Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakologie mupirocinu v nazální aplikaci u zdravých dobrovolníků: Monocentrická studie (MUPIPHARM)

11. dubna 2024 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Mupirocin je staré antibiotikum používané lokálně od 70. let 20. století. Původně se používal při léčbě kožních infekcí pro svůj antistafylokokový účinek, nyní je součástí dekolonizační strategie pro přenos Staphylococcus aureus (SA) ve spojení s chlorhexidinem. Tato dekolonizační strategie je ve Francii doporučena pro předoperační kardiochirurgii u nosičů SA od roku 2013 Francouzskou nemocniční hygienickou společností a pro kardiochirurgické a ortopedické operace u nosičů SA ji od roku 2016 doporučuje Světová zdravotnická organizace (WHO). Tato strategie zahrnuje dekolonizaci nosu pomocí mupirocinové masti nazálně (2 až 3 aplikace/den), každodenní sprchování chlorhexidinovým mýdlem a +/- ústní vody po dobu 5 dnů, často předoperačně.

Výsledkem je, že mupirocin je nyní široce používán po celém světě, tím spíše, že z důvodů snadné organizace mnoho center používá tento dekolonizační postup univerzálně (tj. bez předchozího screeningu na nosičství Staphylococcus aureus), čímž se dále zvyšuje využití této molekuly.

Způsoby podávání mupirocinu jsou velmi vágní, pohybují se od 2 do 3 aplikací denně a aplikace "hlavičky zápalky", tzn. 50 mg až 500 mg na nosní dírku.

Mupirocin je v nízkých dávkách bakteriostatický, ve vyšších koncentracích se stává baktericidním; nízké koncentrace by mohly napomoci výběru rezistence, takže použití nejúčinnějšího dávkování se zdá zásadní. Tato nepřesnost při podávání je spojena s téměř úplnou neznalostí farmakokinetiky mupirocinu a jeho metabolitu (kyseliny monové) po nazální aplikaci.

Zdá se proto nezbytné provést farmakokinetickou studii této molekuly, aby se nakonec pacientům nabídl režim se způsoby podávání, které nabízejí nejlepší charakteristiky, pokud jde o dávkování a účinnost.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Saint-Étienne, Francie
        • Nábor
        • CHU DE SAINT-ETIENNE
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Philippe BERTHELOT, MD PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anne CARRICAJO, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Elisabeth BOTELHO-NEVERS, MD PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kasra AZARNOUSH, MD PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt přidružený nebo oprávněný k plánu sociálního zabezpečení
  • Subjekt podepsal souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Probíhá těhotenství
  • Akutní nebo chronická rinorea
  • Alergie na vápenatou sůl mupirocinu nebo pomocné látky
  • Jakékoli léky užívané během týdne před začátkem studie
  • Pozoruhodná anamnéza (kardiovaskulární, plicní, neurologická patologie atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Část jedné dávky: 50 mg mupirocinu
- Část jedné dávky = jedna dávka 50 mg mupirocinu do každé nosní dírky
Lék: Mupirocin (50 mg)
50 mg mupirocinu
Ostatní jména:
  • Bactroban
Biologický: krevní vzorky po jednorázové dávce
Budou provedeny 3 odběry krve čas odběru po aplikaci mupirocinu (jednodávková část): 00:30, 1:00, 02:00
Diagnostický test: nosní výtěr po jednorázové dávce
7 výtěrů z nosu na průkaz S. aureus (typ Výtěr) bude proveden po aplikaci mupirocinu (jednodávková část): 00:00, 1:00, 02:00, 04:00, 06:00, 08:00, 12:00
Ostatní jména:
  • intranazální koncentrace
Jiný: Sběr moči po jednorázové dávce
Sběr moči během 12 hodin po aplikaci mupirocinu (jednodávková část)
Experimentální: Část jedné dávky: 500 mg mupirocinu
Část jedné dávky = jedna dávka 500 mg mupirocinu do každé nosní dírky
Biologický: krevní vzorky po jednorázové dávce
Budou provedeny 3 odběry krve čas odběru po aplikaci mupirocinu (jednodávková část): 00:30, 1:00, 02:00
Diagnostický test: nosní výtěr po jednorázové dávce
7 výtěrů z nosu na průkaz S. aureus (typ Výtěr) bude proveden po aplikaci mupirocinu (jednodávková část): 00:00, 1:00, 02:00, 04:00, 06:00, 08:00, 12:00
Ostatní jména:
  • intranazální koncentrace
Jiný: Sběr moči po jednorázové dávce
Sběr moči během 12 hodin po aplikaci mupirocinu (jednodávková část)
Lék: Mupirocin (500 mg)
500 mg mupirocinu
Ostatní jména:
  • Bactroban
Experimentální: Opakovaná část dávky: Skupina 1 - 50 mg mupirocinu dvakrát denně
50 mg mupirocinu do každé nosní dírky dvakrát denně (ráno a večer) po dobu 5 dnů
Lék: Mupirocin (50 mg)
50 mg mupirocinu
Ostatní jména:
  • Bactroban
Diagnostický test: nosní výtěr během Opakovaná dávka část
Při aplikaci mupirocinu (část s opakovanou dávkou) bude proveden 5 výtěr z nosu na průkaz S. aureus (typ Swab): 2, 3, 4, 5 a 6 dní po první aplikaci mupirocinu (část s opakovanou dávkou)
Jiný: Sběr moči během části s opakovanou dávkou
5 odběrů moči během části s opakovanou dávkou: 2, 3, 4, 5 a 6 dní po první aplikaci mupirocinu (část s opakovanou dávkou)
Jiný: nosní výtěr po opakované dávce část
2 výtěry z nosu na průkaz S. aureus (typ Výtěr) budou provedeny: 1, 3 měsíce po první aplikaci mupirocinu (část s opakovanou dávkou)
Experimentální: Opakovaná část dávky: Skupina 2 50 mg mupirocinu 3x denně
50 mg mupirocinu do každé nosní dírky 3x denně (ráno, poledne a večer) po dobu 5 dnů
Lék: Mupirocin (50 mg)
50 mg mupirocinu
Ostatní jména:
  • Bactroban
Diagnostický test: nosní výtěr během Opakovaná dávka část
Při aplikaci mupirocinu (část s opakovanou dávkou) bude proveden 5 výtěr z nosu na průkaz S. aureus (typ Swab): 2, 3, 4, 5 a 6 dní po první aplikaci mupirocinu (část s opakovanou dávkou)
Jiný: Sběr moči během části s opakovanou dávkou
5 odběrů moči během části s opakovanou dávkou: 2, 3, 4, 5 a 6 dní po první aplikaci mupirocinu (část s opakovanou dávkou)
Jiný: nosní výtěr po opakované dávce část
2 výtěry z nosu na průkaz S. aureus (typ Výtěr) budou provedeny: 1, 3 měsíce po první aplikaci mupirocinu (část s opakovanou dávkou)
Experimentální: Opakovaná část dávky: Skupina 3 500 mg mupirocinu dvakrát denně
500 mg mupirocinu do každé nosní dírky dvakrát denně (ráno a večer) po dobu 5 dnů
Lék: Mupirocin (500 mg)
500 mg mupirocinu
Ostatní jména:
  • Bactroban
Diagnostický test: nosní výtěr během Opakovaná dávka část
Při aplikaci mupirocinu (část s opakovanou dávkou) bude proveden 5 výtěr z nosu na průkaz S. aureus (typ Swab): 2, 3, 4, 5 a 6 dní po první aplikaci mupirocinu (část s opakovanou dávkou)
Jiný: Sběr moči během části s opakovanou dávkou
5 odběrů moči během části s opakovanou dávkou: 2, 3, 4, 5 a 6 dní po první aplikaci mupirocinu (část s opakovanou dávkou)
Jiný: nosní výtěr po opakované dávce část
2 výtěry z nosu na průkaz S. aureus (typ Výtěr) budou provedeny: 1, 3 měsíce po první aplikaci mupirocinu (část s opakovanou dávkou)
Experimentální: Opakovaná část dávky: Skupina 4 500 mg mupirocinu 3x denně
500 mg mupirocinu do každé nosní dírky 3krát denně (ráno a večer) po dobu 5 dnů
Lék: Mupirocin (500 mg)
500 mg mupirocinu
Ostatní jména:
  • Bactroban
Diagnostický test: nosní výtěr během Opakovaná dávka část
Při aplikaci mupirocinu (část s opakovanou dávkou) bude proveden 5 výtěr z nosu na průkaz S. aureus (typ Swab): 2, 3, 4, 5 a 6 dní po první aplikaci mupirocinu (část s opakovanou dávkou)
Jiný: Sběr moči během části s opakovanou dávkou
5 odběrů moči během části s opakovanou dávkou: 2, 3, 4, 5 a 6 dní po první aplikaci mupirocinu (část s opakovanou dávkou)
Jiný: nosní výtěr po opakované dávce část
2 výtěry z nosu na průkaz S. aureus (typ Výtěr) budou provedeny: 1, 3 měsíce po první aplikaci mupirocinu (část s opakovanou dávkou)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
plazmatické koncentrace mupirocinu
Časové okno: 0 hodin 30 po aplikaci mupirocinu (jednodávková část)
farmakokinetika mupirocinu
0 hodin 30 po aplikaci mupirocinu (jednodávková část)
plazmatické koncentrace mupirocinu
Časové okno: 1 hodinu po aplikaci mupirocinu (část jedné dávky)
farmakokinetika mupirocinu
1 hodinu po aplikaci mupirocinu (část jedné dávky)
plazmatické koncentrace mupirocinu
Časové okno: 2 hodiny po aplikaci mupirocinu (část jedné dávky)
farmakokinetika mupirocinu
2 hodiny po aplikaci mupirocinu (část jedné dávky)
intranazální koncentrace mupirocinu
Časové okno: 1 hodinu po aplikaci mupirocinu (část jedné dávky)
farmakokinetika mupirocinu
1 hodinu po aplikaci mupirocinu (část jedné dávky)
intranazální koncentrace mupirocinu
Časové okno: 2 hodiny po aplikaci mupirocinu (část jedné dávky)
farmakokinetika mupirocinu
2 hodiny po aplikaci mupirocinu (část jedné dávky)
intranazální koncentrace mupirocinu
Časové okno: 4 hodiny po aplikaci mupirocinu (část jedné dávky)
farmakokinetika mupirocinu
4 hodiny po aplikaci mupirocinu (část jedné dávky)
intranazální koncentrace mupirocinu
Časové okno: 6 hodin po aplikaci mupirocinu (jednodávková část)
farmakokinetika mupirocinu
6 hodin po aplikaci mupirocinu (jednodávková část)
intranazální koncentrace mupirocinu
Časové okno: 8 hodin po aplikaci mupirocinu (jednodávková část)
farmakokinetika mupirocinu
8 hodin po aplikaci mupirocinu (jednodávková část)
intranazální koncentrace mupirocinu
Časové okno: 12 hodin po aplikaci mupirocinu (část jedné dávky)
farmakokinetika mupirocinu
12 hodin po aplikaci mupirocinu (část jedné dávky)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přítomnost Staphylococcus aureus
Časové okno: Dny: 5 po aplikaci mupirocinu (část s opakovanou dávkou)
Měřeno podle výsledků výtěru z nosu
Dny: 5 po aplikaci mupirocinu (část s opakovanou dávkou)
přítomnost Staphylococcus aureus
Časové okno: Dny: 6 po aplikaci mupirocinu (část s opakovanou dávkou)
Měřeno podle výsledků výtěru z nosu
Dny: 6 po aplikaci mupirocinu (část s opakovanou dávkou)
přítomnost Staphylococcus aureus
Časové okno: Dny: 30 po aplikaci mupirocinu (část s opakovanou dávkou)
Měřeno podle výsledků výtěru z nosu
Dny: 30 po aplikaci mupirocinu (část s opakovanou dávkou)
přítomnost Staphylococcus aureus
Časové okno: Dny: 90 po aplikaci mupirocinu (část s opakovanou dávkou)
Měřeno podle výsledků výtěru z nosu
Dny: 90 po aplikaci mupirocinu (část s opakovanou dávkou)
koncentrace kyseliny monové v moči
Časové okno: Dny: 2 po aplikaci mupirocinu (část s opakovanou dávkou)
Analýza sběru moči.
Dny: 2 po aplikaci mupirocinu (část s opakovanou dávkou)
koncentrace kyseliny monové v moči
Časové okno: Dny: 3 po aplikaci mupirocinu (část s opakovanou dávkou)
Analýza sběru moči.
Dny: 3 po aplikaci mupirocinu (část s opakovanou dávkou)
koncentrace kyseliny monové v moči
Časové okno: Dny: 4 po aplikaci mupirocinu (část s opakovanou dávkou)
Analýza sběru moči.
Dny: 4 po aplikaci mupirocinu (část s opakovanou dávkou)
koncentrace kyseliny monové v moči
Časové okno: Dny: 5 po aplikaci mupirocinu (část s opakovanou dávkou)
Analýza sběru moči.
Dny: 5 po aplikaci mupirocinu (část s opakovanou dávkou)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kasra AZARNOUSH, MD PhD, CHU Saint-Etienne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20CH024
  • 2020-006105-30 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Mupirocin (50 mg)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit