- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06368856
Farmacologia da Mupirocina na Aplicação Nasal em Voluntários Saudáveis: Estudo Monocêntrico (MUPIPHARM)
A mupirocina é um antibiótico antigo usado topicamente desde a década de 1970. Inicialmente utilizado no tratamento de infecções cutâneas por sua ação antiestafilocócica, hoje faz parte da estratégia de descolonização do portador de Staphylococcus aureus (SA), em associação com a clorexidina. Esta estratégia de descolonização tem sido recomendada na França para cirurgia cardíaca pré-operatória em portadores de SA nasal desde 2013 pela Sociedade Francesa de Higiene Hospitalar, e recomendada para cirurgia cardíaca e ortopédica em portadores de SA pela Organização Mundial da Saúde (OMS) desde 2016. Essa estratégia inclui descolonização nasal com pomada de mupirocina por via nasal (2 a 3 aplicações/dia), banho diário com sabonete de clorexidina e +/- enxaguatórios bucais durante 5 dias, muitas vezes no pré-operatório.
Como resultado, a mupirocina é agora amplamente utilizada em todo o mundo, tanto mais que, por razões de facilidade de organização, muitos centros utilizam este procedimento de descolonização universalmente (ou seja, sem triagem prévia para transporte de Staphylococcus aureus), aumentando ainda mais o uso desta molécula.
Os métodos de administração da mupirocina são muito vagos, variando de 2 a 3 aplicações por dia e a aplicação de “cabeça de fósforo”, ou seja, 50 mg, a 500 mg por narina.
A mupirocina é bacteriostática em baixas doses, tornando-se bactericida em concentrações mais elevadas; baixas concentrações podem favorecer a selecção de resistência, pelo que a utilização da dosagem mais eficaz parece essencial. Esta falta de precisão na administração está ligada a um desconhecimento quase total da farmacocinética da mupirocina e do seu metabolito (ácido mónico) após aplicação nasal.
Parece, portanto, essencial a realização de um estudo farmacocinético desta molécula, a fim de eventualmente oferecer aos pacientes o regime com os métodos de administração que oferecem as melhores características em termos de dosagem e eficácia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Mupirocina (50 mg)
- Biológico: amostras de sangue após parte de dose única
- Teste de diagnostico: esfregaço nasal após parte de dose única
- Outro: Coleta de urina após dose única
- Medicamento: Mupirocina (500 mg)
- Teste de diagnostico: esfregaço nasal durante a parte de dose repetida
- Outro: Coleta de urina durante a parte de dose repetida
- Outro: esfregaço nasal após dose repetida
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Carine LABRUYERE, CRA
- Número de telefone: +33 (0)477120469
- E-mail: carine.labruyere@chu-st-etienne.fr
Estude backup de contato
- Nome: Kasra AZARNOUSH, MD PhD
- Número de telefone: +33 (0)477829446
- E-mail: Kasra.Azarnoush@chu-st-etienne.fr
Locais de estudo
-
-
-
Saint-Étienne, França
- Recrutamento
- CHU de Saint-Etienne
-
Subinvestigador:
- Philippe BERTHELOT, MD PhD
-
Subinvestigador:
- Anne CARRICAJO, MD
-
Subinvestigador:
- Elisabeth BOTELHO-NEVERS, MD PhD
-
Investigador principal:
- Kasra AZARNOUSH, MD PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito filiado ou titular de plano previdenciário
- Sujeito que assinou o consentimento para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Gravidez em andamento
- Rinorréia aguda ou crônica
- Alergia à mupirocina cálcica ou excipientes
- Qualquer medicamento tomado durante a semana anterior ao início do estudo
- História médica notável (patologia cardiovascular, pulmonar, neurológica, etc.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Parte de dose única: 50 mg de mupirocina
- Parte de dose única = dose única de 50 mg de mupirocina em cada narina
|
50 mg de mupirocina
Outros nomes:
Serão realizadas 3 coletas de sangue nos horários de coleta após a aplicação da mupirocina (parte dose única): 00h30, 1h00, 02h00
Serão realizados 7 swabs nasais para detecção de S. aureus (tipo Swab) após aplicação de mupirocina (parte dose única): 00h00, 1h00, 02h00, 04h00, 06h00, 08h00, 12h00
Outros nomes:
Coleta de urina durante 12 horas após a aplicação de mupirocina (dose única parcial)
|
Experimental: Parte de dose única: 500 mg de mupirocina
Parte de dose única = dose única de 500 mg de mupirocina em cada narina
|
Serão realizadas 3 coletas de sangue nos horários de coleta após a aplicação da mupirocina (parte dose única): 00h30, 1h00, 02h00
Serão realizados 7 swabs nasais para detecção de S. aureus (tipo Swab) após aplicação de mupirocina (parte dose única): 00h00, 1h00, 02h00, 04h00, 06h00, 08h00, 12h00
Outros nomes:
Coleta de urina durante 12 horas após a aplicação de mupirocina (dose única parcial)
500 mg de mupirocina
Outros nomes:
|
Experimental: Parte de dose repetida: Grupo 1 - 50 mg de mupirocina duas vezes ao dia
50 mg de mupirocina em cada narina duas vezes ao dia (manhã e noite) durante 5 dias
|
50 mg de mupirocina
Outros nomes:
Serão realizados 5 swabs nasais para detecção de S. aureus (tipo Swab) durante a administração de mupirocina (parte dose repetida): 2, 3, 4, 5 e 6 dias após a primeira aplicação de mupirocina (parte dose repetida)
5 coletas de urina durante a parte de dose repetida: 2, 3, 4, 5 e 6 dias após a primeira aplicação de mupirocina (parte de dose repetida)
Serão realizados 2 swabs nasais para detecção de S. aureus (tipo Swab): 1, 3 meses após a primeira aplicação de mupirocina (parte de dose repetida)
|
Experimental: Parte de dose repetida: Grupo 2 50 mg de mupirocina 3 vezes ao dia
50 mg de mupirocina em cada narina 3 vezes ao dia (manhã, tarde e noite) durante 5 dias
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50 mg de mupirocina
Outros nomes:
Serão realizados 5 swabs nasais para detecção de S. aureus (tipo Swab) durante a administração de mupirocina (parte dose repetida): 2, 3, 4, 5 e 6 dias após a primeira aplicação de mupirocina (parte dose repetida)
5 coletas de urina durante a parte de dose repetida: 2, 3, 4, 5 e 6 dias após a primeira aplicação de mupirocina (parte de dose repetida)
Serão realizados 2 swabs nasais para detecção de S. aureus (tipo Swab): 1, 3 meses após a primeira aplicação de mupirocina (parte de dose repetida)
|
Experimental: Parte de dose repetida: Grupo 3 500 mg de mupirocina duas vezes ao dia
500 mg de mupirocina em cada narina duas vezes ao dia (manhã e noite) durante 5 dias
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500 mg de mupirocina
Outros nomes:
Serão realizados 5 swabs nasais para detecção de S. aureus (tipo Swab) durante a administração de mupirocina (parte dose repetida): 2, 3, 4, 5 e 6 dias após a primeira aplicação de mupirocina (parte dose repetida)
5 coletas de urina durante a parte de dose repetida: 2, 3, 4, 5 e 6 dias após a primeira aplicação de mupirocina (parte de dose repetida)
Serão realizados 2 swabs nasais para detecção de S. aureus (tipo Swab): 1, 3 meses após a primeira aplicação de mupirocina (parte de dose repetida)
|
Experimental: Parte de dose repetida: Grupo 4 500 mg de mupirocina 3 vezes ao dia
500 mg de mupirocina em cada narina 3 vezes ao dia (manhã não e noite) durante 5 dias
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500 mg de mupirocina
Outros nomes:
Serão realizados 5 swabs nasais para detecção de S. aureus (tipo Swab) durante a administração de mupirocina (parte dose repetida): 2, 3, 4, 5 e 6 dias após a primeira aplicação de mupirocina (parte dose repetida)
5 coletas de urina durante a parte de dose repetida: 2, 3, 4, 5 e 6 dias após a primeira aplicação de mupirocina (parte de dose repetida)
Serão realizados 2 swabs nasais para detecção de S. aureus (tipo Swab): 1, 3 meses após a primeira aplicação de mupirocina (parte de dose repetida)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
concentrações plasmáticas de mupirocina
Prazo: 0 horas e 30 minutos após a aplicação de mupirocina (parte de dose única)
|
farmacocinética da mupirocina
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0 horas e 30 minutos após a aplicação de mupirocina (parte de dose única)
|
concentrações plasmáticas de mupirocina
Prazo: 1 hora após a aplicação de mupirocina (parte de dose única)
|
farmacocinética da mupirocina
|
1 hora após a aplicação de mupirocina (parte de dose única)
|
concentrações plasmáticas de mupirocina
Prazo: 2 horas após a aplicação de mupirocina (parte de dose única)
|
farmacocinética da mupirocina
|
2 horas após a aplicação de mupirocina (parte de dose única)
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concentrações intranasais de mupirocina
Prazo: 1 hora após a aplicação de mupirocina (parte de dose única)
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farmacocinética da mupirocina
|
1 hora após a aplicação de mupirocina (parte de dose única)
|
concentrações intranasais de mupirocina
Prazo: 2 horas após a aplicação de mupirocina (parte de dose única)
|
farmacocinética da mupirocina
|
2 horas após a aplicação de mupirocina (parte de dose única)
|
concentrações intranasais de mupirocina
Prazo: 4 horas após a aplicação de mupirocina (parte de dose única)
|
farmacocinética da mupirocina
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4 horas após a aplicação de mupirocina (parte de dose única)
|
concentrações intranasais de mupirocina
Prazo: 6 horas após a aplicação de mupirocina (parte de dose única)
|
farmacocinética da mupirocina
|
6 horas após a aplicação de mupirocina (parte de dose única)
|
concentrações intranasais de mupirocina
Prazo: 8 horas após a aplicação de mupirocina (parte de dose única)
|
farmacocinética da mupirocina
|
8 horas após a aplicação de mupirocina (parte de dose única)
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concentrações intranasais de mupirocina
Prazo: 12 horas após a aplicação de mupirocina (parte de dose única)
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farmacocinética da mupirocina
|
12 horas após a aplicação de mupirocina (parte de dose única)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
presença de Staphylococcus aureus
Prazo: Dias: 5 após a aplicação de mupirocina (parte de dose repetida)
|
Medido por resultados de esfregaço nasal
|
Dias: 5 após a aplicação de mupirocina (parte de dose repetida)
|
presença de Staphylococcus aureus
Prazo: Dias: 6 após a aplicação de mupirocina (parte de dose repetida)
|
Medido por resultados de esfregaço nasal
|
Dias: 6 após a aplicação de mupirocina (parte de dose repetida)
|
presença de Staphylococcus aureus
Prazo: Dias: 30 após a aplicação de mupirocina (parte de dose repetida)
|
Medido por resultados de esfregaço nasal
|
Dias: 30 após a aplicação de mupirocina (parte de dose repetida)
|
presença de Staphylococcus aureus
Prazo: Dias: 90 após a aplicação de mupirocina (parte de dose repetida)
|
Medido por resultados de esfregaço nasal
|
Dias: 90 após a aplicação de mupirocina (parte de dose repetida)
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concentrações urinárias de ácido mônico
Prazo: Dias: 2 após a aplicação de mupirocina (parte de dose repetida)
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Análise coleta de urina.
|
Dias: 2 após a aplicação de mupirocina (parte de dose repetida)
|
concentrações urinárias de ácido mônico
Prazo: Dias: 3 após a aplicação de mupirocina (parte de dose repetida)
|
Análise coleta de urina.
|
Dias: 3 após a aplicação de mupirocina (parte de dose repetida)
|
concentrações urinárias de ácido mônico
Prazo: Dias: 4 após a aplicação de mupirocina (parte de dose repetida)
|
Análise coleta de urina.
|
Dias: 4 após a aplicação de mupirocina (parte de dose repetida)
|
concentrações urinárias de ácido mônico
Prazo: Dias: 5 após a aplicação de mupirocina (parte de dose repetida)
|
Análise coleta de urina.
|
Dias: 5 após a aplicação de mupirocina (parte de dose repetida)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kasra AZARNOUSH, MD PhD, CHU Saint-Etienne
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20CH024
- 2020-006105-30 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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