손목 터널 증후군 치료에서 혈소판 풍부 혈장 주입과 수압 절제술 비교
손목 터널 증후군 치료에서 초음파 유도 혈소판 풍부 혈장 주입과 수압 절제술의 효능에 대한 전향적 비교 연구
이 임상 시험의 목표는 손목 터널 증후군 치료에서 초음파 유도 혈소판 풍부 혈장 주입과 수압 절제술(식염수 2ml, 덱사메타손 2ml 및 리도카인 1ml 사용)의 효능을 비교하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 손목터널증후군 환자의 증상을 줄이고 기능을 향상시키는 데 더 효과적인 치료법은 무엇인가요?
- 두 가지 방법의 안전성 프로필을 평가합니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
- 두 팔 중 하나에 무작위로 할당됨
- 개입 후 1개월과 3개월 후에 병원을 방문하십시오.
- 중재의 효능과 안전성에 대한 평가
연구 개요
상세 설명
손목터널증후군으로 진단된 환자의 의무기록은 환자별 모든 변수를 포함하는 컴퓨터화된 손목터널증후군 시트를 이용하여 일상생활의 변화를 평가하여 증상 및 기능적 상태를 평가하게 됩니다. 환자에 대한 평가는 개입 전후(1개월 및 3개월 후)에 이루어졌습니다.
CSA는 초음파를 사용하여 원위 손목 주름에서 mm² 단위로 얻습니다. 그런 다음 CTS 등급은 미국 병기 9-13, 13-15, >15를 통해 각각 경증, 중등도 및 중증으로 결정되었습니다.
초음파 유도 수근내 주사. 고해상도 미국 검사는 ML6-15-D 매트릭스 선형 배열 프로브(미국)와 함께 GE Logiq E9를 사용하여 수행됩니다. 멸균 조건에서 척골 접근 방식을 사용하여 25게이지 바늘을 사용하고 실시간 시각화 하에서 바늘을 정중 신경의 표면 척골 측면으로 안내합니다. 환자들은 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.
PRP 그룹:
전혈은 처음에 사용 전 혈소판 활성화를 방지하기 위해 구연산염 포도당 A와 같은 항응고제가 포함된 튜브에 수집됩니다. 그런 다음 차등 원심분리를 통해 PRP를 준비합니다. 그런 다음 3ml의 PRP가 평면 내 척골 접근 방식을 통해 전달됩니다.
수압해부 그룹:
TCL(2ml 식염수, 2ml 덱사메타손 및 1ml 리도카인)에서 정중 신경을 분리하기 위해 5ml가 주입되고, 주사액은 평면 척골 접근 방식을 통해 전달되며, 정중 신경은 바늘을 전진시키면서 밑면에서 수압 박리됩니다. 정중신경과 TCL의 표면 표면 사이.
모든 환자는 퇴원 전 발생할 수 있는 부작용에 대해 주사 후 30분 동안 관찰됩니다.
결과 측정: 모든 결과 평가는 개입 후 1개월 및 3개월에 측정됩니다.
일차 결과 보스턴 수근관 증후군 설문지(BCTQ) 및 중재의 효능을 평가하기 위한 시각 아날로그 척도(VAS) 이차 결과 정중 신경의 단면적(CSA)은 동일한 US 기계로 측정되며 측정이 반복되었습니다. 3회 및 이후 평균
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: osama elshafei, MD, PHD
- 전화번호: +201211182182
- 이메일: osama_elshafei@mans.edu.eg
연구 장소
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Mansoura, 이집트, 35511
- 모병
- Mansoura University
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연락하다:
- osama elshafei, MD PHD
- 이메일: osama_elshafei@mans.edu.eg
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연락하다:
- Dena El-Ghzzawy
- 이메일: Profdr_os@yahoo.com
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부수사관:
- Dena El-Ghzzawy, MD
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수석 연구원:
- OSAMA ELSHAFEI, MD PHD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 임상적으로 수근관증후군으로 진단되고 최소 3개월 이상의 증상이 있고 전기생리학적으로 수근관증후군으로 확진된 환자
제외 기준:
- 임신 중 손목터널증후군 발병
- 임상검사상 상완신경총병증이나 흉곽출구증후군이 공존하는 경우
- 이전 수근관 감압 수술 또는 수근관 코르티코스테로이드 주사
- 주사부위에 감염 또는 국소부종이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 혈소판 풍부 혈장
3ml PRP 주사
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전혈은 처음에 사용 전 혈소판 활성화를 방지하기 위해 구연산염 포도당 A와 같은 항응고제가 포함된 튜브에 수집됩니다.
그런 다음 차등 원심분리를 통해 PRP를 준비합니다.
그런 다음 3ml의 PRP가 평면 내 척골 접근 방식을 통해 전달됩니다.
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실험적: 수압해부
5ml 주사
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TCL(2ml 식염수, 2ml 덱사메타손 및 1ml 리도카인)에서 정중 신경을 분리하기 위해 5ml가 주입되고, 주사액은 평면 척골 접근 방식을 통해 전달되며, 정중 신경은 바늘을 전진시키면서 밑면에서 수압 박리됩니다. 정중신경과 TCL의 표면 표면 사이
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보스턴 손목터널 증후군 설문지(BCTQ)
기간: 개입 전, 개입 후 1개월 및 3개월
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보스턴 손목터널 증후군 설문지(BCTQ)는 환자 기반 설문지로, 두 가지 주요 척도로 구성됩니다. 증상 심각도 척도(SSS): CTS와 관련된 증상의 심각도를 측정합니다. FSS(기능 상태 척도): CTS로 인한 기능적 제한을 평가합니다. 각 척도에는 여러 항목이 포함되어 있으며, 환자는 자신의 증상이나 기능적 어려움을 1에서 5까지의 척도로 평가합니다. 1점은 증상이 없거나 기능적 어려움이 없음을 나타냅니다. 5점은 최대 증상 또는 작업 수행 불능을 나타냅니다1. 해석: 두 척도 모두에서 점수가 높을수록 CTS로 인한 증상이 더 심하거나 기능 장애가 더 크다는 것을 나타냅니다. |
개입 전, 개입 후 1개월 및 3개월
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시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 개입 전, 개입 후 1개월 및 3개월
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VAS(Visual Analogue Scale)는 통증 강도를 측정하는 데 사용되는 간단한 평가 도구입니다. VAS는 일반적으로 길이가 10cm(cm)인 직선형 수평선으로 구성됩니다. 선의 한쪽 끝은 "통증 없음"을 나타내고 다른 쪽 끝은 "지금까지 경험한 최악의 고통"을 나타냅니다. 환자는 선에 표시를 하여 현재 통증 수준을 평가하도록 요청받습니다. 자를 사용하여 "무통증" 앵커에서 환자 표시까지의 거리(밀리미터)를 측정하여 점수를 결정합니다. 결과 점수의 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 통증 강도가 더 심함을 나타냅니다. |
개입 전, 개입 후 1개월 및 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정중신경의 단면적(CSA)
기간: 개입 전과 개입 후 3개월
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초음파를 사용하면 CSA(원위 손목 주름에서 mm² 단위)를 얻을 수 있습니다. 이는 미국 기계의 추적 기능을 활용하여 신경외막 내부 가장자리 주위를 직접 추적하지만 각 다발 사이에 직조는 하지 않습니다.
측정은 3회 반복하였고 평균값을 통계평가에 사용하였다.
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개입 전과 개입 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R.24.02.2506.R1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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