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Farmacologia da Mupirocina na Aplicação Nasal em Voluntários Saudáveis: Estudo Monocêntrico (MUPIPHARM)

11 de abril de 2024 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

A mupirocina é um antibiótico antigo usado topicamente desde a década de 1970. Inicialmente utilizado no tratamento de infecções cutâneas por sua ação antiestafilocócica, hoje faz parte da estratégia de descolonização do portador de Staphylococcus aureus (SA), em associação com a clorexidina. Esta estratégia de descolonização tem sido recomendada na França para cirurgia cardíaca pré-operatória em portadores de SA nasal desde 2013 pela Sociedade Francesa de Higiene Hospitalar, e recomendada para cirurgia cardíaca e ortopédica em portadores de SA pela Organização Mundial da Saúde (OMS) desde 2016. Essa estratégia inclui descolonização nasal com pomada de mupirocina por via nasal (2 a 3 aplicações/dia), banho diário com sabonete de clorexidina e +/- enxaguatórios bucais durante 5 dias, muitas vezes no pré-operatório.

Como resultado, a mupirocina é agora amplamente utilizada em todo o mundo, tanto mais que, por razões de facilidade de organização, muitos centros utilizam este procedimento de descolonização universalmente (ou seja, sem triagem prévia para transporte de Staphylococcus aureus), aumentando ainda mais o uso desta molécula.

Os métodos de administração da mupirocina são muito vagos, variando de 2 a 3 aplicações por dia e a aplicação de “cabeça de fósforo”, ou seja, 50 mg, a 500 mg por narina.

A mupirocina é bacteriostática em baixas doses, tornando-se bactericida em concentrações mais elevadas; baixas concentrações podem favorecer a selecção de resistência, pelo que a utilização da dosagem mais eficaz parece essencial. Esta falta de precisão na administração está ligada a um desconhecimento quase total da farmacocinética da mupirocina e do seu metabolito (ácido mónico) após aplicação nasal.

Parece, portanto, essencial a realização de um estudo farmacocinético desta molécula, a fim de eventualmente oferecer aos pacientes o regime com os métodos de administração que oferecem as melhores características em termos de dosagem e eficácia.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Saint-Étienne, França
        • Recrutamento
        • CHU de Saint-Etienne
        • Subinvestigador:
          • Philippe BERTHELOT, MD PhD
        • Subinvestigador:
          • Anne CARRICAJO, MD
        • Subinvestigador:
          • Elisabeth BOTELHO-NEVERS, MD PhD
        • Investigador principal:
          • Kasra AZARNOUSH, MD PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito filiado ou titular de plano previdenciário
  • Sujeito que assinou o consentimento para participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Gravidez em andamento
  • Rinorréia aguda ou crônica
  • Alergia à mupirocina cálcica ou excipientes
  • Qualquer medicamento tomado durante a semana anterior ao início do estudo
  • História médica notável (patologia cardiovascular, pulmonar, neurológica, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Parte de dose única: 50 mg de mupirocina
- Parte de dose única = dose única de 50 mg de mupirocina em cada narina
50 mg de mupirocina
Outros nomes:
  • Bactroban
Serão realizadas 3 coletas de sangue nos horários de coleta após a aplicação da mupirocina (parte dose única): 00h30, 1h00, 02h00
Serão realizados 7 swabs nasais para detecção de S. aureus (tipo Swab) após aplicação de mupirocina (parte dose única): 00h00, 1h00, 02h00, 04h00, 06h00, 08h00, 12h00
Outros nomes:
  • concentrações intranasais
Coleta de urina durante 12 horas após a aplicação de mupirocina (dose única parcial)
Experimental: Parte de dose única: 500 mg de mupirocina
Parte de dose única = dose única de 500 mg de mupirocina em cada narina
Serão realizadas 3 coletas de sangue nos horários de coleta após a aplicação da mupirocina (parte dose única): 00h30, 1h00, 02h00
Serão realizados 7 swabs nasais para detecção de S. aureus (tipo Swab) após aplicação de mupirocina (parte dose única): 00h00, 1h00, 02h00, 04h00, 06h00, 08h00, 12h00
Outros nomes:
  • concentrações intranasais
Coleta de urina durante 12 horas após a aplicação de mupirocina (dose única parcial)
500 mg de mupirocina
Outros nomes:
  • Bactroban
Experimental: Parte de dose repetida: Grupo 1 - 50 mg de mupirocina duas vezes ao dia
50 mg de mupirocina em cada narina duas vezes ao dia (manhã e noite) durante 5 dias
50 mg de mupirocina
Outros nomes:
  • Bactroban
Serão realizados 5 swabs nasais para detecção de S. aureus (tipo Swab) durante a administração de mupirocina (parte dose repetida): 2, 3, 4, 5 e 6 dias após a primeira aplicação de mupirocina (parte dose repetida)
5 coletas de urina durante a parte de dose repetida: 2, 3, 4, 5 e 6 dias após a primeira aplicação de mupirocina (parte de dose repetida)
Serão realizados 2 swabs nasais para detecção de S. aureus (tipo Swab): 1, 3 meses após a primeira aplicação de mupirocina (parte de dose repetida)
Experimental: Parte de dose repetida: Grupo 2 50 mg de mupirocina 3 vezes ao dia
50 mg de mupirocina em cada narina 3 vezes ao dia (manhã, tarde e noite) durante 5 dias
50 mg de mupirocina
Outros nomes:
  • Bactroban
Serão realizados 5 swabs nasais para detecção de S. aureus (tipo Swab) durante a administração de mupirocina (parte dose repetida): 2, 3, 4, 5 e 6 dias após a primeira aplicação de mupirocina (parte dose repetida)
5 coletas de urina durante a parte de dose repetida: 2, 3, 4, 5 e 6 dias após a primeira aplicação de mupirocina (parte de dose repetida)
Serão realizados 2 swabs nasais para detecção de S. aureus (tipo Swab): 1, 3 meses após a primeira aplicação de mupirocina (parte de dose repetida)
Experimental: Parte de dose repetida: Grupo 3 500 mg de mupirocina duas vezes ao dia
500 mg de mupirocina em cada narina duas vezes ao dia (manhã e noite) durante 5 dias
500 mg de mupirocina
Outros nomes:
  • Bactroban
Serão realizados 5 swabs nasais para detecção de S. aureus (tipo Swab) durante a administração de mupirocina (parte dose repetida): 2, 3, 4, 5 e 6 dias após a primeira aplicação de mupirocina (parte dose repetida)
5 coletas de urina durante a parte de dose repetida: 2, 3, 4, 5 e 6 dias após a primeira aplicação de mupirocina (parte de dose repetida)
Serão realizados 2 swabs nasais para detecção de S. aureus (tipo Swab): 1, 3 meses após a primeira aplicação de mupirocina (parte de dose repetida)
Experimental: Parte de dose repetida: Grupo 4 500 mg de mupirocina 3 vezes ao dia
500 mg de mupirocina em cada narina 3 vezes ao dia (manhã não e noite) durante 5 dias
500 mg de mupirocina
Outros nomes:
  • Bactroban
Serão realizados 5 swabs nasais para detecção de S. aureus (tipo Swab) durante a administração de mupirocina (parte dose repetida): 2, 3, 4, 5 e 6 dias após a primeira aplicação de mupirocina (parte dose repetida)
5 coletas de urina durante a parte de dose repetida: 2, 3, 4, 5 e 6 dias após a primeira aplicação de mupirocina (parte de dose repetida)
Serão realizados 2 swabs nasais para detecção de S. aureus (tipo Swab): 1, 3 meses após a primeira aplicação de mupirocina (parte de dose repetida)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
concentrações plasmáticas de mupirocina
Prazo: 0 horas e 30 minutos após a aplicação de mupirocina (parte de dose única)
farmacocinética da mupirocina
0 horas e 30 minutos após a aplicação de mupirocina (parte de dose única)
concentrações plasmáticas de mupirocina
Prazo: 1 hora após a aplicação de mupirocina (parte de dose única)
farmacocinética da mupirocina
1 hora após a aplicação de mupirocina (parte de dose única)
concentrações plasmáticas de mupirocina
Prazo: 2 horas após a aplicação de mupirocina (parte de dose única)
farmacocinética da mupirocina
2 horas após a aplicação de mupirocina (parte de dose única)
concentrações intranasais de mupirocina
Prazo: 1 hora após a aplicação de mupirocina (parte de dose única)
farmacocinética da mupirocina
1 hora após a aplicação de mupirocina (parte de dose única)
concentrações intranasais de mupirocina
Prazo: 2 horas após a aplicação de mupirocina (parte de dose única)
farmacocinética da mupirocina
2 horas após a aplicação de mupirocina (parte de dose única)
concentrações intranasais de mupirocina
Prazo: 4 horas após a aplicação de mupirocina (parte de dose única)
farmacocinética da mupirocina
4 horas após a aplicação de mupirocina (parte de dose única)
concentrações intranasais de mupirocina
Prazo: 6 horas após a aplicação de mupirocina (parte de dose única)
farmacocinética da mupirocina
6 horas após a aplicação de mupirocina (parte de dose única)
concentrações intranasais de mupirocina
Prazo: 8 horas após a aplicação de mupirocina (parte de dose única)
farmacocinética da mupirocina
8 horas após a aplicação de mupirocina (parte de dose única)
concentrações intranasais de mupirocina
Prazo: 12 horas após a aplicação de mupirocina (parte de dose única)
farmacocinética da mupirocina
12 horas após a aplicação de mupirocina (parte de dose única)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
presença de Staphylococcus aureus
Prazo: Dias: 5 após a aplicação de mupirocina (parte de dose repetida)
Medido por resultados de esfregaço nasal
Dias: 5 após a aplicação de mupirocina (parte de dose repetida)
presença de Staphylococcus aureus
Prazo: Dias: 6 após a aplicação de mupirocina (parte de dose repetida)
Medido por resultados de esfregaço nasal
Dias: 6 após a aplicação de mupirocina (parte de dose repetida)
presença de Staphylococcus aureus
Prazo: Dias: 30 após a aplicação de mupirocina (parte de dose repetida)
Medido por resultados de esfregaço nasal
Dias: 30 após a aplicação de mupirocina (parte de dose repetida)
presença de Staphylococcus aureus
Prazo: Dias: 90 após a aplicação de mupirocina (parte de dose repetida)
Medido por resultados de esfregaço nasal
Dias: 90 após a aplicação de mupirocina (parte de dose repetida)
concentrações urinárias de ácido mônico
Prazo: Dias: 2 após a aplicação de mupirocina (parte de dose repetida)
Análise coleta de urina.
Dias: 2 após a aplicação de mupirocina (parte de dose repetida)
concentrações urinárias de ácido mônico
Prazo: Dias: 3 após a aplicação de mupirocina (parte de dose repetida)
Análise coleta de urina.
Dias: 3 após a aplicação de mupirocina (parte de dose repetida)
concentrações urinárias de ácido mônico
Prazo: Dias: 4 após a aplicação de mupirocina (parte de dose repetida)
Análise coleta de urina.
Dias: 4 após a aplicação de mupirocina (parte de dose repetida)
concentrações urinárias de ácido mônico
Prazo: Dias: 5 após a aplicação de mupirocina (parte de dose repetida)
Análise coleta de urina.
Dias: 5 após a aplicação de mupirocina (parte de dose repetida)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kasra AZARNOUSH, MD PhD, CHU Saint-Etienne

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Mupirocina (50 mg)

3
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