- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06368856
Farmakologia mupirocyny w stosowaniu donosowym u zdrowych ochotników: badanie monocentryczne (MUPIPHARM)
Mupirocyna to stary antybiotyk stosowany miejscowo od lat 70. XX wieku. Początkowo stosowany w leczeniu infekcji skóry ze względu na działanie przeciwgronkowcowe, obecnie stanowi część strategii dekolonizacji w przypadku przenoszenia gronkowca złocistego (SA) w połączeniu z chlorheksydyną. Ta strategia dekolonizacji jest zalecana we Francji w przypadku przedoperacyjnych zabiegów kardiochirurgicznych u nosicieli SA od 2013 r. przez Francuskie Towarzystwo Higieny Szpitalnej, a od 2016 r. zalecana jest w przypadku kardiochirurgii i ortopedii u nosicieli SA przez Światową Organizację Zdrowia (WHO). Strategia ta obejmuje dekolonizację nosa za pomocą maści z mupirocyną donosowo (2 do 3 aplikacji dziennie), codzienny prysznic mydłem chlorheksydynowym i +/- płyny do płukania jamy ustnej przez 5 dni, często przed operacją.
W rezultacie mupirocyna jest obecnie szeroko stosowana na całym świecie, tym bardziej, że ze względu na łatwość organizacyjną wiele ośrodków stosuje tę procedurę dekolonizacji powszechnie (tj. bez wcześniejszego badania przesiewowego pod kątem nosicielstwa Staphylococcus aureus), co dodatkowo zwiększa wykorzystanie tej cząsteczki.
Metody podawania mupirocyny są bardzo niejasne i wahają się od 2 do 3 aplikacji dziennie oraz zastosowania „główki zapałki”, czyli tzw. 50 mg do 500 mg na nozdrze.
Mupirocyna działa bakteriostatycznie w małych dawkach, a w wyższych stężeniach staje się bakteriobójcza; niskie stężenia mogą sprzyjać selekcji oporności, dlatego zastosowanie najskuteczniejszej dawki wydaje się niezbędne. Ten brak precyzji w podawaniu wiąże się z niemal całkowitą nieznajomością farmakokinetyki mupirocyny i jej metabolitu (kwasu mononowego) po podaniu donosowym.
Dlatego też wydaje się niezbędne przeprowadzenie badań farmakokinetycznych tej cząsteczki, aby ostatecznie zaproponować pacjentom schemat podawania zapewniający najlepsze właściwości pod względem dawkowania i skuteczności.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Lek: Mupirocyna (50 mg)
- Biologiczny: próbki krwi po części zawierającej pojedynczą dawkę
- Test diagnostyczny: wymaz z nosa po części zawierającej pojedynczą dawkę
- Inny: Zbiórka moczu po części zawierającej pojedynczą dawkę
- Lek: Mupirocyna (500 mg)
- Test diagnostyczny: wymaz z nosa podczas części z wielokrotną dawką
- Inny: Zbieranie moczu podczas części z wielokrotną dawką
- Inny: wymaz z nosa po części z wielokrotną dawką
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Saint-Étienne, Francja
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot objęty lub uprawniony do planu zabezpieczenia społecznego
- Osoba posiadająca podpisaną zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża w toku
- Ostra lub przewlekła nieżyt nosa
- Alergia na mupirocynę wapniową lub substancje pomocnicze
- Wszelkie leki przyjmowane w ciągu tygodnia poprzedzającego rozpoczęcie badania
- Godna uwagi historia medyczna (patologia układu sercowo-naczyniowego, płucnego, neurologicznego itp.)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Część jednodawkowa: 50 mg mupirocyny
- Część pojedynczej dawki = pojedyncza dawka 50 mg mupirocyny do każdego nozdrza
|
50 mg mupirocyny
Inne nazwy:
Zostaną pobrane 3 próbki krwi. Czas pobierania próbek po zastosowaniu mupirocyny (część jednodawkowa): 00:30, 1:00, 02:00
7 Wymaz z nosa w celu wykrycia S. aureus (typ Swab) zostanie wykonany po podaniu mupirocyny (część jednodawkowa): 00:00, 1:00, 02:00, 04:00, 06:00, 08:00, 12:00
Inne nazwy:
Zbiórka moczu w ciągu 12 godzin po podaniu mupirocyny (część jednodawkowa)
|
|
Eksperymentalny: Część jednodawkowa: 500 mg mupirocyny
Część pojedynczej dawki = pojedyncza dawka 500 mg mupirocyny do każdego nozdrza
|
Zostaną pobrane 3 próbki krwi. Czas pobierania próbek po zastosowaniu mupirocyny (część jednodawkowa): 00:30, 1:00, 02:00
7 Wymaz z nosa w celu wykrycia S. aureus (typ Swab) zostanie wykonany po podaniu mupirocyny (część jednodawkowa): 00:00, 1:00, 02:00, 04:00, 06:00, 08:00, 12:00
Inne nazwy:
Zbiórka moczu w ciągu 12 godzin po podaniu mupirocyny (część jednodawkowa)
500 mg mupirocyny
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część dawki powtarzanej: Grupa 1 – 50 mg mupirocyny dwa razy dziennie
50 mg mupirocyny do każdego otworu nosowego dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez 5 dni
|
50 mg mupirocyny
Inne nazwy:
5 Wymaz z nosa w celu wykrycia S. aureus (typ Wymaz) zostanie pobrany podczas podawania mupirocyny (część dawki powtarzanej): 2, 3, 4, 5 i 6 dni po pierwszym podaniu mupirocyny (część dawki powtarzanej)
5 pobrań moczu podczas dawki powtarzanej: 2, 3, 4, 5 i 6 dni po pierwszym podaniu mupirocyny (część dawki powtarzanej)
2 wymaz z nosa w celu wykrycia S. aureus (typ Wymaz) zostanie wykonany: 1, 3 miesiące po pierwszym podaniu mupirocyny (część dawki powtarzanej)
|
|
Eksperymentalny: Część dawki powtarzanej: Grupa 2 50 mg mupirocyny 3 razy dziennie
50 mg mupirocyny do każdego nozdrza 3 razy dziennie (rano, w południe i wieczorem) przez 5 dni
|
50 mg mupirocyny
Inne nazwy:
5 Wymaz z nosa w celu wykrycia S. aureus (typ Wymaz) zostanie pobrany podczas podawania mupirocyny (część dawki powtarzanej): 2, 3, 4, 5 i 6 dni po pierwszym podaniu mupirocyny (część dawki powtarzanej)
5 pobrań moczu podczas dawki powtarzanej: 2, 3, 4, 5 i 6 dni po pierwszym podaniu mupirocyny (część dawki powtarzanej)
2 wymaz z nosa w celu wykrycia S. aureus (typ Wymaz) zostanie wykonany: 1, 3 miesiące po pierwszym podaniu mupirocyny (część dawki powtarzanej)
|
|
Eksperymentalny: Część dawki powtarzanej: Grupa 3 500 mg mupirocyny dwa razy dziennie
500 mg mupirocyny do każdego nozdrza dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez 5 dni
|
500 mg mupirocyny
Inne nazwy:
5 Wymaz z nosa w celu wykrycia S. aureus (typ Wymaz) zostanie pobrany podczas podawania mupirocyny (część dawki powtarzanej): 2, 3, 4, 5 i 6 dni po pierwszym podaniu mupirocyny (część dawki powtarzanej)
5 pobrań moczu podczas dawki powtarzanej: 2, 3, 4, 5 i 6 dni po pierwszym podaniu mupirocyny (część dawki powtarzanej)
2 wymaz z nosa w celu wykrycia S. aureus (typ Wymaz) zostanie wykonany: 1, 3 miesiące po pierwszym podaniu mupirocyny (część dawki powtarzanej)
|
|
Eksperymentalny: Część dawki powtarzanej: Grupa 4 500 mg mupirocyny 3 razy dziennie
500 mg mupirocyny do każdego nozdrza 3 razy dziennie (rano i wieczorem) przez 5 dni
|
500 mg mupirocyny
Inne nazwy:
5 Wymaz z nosa w celu wykrycia S. aureus (typ Wymaz) zostanie pobrany podczas podawania mupirocyny (część dawki powtarzanej): 2, 3, 4, 5 i 6 dni po pierwszym podaniu mupirocyny (część dawki powtarzanej)
5 pobrań moczu podczas dawki powtarzanej: 2, 3, 4, 5 i 6 dni po pierwszym podaniu mupirocyny (część dawki powtarzanej)
2 wymaz z nosa w celu wykrycia S. aureus (typ Wymaz) zostanie wykonany: 1, 3 miesiące po pierwszym podaniu mupirocyny (część dawki powtarzanej)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stężenia mupirocyny w osoczu
Ramy czasowe: 0 godzin 30 po podaniu mupirocyny (część pojedynczej dawki)
|
Farmakokinetyka mupirocyny
|
0 godzin 30 po podaniu mupirocyny (część pojedynczej dawki)
|
|
stężenia mupirocyny w osoczu
Ramy czasowe: 1 godzina po podaniu mupirocyny (część jednodawkowa)
|
Farmakokinetyka mupirocyny
|
1 godzina po podaniu mupirocyny (część jednodawkowa)
|
|
stężenia mupirocyny w osoczu
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu mupirocyny (część jednodawkowa)
|
Farmakokinetyka mupirocyny
|
2 godziny po podaniu mupirocyny (część jednodawkowa)
|
|
donosowe stężenia mupirocyny
Ramy czasowe: 1 godzina po podaniu mupirocyny (część jednodawkowa)
|
Farmakokinetyka mupirocyny
|
1 godzina po podaniu mupirocyny (część jednodawkowa)
|
|
donosowe stężenia mupirocyny
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu mupirocyny (część jednodawkowa)
|
Farmakokinetyka mupirocyny
|
2 godziny po podaniu mupirocyny (część jednodawkowa)
|
|
donosowe stężenia mupirocyny
Ramy czasowe: 4 godziny po podaniu mupirocyny (część jednodawkowa)
|
Farmakokinetyka mupirocyny
|
4 godziny po podaniu mupirocyny (część jednodawkowa)
|
|
donosowe stężenia mupirocyny
Ramy czasowe: 6 godzin po podaniu mupirocyny (część jednodawkowa)
|
Farmakokinetyka mupirocyny
|
6 godzin po podaniu mupirocyny (część jednodawkowa)
|
|
donosowe stężenia mupirocyny
Ramy czasowe: 8 godzin po podaniu mupirocyny (część jednodawkowa)
|
Farmakokinetyka mupirocyny
|
8 godzin po podaniu mupirocyny (część jednodawkowa)
|
|
donosowe stężenia mupirocyny
Ramy czasowe: 12 godzin po podaniu mupirocyny (część jednodawkowa)
|
Farmakokinetyka mupirocyny
|
12 godzin po podaniu mupirocyny (część jednodawkowa)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
obecność Staphylococcus aureus
Ramy czasowe: Dni: 5 po podaniu mupirocyny (część dawki powtarzanej)
|
Mierzone na podstawie wyników wymazu z nosa
|
Dni: 5 po podaniu mupirocyny (część dawki powtarzanej)
|
|
obecność Staphylococcus aureus
Ramy czasowe: Dni: 6 po podaniu mupirocyny (część dawki powtarzanej)
|
Mierzone na podstawie wyników wymazu z nosa
|
Dni: 6 po podaniu mupirocyny (część dawki powtarzanej)
|
|
obecność Staphylococcus aureus
Ramy czasowe: Dni: 30 po podaniu mupirocyny (część dawki powtarzanej)
|
Mierzone na podstawie wyników wymazu z nosa
|
Dni: 30 po podaniu mupirocyny (część dawki powtarzanej)
|
|
obecność Staphylococcus aureus
Ramy czasowe: Dni: 90 po podaniu mupirocyny (część dawki powtarzanej)
|
Mierzone na podstawie wyników wymazu z nosa
|
Dni: 90 po podaniu mupirocyny (część dawki powtarzanej)
|
|
stężenie kwasu monowego w moczu
Ramy czasowe: Dni: 2 po podaniu mupirocyny (część dawki powtarzanej)
|
Analiza zbierania moczu.
|
Dni: 2 po podaniu mupirocyny (część dawki powtarzanej)
|
|
stężenie kwasu monowego w moczu
Ramy czasowe: Dni: 3 po podaniu mupirocyny (część dawki powtarzanej)
|
Analiza zbierania moczu.
|
Dni: 3 po podaniu mupirocyny (część dawki powtarzanej)
|
|
stężenie kwasu monowego w moczu
Ramy czasowe: Dni: 4 po podaniu mupirocyny (część dawki powtarzanej)
|
Analiza zbierania moczu.
|
Dni: 4 po podaniu mupirocyny (część dawki powtarzanej)
|
|
stężenie kwasu monowego w moczu
Ramy czasowe: Dni: 5 po podaniu mupirocyny (część dawki powtarzanej)
|
Analiza zbierania moczu.
|
Dni: 5 po podaniu mupirocyny (część dawki powtarzanej)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Kasra AZARNOUSH, MD PhD, CHU Saint-étienne
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20CH024
- 2020-006105-30 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .