vil blive leveret via in-plane ulnar tilgang, og medianusnerven vil blive hydrodissekeret fra sin underflade, mens nålen føres frem blandt den overfladiske overflade af medianusnerven og TCL.

Alle patienter vil blive observeret i 30 minutter efter injektion for mulige bivirkninger før udskrivelse.

Resultatmålinger: Alle resultatvurderinger vil blive målt 1 og 3 måneder efter intervention.

Primært resultat Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ) og den visuelle analoge skala (VAS) til at vurdere effektiviteten af ​​interventioner Sekundært resultat Tværsnitsarealet (CSA) af mediannerven vil blive målt af den samme amerikanske maskine, Målinger blev gentaget 3 gange og gennemsnit for yderligere

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
      • Mansoura, Egypten, 35511
        • Rekruttering
        • Mansoura University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Dena El-Ghzzawy, MD
        • Ledende efterforsker:
          • OSAMA ELSHAFEI, MD PHD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret klinisk som karpaltunnelsyndrom med mindst 3 måneders symptomer og elektrofysiologisk bekræftet som karpaltunnelsyndrom

Ekskluderingskriterier:

  • Indtræden af ​​karpaltunnelsyndrom under graviditet
  • Sameksistens af brachial plexopati eller thorax outlet syndrom ved klinisk undersøgelse
  • Tidligere karpaltunnel-dekompressiv kirurgi eller kortikosteroidinjektion i karpaltunnel
  • Patienter med infektion eller lokalt ødem på injektionsstedet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Blodpladerigt plasma
3 ml PRP-injektion
Andet: ultralydsstyret PRP-injektion
fuldblod opsamles i første omgang i rør, der indeholder antikoagulantia, såsom citrat dextrose A for at forhindre blodpladeaktivering før brug. Derefter fremstilles PRP ved en differentiel centrifugering. Derefter vil 3 ml PRP blive leveret via in-plane ulnar tilgang
Eksperimentel: hydrodissektion
5 ml indsprøjtning
Andet: ultralydsstyret hydrodissektion
5 ml vil blive injiceret for at frigøre medianusnerven fra TCL'en (2 ml saltvand, 2 ml dexamethason og 1 ml lidocain), injektatet vil blive leveret via in-plane ulnar tilgang, og medianusnerven vil blive hydrodissekeret fra sin underflade, mens nålen føres frem blandt den overfladiske overflade af medianusnerven og TCL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ)
Tidsramme: før interventionen, 1 og 3 måneder efter interventionen

Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ) er et patientbaseret spørgeskema, der består af to hovedskalaer:

Symptom Severity Scale (SSS): Måler sværhedsgraden af ​​symptomer relateret til CTS. Funktionel statusskala (FSS): Vurderer funktionelle begrænsninger forårsaget af CTS. Hver skala indeholder flere elementer, og patienter vurderer deres symptomer eller funktionsproblemer på en skala fra 1 til 5.

En score på 1 indikerer ingen symptomer eller funktionsproblemer. En score på 5 repræsenterer maksimale symptomer eller manglende evne til at udføre opgaven1.

Fortolkning:

Højere score på begge skalaer indikerer værre symptomer eller større funktionsnedsættelse på grund af CTS.
før interventionen, 1 og 3 måneder efter interventionen
Den visuelle analoge skala (VAS)
Tidsramme: før interventionen, 1 og 3 måneder efter interventionen

Visual Analogue Scale (VAS) er et simpelt vurderingsværktøj, der bruges til at måle smerteintensitet.

VAS består af en lige vandret linje, normalt 10 centimeter (cm) i længden.

Den ene ende af linjen repræsenterer "ingen smerte", mens den anden ende repræsenterer "den værste smerte nogensinde oplevet." Patienterne bliver bedt om at vurdere deres nuværende smerteniveau ved at sætte et mærke på stregen.

Ved hjælp af en lineal bestemmes scoren ved at måle afstanden (i millimeter) fra "no pain"-ankeret til patientens mærke.

Den resulterende score spænder fra 0 til 100, med en højere score, der indikerer større smerteintensitet.
før interventionen, 1 og 3 måneder efter interventionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mediannervens tværsnitsareal (CSA).
Tidsramme: før indgrebet og 3 måneder efter indgrebet
Ved hjælp af ultralyd opnås CSA (i mm² ved distale håndledsfold) ved at bruge sporingsfunktionen på den amerikanske maskine ved direkte sporing rundt om den indre margin af epineurium, men uden vævning mellem hver fascikel. Målingerne blev gentaget tre gange, og gennemsnitsværdien blev brugt til statistisk evaluering.
før indgrebet og 3 måneder efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Osama Ahmed Elshafei

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

16. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

16. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2024

Først opslået (Faktiske)

16. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R.24.02.2506.R1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data er tilgængelige efter rimelig anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karpaltunnelsyndrom

Kliniske forsøg med ultralydsstyret PRP-injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner