Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakologi af Mupirocin i nasal anvendelse hos raske frivillige: Monocentrisk undersøgelse (MUPIPHARM)

11. april 2024 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Mupirocin er et gammelt antibiotikum brugt topisk siden 1970'erne. Oprindeligt brugt til behandling af hudinfektioner på grund af dets antistafylokokvirkning, er det nu en del af afkoloniseringsstrategien for Staphylococcus aureus (SA) transport sammen med klorhexidin. Denne afkoloniseringsstrategi er blevet anbefalet i Frankrig til præoperativ hjertekirurgi hos nasale SA-bærere siden 2013 af French Hospital Hygiene Society og anbefalet til hjerte- og ortopædkirurgi hos SA-bærere af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) siden 2016. Denne strategi omfatter nasal afkolonisering med mupirocinsalve nasalt (2 til 3 påføringer/dag), et dagligt brusebad med klorhexidinsæbe og +/- mundskyllevand over 5 dage, ofte præoperativt.

Som følge heraf er mupirocin nu meget udbredt over hele verden, så meget desto mere som mange centre af hensyn til organisationens lette bruger denne afkoloniseringsprocedure universelt (dvs. uden forudgående screening for Staphylococcus aureus-bærer), hvilket øger brugen af ​​dette molekyle yderligere.

Mupirocin administrationsmetoder er meget vage, spænder fra 2 til 3 påføringer om dagen og påføring af "et tændstikhoved", dvs. 50 mg til 500 mg pr. næsebor.

Mupirocin er bakteriostatisk ved lave doser og bliver bakteriedræbende ved højere koncentrationer; lave koncentrationer kan begunstige valg af resistens, så brug af den mest effektive dosis forekommer afgørende. Denne mangel på præcision i administrationen er forbundet med en næsten fuldstændig uvidenhed om farmakokinetikken af ​​mupirocin og dets metabolit (monsyre) efter nasal påføring.

Det forekommer derfor væsentligt at udføre en farmakokinetisk undersøgelse af dette molekyle, for i sidste ende at tilbyde patienterne kuren med de administrationsmetoder, der tilbyder de bedste egenskaber med hensyn til dosering og effektivitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Saint-Étienne, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU de Saint-Etienne
        • Underforsker:
          • Philippe BERTHELOT, MD PhD
        • Underforsker:
          • Anne CARRICAJO, MD
        • Underforsker:
          • Elisabeth BOTELHO-NEVERS, MD PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Kasra AZARNOUSH, MD PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Subjekt tilknyttet eller berettiget til en social sikringsordning
  • Forsøgspersonen har underskrevet samtykket til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet i gang
  • Akut eller kronisk rhinoré
  • Allergi over for mupirocin calcium eller hjælpestoffer
  • Enhver medicin taget i løbet af ugen forud for begyndelsen af ​​undersøgelsen
  • Bemærkelsesværdig sygehistorie (kardiovaskulær, pulmonal, neurologisk patologi osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Enkeltdosisdel: 50 mg mupirocin
- Enkeltdosisdel = enkeltdosis på 50 mg mupirocin i hvert næsebor
Medicin: Mupirocin (50 mg)
50 mg af mupirocin
Andre navne:
  • Bactroban
Biologisk: blodprøver efter Enkelt dosis del
3 blodprøver vil blive udført prøvetagningstid efter påføring af mupirocin (enkelt dosis del): 00.30, 1.00, 02.00
Diagnostisk test: nasal podning efter Enkelt dosis del
7 næsepodning til påvisning af S. aureus (type podning) vil blive udført efter påføring af mupirocin (enkelt dosisdel): 00.00, 1.00, 02.00, 04.00, 06.00, 08.00, 12.00
Andre navne:
  • intranasale koncentrationer
Andet: Opsamling af urin efter enkelt dosis del
Opsamling af urin i løbet af 12 timer efter påføring af mupirocin (enkeltdosis del)
Eksperimentel: Enkeltdosisdel: 500 mg mupirocin
Enkeltdosisdel = enkeltdosis på 500 mg mupirocin i hvert næsebor
Biologisk: blodprøver efter Enkelt dosis del
3 blodprøver vil blive udført prøvetagningstid efter påføring af mupirocin (enkelt dosis del): 00.30, 1.00, 02.00
Diagnostisk test: nasal podning efter Enkelt dosis del
7 næsepodning til påvisning af S. aureus (type podning) vil blive udført efter påføring af mupirocin (enkelt dosisdel): 00.00, 1.00, 02.00, 04.00, 06.00, 08.00, 12.00
Andre navne:
  • intranasale koncentrationer
Andet: Opsamling af urin efter enkelt dosis del
Opsamling af urin i løbet af 12 timer efter påføring af mupirocin (enkeltdosis del)
Medicin: Mupirocin (500 mg)
500 mg af mupirocin
Andre navne:
  • Bactroban
Eksperimentel: Gentaget dosis del: Gruppe 1 - 50 mg mupirocin to gange dagligt
50 mg mupirocin i hvert næsebor to gange dagligt (morgen og aften) i 5 dage
Medicin: Mupirocin (50 mg)
50 mg af mupirocin
Andre navne:
  • Bactroban
Diagnostisk test: næsepodning under Gentagen dosis del
5 næsepodning til påvisning af S. aureus (type podning) vil blive udført under administration af mupirocin (del med gentagen dosis): 2, 3, 4, 5 og 6 dage efter den første påføring af mupirocin (del med gentagen dosis)
Andet: Opsamling af urin under gentagen dosis del
5 opsamlinger af urin under gentagen dosis del: 2, 3, 4, 5 og 6 dage efter den første påføring af mupirocin (gentagen dosis del)
Andet: næsepodning efter Gentagen dosis del
2 næsepodninger til påvisning af S. aureus (type podning) udføres: 1, 3 måneder efter den første påføring af mupirocin (del med gentagen dosis)
Eksperimentel: Gentaget dosis del: Gruppe 2 50 mg mupirocin 3 gange dagligt
50 mg mupirocin i hvert næsebor 3 gange dagligt (morgen, middag og aften) i 5 dage
Medicin: Mupirocin (50 mg)
50 mg af mupirocin
Andre navne:
  • Bactroban
Diagnostisk test: næsepodning under Gentagen dosis del
5 næsepodning til påvisning af S. aureus (type podning) vil blive udført under administration af mupirocin (del med gentagen dosis): 2, 3, 4, 5 og 6 dage efter den første påføring af mupirocin (del med gentagen dosis)
Andet: Opsamling af urin under gentagen dosis del
5 opsamlinger af urin under gentagen dosis del: 2, 3, 4, 5 og 6 dage efter den første påføring af mupirocin (gentagen dosis del)
Andet: næsepodning efter Gentagen dosis del
2 næsepodninger til påvisning af S. aureus (type podning) udføres: 1, 3 måneder efter den første påføring af mupirocin (del med gentagen dosis)
Eksperimentel: Gentaget dosis del: Gruppe 3 500 mg mupirocin to gange dagligt
500 mg mupirocin i hvert næsebor to gange dagligt (morgen og aften) i 5 dage
Medicin: Mupirocin (500 mg)
500 mg af mupirocin
Andre navne:
  • Bactroban
Diagnostisk test: næsepodning under Gentagen dosis del
5 næsepodning til påvisning af S. aureus (type podning) vil blive udført under administration af mupirocin (del med gentagen dosis): 2, 3, 4, 5 og 6 dage efter den første påføring af mupirocin (del med gentagen dosis)
Andet: Opsamling af urin under gentagen dosis del
5 opsamlinger af urin under gentagen dosis del: 2, 3, 4, 5 og 6 dage efter den første påføring af mupirocin (gentagen dosis del)
Andet: næsepodning efter Gentagen dosis del
2 næsepodninger til påvisning af S. aureus (type podning) udføres: 1, 3 måneder efter den første påføring af mupirocin (del med gentagen dosis)
Eksperimentel: Gentaget dosis del: Gruppe 4 500 mg mupirocin 3 gange dagligt
500 mg mupirocin i hvert næsebor 3 gange om dagen (morgen ikke og aften) i 5 dage
Medicin: Mupirocin (500 mg)
500 mg af mupirocin
Andre navne:
  • Bactroban
Diagnostisk test: næsepodning under Gentagen dosis del
5 næsepodning til påvisning af S. aureus (type podning) vil blive udført under administration af mupirocin (del med gentagen dosis): 2, 3, 4, 5 og 6 dage efter den første påføring af mupirocin (del med gentagen dosis)
Andet: Opsamling af urin under gentagen dosis del
5 opsamlinger af urin under gentagen dosis del: 2, 3, 4, 5 og 6 dage efter den første påføring af mupirocin (gentagen dosis del)
Andet: næsepodning efter Gentagen dosis del
2 næsepodninger til påvisning af S. aureus (type podning) udføres: 1, 3 måneder efter den første påføring af mupirocin (del med gentagen dosis)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
plasmakoncentrationer af mupirocin
Tidsramme: 0 timer 30 efter mupirocin-påføring (enkeltdosisdel)
mupirocins farmakokinetik
0 timer 30 efter mupirocin-påføring (enkeltdosisdel)
plasmakoncentrationer af mupirocin
Tidsramme: 1 time efter påføring af mupirocin (enkeltdosisdel)
mupirocins farmakokinetik
1 time efter påføring af mupirocin (enkeltdosisdel)
plasmakoncentrationer af mupirocin
Tidsramme: 2 timer efter påføring af mupirocin (enkeltdosisdel)
mupirocins farmakokinetik
2 timer efter påføring af mupirocin (enkeltdosisdel)
intranasale koncentrationer af mupirocin
Tidsramme: 1 time efter påføring af mupirocin (enkeltdosisdel)
mupirocins farmakokinetik
1 time efter påføring af mupirocin (enkeltdosisdel)
intranasale koncentrationer af mupirocin
Tidsramme: 2 timer efter påføring af mupirocin (enkeltdosisdel)
mupirocins farmakokinetik
2 timer efter påføring af mupirocin (enkeltdosisdel)
intranasale koncentrationer af mupirocin
Tidsramme: 4 timer efter påføring af mupirocin (enkeltdosisdel)
mupirocins farmakokinetik
4 timer efter påføring af mupirocin (enkeltdosisdel)
intranasale koncentrationer af mupirocin
Tidsramme: 6 timer efter påføring af mupirocin (enkeltdosisdel)
mupirocins farmakokinetik
6 timer efter påføring af mupirocin (enkeltdosisdel)
intranasale koncentrationer af mupirocin
Tidsramme: 8 timer efter påføring af mupirocin (enkeltdosisdel)
mupirocins farmakokinetik
8 timer efter påføring af mupirocin (enkeltdosisdel)
intranasale koncentrationer af mupirocin
Tidsramme: 12 timer efter påføring af mupirocin (enkeltdosisdel)
mupirocins farmakokinetik
12 timer efter påføring af mupirocin (enkeltdosisdel)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tilstedeværelse af Staphylococcus aureus
Tidsramme: Dage: 5 efter påføring af mupirocin (del med gentagen dosis)
Målt ved resultater af næsepodning
Dage: 5 efter påføring af mupirocin (del med gentagen dosis)
tilstedeværelse af Staphylococcus aureus
Tidsramme: Dage: 6 efter påføring af mupirocin (del med gentagen dosis)
Målt ved resultater af næsepodning
Dage: 6 efter påføring af mupirocin (del med gentagen dosis)
tilstedeværelse af Staphylococcus aureus
Tidsramme: Dage: 30 efter påføring af mupirocin (del med gentagen dosis)
Målt ved resultater af næsepodning
Dage: 30 efter påføring af mupirocin (del med gentagen dosis)
tilstedeværelse af Staphylococcus aureus
Tidsramme: Dage: 90 efter påføring af mupirocin (del med gentagen dosis)
Målt ved resultater af næsepodning
Dage: 90 efter påføring af mupirocin (del med gentagen dosis)
urinkoncentrationer af monsyre
Tidsramme: Dage: 2 efter påføring af mupirocin (del med gentagen dosis)
Analyse opsamling af urin.
Dage: 2 efter påføring af mupirocin (del med gentagen dosis)
urinkoncentrationer af monsyre
Tidsramme: Dage: 3 efter påføring af mupirocin (del med gentagen dosis)
Analyse opsamling af urin.
Dage: 3 efter påføring af mupirocin (del med gentagen dosis)
urinkoncentrationer af monsyre
Tidsramme: Dage: 4 efter påføring af mupirocin (del med gentagen dosis)
Analyse opsamling af urin.
Dage: 4 efter påføring af mupirocin (del med gentagen dosis)
urinkoncentrationer af monsyre
Tidsramme: Dage: 5 efter påføring af mupirocin (del med gentagen dosis)
Analyse opsamling af urin.
Dage: 5 efter påføring af mupirocin (del med gentagen dosis)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kasra AZARNOUSH, MD PhD, CHU Saint-Etienne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2024

Først opslået (Faktiske)

16. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20CH024
  • 2020-006105-30 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mupirocin (50 mg)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner