Farmacología de la mupirocina en aplicación nasal en voluntarios sanos: estudio monocéntrico (MUPIPHARM)
2 de julio de 2025 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
La mupirocina es un antibiótico antiguo que se utiliza por vía tópica desde la década de 1970. Inicialmente utilizado en el tratamiento de infecciones de la piel por su acción antiestafilocócica, ahora forma parte de la estrategia de descolonización del transporte de Staphylococcus aureus (SA), en asociación con la clorhexidina. Esta estrategia de descolonización ha sido recomendada en Francia para la cirugía cardíaca preoperatoria en portadores de SA nasal desde 2013 por la Sociedad Francesa de Higiene Hospitalaria, y recomendada para cirugía cardíaca y ortopédica en portadores de SA por la Organización Mundial de la Salud (OMS) desde 2016. Esta estrategia incluye la descolonización nasal mediante pomada de mupirocina por vía nasal (2 a 3 aplicaciones/día), una ducha diaria con jabón de clorhexidina y +/- enjuagues bucales durante 5 días, a menudo antes de la operación.
Como resultado, la mupirocina se utiliza ahora ampliamente en todo el mundo, tanto más cuanto que, por razones de facilidad de organización, muchos centros utilizan este procedimiento de descolonización universalmente (es decir, sin detección previa de portación de Staphylococcus aureus), aumentando así aún más el uso de esta molécula.
Los métodos de administración de mupirocina son muy vagos, oscilando entre 2 y 3 aplicaciones por día y la aplicación de "una cabeza de cerilla", es decir. 50 mg, a 500 mg por fosa nasal.
La mupirocina es bacteriostática en dosis bajas y se vuelve bactericida en concentraciones más altas; concentraciones bajas podrían favorecer la selección de resistencias, por lo que parece esencial utilizar la dosis más eficaz. Esta falta de precisión en la administración está relacionada con un desconocimiento casi total de la farmacocinética de la mupirocina y su metabolito (ácido mónico) tras su aplicación nasal.
Por tanto, parece imprescindible realizar un estudio farmacocinético de esta molécula, para eventualmente ofrecer a los pacientes la pauta con la forma de administración que ofrezca las mejores características en términos de posología y eficacia.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: Mupirocina (50 mg)
- Biológico: muestras de sangre después de la parte de dosis única
- Prueba de diagnóstico: hisopo nasal después de la parte de dosis única
- Otro: Recolección de orina después de una dosis única.
- Droga: Mupirocina (500 mg)
- Prueba de diagnóstico: hisopo nasal durante la parte de dosis repetida
- Otro: Recolección de orina durante la parte de dosis repetidas.
- Otro: hisopo nasal después de la parte de dosis repetida
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Saint-Étienne, Francia
- CHU de Saint-Etienne
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto afiliado o con derecho a un plan de seguridad social
- Sujeto que ha firmado el consentimiento para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Embarazo en curso
- Rinorrea aguda o crónica
- Alergia a la mupirocina cálcica o a sus excipientes.
- Cualquier medicamento tomado durante la semana anterior al inicio del estudio.
- Antecedentes médicos destacables (patología cardiovascular, pulmonar, neurológica, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Parte de dosis única: 50 mg de mupirocina.
- Parte de dosis única = dosis única de 50 mg de mupirocina en cada fosa nasal
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50 mg de mupirocina
Otros nombres:
Se realizarán 3 muestras de sangre después de la aplicación de mupirocina (parte de dosis única): 00h30, 1h00, 02h00
Se realizarán 7 hisopados nasales para la detección de S. aureus (tipo Swab) después de la aplicación de mupirocina (parte monodosis): 00h00, 1h00, 02h00, 04h00, 06h00, 08h00, 12h00
Otros nombres:
Recolección de orina durante las 12 horas posteriores a la aplicación de mupirocina (Parte de dosis única)
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Experimental: Parte de dosis única: 500 mg de mupirocina.
Parte de dosis única = dosis única de 500 mg de mupirocina en cada fosa nasal
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Se realizarán 3 muestras de sangre después de la aplicación de mupirocina (parte de dosis única): 00h30, 1h00, 02h00
Se realizarán 7 hisopados nasales para la detección de S. aureus (tipo Swab) después de la aplicación de mupirocina (parte monodosis): 00h00, 1h00, 02h00, 04h00, 06h00, 08h00, 12h00
Otros nombres:
Recolección de orina durante las 12 horas posteriores a la aplicación de mupirocina (Parte de dosis única)
500 mg de mupirocina
Otros nombres:
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Experimental: Parte de dosis repetida: Grupo 1: 50 mg de mupirocina dos veces al día
50 mg de mupirocina en cada fosa nasal dos veces al día (mañana y tarde) durante 5 días
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50 mg de mupirocina
Otros nombres:
Se realizarán 5 hisopados nasales para la detección de S. aureus (tipo Swab) durante la administración de mupirocina (parte de dosis repetidas): 2, 3, 4, 5 y 6 días después de la primera aplicación de mupirocina (parte de dosis repetidas)
5 recolecciones de orina durante la parte de dosis repetidas: 2, 3, 4, 5 y 6 días después de la primera aplicación de mupirocina (parte de dosis repetidas)
Se realizarán 2 hisopados nasales para la detección de S. aureus (tipo Swab): 1, 3 meses después de la primera aplicación de mupirocina (Parte de dosis repetidas)
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Experimental: Parte de dosis repetidas: Grupo 2 50 mg de mupirocina 3 veces al día
50 mg de mupirocina en cada fosa nasal 3 veces al día (mañana, mediodía y noche) durante 5 días
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50 mg de mupirocina
Otros nombres:
Se realizarán 5 hisopados nasales para la detección de S. aureus (tipo Swab) durante la administración de mupirocina (parte de dosis repetidas): 2, 3, 4, 5 y 6 días después de la primera aplicación de mupirocina (parte de dosis repetidas)
5 recolecciones de orina durante la parte de dosis repetidas: 2, 3, 4, 5 y 6 días después de la primera aplicación de mupirocina (parte de dosis repetidas)
Se realizarán 2 hisopados nasales para la detección de S. aureus (tipo Swab): 1, 3 meses después de la primera aplicación de mupirocina (Parte de dosis repetidas)
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Experimental: Parte de dosis repetidas: Grupo 3 500 mg de mupirocina dos veces al día
500 mg de mupirocina en cada fosa nasal dos veces al día (mañana y tarde) durante 5 días
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500 mg de mupirocina
Otros nombres:
Se realizarán 5 hisopados nasales para la detección de S. aureus (tipo Swab) durante la administración de mupirocina (parte de dosis repetidas): 2, 3, 4, 5 y 6 días después de la primera aplicación de mupirocina (parte de dosis repetidas)
5 recolecciones de orina durante la parte de dosis repetidas: 2, 3, 4, 5 y 6 días después de la primera aplicación de mupirocina (parte de dosis repetidas)
Se realizarán 2 hisopados nasales para la detección de S. aureus (tipo Swab): 1, 3 meses después de la primera aplicación de mupirocina (Parte de dosis repetidas)
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Experimental: Parte de dosis repetidas: Grupo 4 500 mg de mupirocina 3 veces al día
500 mg de mupirocina en cada fosa nasal 3 veces al día (mañana y noche) durante 5 días
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500 mg de mupirocina
Otros nombres:
Se realizarán 5 hisopados nasales para la detección de S. aureus (tipo Swab) durante la administración de mupirocina (parte de dosis repetidas): 2, 3, 4, 5 y 6 días después de la primera aplicación de mupirocina (parte de dosis repetidas)
5 recolecciones de orina durante la parte de dosis repetidas: 2, 3, 4, 5 y 6 días después de la primera aplicación de mupirocina (parte de dosis repetidas)
Se realizarán 2 hisopados nasales para la detección de S. aureus (tipo Swab): 1, 3 meses después de la primera aplicación de mupirocina (Parte de dosis repetidas)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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concentraciones plasmáticas de mupirocina
Periodo de tiempo: 0 horas 30 después de la aplicación de mupirocina (parte de dosis única)
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farmacocinética de mupirocina
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0 horas 30 después de la aplicación de mupirocina (parte de dosis única)
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concentraciones plasmáticas de mupirocina
Periodo de tiempo: 1 hora después de la aplicación de mupirocina (parte de dosis única)
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farmacocinética de mupirocina
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1 hora después de la aplicación de mupirocina (parte de dosis única)
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concentraciones plasmáticas de mupirocina
Periodo de tiempo: 2 horas después de la aplicación de mupirocina (parte de dosis única)
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farmacocinética de mupirocina
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2 horas después de la aplicación de mupirocina (parte de dosis única)
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concentraciones intranasales de mupirocina
Periodo de tiempo: 1 hora después de la aplicación de mupirocina (parte de dosis única)
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farmacocinética de mupirocina
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1 hora después de la aplicación de mupirocina (parte de dosis única)
|
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concentraciones intranasales de mupirocina
Periodo de tiempo: 2 horas después de la aplicación de mupirocina (parte de dosis única)
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farmacocinética de mupirocina
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2 horas después de la aplicación de mupirocina (parte de dosis única)
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concentraciones intranasales de mupirocina
Periodo de tiempo: 4 horas después de la aplicación de mupirocina (parte de dosis única)
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farmacocinética de mupirocina
|
4 horas después de la aplicación de mupirocina (parte de dosis única)
|
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concentraciones intranasales de mupirocina
Periodo de tiempo: 6 horas después de la aplicación de mupirocina (parte de dosis única)
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farmacocinética de mupirocina
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6 horas después de la aplicación de mupirocina (parte de dosis única)
|
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concentraciones intranasales de mupirocina
Periodo de tiempo: 8 horas después de la aplicación de mupirocina (parte de dosis única)
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farmacocinética de mupirocina
|
8 horas después de la aplicación de mupirocina (parte de dosis única)
|
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concentraciones intranasales de mupirocina
Periodo de tiempo: 12 horas después de la aplicación de mupirocina (parte de dosis única)
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farmacocinética de mupirocina
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12 horas después de la aplicación de mupirocina (parte de dosis única)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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presencia de Staphylococcus aureus
Periodo de tiempo: Días: 5 después de la aplicación de mupirocina (Parte de dosis repetidas)
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Medido mediante resultados de hisopos nasales
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Días: 5 después de la aplicación de mupirocina (Parte de dosis repetidas)
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|
presencia de Staphylococcus aureus
Periodo de tiempo: Días: 6 después de la aplicación de mupirocina (Parte de dosis repetidas)
|
Medido mediante resultados de hisopos nasales
|
Días: 6 después de la aplicación de mupirocina (Parte de dosis repetidas)
|
|
presencia de Staphylococcus aureus
Periodo de tiempo: Días: 30 después de la aplicación de mupirocina (Parte de dosis repetidas)
|
Medido mediante resultados de hisopos nasales
|
Días: 30 después de la aplicación de mupirocina (Parte de dosis repetidas)
|
|
presencia de Staphylococcus aureus
Periodo de tiempo: Días: 90 después de la aplicación de mupirocina (Parte de dosis repetidas)
|
Medido mediante resultados de hisopos nasales
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Días: 90 después de la aplicación de mupirocina (Parte de dosis repetidas)
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concentraciones urinarias de ácido mónico
Periodo de tiempo: Días: 2 después de la aplicación de mupirocina (Parte de dosis repetidas)
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Análisis de recogida de orina.
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Días: 2 después de la aplicación de mupirocina (Parte de dosis repetidas)
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|
concentraciones urinarias de ácido mónico
Periodo de tiempo: Días: 3 después de la aplicación de mupirocina (Parte de dosis repetidas)
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Análisis de recogida de orina.
|
Días: 3 después de la aplicación de mupirocina (Parte de dosis repetidas)
|
|
concentraciones urinarias de ácido mónico
Periodo de tiempo: Días: 4 después de la aplicación de mupirocina (Parte de dosis repetidas)
|
Análisis de recogida de orina.
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Días: 4 después de la aplicación de mupirocina (Parte de dosis repetidas)
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|
concentraciones urinarias de ácido mónico
Periodo de tiempo: Días: 5 después de la aplicación de mupirocina (Parte de dosis repetidas)
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Análisis de recogida de orina.
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Días: 5 después de la aplicación de mupirocina (Parte de dosis repetidas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kasra AZARNOUSH, MD PhD, Chu Saint-Etienne
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de febrero de 2024
Finalización primaria (Actual)
4 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones estafilocócicas
- Agentes antibacterianos
- Agentes antiinfecciosos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Mupirocina
Otros números de identificación del estudio
- 20CH024
- 2020-006105-30 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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