Фармакология мупироцина при назальном применении у здоровых добровольцев: моноцентрическое исследование (MUPIPHARM)
2 июля 2025 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Мупироцин — старый антибиотик, используемый местно с 1970-х годов. Первоначально использовавшийся при лечении кожных инфекций из-за его антистафилококкового действия, теперь он является частью стратегии деколонизации носительства Staphylococcus aureus (SA) в сочетании с хлоргексидином. Эта стратегия деколонизации рекомендована во Франции для предоперационной кардиохирургии у носителей назального СА с 2013 года Французским обществом больничной гигиены и рекомендована Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) для сердечной и ортопедической хирургии у носителей СА с 2016 года. Эта стратегия включает в себя деколонизацию носа с использованием назальной мази мупироцина (2–3 применения в день), ежедневный душ с хлоргексидиновым мылом и +/- полоскания рта в течение 5 дней, часто перед операцией.
В результате мупироцин сейчас широко применяется во всем мире, тем более что из соображений простоты организации многие центры используют эту процедуру деколонизации повсеместно (т.е. без предварительного скрининга на носительство Staphylococcus aureus), что еще больше увеличивает использование этой молекулы.
Способы применения мупироцина весьма расплывчаты, варьируются от 2 до 3 аппликаций в день и аппликаций «спичковой головкой», т.е. От 50 мг до 500 мг в ноздрю.
Мупироцин обладает бактериостатическим действием в низких дозах и становится бактерицидным при более высоких концентрациях; низкие концентрации могут способствовать развитию устойчивости, поэтому представляется важным использование наиболее эффективной дозировки. Такая неточность в применении связана с почти полным незнанием фармакокинетики мупироцина и его метаболита (моновой кислоты) после назального применения.
Поэтому представляется необходимым провести фармакокинетическое исследование этой молекулы, чтобы в конечном итоге предложить пациентам режим с методами введения, обеспечивающими наилучшие характеристики с точки зрения дозировки и эффективности.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
- Лекарство: Мупироцин (50 мг)
- Биологический: образцы крови после разовой дозы
- Диагностический тест: мазок из носа после приема разовой дозы
- Другой: Сбор мочи после приема однократной дозы
- Лекарство: Мупироцин (500 мг)
- Диагностический тест: мазок из носа во время повторной дозы
- Другой: Сбор мочи во время повторной дозы
- Другой: мазок из носа после повторной части дозы
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Saint-Étienne, Франция
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Субъект связан или имеет право на план социального обеспечения
- Субъект, подписавший согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Беременность в процессе
- Острая или хроническая ринорея
- Аллергия на мупироцин кальция или вспомогательные вещества.
- Любые лекарства, принятые в течение недели, предшествующей началу исследования.
- Заметный анамнез (сердечно-сосудистая, легочная, неврологическая патология и т. д.)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Разовая доза: мупироцин 50 мг.
- Часть разовой дозы = однократная доза 50 мг мупироцина в каждую ноздрю.
|
50 мг де мупироцина
Другие имена:
Будут взяты 3 пробы крови. Время отбора проб после применения мупироцина (разовая доза): 00:30, 1:00, 02:00.
7. Мазок из носа для выявления S. aureus (тип «Тампа») будет выполнен после применения мупироцина (разовая доза): 00:00, 1:00, 02:00, 04:00, 06:00, 08:00, 12:00.
Другие имена:
Сбор мочи в течение 12 часов после применения мупироцина (разовая часть)
|
|
Экспериментальный: Разовая доза: мупироцин 500 мг.
Часть разовой дозы = однократная доза 500 мг мупироцина в каждую ноздрю.
|
Будут взяты 3 пробы крови. Время отбора проб после применения мупироцина (разовая доза): 00:30, 1:00, 02:00.
7. Мазок из носа для выявления S. aureus (тип «Тампа») будет выполнен после применения мупироцина (разовая доза): 00:00, 1:00, 02:00, 04:00, 06:00, 08:00, 12:00.
Другие имена:
Сбор мочи в течение 12 часов после применения мупироцина (разовая часть)
500 мг де мупироцина
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Повторная часть дозы: 1-я группа – 50 мг мупироцина два раза в день.
По 50 мг мупироцина в каждую ноздрю дважды в день (утром и вечером) в течение 5 дней.
|
50 мг де мупироцина
Другие имена:
5 мазков из носа для обнаружения S. aureus (тип «Тампон») будут проводиться во время введения мупироцина (часть с повторной дозой): 2, 3, 4, 5 и 6 дней после первого применения мупироцина (часть с повторной дозой).
5 сборов мочи во время повторной дозы: 2, 3, 4, 5 и 6 дней после первого применения мупироцина (повторная часть дозы)
Будет проведено 2 мазка из носа на выявление S. aureus (тип «Swab»): через 1, 3 месяца после первого применения мупироцина (часть повторной дозы).
|
|
Экспериментальный: Повторная часть дозы: группа 2 50 мг мупироцина 3 раза в день.
По 50 мг мупироцина в каждую ноздрю 3 раза в день (утром, в полдень и вечером) в течение 5 дней.
|
50 мг де мупироцина
Другие имена:
5 мазков из носа для обнаружения S. aureus (тип «Тампон») будут проводиться во время введения мупироцина (часть с повторной дозой): 2, 3, 4, 5 и 6 дней после первого применения мупироцина (часть с повторной дозой).
5 сборов мочи во время повторной дозы: 2, 3, 4, 5 и 6 дней после первого применения мупироцина (повторная часть дозы)
Будет проведено 2 мазка из носа на выявление S. aureus (тип «Swab»): через 1, 3 месяца после первого применения мупироцина (часть повторной дозы).
|
|
Экспериментальный: Часть повторной дозы: группа 3 500 мг мупироцина два раза в день.
По 500 мг мупироцина в каждую ноздрю дважды в день (утром и вечером) в течение 5 дней.
|
500 мг де мупироцина
Другие имена:
5 мазков из носа для обнаружения S. aureus (тип «Тампон») будут проводиться во время введения мупироцина (часть с повторной дозой): 2, 3, 4, 5 и 6 дней после первого применения мупироцина (часть с повторной дозой).
5 сборов мочи во время повторной дозы: 2, 3, 4, 5 и 6 дней после первого применения мупироцина (повторная часть дозы)
Будет проведено 2 мазка из носа на выявление S. aureus (тип «Swab»): через 1, 3 месяца после первого применения мупироцина (часть повторной дозы).
|
|
Экспериментальный: Часть повторной дозы: группа 4 500 мг мупироцина 3 раза в день.
По 500 мг мупироцина в каждую ноздрю 3 раза в день (утром и вечером) в течение 5 дней.
|
500 мг де мупироцина
Другие имена:
5 мазков из носа для обнаружения S. aureus (тип «Тампон») будут проводиться во время введения мупироцина (часть с повторной дозой): 2, 3, 4, 5 и 6 дней после первого применения мупироцина (часть с повторной дозой).
5 сборов мочи во время повторной дозы: 2, 3, 4, 5 и 6 дней после первого применения мупироцина (повторная часть дозы)
Будет проведено 2 мазка из носа на выявление S. aureus (тип «Swab»): через 1, 3 месяца после первого применения мупироцина (часть повторной дозы).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
концентрации мупироцина в плазме
Временное ограничение: 0 часов 30 после применения мупироцина (разовая часть дозы)
|
фармакокинетика мупироцина
|
0 часов 30 после применения мупироцина (разовая часть дозы)
|
|
концентрации мупироцина в плазме
Временное ограничение: Через 1 час после применения мупироцина (разовая часть дозы)
|
фармакокинетика мупироцина
|
Через 1 час после применения мупироцина (разовая часть дозы)
|
|
концентрации мупироцина в плазме
Временное ограничение: Через 2 часа после применения мупироцина (разовая часть дозы)
|
фармакокинетика мупироцина
|
Через 2 часа после применения мупироцина (разовая часть дозы)
|
|
интраназальные концентрации мупироцина
Временное ограничение: Через 1 час после применения мупироцина (разовая часть дозы)
|
фармакокинетика мупироцина
|
Через 1 час после применения мупироцина (разовая часть дозы)
|
|
интраназальные концентрации мупироцина
Временное ограничение: Через 2 часа после применения мупироцина (разовая часть дозы)
|
фармакокинетика мупироцина
|
Через 2 часа после применения мупироцина (разовая часть дозы)
|
|
интраназальные концентрации мупироцина
Временное ограничение: Через 4 часа после применения мупироцина (разовая часть дозы)
|
фармакокинетика мупироцина
|
Через 4 часа после применения мупироцина (разовая часть дозы)
|
|
интраназальные концентрации мупироцина
Временное ограничение: Через 6 часов после применения мупироцина (разовая часть дозы)
|
фармакокинетика мупироцина
|
Через 6 часов после применения мупироцина (разовая часть дозы)
|
|
интраназальные концентрации мупироцина
Временное ограничение: Через 8 часов после применения мупироцина (разовая часть дозы)
|
фармакокинетика мупироцина
|
Через 8 часов после применения мупироцина (разовая часть дозы)
|
|
интраназальные концентрации мупироцина
Временное ограничение: Через 12 часов после применения мупироцина (разовая часть дозы)
|
фармакокинетика мупироцина
|
Через 12 часов после применения мупироцина (разовая часть дозы)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
наличие золотистого стафилококка
Временное ограничение: Дни: 5 после применения мупироцина (повторная часть дозы)
|
Измеряется по результатам мазка из носа
|
Дни: 5 после применения мупироцина (повторная часть дозы)
|
|
наличие золотистого стафилококка
Временное ограничение: Дни: 6 после применения мупироцина (повторная часть дозы)
|
Измеряется по результатам мазка из носа
|
Дни: 6 после применения мупироцина (повторная часть дозы)
|
|
наличие золотистого стафилококка
Временное ограничение: Дни: 30 после применения мупироцина (повторная часть дозы).
|
Измеряется по результатам мазка из носа
|
Дни: 30 после применения мупироцина (повторная часть дозы).
|
|
наличие золотистого стафилококка
Временное ограничение: Дни: 90 после применения мупироцина (повторная часть дозы).
|
Измеряется по результатам мазка из носа
|
Дни: 90 после применения мупироцина (повторная часть дозы).
|
|
Концентрация мочевой кислоты в моче
Временное ограничение: Дни: 2 после применения мупироцина (повторная часть дозы)
|
Сбор анализа мочи.
|
Дни: 2 после применения мупироцина (повторная часть дозы)
|
|
Концентрация мочевой кислоты в моче
Временное ограничение: Дни: 3 после применения мупироцина (повторная часть дозы)
|
Сбор анализа мочи.
|
Дни: 3 после применения мупироцина (повторная часть дозы)
|
|
Концентрация мочевой кислоты в моче
Временное ограничение: Дни: 4 после применения мупироцина (повторная часть дозы)
|
Сбор анализа мочи.
|
Дни: 4 после применения мупироцина (повторная часть дозы)
|
|
Концентрация мочевой кислоты в моче
Временное ограничение: Дни: 5 после применения мупироцина (повторная часть дозы)
|
Сбор анализа мочи.
|
Дни: 5 после применения мупироцина (повторная часть дозы)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Kasra AZARNOUSH, MD PhD, Chu Saint-Etienne
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 марта 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20CH024
- 2020-006105-30 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .