Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakologia mupirocyny w stosowaniu donosowym u zdrowych ochotników: badanie monocentryczne (MUPIPHARM)

2 lipca 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Mupirocyna to stary antybiotyk stosowany miejscowo od lat 70. XX wieku. Początkowo stosowany w leczeniu infekcji skóry ze względu na działanie przeciwgronkowcowe, obecnie stanowi część strategii dekolonizacji w przypadku przenoszenia gronkowca złocistego (SA) w połączeniu z chlorheksydyną. Ta strategia dekolonizacji jest zalecana we Francji w przypadku przedoperacyjnych zabiegów kardiochirurgicznych u nosicieli SA od 2013 r. przez Francuskie Towarzystwo Higieny Szpitalnej, a od 2016 r. zalecana jest w przypadku kardiochirurgii i ortopedii u nosicieli SA przez Światową Organizację Zdrowia (WHO). Strategia ta obejmuje dekolonizację nosa za pomocą maści z mupirocyną donosowo (2 do 3 aplikacji dziennie), codzienny prysznic mydłem chlorheksydynowym i +/- płyny do płukania jamy ustnej przez 5 dni, często przed operacją.

W rezultacie mupirocyna jest obecnie szeroko stosowana na całym świecie, tym bardziej, że ze względu na łatwość organizacyjną wiele ośrodków stosuje tę procedurę dekolonizacji powszechnie (tj. bez wcześniejszego badania przesiewowego pod kątem nosicielstwa Staphylococcus aureus), co dodatkowo zwiększa wykorzystanie tej cząsteczki.

Metody podawania mupirocyny są bardzo niejasne i wahają się od 2 do 3 aplikacji dziennie oraz zastosowania „główki zapałki”, czyli tzw. 50 mg do 500 mg na nozdrze.

Mupirocyna działa bakteriostatycznie w małych dawkach, a w wyższych stężeniach staje się bakteriobójcza; niskie stężenia mogą sprzyjać selekcji oporności, dlatego zastosowanie najskuteczniejszej dawki wydaje się niezbędne. Ten brak precyzji w podawaniu wiąże się z niemal całkowitą nieznajomością farmakokinetyki mupirocyny i jej metabolitu (kwasu mononowego) po podaniu donosowym.

Dlatego też wydaje się niezbędne przeprowadzenie badań farmakokinetycznych tej cząsteczki, aby ostatecznie zaproponować pacjentom schemat podawania zapewniający najlepsze właściwości pod względem dawkowania i skuteczności.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Saint-Étienne, Francja
        • CHU de Saint-Etienne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot objęty lub uprawniony do planu zabezpieczenia społecznego
  • Osoba posiadająca podpisaną zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża w toku
  • Ostra lub przewlekła nieżyt nosa
  • Alergia na mupirocynę wapniową lub substancje pomocnicze
  • Wszelkie leki przyjmowane w ciągu tygodnia poprzedzającego rozpoczęcie badania
  • Godna uwagi historia medyczna (patologia układu sercowo-naczyniowego, płucnego, neurologicznego itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Część jednodawkowa: 50 mg mupirocyny
- Część pojedynczej dawki = pojedyncza dawka 50 mg mupirocyny do każdego nozdrza
50 mg mupirocyny
Inne nazwy:
  • Bactroban
Zostaną pobrane 3 próbki krwi. Czas pobierania próbek po zastosowaniu mupirocyny (część jednodawkowa): 00:30, 1:00, 02:00
7 Wymaz z nosa w celu wykrycia S. aureus (typ Swab) zostanie wykonany po podaniu mupirocyny (część jednodawkowa): 00:00, 1:00, 02:00, 04:00, 06:00, 08:00, 12:00
Inne nazwy:
  • stężenia donosowe
Zbiórka moczu w ciągu 12 godzin po podaniu mupirocyny (część jednodawkowa)
Eksperymentalny: Część jednodawkowa: 500 mg mupirocyny
Część pojedynczej dawki = pojedyncza dawka 500 mg mupirocyny do każdego nozdrza
Zostaną pobrane 3 próbki krwi. Czas pobierania próbek po zastosowaniu mupirocyny (część jednodawkowa): 00:30, 1:00, 02:00
7 Wymaz z nosa w celu wykrycia S. aureus (typ Swab) zostanie wykonany po podaniu mupirocyny (część jednodawkowa): 00:00, 1:00, 02:00, 04:00, 06:00, 08:00, 12:00
Inne nazwy:
  • stężenia donosowe
Zbiórka moczu w ciągu 12 godzin po podaniu mupirocyny (część jednodawkowa)
500 mg mupirocyny
Inne nazwy:
  • Bactroban
Eksperymentalny: Część dawki powtarzanej: Grupa 1 – 50 mg mupirocyny dwa razy dziennie
50 mg mupirocyny do każdego otworu nosowego dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez 5 dni
50 mg mupirocyny
Inne nazwy:
  • Bactroban
5 Wymaz z nosa w celu wykrycia S. aureus (typ Wymaz) zostanie pobrany podczas podawania mupirocyny (część dawki powtarzanej): 2, 3, 4, 5 i 6 dni po pierwszym podaniu mupirocyny (część dawki powtarzanej)
5 pobrań moczu podczas dawki powtarzanej: 2, 3, 4, 5 i 6 dni po pierwszym podaniu mupirocyny (część dawki powtarzanej)
2 wymaz z nosa w celu wykrycia S. aureus (typ Wymaz) zostanie wykonany: 1, 3 miesiące po pierwszym podaniu mupirocyny (część dawki powtarzanej)
Eksperymentalny: Część dawki powtarzanej: Grupa 2 50 mg mupirocyny 3 razy dziennie
50 mg mupirocyny do każdego nozdrza 3 razy dziennie (rano, w południe i wieczorem) przez 5 dni
50 mg mupirocyny
Inne nazwy:
  • Bactroban
5 Wymaz z nosa w celu wykrycia S. aureus (typ Wymaz) zostanie pobrany podczas podawania mupirocyny (część dawki powtarzanej): 2, 3, 4, 5 i 6 dni po pierwszym podaniu mupirocyny (część dawki powtarzanej)
5 pobrań moczu podczas dawki powtarzanej: 2, 3, 4, 5 i 6 dni po pierwszym podaniu mupirocyny (część dawki powtarzanej)
2 wymaz z nosa w celu wykrycia S. aureus (typ Wymaz) zostanie wykonany: 1, 3 miesiące po pierwszym podaniu mupirocyny (część dawki powtarzanej)
Eksperymentalny: Część dawki powtarzanej: Grupa 3 500 mg mupirocyny dwa razy dziennie
500 mg mupirocyny do każdego nozdrza dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez 5 dni
500 mg mupirocyny
Inne nazwy:
  • Bactroban
5 Wymaz z nosa w celu wykrycia S. aureus (typ Wymaz) zostanie pobrany podczas podawania mupirocyny (część dawki powtarzanej): 2, 3, 4, 5 i 6 dni po pierwszym podaniu mupirocyny (część dawki powtarzanej)
5 pobrań moczu podczas dawki powtarzanej: 2, 3, 4, 5 i 6 dni po pierwszym podaniu mupirocyny (część dawki powtarzanej)
2 wymaz z nosa w celu wykrycia S. aureus (typ Wymaz) zostanie wykonany: 1, 3 miesiące po pierwszym podaniu mupirocyny (część dawki powtarzanej)
Eksperymentalny: Część dawki powtarzanej: Grupa 4 500 mg mupirocyny 3 razy dziennie
500 mg mupirocyny do każdego nozdrza 3 razy dziennie (rano i wieczorem) przez 5 dni
500 mg mupirocyny
Inne nazwy:
  • Bactroban
5 Wymaz z nosa w celu wykrycia S. aureus (typ Wymaz) zostanie pobrany podczas podawania mupirocyny (część dawki powtarzanej): 2, 3, 4, 5 i 6 dni po pierwszym podaniu mupirocyny (część dawki powtarzanej)
5 pobrań moczu podczas dawki powtarzanej: 2, 3, 4, 5 i 6 dni po pierwszym podaniu mupirocyny (część dawki powtarzanej)
2 wymaz z nosa w celu wykrycia S. aureus (typ Wymaz) zostanie wykonany: 1, 3 miesiące po pierwszym podaniu mupirocyny (część dawki powtarzanej)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stężenia mupirocyny w osoczu
Ramy czasowe: 0 godzin 30 po podaniu mupirocyny (część pojedynczej dawki)
Farmakokinetyka mupirocyny
0 godzin 30 po podaniu mupirocyny (część pojedynczej dawki)
stężenia mupirocyny w osoczu
Ramy czasowe: 1 godzina po podaniu mupirocyny (część jednodawkowa)
Farmakokinetyka mupirocyny
1 godzina po podaniu mupirocyny (część jednodawkowa)
stężenia mupirocyny w osoczu
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu mupirocyny (część jednodawkowa)
Farmakokinetyka mupirocyny
2 godziny po podaniu mupirocyny (część jednodawkowa)
donosowe stężenia mupirocyny
Ramy czasowe: 1 godzina po podaniu mupirocyny (część jednodawkowa)
Farmakokinetyka mupirocyny
1 godzina po podaniu mupirocyny (część jednodawkowa)
donosowe stężenia mupirocyny
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu mupirocyny (część jednodawkowa)
Farmakokinetyka mupirocyny
2 godziny po podaniu mupirocyny (część jednodawkowa)
donosowe stężenia mupirocyny
Ramy czasowe: 4 godziny po podaniu mupirocyny (część jednodawkowa)
Farmakokinetyka mupirocyny
4 godziny po podaniu mupirocyny (część jednodawkowa)
donosowe stężenia mupirocyny
Ramy czasowe: 6 godzin po podaniu mupirocyny (część jednodawkowa)
Farmakokinetyka mupirocyny
6 godzin po podaniu mupirocyny (część jednodawkowa)
donosowe stężenia mupirocyny
Ramy czasowe: 8 godzin po podaniu mupirocyny (część jednodawkowa)
Farmakokinetyka mupirocyny
8 godzin po podaniu mupirocyny (część jednodawkowa)
donosowe stężenia mupirocyny
Ramy czasowe: 12 godzin po podaniu mupirocyny (część jednodawkowa)
Farmakokinetyka mupirocyny
12 godzin po podaniu mupirocyny (część jednodawkowa)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
obecność Staphylococcus aureus
Ramy czasowe: Dni: 5 po podaniu mupirocyny (część dawki powtarzanej)
Mierzone na podstawie wyników wymazu z nosa
Dni: 5 po podaniu mupirocyny (część dawki powtarzanej)
obecność Staphylococcus aureus
Ramy czasowe: Dni: 6 po podaniu mupirocyny (część dawki powtarzanej)
Mierzone na podstawie wyników wymazu z nosa
Dni: 6 po podaniu mupirocyny (część dawki powtarzanej)
obecność Staphylococcus aureus
Ramy czasowe: Dni: 30 po podaniu mupirocyny (część dawki powtarzanej)
Mierzone na podstawie wyników wymazu z nosa
Dni: 30 po podaniu mupirocyny (część dawki powtarzanej)
obecność Staphylococcus aureus
Ramy czasowe: Dni: 90 po podaniu mupirocyny (część dawki powtarzanej)
Mierzone na podstawie wyników wymazu z nosa
Dni: 90 po podaniu mupirocyny (część dawki powtarzanej)
stężenie kwasu monowego w moczu
Ramy czasowe: Dni: 2 po podaniu mupirocyny (część dawki powtarzanej)
Analiza zbierania moczu.
Dni: 2 po podaniu mupirocyny (część dawki powtarzanej)
stężenie kwasu monowego w moczu
Ramy czasowe: Dni: 3 po podaniu mupirocyny (część dawki powtarzanej)
Analiza zbierania moczu.
Dni: 3 po podaniu mupirocyny (część dawki powtarzanej)
stężenie kwasu monowego w moczu
Ramy czasowe: Dni: 4 po podaniu mupirocyny (część dawki powtarzanej)
Analiza zbierania moczu.
Dni: 4 po podaniu mupirocyny (część dawki powtarzanej)
stężenie kwasu monowego w moczu
Ramy czasowe: Dni: 5 po podaniu mupirocyny (część dawki powtarzanej)
Analiza zbierania moczu.
Dni: 5 po podaniu mupirocyny (część dawki powtarzanej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kasra AZARNOUSH, MD PhD, CHU Saint-étienne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj