Pharmakologie von Mupirocin bei der nasalen Anwendung bei gesunden Probanden: Monozentrische Studie (MUPIPHARM)
2. Juli 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Mupirocin ist ein altes Antibiotikum, das seit den 1970er Jahren topisch eingesetzt wird. Ursprünglich zur Behandlung von Hautinfektionen aufgrund seiner Antistaphylokokken-Wirkung eingesetzt, ist es heute in Verbindung mit Chlorhexidin Teil der Dekolonisierungsstrategie für den Transport von Staphylococcus aureus (SA). Diese Dekolonisierungsstrategie wird in Frankreich seit 2013 von der französischen Gesellschaft für Krankenhaushygiene für die präoperative Herzchirurgie bei nasalen SA-Trägern empfohlen und seit 2016 von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für die Herz- und orthopädische Chirurgie bei SA-Trägern. Diese Strategie umfasst eine Nasenentkolonialisierung mit nasaler Mupirocin-Salbe (2 bis 3 Anwendungen/Tag), eine tägliche Dusche mit Chlorhexidinseife und +/- Mundspülungen über einen Zeitraum von 5 Tagen, häufig präoperativ.
Dies hat zur Folge, dass Mupirocin mittlerweile auf der ganzen Welt weit verbreitet ist, zumal viele Zentren dieses Dekolonisierungsverfahren aus Gründen der Vereinfachung der Organisation flächendeckend anwenden (d. h. ohne vorheriges Screening auf Staphylococcus aureus-Träger), wodurch die Verwendung dieses Moleküls weiter zunimmt.
Die Verabreichungsmethoden von Mupirocin sind sehr vage und reichen von 2 bis 3 Anwendungen pro Tag und der Anwendung eines „Streichholzkopfes“, d. h. 50 mg bis 500 mg pro Nasenloch.
Mupirocin wirkt in niedrigen Dosen bakteriostatisch und wirkt bei höheren Konzentrationen bakterizid. Niedrige Konzentrationen könnten die Selektion von Resistenzen begünstigen, weshalb die Verwendung der wirksamsten Dosierung unerlässlich erscheint. Dieser Mangel an Präzision bei der Verabreichung hängt mit einer nahezu völligen Unkenntnis der Pharmakokinetik von Mupirocin und seinem Metaboliten (Mononsäure) nach nasaler Anwendung zusammen.
Es scheint daher unerlässlich, eine pharmakokinetische Studie dieses Moleküls durchzuführen, um den Patienten schließlich die Behandlungsmethode mit den Verabreichungsmethoden anbieten zu können, die hinsichtlich Dosierung und Wirksamkeit die besten Eigenschaften aufweisen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Arzneimittel: Mupirocin (50 mg)
- Biologisch: Blutproben nach Einzeldosisteil
- Diagnosetest: Nasenabstrich nach Einzeldosisteil
- Sonstiges: Sammlung von Urin nach der Einzeldosis
- Arzneimittel: Mupirocin (500 mg)
- Diagnosetest: Nasenabstrich während der wiederholten Dosis
- Sonstiges: Sammlung von Urin während der wiederholten Dosis
- Sonstiges: Nasenabstrich nach wiederholter Gabe
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Saint-Étienne, Frankreich
- CHU de Saint-Etienne
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Person, die einem Sozialversicherungsplan angeschlossen oder berechtigt ist
- Der Proband hat die Einwilligung zur Teilnahme an der Studie unterzeichnet
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft im Gange
- Akute oder chronische Rhinorrhoe
- Allergie gegen Mupirocin-Kalzium oder Hilfsstoffe
- Alle Medikamente, die in der Woche vor Beginn der Studie eingenommen wurden
- Bemerkenswerte Krankengeschichte (Herz-Kreislauf-, Lungen-, neurologische Pathologie usw.)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Einzeldosis: 50 mg Mupirocin
- Einzeldosisteil = Einzeldosis von 50 mg Mupirocin in jedes Nasenloch
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50 mg Mupirocin
Andere Namen:
Nach der Anwendung von Mupirocin (Einzeldosisteil) werden 3 Blutproben entnommen: 00:30 Uhr, 1:00 Uhr, 02:00 Uhr
7 Nasenabstriche zum Nachweis von S. aureus (Typ Swab) werden nach der Anwendung von Mupirocin (Einzeldosis-Teil) durchgeführt: 00:00 Uhr, 1:00 Uhr, 02:00 Uhr, 04:00 Uhr, 06:00 Uhr, 08:00 Uhr, 12:00 Uhr
Andere Namen:
Sammlung von Urin während 12 Stunden nach der Anwendung von Mupirocin (Einzeldosis-Teil)
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Experimental: Einzeldosis: 500 mg Mupirocin
Einzeldosisteil = Einzeldosis von 500 mg Mupirocin in jedes Nasenloch
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Nach der Anwendung von Mupirocin (Einzeldosisteil) werden 3 Blutproben entnommen: 00:30 Uhr, 1:00 Uhr, 02:00 Uhr
7 Nasenabstriche zum Nachweis von S. aureus (Typ Swab) werden nach der Anwendung von Mupirocin (Einzeldosis-Teil) durchgeführt: 00:00 Uhr, 1:00 Uhr, 02:00 Uhr, 04:00 Uhr, 06:00 Uhr, 08:00 Uhr, 12:00 Uhr
Andere Namen:
Sammlung von Urin während 12 Stunden nach der Anwendung von Mupirocin (Einzeldosis-Teil)
500 mg Mupirocin
Andere Namen:
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Experimental: Teil mit wiederholter Gabe: Gruppe 1 – 50 mg Mupirocin zweimal täglich
50 mg Mupirocin in jedes Nasenloch zweimal täglich (morgens und abends) für 5 Tage
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50 mg Mupirocin
Andere Namen:
5 Nasenabstriche zum Nachweis von S. aureus (Typ Abstrich) werden während der Verabreichung von Mupirocin (Teil der wiederholten Gabe) durchgeführt: 2, 3, 4, 5 und 6 Tage nach der ersten Anwendung von Mupirocin (Teil der wiederholten Gabe)
5 Urinsammlungen während der wiederholten Dosis: 2, 3, 4, 5 und 6 Tage nach der ersten Anwendung von Mupirocin (wiederholte Dosis)
2 Nasenabstriche zum Nachweis von S. aureus (Typ Abstrich) werden durchgeführt: 1, 3 Monate nach der ersten Anwendung von Mupirocin (Teil der wiederholten Gabe)
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Experimental: Teil mit wiederholter Gabe: Gruppe 2 50 mg Mupirocin 3-mal täglich
50 mg Mupirocin in jedes Nasenloch 3-mal täglich (morgens, mittags und abends) für 5 Tage
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50 mg Mupirocin
Andere Namen:
5 Nasenabstriche zum Nachweis von S. aureus (Typ Abstrich) werden während der Verabreichung von Mupirocin (Teil der wiederholten Gabe) durchgeführt: 2, 3, 4, 5 und 6 Tage nach der ersten Anwendung von Mupirocin (Teil der wiederholten Gabe)
5 Urinsammlungen während der wiederholten Dosis: 2, 3, 4, 5 und 6 Tage nach der ersten Anwendung von Mupirocin (wiederholte Dosis)
2 Nasenabstriche zum Nachweis von S. aureus (Typ Abstrich) werden durchgeführt: 1, 3 Monate nach der ersten Anwendung von Mupirocin (Teil der wiederholten Gabe)
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Experimental: Teil mit wiederholter Gabe: Gruppe 3 500 mg Mupirocin zweimal täglich
500 mg Mupirocin in jedes Nasenloch zweimal täglich (morgens und abends) für 5 Tage
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500 mg Mupirocin
Andere Namen:
5 Nasenabstriche zum Nachweis von S. aureus (Typ Abstrich) werden während der Verabreichung von Mupirocin (Teil der wiederholten Gabe) durchgeführt: 2, 3, 4, 5 und 6 Tage nach der ersten Anwendung von Mupirocin (Teil der wiederholten Gabe)
5 Urinsammlungen während der wiederholten Dosis: 2, 3, 4, 5 und 6 Tage nach der ersten Anwendung von Mupirocin (wiederholte Dosis)
2 Nasenabstriche zum Nachweis von S. aureus (Typ Abstrich) werden durchgeführt: 1, 3 Monate nach der ersten Anwendung von Mupirocin (Teil der wiederholten Gabe)
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Experimental: Teil mit wiederholter Gabe: Gruppe 4 500 mg Mupirocin 3-mal täglich
500 mg Mupirocin in jedes Nasenloch 3-mal täglich (morgens und abends) für 5 Tage
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500 mg Mupirocin
Andere Namen:
5 Nasenabstriche zum Nachweis von S. aureus (Typ Abstrich) werden während der Verabreichung von Mupirocin (Teil der wiederholten Gabe) durchgeführt: 2, 3, 4, 5 und 6 Tage nach der ersten Anwendung von Mupirocin (Teil der wiederholten Gabe)
5 Urinsammlungen während der wiederholten Dosis: 2, 3, 4, 5 und 6 Tage nach der ersten Anwendung von Mupirocin (wiederholte Dosis)
2 Nasenabstriche zum Nachweis von S. aureus (Typ Abstrich) werden durchgeführt: 1, 3 Monate nach der ersten Anwendung von Mupirocin (Teil der wiederholten Gabe)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Plasmakonzentrationen von Mupirocin
Zeitfenster: 0 Stunden 30 nach der Mupirocin-Anwendung (Einzeldosis-Teil)
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Pharmakokinetik von Mupirocin
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0 Stunden 30 nach der Mupirocin-Anwendung (Einzeldosis-Teil)
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Plasmakonzentrationen von Mupirocin
Zeitfenster: 1 Stunde nach Mupirocin-Anwendung (Einzeldosis-Teil)
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Pharmakokinetik von Mupirocin
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1 Stunde nach Mupirocin-Anwendung (Einzeldosis-Teil)
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Plasmakonzentrationen von Mupirocin
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Mupirocin-Anwendung (Einzeldosis-Teil)
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Pharmakokinetik von Mupirocin
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2 Stunden nach der Mupirocin-Anwendung (Einzeldosis-Teil)
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intranasale Konzentrationen von Mupirocin
Zeitfenster: 1 Stunde nach Mupirocin-Anwendung (Einzeldosis-Teil)
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Pharmakokinetik von Mupirocin
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1 Stunde nach Mupirocin-Anwendung (Einzeldosis-Teil)
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intranasale Konzentrationen von Mupirocin
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Mupirocin-Anwendung (Einzeldosis-Teil)
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Pharmakokinetik von Mupirocin
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2 Stunden nach der Mupirocin-Anwendung (Einzeldosis-Teil)
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intranasale Konzentrationen von Mupirocin
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Mupirocin-Anwendung (Einzeldosis-Teil)
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Pharmakokinetik von Mupirocin
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4 Stunden nach der Mupirocin-Anwendung (Einzeldosis-Teil)
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intranasale Konzentrationen von Mupirocin
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Mupirocin-Anwendung (Einzeldosis-Teil)
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Pharmakokinetik von Mupirocin
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6 Stunden nach der Mupirocin-Anwendung (Einzeldosis-Teil)
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intranasale Konzentrationen von Mupirocin
Zeitfenster: 8 Stunden nach der Mupirocin-Anwendung (Einzeldosis-Teil)
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Pharmakokinetik von Mupirocin
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8 Stunden nach der Mupirocin-Anwendung (Einzeldosis-Teil)
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intranasale Konzentrationen von Mupirocin
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Mupirocin-Anwendung (Einzeldosis-Teil)
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Pharmakokinetik von Mupirocin
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12 Stunden nach der Mupirocin-Anwendung (Einzeldosis-Teil)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorhandensein von Staphylococcus aureus
Zeitfenster: Tage: 5 nach der Anwendung von Mupirocin (Teil der wiederholten Gabe)
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Gemessen anhand der Ergebnisse des Nasenabstrichs
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Tage: 5 nach der Anwendung von Mupirocin (Teil der wiederholten Gabe)
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Vorhandensein von Staphylococcus aureus
Zeitfenster: Tage: 6 nach der Anwendung von Mupirocin (Teil der wiederholten Gabe)
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Gemessen anhand der Ergebnisse des Nasenabstrichs
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Tage: 6 nach der Anwendung von Mupirocin (Teil der wiederholten Gabe)
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Vorhandensein von Staphylococcus aureus
Zeitfenster: Tage: 30 nach der Anwendung von Mupirocin (Teil der wiederholten Gabe)
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Gemessen anhand der Ergebnisse des Nasenabstrichs
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Tage: 30 nach der Anwendung von Mupirocin (Teil der wiederholten Gabe)
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Vorhandensein von Staphylococcus aureus
Zeitfenster: Tage: 90 nach Mupirocin-Anwendung (Teil der wiederholten Gabe)
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Gemessen anhand der Ergebnisse des Nasenabstrichs
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Tage: 90 nach Mupirocin-Anwendung (Teil der wiederholten Gabe)
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Konzentrationen von Monsäure im Urin
Zeitfenster: Tage: 2 nach der Anwendung von Mupirocin (Teil der wiederholten Gabe)
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Analysesammlungsurin.
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Tage: 2 nach der Anwendung von Mupirocin (Teil der wiederholten Gabe)
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Konzentrationen von Monsäure im Urin
Zeitfenster: Tage: 3 nach der Anwendung von Mupirocin (Teil der wiederholten Gabe)
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Analysesammlungsurin.
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Tage: 3 nach der Anwendung von Mupirocin (Teil der wiederholten Gabe)
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Konzentrationen von Monsäure im Urin
Zeitfenster: Tage: 4 nach der Anwendung von Mupirocin (Teil der wiederholten Gabe)
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Analysesammlungsurin.
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Tage: 4 nach der Anwendung von Mupirocin (Teil der wiederholten Gabe)
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Konzentrationen von Monsäure im Urin
Zeitfenster: Tage: 5 nach der Anwendung von Mupirocin (Teil der wiederholten Gabe)
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Analysesammlungsurin.
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Tage: 5 nach der Anwendung von Mupirocin (Teil der wiederholten Gabe)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Kasra AZARNOUSH, MD PhD, Chu Saint-Etienne
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. Februar 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. März 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. April 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. April 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20CH024
- 2020-006105-30 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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