Farmakologi av Mupirocin i neseanvendelse hos friske frivillige: monosentrisk studie (MUPIPHARM)
2. juli 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Mupirocin er et gammelt antibiotikum brukt lokalt siden 1970-tallet. Opprinnelig brukt i behandling av hudinfeksjoner for dens antistafylokokkvirkning, er den nå en del av avkoloniseringsstrategien for Staphylococcus aureus (SA) transport, i forbindelse med klorheksidin. Denne avkoloniseringsstrategien har blitt anbefalt i Frankrike for preoperativ hjertekirurgi hos nasale SA-bærere siden 2013 av French Hospital Hygiene Society, og anbefalt for hjerte- og ortopedisk kirurgi hos SA-bærere av Verdens helseorganisasjon (WHO) siden 2016. Denne strategien inkluderer nasal dekolonisering ved bruk av mupirocinsalve nasalt (2 til 3 påføringer/dag), en daglig dusj med klorheksidinsåpe og +/- munnvann over 5 dager, ofte preoperativt.
Som et resultat er mupirocin nå mye brukt over hele verden, desto mer som mange sentre bruker denne avkoloniseringsprosedyren universelt (dvs. uten forutgående screening for Staphylococcus aureus-bærer), og øker dermed bruken av dette molekylet ytterligere.
Mupirocin administrasjonsmetoder er svært vage, alt fra 2 til 3 påføringer per dag og påføring av "et fyrstikkhode", dvs. 50 mg, til 500 mg per nesebor.
Mupirocin er bakteriostatisk ved lave doser, og blir bakteriedrepende ved høyere konsentrasjoner; lave konsentrasjoner kan favorisere valg av resistens, så bruk av den mest effektive dosen virker avgjørende. Denne mangelen på presisjon i administrering er knyttet til en nesten fullstendig uvitenhet om farmakokinetikken til mupirocin og dets metabolitt (monsyre) etter nasal påføring.
Det synes derfor essensielt å gjennomføre en farmakokinetisk studie av dette molekylet, for til slutt å kunne tilby pasientene regimet med administreringsmetodene som gir de beste egenskapene når det gjelder dosering og effekt.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Legemiddel: Mupirocin (50 mg)
- Biologisk: blodprøver etter Enkeltdosedel
- Diagnostisk test: nasal vattpinne etter Enkeltdosedel
- Annen: Oppsamling av urin etter Enkeltdosedel
- Legemiddel: Mupirocin (500 mg)
- Diagnostisk test: nesepinne under Gjentatt dose del
- Annen: Oppsamling av urin under Gjentatt dose del
- Annen: nasal vattpinne etter Gjentatt dose del
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Saint-Étienne, Frankrike
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Subjekt tilknyttet eller berettiget til en trygdeordning
- Forsøkspersonen har signert samtykket til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet pågår
- Akutt eller kronisk rhinoré
- Allergi mot mupirocin kalsium eller hjelpestoffer
- Enhver medisin tatt i løpet av uken før starten av studien
- Bemerkelsesverdig medisinsk historie (kardiovaskulær, lunge, nevrologisk patologi, etc.)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Enkeltdosedel: 50mg mupirocin
- Enkeltdosedel = enkeltdose på 50 mg mupirocin i hvert nesebor
|
50 mg mupirocin
Andre navn:
3 blodprøver vil bli tatt prøvetakingstid etter påføring av mupirocin (enkeltdosedel): 00.30, 1.00, 02.00
7 nasal vattpinne for påvisning av S. aureus (type vattpinne) vil bli utført etter påføring av mupirocin (enkeldosedel): 00.00, 1.00, 02.00, 04.00, 06.00, 08.00, 12.00
Andre navn:
Oppsamling av urin i løpet av 12 timer etter påføring av mupirocin (enkeldosedel)
|
|
Eksperimentell: Enkeltdosedel: 500 mg mupirocin
Enkeltdosedel = enkeltdose på 500 mg mupirocin i hvert nesebor
|
3 blodprøver vil bli tatt prøvetakingstid etter påføring av mupirocin (enkeltdosedel): 00.30, 1.00, 02.00
7 nasal vattpinne for påvisning av S. aureus (type vattpinne) vil bli utført etter påføring av mupirocin (enkeldosedel): 00.00, 1.00, 02.00, 04.00, 06.00, 08.00, 12.00
Andre navn:
Oppsamling av urin i løpet av 12 timer etter påføring av mupirocin (enkeldosedel)
500 mg mupirocin
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gjentatt dosedel: Gruppe 1 - 50 mg mupirocin to ganger daglig
50 mg mupirocin i hvert nesebor to ganger daglig (morgen og kveld) i 5 dager
|
50 mg mupirocin
Andre navn:
5 nasal vattpinne for påvisning av S. aureus (type vattpinne) vil bli utført under administrering av mupirocin (del med gjentatt dose): 2, 3, 4, 5 og 6 dager etter første påføring av mupirocin (del med gjentatt dose)
5 urinsamlinger under gjentatt dose: 2, 3, 4, 5 og 6 dager etter første påføring av mupirocin (del med gjentatt dose)
2 nasal vattpinne for påvisning av S. aureus (type vattpinne) vil bli utført: 1, 3 måneder etter første påføring av mupirocin (del med gjentatt dose)
|
|
Eksperimentell: Gjentatt dosedel: Gruppe 2 50 mg mupirocin 3 ganger daglig
50 mg mupirocin i hvert nesebor 3 ganger daglig (morgen, middag og kveld) i 5 dager
|
50 mg mupirocin
Andre navn:
5 nasal vattpinne for påvisning av S. aureus (type vattpinne) vil bli utført under administrering av mupirocin (del med gjentatt dose): 2, 3, 4, 5 og 6 dager etter første påføring av mupirocin (del med gjentatt dose)
5 urinsamlinger under gjentatt dose: 2, 3, 4, 5 og 6 dager etter første påføring av mupirocin (del med gjentatt dose)
2 nasal vattpinne for påvisning av S. aureus (type vattpinne) vil bli utført: 1, 3 måneder etter første påføring av mupirocin (del med gjentatt dose)
|
|
Eksperimentell: Gjentatt dosedel: Gruppe 3 500 mg mupirocin to ganger daglig
500 mg mupirocin i hvert nesebor to ganger daglig (morgen og kveld) i 5 dager
|
500 mg mupirocin
Andre navn:
5 nasal vattpinne for påvisning av S. aureus (type vattpinne) vil bli utført under administrering av mupirocin (del med gjentatt dose): 2, 3, 4, 5 og 6 dager etter første påføring av mupirocin (del med gjentatt dose)
5 urinsamlinger under gjentatt dose: 2, 3, 4, 5 og 6 dager etter første påføring av mupirocin (del med gjentatt dose)
2 nasal vattpinne for påvisning av S. aureus (type vattpinne) vil bli utført: 1, 3 måneder etter første påføring av mupirocin (del med gjentatt dose)
|
|
Eksperimentell: Gjentatt dosedel: Gruppe 4 500 mg mupirocin 3 ganger daglig
500 mg mupirocin i hvert nesebor 3 ganger om dagen (morgen ikke og kveld) i 5 dager
|
500 mg mupirocin
Andre navn:
5 nasal vattpinne for påvisning av S. aureus (type vattpinne) vil bli utført under administrering av mupirocin (del med gjentatt dose): 2, 3, 4, 5 og 6 dager etter første påføring av mupirocin (del med gjentatt dose)
5 urinsamlinger under gjentatt dose: 2, 3, 4, 5 og 6 dager etter første påføring av mupirocin (del med gjentatt dose)
2 nasal vattpinne for påvisning av S. aureus (type vattpinne) vil bli utført: 1, 3 måneder etter første påføring av mupirocin (del med gjentatt dose)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
plasmakonsentrasjoner av mupirocin
Tidsramme: 0 timer 30 etter påføring av mupirocin (enkeltdosedel)
|
mupirocins farmakokinetikk
|
0 timer 30 etter påføring av mupirocin (enkeltdosedel)
|
|
plasmakonsentrasjoner av mupirocin
Tidsramme: 1 time etter påføring av mupirocin (enkeltdosedel)
|
mupirocins farmakokinetikk
|
1 time etter påføring av mupirocin (enkeltdosedel)
|
|
plasmakonsentrasjoner av mupirocin
Tidsramme: 2 timer etter påføring av mupirocin (enkeltdosedel)
|
mupirocins farmakokinetikk
|
2 timer etter påføring av mupirocin (enkeltdosedel)
|
|
intranasale konsentrasjoner av mupirocin
Tidsramme: 1 time etter påføring av mupirocin (enkeltdosedel)
|
mupirocins farmakokinetikk
|
1 time etter påføring av mupirocin (enkeltdosedel)
|
|
intranasale konsentrasjoner av mupirocin
Tidsramme: 2 timer etter påføring av mupirocin (enkeltdosedel)
|
mupirocins farmakokinetikk
|
2 timer etter påføring av mupirocin (enkeltdosedel)
|
|
intranasale konsentrasjoner av mupirocin
Tidsramme: 4 timer etter påføring av mupirocin (enkeltdosedel)
|
mupirocins farmakokinetikk
|
4 timer etter påføring av mupirocin (enkeltdosedel)
|
|
intranasale konsentrasjoner av mupirocin
Tidsramme: 6 timer etter påføring av mupirocin (enkeltdosedel)
|
mupirocins farmakokinetikk
|
6 timer etter påføring av mupirocin (enkeltdosedel)
|
|
intranasale konsentrasjoner av mupirocin
Tidsramme: 8 timer etter påføring av mupirocin (enkeltdosedel)
|
mupirocins farmakokinetikk
|
8 timer etter påføring av mupirocin (enkeltdosedel)
|
|
intranasale konsentrasjoner av mupirocin
Tidsramme: 12 timer etter påføring av mupirocin (enkeltdosedel)
|
mupirocins farmakokinetikk
|
12 timer etter påføring av mupirocin (enkeltdosedel)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tilstedeværelse av Staphylococcus aureus
Tidsramme: Dager: 5 etter påføring av mupirocin (del med gjentatt dose)
|
Målt ved neseprøveresultater
|
Dager: 5 etter påføring av mupirocin (del med gjentatt dose)
|
|
tilstedeværelse av Staphylococcus aureus
Tidsramme: Dager: 6 etter påføring av mupirocin (del med gjentatt dose)
|
Målt ved neseprøveresultater
|
Dager: 6 etter påføring av mupirocin (del med gjentatt dose)
|
|
tilstedeværelse av Staphylococcus aureus
Tidsramme: Dager: 30 etter påføring av mupirocin (del med gjentatt dose)
|
Målt ved neseprøveresultater
|
Dager: 30 etter påføring av mupirocin (del med gjentatt dose)
|
|
tilstedeværelse av Staphylococcus aureus
Tidsramme: Dager: 90 etter påføring av mupirocin (del med gjentatt dose)
|
Målt ved neseprøveresultater
|
Dager: 90 etter påføring av mupirocin (del med gjentatt dose)
|
|
urinkonsentrasjoner av monsyre
Tidsramme: Dager: 2 etter påføring av mupirocin (del med gjentatt dose)
|
Analysesamling urin.
|
Dager: 2 etter påføring av mupirocin (del med gjentatt dose)
|
|
urinkonsentrasjoner av monsyre
Tidsramme: Dager: 3 etter påføring av mupirocin (del med gjentatt dose)
|
Analysesamling urin.
|
Dager: 3 etter påføring av mupirocin (del med gjentatt dose)
|
|
urinkonsentrasjoner av monsyre
Tidsramme: Dager: 4 etter påføring av mupirocin (del med gjentatt dose)
|
Analysesamling urin.
|
Dager: 4 etter påføring av mupirocin (del med gjentatt dose)
|
|
urinkonsentrasjoner av monsyre
Tidsramme: Dager: 5 etter påføring av mupirocin (del med gjentatt dose)
|
Analysesamling urin.
|
Dager: 5 etter påføring av mupirocin (del med gjentatt dose)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kasra AZARNOUSH, MD PhD, Chu Saint-Etienne
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. februar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
4. mars 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
16. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20CH024
- 2020-006105-30 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .