Mupirosiinin farmakologia nenäsuorituksessa terveillä vapaaehtoisilla: yksikeskinen tutkimus (MUPIPHARM)
keskiviikko 2. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Mupirosiini on vanha antibiootti, jota on käytetty paikallisesti 1970-luvulta lähtien. Sitä käytettiin alun perin ihoinfektioiden hoidossa sen antistafylokokkivaikutuksen vuoksi, mutta nyt se on osa Staphylococcus aureus (SA) -kuljetusten dekolonisaatiostrategiaa yhdessä klooriheksidiinin kanssa. Ranskan sairaalahygieniayhdistys on suositellut tätä dekolonisaatiostrategiaa Ranskassa nenän SA-kantajien preoperatiivisessa sydänkirurgiassa vuodesta 2013 lähtien, ja Maailman terveysjärjestö (WHO) on suositellut sitä sydän- ja ortopedisiin leikkauksiin SA-kantajilla vuodesta 2016 lähtien. Tämä strategia sisältää nenän kolonisoinnin käyttämällä mupirosiinivoidetta nenään (2-3 käyttökertaa/päivä), päivittäisen suihkun klooriheksidiinisaippualla ja +/- suuvedet kaikki 5 päivän ajan, usein ennen leikkausta.
Tämän seurauksena mupirosiinia käytetään nykyään laajalti kaikkialla maailmassa, varsinkin kun monet keskukset käyttävät tätä dekolonisaatiomenettelyä yleismaailmallisesti organisoinnin helpottamiseksi (ts. ilman ennakkoseulontaa Staphylococcus aureus -kantauksen varalta), mikä lisää edelleen tämän molekyylin käyttöä.
Mupirosiinin antomenetelmät ovat hyvin epämääräisiä, vaihtelevat 2-3 annostelusta päivässä ja "tulitikkupään", ts. 50 mg - 500 mg sieraimeen.
Mupirosiini on bakteriostaattista pieninä annoksina ja tulee bakterisidiseksi suuremmilla pitoisuuksilla; pienet pitoisuudet voivat edistää resistenssin valintaa, joten tehokkaimman annoksen käyttäminen vaikuttaa välttämättömältä. Tämä antotarkkuuden puute liittyy lähes täydelliseen tietämättömyyteen mupirosiinin ja sen metaboliitin (monihapon) farmakokinetiikasta nenän kautta.
Sen vuoksi vaikuttaa oleelliselta suorittaa tämän molekyylin farmakokineettinen tutkimus, jotta potilaille voidaan lopulta tarjota hoito-ohjelma, jossa on parhaat ominaisuudet annoksen ja tehon suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
- Lääke: Mupirosiini (50 mg)
- Biologinen: verinäytteet kerta-annoksen jälkeen
- Diagnostinen testi: nenäpuikko kerta-annoksen jälkeen
- Muut: Virtsan kerääminen kerta-annoksen jälkeen
- Lääke: Mupirosiini (500 mg)
- Diagnostinen testi: nenäpuikko Toistuvan annoksen osan aikana
- Muut: Virtsan kerääntyminen toistuvan annoksen osan aikana
- Muut: nenäpuikko Toistuvan annoksen osan jälkeen
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Saint-Étienne, Ranska
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sosiaaliturvasuunnitelman piirissä oleva tai oikeutettu henkilö
- Tutkittava on allekirjoittanut suostumuksen osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus käynnissä
- Akuutti tai krooninen rinorrea
- Allergia mupirosiinikalsiumille tai apuaineille
- Kaikki lääkkeet, jotka on otettu tutkimuksen alkua edeltävän viikon aikana
- Merkittävä sairaushistoria (sydän-, verisuoni-, keuhko-, neurologinen patologia jne.)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Yksittäinen annososa: 50 mg mupirosiinia
- Yksittäinen annos = kerta-annos 50 mg mupirosiinia kumpaankin sieraimeen
|
50 mg mupirosiinia
Muut nimet:
3 verinäytettä otetaan näytteenottoaika mupirosiinin levityksen jälkeen (kerta-annos): 00.30, 1.00, 02.00
7 nenäpuikkoa S. aureus -bakteerin havaitsemiseksi (tyyppi Swab) tehdään mupirosiinin (kerta-annos) levityksen jälkeen: 00.00, 1.00, 02.00, 04.00, 06.00, 08.00, 12.00
Muut nimet:
Virtsan kerääminen 12 tunnin ajan mupirosiinin levittämisen jälkeen (kerta-annos)
|
|
Kokeellinen: Yksittäinen annososa: 500 mg mupirosiinia
Yksittäinen annos = kerta-annos 500 mg mupirosiinia kumpaankin sieraimeen
|
3 verinäytettä otetaan näytteenottoaika mupirosiinin levityksen jälkeen (kerta-annos): 00.30, 1.00, 02.00
7 nenäpuikkoa S. aureus -bakteerin havaitsemiseksi (tyyppi Swab) tehdään mupirosiinin (kerta-annos) levityksen jälkeen: 00.00, 1.00, 02.00, 04.00, 06.00, 08.00, 12.00
Muut nimet:
Virtsan kerääminen 12 tunnin ajan mupirosiinin levittämisen jälkeen (kerta-annos)
500 mg mupirosiinia
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Toistuva annososa: Ryhmä 1 - 50 mg mupirosiinia kahdesti päivässä
50 mg mupirosiinia kumpaankin sieraimeen kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) 5 päivän ajan
|
50 mg mupirosiinia
Muut nimet:
5 nenäpuikkoa S. aureus -bakteerin havaitsemiseksi (tyyppi Swab) otetaan mupirosiinin annon aikana (Toistuvan annoksen osa): 2, 3, 4, 5 ja 6 päivää ensimmäisen mupirosiinin levittämisen jälkeen (Toistuvan annoksen osa)
5 virtsakerää toistuvan annoksen osan aikana: 2, 3, 4, 5 ja 6 päivää mupirosiinin ensimmäisen käytön jälkeen (Toistuvan annoksen osa)
2 nenäpyyhkäisyä S. aureuksen havaitsemiseksi (tyyppi Swab) suoritetaan: 1, 3 kuukautta ensimmäisen mupirosiinin käytön jälkeen (Toistuvan annoksen osa)
|
|
Kokeellinen: Toistuva annososa: Ryhmä 2 50 mg mupirosiinia 3 kertaa päivässä
50 mg mupirosiinia kumpaankin sieraimeen 3 kertaa päivässä (aamulla, päivällä ja illalla) 5 päivän ajan
|
50 mg mupirosiinia
Muut nimet:
5 nenäpuikkoa S. aureus -bakteerin havaitsemiseksi (tyyppi Swab) otetaan mupirosiinin annon aikana (Toistuvan annoksen osa): 2, 3, 4, 5 ja 6 päivää ensimmäisen mupirosiinin levittämisen jälkeen (Toistuvan annoksen osa)
5 virtsakerää toistuvan annoksen osan aikana: 2, 3, 4, 5 ja 6 päivää mupirosiinin ensimmäisen käytön jälkeen (Toistuvan annoksen osa)
2 nenäpyyhkäisyä S. aureuksen havaitsemiseksi (tyyppi Swab) suoritetaan: 1, 3 kuukautta ensimmäisen mupirosiinin käytön jälkeen (Toistuvan annoksen osa)
|
|
Kokeellinen: Toistuva annososa: Ryhmä 3 500 mg mupirosiinia kahdesti päivässä
500 mg mupirosiinia kumpaankin sieraimeen kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) 5 päivän ajan
|
500 mg mupirosiinia
Muut nimet:
5 nenäpuikkoa S. aureus -bakteerin havaitsemiseksi (tyyppi Swab) otetaan mupirosiinin annon aikana (Toistuvan annoksen osa): 2, 3, 4, 5 ja 6 päivää ensimmäisen mupirosiinin levittämisen jälkeen (Toistuvan annoksen osa)
5 virtsakerää toistuvan annoksen osan aikana: 2, 3, 4, 5 ja 6 päivää mupirosiinin ensimmäisen käytön jälkeen (Toistuvan annoksen osa)
2 nenäpyyhkäisyä S. aureuksen havaitsemiseksi (tyyppi Swab) suoritetaan: 1, 3 kuukautta ensimmäisen mupirosiinin käytön jälkeen (Toistuvan annoksen osa)
|
|
Kokeellinen: Toistuva annososa: Ryhmä 4 500 mg mupirosiinia 3 kertaa päivässä
500 mg mupirosiinia kumpaankin sieraimeen 3 kertaa päivässä (aamulla ja illalla) 5 päivän ajan
|
500 mg mupirosiinia
Muut nimet:
5 nenäpuikkoa S. aureus -bakteerin havaitsemiseksi (tyyppi Swab) otetaan mupirosiinin annon aikana (Toistuvan annoksen osa): 2, 3, 4, 5 ja 6 päivää ensimmäisen mupirosiinin levittämisen jälkeen (Toistuvan annoksen osa)
5 virtsakerää toistuvan annoksen osan aikana: 2, 3, 4, 5 ja 6 päivää mupirosiinin ensimmäisen käytön jälkeen (Toistuvan annoksen osa)
2 nenäpyyhkäisyä S. aureuksen havaitsemiseksi (tyyppi Swab) suoritetaan: 1, 3 kuukautta ensimmäisen mupirosiinin käytön jälkeen (Toistuvan annoksen osa)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
plasman mupirosiinipitoisuudet
Aikaikkuna: 0 tuntia 30 mupirosiinin levittämisen jälkeen (kerta-annos)
|
mupirosiinin farmakokinetiikka
|
0 tuntia 30 mupirosiinin levittämisen jälkeen (kerta-annos)
|
|
plasman mupirosiinipitoisuudet
Aikaikkuna: 1 tunti mupirosiinin levittämisen jälkeen (kerta-annos)
|
mupirosiinin farmakokinetiikka
|
1 tunti mupirosiinin levittämisen jälkeen (kerta-annos)
|
|
plasman mupirosiinipitoisuudet
Aikaikkuna: 2 tuntia mupirosiinin levittämisen jälkeen (kerta-annos)
|
mupirosiinin farmakokinetiikka
|
2 tuntia mupirosiinin levittämisen jälkeen (kerta-annos)
|
|
intranasaaliset mupirosiinipitoisuudet
Aikaikkuna: 1 tunti mupirosiinin levittämisen jälkeen (kerta-annos)
|
mupirosiinin farmakokinetiikka
|
1 tunti mupirosiinin levittämisen jälkeen (kerta-annos)
|
|
intranasaaliset mupirosiinipitoisuudet
Aikaikkuna: 2 tuntia mupirosiinin levittämisen jälkeen (kerta-annos)
|
mupirosiinin farmakokinetiikka
|
2 tuntia mupirosiinin levittämisen jälkeen (kerta-annos)
|
|
intranasaaliset mupirosiinipitoisuudet
Aikaikkuna: 4 tuntia mupirosiinin levittämisen jälkeen (kerta-annos)
|
mupirosiinin farmakokinetiikka
|
4 tuntia mupirosiinin levittämisen jälkeen (kerta-annos)
|
|
intranasaaliset mupirosiinipitoisuudet
Aikaikkuna: 6 tuntia mupirosiinin levittämisen jälkeen (kerta-annos)
|
mupirosiinin farmakokinetiikka
|
6 tuntia mupirosiinin levittämisen jälkeen (kerta-annos)
|
|
intranasaaliset mupirosiinipitoisuudet
Aikaikkuna: 8 tuntia mupirosiinin levittämisen jälkeen (kerta-annos)
|
mupirosiinin farmakokinetiikka
|
8 tuntia mupirosiinin levittämisen jälkeen (kerta-annos)
|
|
intranasaaliset mupirosiinipitoisuudet
Aikaikkuna: 12 tuntia mupirosiinin levittämisen jälkeen (kerta-annos)
|
mupirosiinin farmakokinetiikka
|
12 tuntia mupirosiinin levittämisen jälkeen (kerta-annos)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Staphylococcus aureuksen esiintyminen
Aikaikkuna: Päivät: 5 mupirosiinin levittämisen jälkeen (toistuvan annoksen osa)
|
Mitattu nenäpyyhkäisytuloksilla
|
Päivät: 5 mupirosiinin levittämisen jälkeen (toistuvan annoksen osa)
|
|
Staphylococcus aureuksen esiintyminen
Aikaikkuna: Päivät: 6 mupirosiinin levittämisen jälkeen (toistuvan annoksen osa)
|
Mitattu nenäpyyhkäisytuloksilla
|
Päivät: 6 mupirosiinin levittämisen jälkeen (toistuvan annoksen osa)
|
|
Staphylococcus aureuksen esiintyminen
Aikaikkuna: Päivät: 30 mupirosiinin levittämisen jälkeen (toistuvan annoksen osa)
|
Mitattu nenäpyyhkäisytuloksilla
|
Päivät: 30 mupirosiinin levittämisen jälkeen (toistuvan annoksen osa)
|
|
Staphylococcus aureuksen esiintyminen
Aikaikkuna: Päivät: 90 mupirosiinin levittämisen jälkeen (toistuvan annoksen osa)
|
Mitattu nenäpyyhkäisytuloksilla
|
Päivät: 90 mupirosiinin levittämisen jälkeen (toistuvan annoksen osa)
|
|
monihapon pitoisuudet virtsassa
Aikaikkuna: Päivät: 2 mupirosiinin käytön jälkeen (toistuvan annoksen osa)
|
Virtsan analyysi.
|
Päivät: 2 mupirosiinin käytön jälkeen (toistuvan annoksen osa)
|
|
monihapon pitoisuudet virtsassa
Aikaikkuna: Päivät: 3 mupirosiinin levittämisen jälkeen (toistuvan annoksen osa)
|
Virtsan analyysi.
|
Päivät: 3 mupirosiinin levittämisen jälkeen (toistuvan annoksen osa)
|
|
monihapon pitoisuudet virtsassa
Aikaikkuna: Päivät: 4 mupirosiinin käytön jälkeen (toistuvan annoksen osa)
|
Virtsan analyysi.
|
Päivät: 4 mupirosiinin käytön jälkeen (toistuvan annoksen osa)
|
|
monihapon pitoisuudet virtsassa
Aikaikkuna: Päivät: 5 mupirosiinin levittämisen jälkeen (toistuvan annoksen osa)
|
Virtsan analyysi.
|
Päivät: 5 mupirosiinin levittämisen jälkeen (toistuvan annoksen osa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Kasra AZARNOUSH, MD PhD, Chu Saint-Etienne
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 29. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20CH024
- 2020-006105-30 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .