Farmacologia della mupirocina nell'applicazione nasale in volontari sani: studio monocentrico (MUPIPHARM)
2 luglio 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
La mupirocina è un vecchio antibiotico utilizzato per via topica dagli anni '70. Inizialmente utilizzato nel trattamento delle infezioni cutanee per la sua azione antistafilococcica, ora rientra nella strategia di decolonizzazione dei portatori di Staphylococcus aureus (SA), in associazione con clorexidina. Questa strategia di decolonizzazione è stata raccomandata in Francia per la chirurgia cardiaca preoperatoria nei portatori di SA nasale dal 2013 dalla Società francese di igiene ospedaliera e raccomandata per la chirurgia cardiaca e ortopedica nei portatori di SA dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) dal 2016. Questa strategia comprende la decolonizzazione nasale utilizzando un unguento di mupirocina per via nasale (2-3 applicazioni/giorno), una doccia quotidiana con sapone alla clorexidina e +/- collutori per tutto il corso di 5 giorni, spesso prima dell'intervento.
Di conseguenza, la mupirocina è ormai ampiamente utilizzata in tutto il mondo, tanto più che, per ragioni di facilità di organizzazione, molti centri utilizzano universalmente questa procedura di decolonizzazione (ad es. senza preventivo screening per il portatore di Staphylococcus aureus), aumentando così ulteriormente l’utilizzo di questa molecola.
Le modalità di somministrazione della mupirocina sono molto vaghe, vanno da 2 a 3 applicazioni al giorno e l'applicazione di "una testa di fiammifero", cioè Da 50 mg a 500 mg per narice.
La mupirocina è batteriostatica a basse dosi, diventando battericida a concentrazioni più elevate; basse concentrazioni potrebbero favorire la selezione di resistenze, quindi sembra essenziale utilizzare il dosaggio più efficace. Questa imprecisione nella somministrazione è legata ad una quasi totale ignoranza della farmacocinetica della mupirocina e del suo metabolita (acido monico) dopo applicazione nasale.
Appare quindi essenziale condurre uno studio farmacocinetico di questa molecola, per poter eventualmente offrire ai pazienti il regime con le modalità di somministrazione che presentano le migliori caratteristiche in termini di dosaggio ed efficacia.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Droga: Mupirocina (50 mg)
- Biologico: campioni di sangue dopo la parte a dose singola
- Test diagnostico: tampone nasale dopo la parte a dose singola
- Altro: Raccolta delle urine dopo la parte a dose singola
- Droga: Mupirocina (500 mg)
- Test diagnostico: tampone nasale durante la parte Dose ripetuta
- Altro: Raccolta delle urine durante la parte a dose ripetuta
- Altro: tampone nasale dopo la parte a dose ripetuta
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Saint-Étienne, Francia
- CHU de Saint-Etienne
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto affiliato o avente diritto ad un piano di previdenza sociale
- Soggetto che ha firmato il consenso a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Gravidanza in corso
- Rinorrea acuta o cronica
- Allergia alla mupirocina calcio o agli eccipienti
- Qualsiasi farmaco assunto durante la settimana precedente l'inizio dello studio
- Anamnesi notevole (patologie cardiovascolari, polmonari, neurologiche, ecc.)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Parte monodose: 50 mg di mupirocina
- Parte monodose = dose singola da 50 mg di mupirocina in ciascuna narice
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50 mg di mupirocina
Altri nomi:
Verranno eseguiti 3 prelievi di sangue dopo l'applicazione della mupirocina (dose singola): 00:30, 1:00, 02:00
Verranno eseguiti 7 tamponi nasali per la rilevazione di S. aureus (tipo Tampone) dopo l'applicazione di mupirocina (dose singola): 00:00, 1:00, 02:00, 04:00, 06:00, 08:00, 12:00
Altri nomi:
Raccolta delle urine durante le 12 ore successive all'applicazione della mupirocina (parte a dose singola)
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Sperimentale: Parte monodose: 500 mg di mupirocina
Parte monodose = dose singola da 500 mg di mupirocina in ciascuna narice
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Verranno eseguiti 3 prelievi di sangue dopo l'applicazione della mupirocina (dose singola): 00:30, 1:00, 02:00
Verranno eseguiti 7 tamponi nasali per la rilevazione di S. aureus (tipo Tampone) dopo l'applicazione di mupirocina (dose singola): 00:00, 1:00, 02:00, 04:00, 06:00, 08:00, 12:00
Altri nomi:
Raccolta delle urine durante le 12 ore successive all'applicazione della mupirocina (parte a dose singola)
500 mg di mupirocina
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte a dose ripetuta: Gruppo 1 - 50 mg di mupirocina due volte al giorno
50 mg di mupirocina in ciascuna narice due volte al giorno (mattina e sera) per 5 giorni
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50 mg di mupirocina
Altri nomi:
Verranno eseguiti 5 tamponi nasali per il rilevamento di S. aureus (tipo Tampone) durante la somministrazione di mupirocina (parte della dose ripetuta): 2, 3, 4, 5 e 6 giorni dopo la prima applicazione di mupirocina (parte della dose ripetuta)
5 raccolte di urina durante la parte della dose ripetuta: 2, 3, 4, 5 e 6 giorni dopo la prima applicazione di mupirocina (parte della dose ripetuta)
Verranno eseguiti 2 tamponi nasali per la rilevazione di S. aureus (tipo Tampone): 1, 3 mesi dopo la prima applicazione di mupirocina (parte a dose ripetuta)
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Sperimentale: Parte a dose ripetuta: Gruppo 2 50 mg di mupirocina 3 volte al giorno
50 mg di mupirocina in ciascuna narice 3 volte al giorno (mattina, mezzogiorno e sera) per 5 giorni
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50 mg di mupirocina
Altri nomi:
Verranno eseguiti 5 tamponi nasali per il rilevamento di S. aureus (tipo Tampone) durante la somministrazione di mupirocina (parte della dose ripetuta): 2, 3, 4, 5 e 6 giorni dopo la prima applicazione di mupirocina (parte della dose ripetuta)
5 raccolte di urina durante la parte della dose ripetuta: 2, 3, 4, 5 e 6 giorni dopo la prima applicazione di mupirocina (parte della dose ripetuta)
Verranno eseguiti 2 tamponi nasali per la rilevazione di S. aureus (tipo Tampone): 1, 3 mesi dopo la prima applicazione di mupirocina (parte a dose ripetuta)
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Sperimentale: Parte a dose ripetuta: Gruppo 3 500 mg di mupirocina due volte al giorno
500 mg di mupirocina in ciascuna narice due volte al giorno (mattina e sera) per 5 giorni
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500 mg di mupirocina
Altri nomi:
Verranno eseguiti 5 tamponi nasali per il rilevamento di S. aureus (tipo Tampone) durante la somministrazione di mupirocina (parte della dose ripetuta): 2, 3, 4, 5 e 6 giorni dopo la prima applicazione di mupirocina (parte della dose ripetuta)
5 raccolte di urina durante la parte della dose ripetuta: 2, 3, 4, 5 e 6 giorni dopo la prima applicazione di mupirocina (parte della dose ripetuta)
Verranno eseguiti 2 tamponi nasali per la rilevazione di S. aureus (tipo Tampone): 1, 3 mesi dopo la prima applicazione di mupirocina (parte a dose ripetuta)
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Sperimentale: Parte a dose ripetuta: Gruppo 4 500 mg di mupirocina 3 volte al giorno
500 mg di mupirocina in ciascuna narice 3 volte al giorno (mattina non e sera) per 5 giorni
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500 mg di mupirocina
Altri nomi:
Verranno eseguiti 5 tamponi nasali per il rilevamento di S. aureus (tipo Tampone) durante la somministrazione di mupirocina (parte della dose ripetuta): 2, 3, 4, 5 e 6 giorni dopo la prima applicazione di mupirocina (parte della dose ripetuta)
5 raccolte di urina durante la parte della dose ripetuta: 2, 3, 4, 5 e 6 giorni dopo la prima applicazione di mupirocina (parte della dose ripetuta)
Verranno eseguiti 2 tamponi nasali per la rilevazione di S. aureus (tipo Tampone): 1, 3 mesi dopo la prima applicazione di mupirocina (parte a dose ripetuta)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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concentrazioni plasmatiche di mupirocina
Lasso di tempo: 0 ore e 30 dopo l'applicazione della mupirocina (parte a dose singola)
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farmacocinetica della mupirocina
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0 ore e 30 dopo l'applicazione della mupirocina (parte a dose singola)
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concentrazioni plasmatiche di mupirocina
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'applicazione della mupirocina (parte a dose singola)
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farmacocinetica della mupirocina
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1 ora dopo l'applicazione della mupirocina (parte a dose singola)
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concentrazioni plasmatiche di mupirocina
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'applicazione della mupirocina (parte a dose singola)
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farmacocinetica della mupirocina
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2 ore dopo l'applicazione della mupirocina (parte a dose singola)
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concentrazioni intranasali di mupirocina
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'applicazione della mupirocina (parte a dose singola)
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farmacocinetica della mupirocina
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1 ora dopo l'applicazione della mupirocina (parte a dose singola)
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concentrazioni intranasali di mupirocina
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'applicazione della mupirocina (parte a dose singola)
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farmacocinetica della mupirocina
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2 ore dopo l'applicazione della mupirocina (parte a dose singola)
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concentrazioni intranasali di mupirocina
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'applicazione della mupirocina (parte a dose singola)
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farmacocinetica della mupirocina
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4 ore dopo l'applicazione della mupirocina (parte a dose singola)
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concentrazioni intranasali di mupirocina
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'applicazione della mupirocina (parte a dose singola)
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farmacocinetica della mupirocina
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6 ore dopo l'applicazione della mupirocina (parte a dose singola)
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concentrazioni intranasali di mupirocina
Lasso di tempo: 8 ore dopo l'applicazione della mupirocina (parte a dose singola)
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farmacocinetica della mupirocina
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8 ore dopo l'applicazione della mupirocina (parte a dose singola)
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concentrazioni intranasali di mupirocina
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'applicazione della mupirocina (parte a dose singola)
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farmacocinetica della mupirocina
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12 ore dopo l'applicazione della mupirocina (parte a dose singola)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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presenza di Staphylococcus aureus
Lasso di tempo: Giorni: 5 dopo l'applicazione della mupirocina (parte della dose ripetuta)
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Misurato dai risultati del tampone nasale
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Giorni: 5 dopo l'applicazione della mupirocina (parte della dose ripetuta)
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presenza di Staphylococcus aureus
Lasso di tempo: Giorni: 6 dopo l'applicazione della mupirocina (parte della dose ripetuta)
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Misurato dai risultati del tampone nasale
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Giorni: 6 dopo l'applicazione della mupirocina (parte della dose ripetuta)
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|
presenza di Staphylococcus aureus
Lasso di tempo: Giorni: 30 dopo l'applicazione della mupirocina (parte della dose ripetuta)
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Misurato dai risultati del tampone nasale
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Giorni: 30 dopo l'applicazione della mupirocina (parte della dose ripetuta)
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presenza di Staphylococcus aureus
Lasso di tempo: Giorni: 90 dopo l'applicazione della mupirocina (parte della dose ripetuta)
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Misurato dai risultati del tampone nasale
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Giorni: 90 dopo l'applicazione della mupirocina (parte della dose ripetuta)
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concentrazioni urinarie di acido monico
Lasso di tempo: Giorni: 2 dopo l'applicazione della mupirocina (parte della dose ripetuta)
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Raccolta analisi urine.
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Giorni: 2 dopo l'applicazione della mupirocina (parte della dose ripetuta)
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concentrazioni urinarie di acido monico
Lasso di tempo: Giorni: 3 dopo l'applicazione della mupirocina (parte della dose ripetuta)
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Raccolta analisi urine.
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Giorni: 3 dopo l'applicazione della mupirocina (parte della dose ripetuta)
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|
concentrazioni urinarie di acido monico
Lasso di tempo: Giorni: 4 dopo l'applicazione della mupirocina (parte della dose ripetuta)
|
Raccolta analisi urine.
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Giorni: 4 dopo l'applicazione della mupirocina (parte della dose ripetuta)
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concentrazioni urinarie di acido monico
Lasso di tempo: Giorni: 5 dopo l'applicazione della mupirocina (parte della dose ripetuta)
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Raccolta analisi urine.
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Giorni: 5 dopo l'applicazione della mupirocina (parte della dose ripetuta)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Kasra AZARNOUSH, MD PhD, Chu Saint-Etienne
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 febbraio 2024
Completamento primario (Effettivo)
4 marzo 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
16 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 luglio 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20CH024
- 2020-006105-30 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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