Farmacologie van mupirocine bij nasale toepassing bij gezonde vrijwilligers: monocentrisch onderzoek (MUPIPHARM)
2 juli 2025 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Mupirocin is een oud antibioticum dat sinds de jaren zeventig topisch wordt gebruikt. Aanvankelijk gebruikt bij de behandeling van huidinfecties vanwege zijn antistafylokokkenwerking, maakt het nu deel uit van de dekolonisatiestrategie voor dragerschap van Staphylococcus aureus (SA), in combinatie met chloorhexidine. Deze dekolonisatiestrategie wordt in Frankrijk sinds 2013 aanbevolen voor preoperatieve hartchirurgie bij nasale SA-dragers door de Franse Hospital Hygiene Society, en sinds 2016 aanbevolen voor hart- en orthopedische chirurgie bij SA-dragers door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO). Deze strategie omvat nasale dekolonisatie met behulp van mupirocine-zalf nasaal (2 tot 3 toepassingen/dag), een dagelijkse douche met chloorhexidinezeep en +/- mondwater gedurende 5 dagen, vaak pre-operatief.
Als gevolg hiervan wordt mupirocine nu op grote schaal over de hele wereld gebruikt, temeer omdat, om redenen van organisatiegemak, veel centra deze dekolonisatieprocedure universeel gebruiken (d.w.z. zonder voorafgaande screening op dragerschap door Staphylococcus aureus), waardoor het gebruik van dit molecuul verder toeneemt.
De toedieningsmethoden van mupirocine zijn erg vaag, variërend van 2 tot 3 toepassingen per dag en het aanbrengen van "een luciferkop", d.w.z. 50 mg, tot 500 mg per neusgat.
Mupirocine is bacteriostatisch bij lage doses en wordt bacteriedodend bij hogere concentraties; lage concentraties kunnen de selectie van resistentie bevorderen, dus het gebruik van de meest effectieve dosering lijkt essentieel. Dit gebrek aan nauwkeurigheid bij de toediening houdt verband met een vrijwel volledige onwetendheid over de farmacokinetiek van mupirocine en zijn metaboliet (monzuur) na orale toediening.
Het lijkt daarom essentieel om een farmacokinetisch onderzoek naar dit molecuul uit te voeren, om patiënten uiteindelijk het regime aan te bieden met de toedieningsmethoden die de beste kenmerken bieden in termen van dosering en werkzaamheid.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
- Geneesmiddel: Mupirocine (50 mg)
- Biologisch: bloedmonsters na het onderdeel Enkelvoudige dosis
- Diagnostische toets: neusuitstrijkje na deel met enkele dosis
- Ander: Opvang van urine na een enkelvoudige dosis
- Geneesmiddel: Mupirocine (500 mg)
- Diagnostische toets: neusuitstrijkje tijdens het gedeelte met herhaalde dosis
- Ander: Opvang van urine tijdens het gedeelte met herhaalde dosis
- Ander: neusuitstrijkje na het gedeelte met herhaalde dosis
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Saint-Étienne, Frankrijk
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Betrokkene aangesloten bij of recht op een sociale zekerheidsregeling
- Proefpersoon die de toestemming heeft ondertekend om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap in voortgang
- Acute of chronische rinorroe
- Allergie voor mupirocinecalcium of hulpstoffen
- Alle medicijnen die zijn ingenomen in de week voorafgaand aan het begin van het onderzoek
- Opmerkelijke medische geschiedenis (cardiovasculaire, pulmonale, neurologische pathologie, enz.)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Enkelvoudig dosisdeel: 50 mg mupirocine
- Enkelvoudig dosisdeel = enkelvoudige dosis van 50 mg mupirocine in elk neusgat
|
50 mg mupirocine
Andere namen:
Er worden 3 bloedmonsters afgenomen na toediening van mupirocine (deel met enkele dosis): 00.30 uur, 1.00 uur, 02.00 uur
7 neusuitstrijkjes voor de detectie van S. aureus (type uitstrijkje) worden uitgevoerd na toediening van mupirocine (deel met enkele dosis): 00.00 uur, 1.00 uur, 02.00 uur, 04.00 uur, 06.00 uur, 08.00 uur, 12.00 uur
Andere namen:
Opvang van urine gedurende 12 uur na het aanbrengen van mupirocine (deel met enkele dosis)
|
|
Experimenteel: Enkelvoudig dosisdeel: 500 mg mupirocine
Deel van een enkele dosis = enkele dosis van 500 mg mupirocine in elk neusgat
|
Er worden 3 bloedmonsters afgenomen na toediening van mupirocine (deel met enkele dosis): 00.30 uur, 1.00 uur, 02.00 uur
7 neusuitstrijkjes voor de detectie van S. aureus (type uitstrijkje) worden uitgevoerd na toediening van mupirocine (deel met enkele dosis): 00.00 uur, 1.00 uur, 02.00 uur, 04.00 uur, 06.00 uur, 08.00 uur, 12.00 uur
Andere namen:
Opvang van urine gedurende 12 uur na het aanbrengen van mupirocine (deel met enkele dosis)
500 mg de mupirocine
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel van herhaalde dosis: Groep 1 - 50 mg mupirocine tweemaal daags
50 mg mupirocine in elk neusgat tweemaal daags (ochtend en avond) gedurende 5 dagen
|
50 mg mupirocine
Andere namen:
Er zullen 5 neusuitstrijkjes worden uitgevoerd voor de detectie van S. aureus (type uitstrijkje) tijdens de toediening van mupirocine (deel met herhaalde dosis): 2, 3, 4, 5 en 6 dagen na de eerste toepassing van mupirocine (deel met herhaalde dosis)
5 urineverzamelingen tijdens het gedeelte met herhaalde dosis: 2, 3, 4, 5 en 6 dagen na de eerste toepassing van mupirocine (gedeelte met herhaalde dosis)
Er worden 2 neusuitstrijkjes voor de detectie van S. aureus (type uitstrijkje) uitgevoerd: 1, 3 maanden na de eerste toepassing van mupirocine (deel met herhaalde dosis)
|
|
Experimenteel: Herhaald dosisdeel: Groep 2 50 mg mupirocine 3 maal daags
50 mg mupirocine in elk neusgat 3 keer per dag (ochtend, middag en avond) gedurende 5 dagen
|
50 mg mupirocine
Andere namen:
Er zullen 5 neusuitstrijkjes worden uitgevoerd voor de detectie van S. aureus (type uitstrijkje) tijdens de toediening van mupirocine (deel met herhaalde dosis): 2, 3, 4, 5 en 6 dagen na de eerste toepassing van mupirocine (deel met herhaalde dosis)
5 urineverzamelingen tijdens het gedeelte met herhaalde dosis: 2, 3, 4, 5 en 6 dagen na de eerste toepassing van mupirocine (gedeelte met herhaalde dosis)
Er worden 2 neusuitstrijkjes voor de detectie van S. aureus (type uitstrijkje) uitgevoerd: 1, 3 maanden na de eerste toepassing van mupirocine (deel met herhaalde dosis)
|
|
Experimenteel: Deel van herhaalde dosis: Groep 3 500 mg mupirocine tweemaal daags
500 mg mupirocine in elk neusgat tweemaal daags (ochtend en avond) gedurende 5 dagen
|
500 mg de mupirocine
Andere namen:
Er zullen 5 neusuitstrijkjes worden uitgevoerd voor de detectie van S. aureus (type uitstrijkje) tijdens de toediening van mupirocine (deel met herhaalde dosis): 2, 3, 4, 5 en 6 dagen na de eerste toepassing van mupirocine (deel met herhaalde dosis)
5 urineverzamelingen tijdens het gedeelte met herhaalde dosis: 2, 3, 4, 5 en 6 dagen na de eerste toepassing van mupirocine (gedeelte met herhaalde dosis)
Er worden 2 neusuitstrijkjes voor de detectie van S. aureus (type uitstrijkje) uitgevoerd: 1, 3 maanden na de eerste toepassing van mupirocine (deel met herhaalde dosis)
|
|
Experimenteel: Herhaald dosisdeel: Groep 4 500 mg mupirocine 3 maal daags
500 mg mupirocine in elk neusgat 3 keer per dag ('s morgens, niet en' s avonds) gedurende 5 dagen
|
500 mg de mupirocine
Andere namen:
Er zullen 5 neusuitstrijkjes worden uitgevoerd voor de detectie van S. aureus (type uitstrijkje) tijdens de toediening van mupirocine (deel met herhaalde dosis): 2, 3, 4, 5 en 6 dagen na de eerste toepassing van mupirocine (deel met herhaalde dosis)
5 urineverzamelingen tijdens het gedeelte met herhaalde dosis: 2, 3, 4, 5 en 6 dagen na de eerste toepassing van mupirocine (gedeelte met herhaalde dosis)
Er worden 2 neusuitstrijkjes voor de detectie van S. aureus (type uitstrijkje) uitgevoerd: 1, 3 maanden na de eerste toepassing van mupirocine (deel met herhaalde dosis)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
plasmaconcentraties van mupirocine
Tijdsspanne: 0 uur 30 na aanbrengen van mupirocine (deel met enkele dosis)
|
farmacokinetiek van mupirocine
|
0 uur 30 na aanbrengen van mupirocine (deel met enkele dosis)
|
|
plasmaconcentraties van mupirocine
Tijdsspanne: 1 uur na toediening van mupirocine (deel met enkele dosis)
|
farmacokinetiek van mupirocine
|
1 uur na toediening van mupirocine (deel met enkele dosis)
|
|
plasmaconcentraties van mupirocine
Tijdsspanne: 2 uur na toediening van mupirocine (deel met enkele dosis)
|
farmacokinetiek van mupirocine
|
2 uur na toediening van mupirocine (deel met enkele dosis)
|
|
intranasale concentraties van mupirocine
Tijdsspanne: 1 uur na toediening van mupirocine (deel met enkele dosis)
|
farmacokinetiek van mupirocine
|
1 uur na toediening van mupirocine (deel met enkele dosis)
|
|
intranasale concentraties van mupirocine
Tijdsspanne: 2 uur na toediening van mupirocine (deel met enkele dosis)
|
farmacokinetiek van mupirocine
|
2 uur na toediening van mupirocine (deel met enkele dosis)
|
|
intranasale concentraties van mupirocine
Tijdsspanne: 4 uur na toediening van mupirocine (deel met enkele dosis)
|
farmacokinetiek van mupirocine
|
4 uur na toediening van mupirocine (deel met enkele dosis)
|
|
intranasale concentraties van mupirocine
Tijdsspanne: 6 uur na toediening van mupirocine (deel met enkele dosis)
|
farmacokinetiek van mupirocine
|
6 uur na toediening van mupirocine (deel met enkele dosis)
|
|
intranasale concentraties van mupirocine
Tijdsspanne: 8 uur na toediening van mupirocine (deel met enkele dosis)
|
farmacokinetiek van mupirocine
|
8 uur na toediening van mupirocine (deel met enkele dosis)
|
|
intranasale concentraties van mupirocine
Tijdsspanne: 12 uur na toediening van mupirocine (deel met enkele dosis)
|
farmacokinetiek van mupirocine
|
12 uur na toediening van mupirocine (deel met enkele dosis)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aanwezigheid van Staphylococcus aureus
Tijdsspanne: Dagen: 5 na toediening van mupirocine (gedeelte met herhaalde dosis)
|
Gemeten aan de hand van de resultaten van een neusuitstrijkje
|
Dagen: 5 na toediening van mupirocine (gedeelte met herhaalde dosis)
|
|
aanwezigheid van Staphylococcus aureus
Tijdsspanne: Dagen: 6 na toediening van mupirocine (gedeelte met herhaalde dosis)
|
Gemeten aan de hand van de resultaten van een neusuitstrijkje
|
Dagen: 6 na toediening van mupirocine (gedeelte met herhaalde dosis)
|
|
aanwezigheid van Staphylococcus aureus
Tijdsspanne: Dagen: 30 na toediening van mupirocine (gedeelte met herhaalde dosis)
|
Gemeten aan de hand van de resultaten van een neusuitstrijkje
|
Dagen: 30 na toediening van mupirocine (gedeelte met herhaalde dosis)
|
|
aanwezigheid van Staphylococcus aureus
Tijdsspanne: Dagen: 90 na toediening van mupirocine (gedeelte met herhaalde dosis)
|
Gemeten aan de hand van de resultaten van een neusuitstrijkje
|
Dagen: 90 na toediening van mupirocine (gedeelte met herhaalde dosis)
|
|
concentraties van monzuur in de urine
Tijdsspanne: Dagen: 2 na toediening van mupirocine (gedeelte met herhaalde dosis)
|
Analyse collectie urine.
|
Dagen: 2 na toediening van mupirocine (gedeelte met herhaalde dosis)
|
|
concentraties van monzuur in de urine
Tijdsspanne: Dagen: 3 na toediening van mupirocine (gedeelte met herhaalde dosis)
|
Analyse collectie urine.
|
Dagen: 3 na toediening van mupirocine (gedeelte met herhaalde dosis)
|
|
concentraties van monzuur in de urine
Tijdsspanne: Dagen: 4 na toediening van mupirocine (gedeelte met herhaalde dosis)
|
Analyse collectie urine.
|
Dagen: 4 na toediening van mupirocine (gedeelte met herhaalde dosis)
|
|
concentraties van monzuur in de urine
Tijdsspanne: Dagen: 5 na toediening van mupirocine (gedeelte met herhaalde dosis)
|
Analyse collectie urine.
|
Dagen: 5 na toediening van mupirocine (gedeelte met herhaalde dosis)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kasra AZARNOUSH, MD PhD, Chu Saint-Etienne
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 februari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 maart 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20CH024
- 2020-006105-30 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .