Pharmacologie de la mupirocine en application nasale chez des volontaires sains : étude monocentrique (MUPIPHARM)
2 juillet 2025 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
La mupirocine est un ancien antibiotique utilisé par voie topique depuis les années 1970. Initialement utilisé dans le traitement des infections cutanées pour son action antistaphylococcique, il entre désormais dans la stratégie de décolonisation du portage de Staphylococcus aureus (SA), en association avec la chlorhexidine. Cette stratégie de décolonisation est recommandée en France pour la chirurgie cardiaque préopératoire des porteurs nasaux de SA depuis 2013 par la Société Française d'Hygiène Hospitalière, et recommandée pour la chirurgie cardiaque et orthopédique des porteurs de SA par l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS) depuis 2016. Cette stratégie comprend une décolonisation nasale à l'aide d'une pommade de mupirocine par voie nasale (2 à 3 applications/jour), une douche quotidienne avec du savon à la chlorhexidine et +/- des bains de bouche pendant 5 jours, souvent en préopératoire.
De ce fait, la mupirocine est désormais largement utilisée dans le monde, d'autant plus que, pour des raisons de facilité d'organisation, de nombreux centres utilisent universellement cette procédure de décolonisation (c.-à-d. sans dépistage préalable du portage de Staphylococcus aureus), augmentant ainsi encore l'utilisation de cette molécule.
Les modalités d'administration de la mupirocine sont très vagues, allant de 2 à 3 applications par jour et l'application d'une « tête d'allumette », c'est-à-dire 50 mg, à 500 mg par narine.
La mupirocine est bactériostatique à faibles doses, devenant bactéricide à des concentrations plus élevées ; de faibles concentrations pourraient favoriser la sélection de résistances, il semble donc essentiel d’utiliser le dosage le plus efficace. Ce manque de précision dans l'administration est lié à une méconnaissance quasi totale de la pharmacocinétique de la mupirocine et de son métabolite (acide monique) après application nasale.
Il apparaît donc indispensable de mener une étude pharmacocinétique de cette molécule, afin de proposer à terme aux patients le schéma thérapeutique avec les modes d'administration offrant les meilleures caractéristiques en termes de posologie et d'efficacité.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
- Médicament: Mupirocine (50 mg)
- Biologique: échantillons de sang après la partie dose unique
- Test diagnostique: écouvillon nasal après la partie dose unique
- Autre: Collecte d'urine après dose unique
- Médicament: Mupirocine (500 mg)
- Test diagnostique: écouvillon nasal pendant la partie dose répétée
- Autre: Collecte d'urine pendant la partie dose répétée
- Autre: prélèvement nasal après dose répétée
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Saint-Étienne, France
- CHU de Saint-Etienne
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Sujet affilié ou ayant droit à un régime de sécurité sociale
- Sujet ayant signé le consentement pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Grossesse en cours
- Rhinorrhée aiguë ou chronique
- Allergie à la mupirocine calcique ou à ses excipients
- Tout médicament pris au cours de la semaine précédant le début de l'étude
- Antécédents médicaux notables (pathologie cardiovasculaire, pulmonaire, neurologique, etc.)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Partie unidose : 50 mg de mupirocine
- Partie dose unique = dose unique de 50 mg de mupirocine dans chaque narine
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50 mg de mupirocine
Autres noms:
3 prélèvements sanguins seront effectués. Temps de prélèvement après application de mupirocine (partie dose unique) : 00h30, 1h00, 02h00.
7 prélèvements nasaux pour la détection de S. aureus (type Swab) seront réalisés après application de mupirocine (partie dose unique) : 00h00, 1h00, 02h00, 04h00, 06h00, 08h00, 12h00
Autres noms:
Collecte d'urine pendant 12 heures après l'application de mupirocine (partie dose unique)
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Expérimental: Partie unidose : 500 mg de mupirocine
Partie dose unique = dose unique de 500 mg de mupirocine dans chaque narine
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3 prélèvements sanguins seront effectués. Temps de prélèvement après application de mupirocine (partie dose unique) : 00h30, 1h00, 02h00.
7 prélèvements nasaux pour la détection de S. aureus (type Swab) seront réalisés après application de mupirocine (partie dose unique) : 00h00, 1h00, 02h00, 04h00, 06h00, 08h00, 12h00
Autres noms:
Collecte d'urine pendant 12 heures après l'application de mupirocine (partie dose unique)
500 mg de mupirocine
Autres noms:
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Expérimental: Partie à dose répétée : Groupe 1 - 50 mg de mupirocine deux fois par jour
50 mg de mupirocine dans chaque narine deux fois par jour (matin et soir) pendant 5 jours
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50 mg de mupirocine
Autres noms:
5 prélèvements nasaux pour la détection de S. aureus (type Swab) seront réalisés lors de l'administration de mupirocine (Partie dose répétée) : 2, 3, 4, 5 et 6 jours après la première application de mupirocine (Partie dose répétée)
5 collectes d'urine pendant la partie dose répétée : 2, 3, 4, 5 et 6 jours après la première application de mupirocine (partie dose répétée)
2 prélèvements nasaux pour la détection de S. aureus (type Swab) seront réalisés : 1, 3 mois après la première application de mupirocine (partie dose répétée)
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Expérimental: Partie à dose répétée : Groupe 2 50 mg de mupirocine 3 fois par jour
50 mg de mupirocine dans chaque narine 3 fois par jour (matin, midi et soir) pendant 5 jours
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50 mg de mupirocine
Autres noms:
5 prélèvements nasaux pour la détection de S. aureus (type Swab) seront réalisés lors de l'administration de mupirocine (Partie dose répétée) : 2, 3, 4, 5 et 6 jours après la première application de mupirocine (Partie dose répétée)
5 collectes d'urine pendant la partie dose répétée : 2, 3, 4, 5 et 6 jours après la première application de mupirocine (partie dose répétée)
2 prélèvements nasaux pour la détection de S. aureus (type Swab) seront réalisés : 1, 3 mois après la première application de mupirocine (partie dose répétée)
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Expérimental: Partie à dose répétée : Groupe 3 500 mg de mupirocine deux fois par jour
500 mg de mupirocine dans chaque narine deux fois par jour (matin et soir) pendant 5 jours
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500 mg de mupirocine
Autres noms:
5 prélèvements nasaux pour la détection de S. aureus (type Swab) seront réalisés lors de l'administration de mupirocine (Partie dose répétée) : 2, 3, 4, 5 et 6 jours après la première application de mupirocine (Partie dose répétée)
5 collectes d'urine pendant la partie dose répétée : 2, 3, 4, 5 et 6 jours après la première application de mupirocine (partie dose répétée)
2 prélèvements nasaux pour la détection de S. aureus (type Swab) seront réalisés : 1, 3 mois après la première application de mupirocine (partie dose répétée)
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Expérimental: Partie à dose répétée : Groupe 4 500 mg de mupirocine 3 fois par jour
500 mg de mupirocine dans chaque narine 3 fois par jour (matin midi et soir) pendant 5 jours
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500 mg de mupirocine
Autres noms:
5 prélèvements nasaux pour la détection de S. aureus (type Swab) seront réalisés lors de l'administration de mupirocine (Partie dose répétée) : 2, 3, 4, 5 et 6 jours après la première application de mupirocine (Partie dose répétée)
5 collectes d'urine pendant la partie dose répétée : 2, 3, 4, 5 et 6 jours après la première application de mupirocine (partie dose répétée)
2 prélèvements nasaux pour la détection de S. aureus (type Swab) seront réalisés : 1, 3 mois après la première application de mupirocine (partie dose répétée)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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concentrations plasmatiques de mupirocine
Délai: 0 heures 30 après l'application de mupirocine (partie dose unique)
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pharmacocinétique de la mupirocine
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0 heures 30 après l'application de mupirocine (partie dose unique)
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concentrations plasmatiques de mupirocine
Délai: 1 heure après l'application de mupirocine (partie dose unique)
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pharmacocinétique de la mupirocine
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1 heure après l'application de mupirocine (partie dose unique)
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concentrations plasmatiques de mupirocine
Délai: 2 heures après l'application de mupirocine (partie dose unique)
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pharmacocinétique de la mupirocine
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2 heures après l'application de mupirocine (partie dose unique)
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concentrations intranasales de mupirocine
Délai: 1 heure après l'application de mupirocine (partie dose unique)
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pharmacocinétique de la mupirocine
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1 heure après l'application de mupirocine (partie dose unique)
|
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concentrations intranasales de mupirocine
Délai: 2 heures après l'application de mupirocine (partie dose unique)
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pharmacocinétique de la mupirocine
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2 heures après l'application de mupirocine (partie dose unique)
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concentrations intranasales de mupirocine
Délai: 4 heures après l'application de mupirocine (partie dose unique)
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pharmacocinétique de la mupirocine
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4 heures après l'application de mupirocine (partie dose unique)
|
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concentrations intranasales de mupirocine
Délai: 6 heures après l'application de mupirocine (partie dose unique)
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pharmacocinétique de la mupirocine
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6 heures après l'application de mupirocine (partie dose unique)
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concentrations intranasales de mupirocine
Délai: 8 heures après l'application de mupirocine (partie dose unique)
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pharmacocinétique de la mupirocine
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8 heures après l'application de mupirocine (partie dose unique)
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concentrations intranasales de mupirocine
Délai: 12 heures après l'application de mupirocine (partie dose unique)
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pharmacocinétique de la mupirocine
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12 heures après l'application de mupirocine (partie dose unique)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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présence de Staphylococcus aureus
Délai: Jours : 5 après l'application de mupirocine (partie à dose répétée)
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Mesuré par les résultats d'un écouvillon nasal
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Jours : 5 après l'application de mupirocine (partie à dose répétée)
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|
présence de Staphylococcus aureus
Délai: Jours : 6 après l'application de mupirocine (partie à dose répétée)
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Mesuré par les résultats d'un écouvillon nasal
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Jours : 6 après l'application de mupirocine (partie à dose répétée)
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|
présence de Staphylococcus aureus
Délai: Jours : 30 après l'application de mupirocine (partie à dose répétée)
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Mesuré par les résultats d'un écouvillon nasal
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Jours : 30 après l'application de mupirocine (partie à dose répétée)
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présence de Staphylococcus aureus
Délai: Jours : 90 après l'application de mupirocine (partie à dose répétée)
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Mesuré par les résultats d'un écouvillon nasal
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Jours : 90 après l'application de mupirocine (partie à dose répétée)
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concentrations urinaires d'acide monique
Délai: Jours : 2 après l'application de mupirocine (partie à dose répétée)
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Analyse d'urine de collecte.
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Jours : 2 après l'application de mupirocine (partie à dose répétée)
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concentrations urinaires d'acide monique
Délai: Jours : 3 après l'application de mupirocine (partie à dose répétée)
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Analyse d'urine de collecte.
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Jours : 3 après l'application de mupirocine (partie à dose répétée)
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concentrations urinaires d'acide monique
Délai: Jours : 4 après l'application de mupirocine (partie à dose répétée)
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Analyse d'urine de collecte.
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Jours : 4 après l'application de mupirocine (partie à dose répétée)
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concentrations urinaires d'acide monique
Délai: Jours : 5 après l'application de mupirocine (partie à dose répétée)
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Analyse d'urine de collecte.
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Jours : 5 après l'application de mupirocine (partie à dose répétée)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kasra AZARNOUSH, MD PhD, Chu Saint-Etienne
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 février 2024
Achèvement primaire (Réel)
4 mars 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2024
Première publication (Réel)
16 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections bactériennes à Gram positif
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections staphylococciques
- Agents antibactériens
- Agents anti-infectieux
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de la synthèse des protéines
- Mupirocine
Autres numéros d'identification d'étude
- 20CH024
- 2020-006105-30 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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