Wstrzyknięcie osocza bogatopłytkowego a hydrodysekcja w leczeniu zespołu cieśni nadgarstka
Prospektywne badanie porównawcze skuteczności wstrzykiwania osocza bogatopłytkowego pod kontrolą USG w porównaniu z hydrodysekcją w leczeniu zespołu cieśni nadgarstka
Celem tego badania klinicznego jest porównanie skuteczności wstrzykiwania osocza bogatopłytkowego pod kontrolą USG z metodą hydrodysekcji (przy użyciu 2 ml soli fizjologicznej, 2 ml deksametazonu i 1 ml lidokainy) w leczeniu zespołu cieśni nadgarstka. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Która metoda jest skuteczniejsza w zmniejszaniu objawów i poprawie funkcjonowania u pacjentów z zespołem cieśni nadgarstka
- Ocenia profil bezpieczeństwa obu metod
Uczestnicy będą:
- Losowo przydzielono do jednego z dwóch ramion
- Odwiedź klinikę 1 i 3 miesiące po interwencji
- Oceniano skuteczność i bezpieczeństwo interwencji
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dokumentacja medyczna pacjentów, u których zdiagnozowano zespół cieśni nadgarstka, zostanie przejrzana przy użyciu skomputeryzowanej karty zespołu cieśni nadgarstka, zawierającej wszystkie zmienne dla każdego pacjenta, oceniające objawy i stan funkcjonalny poprzez ocenę zmian w zwykłych codziennych czynnościach. Oceny pacjentów dokonano przed i po interwencji (1 i 3 miesiące później).
Wartość CSA (w mm² w dystalnym zgięciu nadgarstka) uzyskuje się za pomocą ultradźwięków. Następnie w USA określono stopień zaawansowania CTS 9-13, 13-15, >15 jako odpowiednio łagodny, umiarkowany i ciężki.
Wstrzyknięcie donadgarstkowe pod kontrolą USG. Badanie USG o wysokiej rozdzielczości zostanie wykonane przy użyciu sondy GE Logiq E9 z sondą liniową Matrix ML6-15-D (USA). W sterylnych warunkach zostanie użyta igła o rozmiarze 25 z dostępu łokciowego, a przy wizualizacji w czasie rzeczywistym igła zostanie naprowadzona do powierzchniowej powierzchni łokciowej nerwu pośrodkowego. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy
Grupa PRP:
Krew pełną początkowo pobiera się do probówek zawierających antykoagulanty, takie jak cytrynian dekstrozy A, aby zapobiec aktywacji płytek krwi przed jej użyciem. Następnie PRP przygotowuje się poprzez wirowanie różnicowe. Następnie 3 ml PRP zostanie podane przez dostęp łokciowy w płaszczyźnie
Grupa hydrodysekcji:
Wstrzyknie się 5 ml w celu oddzielenia nerwu pośrodkowego od TCL (2 ml soli fizjologicznej, 2 ml deksametazonu i 1 ml lidokainy), zastrzyk zostanie podany z dostępu łokciowego w płaszczyźnie, a nerw pośrodkowy zostanie hydroodcięty od jego dolnej powierzchni podczas wsuwania igły pomiędzy powierzchowną powierzchnią nerwu pośrodkowego i TCL.
Przed wypisem ze szpitala wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 30 minut po wstrzyknięciu pod kątem ewentualnych działań niepożądanych.
Pomiary wyników: Wszystkie oceny wyników będą mierzone po 1 i 3 miesiącach po interwencji.
Wynik pierwotny Kwestionariusz bostońskiego zespołu cieśni nadgarstka (BCTQ) i wizualna skala analogowa (VAS) do oceny skuteczności interwencji Wynik wtórny Pole przekroju poprzecznego (CSA) nerwu pośrodkowego zostanie zmierzone za pomocą tej samej amerykańskiej maszyny. Pomiary powtórzono 3 razy i uśredniano dalej
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: osama elshafei, MD, PHD
- Numer telefonu: +201211182182
- E-mail: osama_elshafei@mans.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mansoura, Egipt, 35511
- Rekrutacyjny
- Mansoura University
-
Kontakt:
- osama elshafei, MD PHD
- E-mail: osama_elshafei@mans.edu.eg
-
Kontakt:
- Dena El-Ghzzawy
- E-mail: Profdr_os@yahoo.com
-
Pod-śledczy:
- Dena El-Ghzzawy, MD
-
Główny śledczy:
- OSAMA ELSHAFEI, MD PHD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zdiagnozowani klinicznie jako zespół cieśni nadgarstka z objawami utrzymującymi się co najmniej 3 miesiące i potwierdzonymi elektrofizjologicznie jako zespół cieśni nadgarstka
Kryteria wyłączenia:
- Początek zespołu cieśni nadgarstka w czasie ciąży
- Współistnienie pleksopatii ramiennej lub zespołu ujścia klatki piersiowej w badaniu klinicznym
- Wcześniejsza operacja odbarczająca cieśni nadgarstka lub wstrzyknięcie kortykosteroidów do cieśni nadgarstka
- Pacjenci z infekcją lub miejscowym obrzękiem w miejscu wstrzyknięcia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Plazmę bogatą w osocza
Zastrzyk 3 ml PRP
|
Krew pełną początkowo pobiera się do probówek zawierających antykoagulanty, takie jak cytrynian dekstrozy A, aby zapobiec aktywacji płytek krwi przed jej użyciem.
Następnie PRP przygotowuje się poprzez wirowanie różnicowe.
Następnie 3 ml PRP zostanie podane przez dostęp łokciowy w płaszczyźnie
|
|
Eksperymentalny: hydrodysekcja
Wstrzyknąć 5 ml
|
Wstrzyknie się 5 ml w celu oddzielenia nerwu pośrodkowego od TCL (2 ml soli fizjologicznej, 2 ml deksametazonu i 1 ml lidokainy), zastrzyk zostanie podany z dostępu łokciowego w płaszczyźnie, a nerw pośrodkowy zostanie hydroodcięty od jego dolnej powierzchni podczas wsuwania igły pomiędzy powierzchowną powierzchnią nerwu pośrodkowego i TCL
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz bostońskiego zespołu cieśni nadgarstka (BCTQ)
Ramy czasowe: przed interwencją, 1 i 3 miesiące po interwencji
|
Kwestionariusz Bostońskiego Zespołu Cieśni Nadgarstka (BCTQ) to kwestionariusz kierowany do pacjenta, składający się z dwóch głównych skal: Skala ciężkości objawów (SSS): mierzy nasilenie objawów związanych z CTS. Skala stanu funkcjonalnego (FSS): ocenia ograniczenia funkcjonalne spowodowane przez CTS. Każda skala zawiera kilka pozycji, a pacjenci oceniają swoje objawy lub trudności funkcjonalne w skali od 1 do 5. Wynik 1 oznacza brak objawów lub trudności funkcjonalne. Wynik 5 oznacza maksymalne objawy lub niemożność wykonania zadania1. Interpretacja: Wyższe wyniki w obu skalach wskazują na gorsze objawy lub większe upośledzenie czynnościowe spowodowane ZKN. |
przed interwencją, 1 i 3 miesiące po interwencji
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: przed interwencją, 1 i 3 miesiące po interwencji
|
Skala wizualno-analogowa (VAS) to proste narzędzie oceny stosowane do pomiaru natężenia bólu. VAS składa się z prostej poziomej linii, zwykle o długości 10 centymetrów (cm). Jeden koniec linii oznacza „brak bólu”, podczas gdy drugi koniec oznacza „najgorszy ból, jakiego kiedykolwiek doświadczyłeś”. Pacjenci proszeni są o ocenę aktualnego poziomu bólu poprzez umieszczenie znaku na linii. Za pomocą linijki wynik określa się, mierząc odległość (w milimetrach) od kotwicy „bez bólu” do znaku pacjenta. Wynikowy wynik waha się od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza większe natężenie bólu. |
przed interwencją, 1 i 3 miesiące po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole przekroju poprzecznego (CSA) nerwu pośrodkowego
Ramy czasowe: przed interwencją i 3 miesiące po interwencji
|
Za pomocą ultradźwięków uzyskuje się CSA (w mm² w dystalnym zgięciu nadgarstka), wykorzystując funkcję śledzenia na maszynie US, poprzez bezpośrednie śledzenie wokół wewnętrznego brzegu nanerwia, ale bez przeplatania pomiędzy każdym pęczkiem.
Pomiary powtórzono trzykrotnie, a do oceny statystycznej przyjęto wartość średnią.
|
przed interwencją i 3 miesiące po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R.24.02.2506.R1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .