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健康なボランティアの経鼻投与におけるムピロシンの薬理学: 単中心研究 (MUPIPHARM)

ムピロシンは、1970 年代から局所的に使用されている古い抗生物質です。 当初は抗ブドウ球菌作用を目的として皮膚感染症の治療に使用されていましたが、現在ではクロルヘキシジンと併用して黄色ブドウ球菌(SA)保菌の除菌戦略の一部となっています。 このコロニー除去戦略は、フランスでは2013年からフランス病院衛生協会によって鼻SA保因者の術前心臓手術に推奨されており、2016年からは世界保健機関(WHO)によってSA保因者の心臓および整形外科手術に推奨されている。 この戦略には、鼻にムピロシン軟膏を使用する鼻の除菌(1 日あたり 2 ~ 3 回の塗布)、クロルヘキシジン石鹸による毎日のシャワー、および 5 日間にわたる +/- うがい薬が含まれます(多くの場合は術前)。

その結果、ムピロシンは現在世界中で広く使用されており、組織化の容易さの理由から、多くのセンターがこの植民地除去手順を普遍的に使用しているため、なおさらです。 黄色ブドウ球菌の保菌を事前にスクリーニングすることなく)、この分子の使用がさらに増加し​​ます。

ムピロシンの投与方法は非常に曖昧で、1 日あたり 2 ~ 3 回の塗布や「マッチの頭」の塗布など多岐にわたります。 鼻孔あたり 50 mg ~ 500 mg。

ムピロシンは、低用量では静菌性ですが、高濃度では殺菌性になります。低濃度は耐性の選択に有利になる可能性があるため、最も効果的な用量を使用することが不可欠と思われます。 この投与の正確さの欠如は、経鼻投与後のムピロシンおよびその代謝産物(モン酸)の薬物動態に関するほぼ完全な無知に関連しています。

したがって、最終的に用量と有効性の点で最良の特性を提供する投与方法を備えたレジメンを患者に提供するには、この分子の薬物動態研究を実施することが不可欠であると思われる。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Saint-Étienne、フランス
        • CHU de Saint-Etienne

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 対象者は社会保障制度に加入しているか、社会保障制度に加入する権利がある
  • 研究に参加する同意書に署名した被験者

除外基準:

  • 妊娠中
  • 急性または慢性の鼻漏
  • ムピロシンカルシウムまたは賦形剤に対するアレルギー
  • 研究開始前の週に服用した薬剤
  • 注目すべき病歴(心血管、肺、神経病理など)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:単回投与部分:ムピロシン 50mg
- 単回投与部分 = 各鼻孔に 50 mg のムピロシンを 1 回投与
デムピロシン 50mg
他の名前:
  • バクトロバン
ムピロシンの適用後に 3 つの血液サンプルが実行されます。サンプリング時間は 00 時 30 分、1 時 00 分、02 時 00 分です。
7 黄色ブドウ球菌の検出のための鼻腔スワブ (スワブ型) は、ムピロシン (単回投与部分) の適用後に実行されます: 00:00、1:00、02:00、04:00、06:00、08:00、12:00
他の名前:
  • 鼻腔内濃度
ムピロシン塗布後12時間以内の採尿(単回投与部分)
実験的:単回投与部分: 500mg ムピロシン
単回投与部分 = 各鼻孔に 500 mg のムピロシンを 1 回投与
ムピロシンの適用後に 3 つの血液サンプルが実行されます。サンプリング時間は 00 時 30 分、1 時 00 分、02 時 00 分です。
7 黄色ブドウ球菌の検出のための鼻腔スワブ (スワブ型) は、ムピロシン (単回投与部分) の適用後に実行されます: 00:00、1:00、02:00、04:00、06:00、08:00、12:00
他の名前:
  • 鼻腔内濃度
ムピロシン塗布後12時間以内の採尿(単回投与部分)
デムピロシン 500mg
他の名前:
  • バクトロバン
実験的:反復投与部分: グループ 1 - ムピロシン 50 mg を 1 日 2 回
ムピロシン 50 mg を各鼻孔に 1 日 2 回 (朝と夕方) 5 日間投与
デムピロシン 50mg
他の名前:
  • バクトロバン
黄色ブドウ球菌の検出のための5つの鼻腔スワブ(スワブタイプ)は、ムピロシンの投与中に実行されます(反復投与部分):ムピロシンの最初の投与後2、3、4、5、および6日後(反復投与部分)
反復投与部分中の 5 回の採尿: ムピロシンの最初の投与後 2、3、4、5 および 6 日後 (反復投与部分)
2 黄色ブドウ球菌の検出のための鼻腔スワブ (スワブ型) が実行されます: ムピロシンの最初の適用の 1、3 か月後 (反復投与部分)
実験的:反復投与部分: グループ 2 ムピロシン 50 mg を 1 日 3 回
ムピロシン 50 mg を各鼻孔に 1 日 3 回(朝、昼、夕)、5 日間投与
デムピロシン 50mg
他の名前:
  • バクトロバン
黄色ブドウ球菌の検出のための5つの鼻腔スワブ(スワブタイプ)は、ムピロシンの投与中に実行されます(反復投与部分):ムピロシンの最初の投与後2、3、4、5、および6日後(反復投与部分)
反復投与部分中の 5 回の採尿: ムピロシンの最初の投与後 2、3、4、5 および 6 日後 (反復投与部分)
2 黄色ブドウ球菌の検出のための鼻腔スワブ (スワブ型) が実行されます: ムピロシンの最初の適用の 1、3 か月後 (反復投与部分)
実験的:反復投与部分: グループ 3 ムピロシン 500 mg を 1 日 2 回
ムピロシン 500 mg を各鼻孔に 1 日 2 回 (朝と夕方) 5 日間投与
デムピロシン 500mg
他の名前:
  • バクトロバン
黄色ブドウ球菌の検出のための5つの鼻腔スワブ(スワブタイプ)は、ムピロシンの投与中に実行されます(反復投与部分):ムピロシンの最初の投与後2、3、4、5、および6日後(反復投与部分)
反復投与部分中の 5 回の採尿: ムピロシンの最初の投与後 2、3、4、5 および 6 日後 (反復投与部分)
2 黄色ブドウ球菌の検出のための鼻腔スワブ (スワブ型) が実行されます: ムピロシンの最初の適用の 1、3 か月後 (反復投与部分)
実験的:反復投与部分: グループ 4 ムピロシン 500 mg を 1 日 3 回
ムピロシン 500 mg を各鼻孔に 1 日 3 回(朝と夕方)、5 日間投与
デムピロシン 500mg
他の名前:
  • バクトロバン
黄色ブドウ球菌の検出のための5つの鼻腔スワブ(スワブタイプ)は、ムピロシンの投与中に実行されます(反復投与部分):ムピロシンの最初の投与後2、3、4、5、および6日後(反復投与部分)
反復投与部分中の 5 回の採尿: ムピロシンの最初の投与後 2、3、4、5 および 6 日後 (反復投与部分)
2 黄色ブドウ球菌の検出のための鼻腔スワブ (スワブ型) が実行されます: ムピロシンの最初の適用の 1、3 か月後 (反復投与部分)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ムピロシンの血漿濃度
時間枠:ムピロシン塗布後0時間30分(単回投与部分)
ムピロシンの薬物動態
ムピロシン塗布後0時間30分(単回投与部分)
ムピロシンの血漿濃度
時間枠:ムピロシン塗布後1時間(単回投与部分)
ムピロシンの薬物動態
ムピロシン塗布後1時間(単回投与部分)
ムピロシンの血漿濃度
時間枠:ムピロシン塗布後 2 時間(単回投与部分)
ムピロシンの薬物動態
ムピロシン塗布後 2 時間(単回投与部分)
ムピロシンの鼻腔内濃度
時間枠:ムピロシン塗布後1時間(単回投与部分)
ムピロシンの薬物動態
ムピロシン塗布後1時間(単回投与部分)
ムピロシンの鼻腔内濃度
時間枠:ムピロシン塗布後 2 時間(単回投与部分)
ムピロシンの薬物動態
ムピロシン塗布後 2 時間(単回投与部分)
ムピロシンの鼻腔内濃度
時間枠:ムピロシン塗布後 4 時間 (単回投与部分)
ムピロシンの薬物動態
ムピロシン塗布後 4 時間 (単回投与部分)
ムピロシンの鼻腔内濃度
時間枠:ムピロシン塗布から6​​時間後(単回投与部分)
ムピロシンの薬物動態
ムピロシン塗布から6​​時間後(単回投与部分)
ムピロシンの鼻腔内濃度
時間枠:ムピロシン塗布から8時間後(単回投与部分)
ムピロシンの薬物動態
ムピロシン塗布から8時間後(単回投与部分)
ムピロシンの鼻腔内濃度
時間枠:ムピロシン塗布後 12 時間 (単回投与部分)
ムピロシンの薬物動態
ムピロシン塗布後 12 時間 (単回投与部分)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
黄色ブドウ球菌の存在
時間枠:日数: ムピロシン適用後 5 日 (反復投与部分)
鼻腔スワブ結果による測定
日数: ムピロシン適用後 5 日 (反復投与部分)
黄色ブドウ球菌の存在
時間枠:日数: ムピロシン適用後 6 日 (反復投与部分)
鼻腔スワブ結果による測定
日数: ムピロシン適用後 6 日 (反復投与部分)
黄色ブドウ球菌の存在
時間枠:日数: ムピロシン塗布後 30 日 (反復投与部分)
鼻腔スワブ結果による測定
日数: ムピロシン塗布後 30 日 (反復投与部分)
黄色ブドウ球菌の存在
時間枠:日数: ムピロシン塗布後 90 日 (反復投与部分)
鼻腔スワブ結果による測定
日数: ムピロシン塗布後 90 日 (反復投与部分)
モン酸の尿中濃度
時間枠:日数: ムピロシン塗布後 2 日 (反復投与部分)
採取した尿を分析します。
日数: ムピロシン塗布後 2 日 (反復投与部分)
モン酸の尿中濃度
時間枠:日数: ムピロシン塗布後 3 日 (反復投与部分)
採取した尿を分析します。
日数: ムピロシン塗布後 3 日 (反復投与部分)
モン酸の尿中濃度
時間枠:日数: ムピロシン適用後 4 日 (反復投与部分)
採取した尿を分析します。
日数: ムピロシン適用後 4 日 (反復投与部分)
モン酸の尿中濃度
時間枠:日数: ムピロシン適用後 5 日 (反復投与部分)
採取した尿を分析します。
日数: ムピロシン適用後 5 日 (反復投与部分)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Kasra AZARNOUSH, MD PhD、Chu Saint-Etienne

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月29日

一次修了 (実際)

2025年3月4日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月11日

最初の投稿 (実際)

2024年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月2日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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